Etosuccimide Faes 250 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ETOSUXIMIDE FAES 250 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etosuximide Faes e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etosuximide Faes.
3. Come prendere Etosuximide Faes.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Etosuximide Faes.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Etosuximida Faes e a cosa serve

Etosuximida Faes appartiene al gruppo di medicinali noti come antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

Etosuximida Faes è indicato principalmente per il trattamento di pazienti con crisi di assenza (epilessia tipo piccolo male). Può inoltre essere somministrato in associazione con altri farmaci antiepilettici quando altre manifestazioni convulsive di origine epilettica coesistano con il piccolo male.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etosuximida Faes

Non prenda Etosuximida Faes

• Se è allergico (ipersensibile) all’etosuccimide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etosuximida Faes.

Il suo medico deve sapere, prima che inizi il trattamento con etosuccimide, se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni:

• se ha sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono essere dovuti a un problema del sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

• se soffre di una malattia renale e/o epatica, poiché durante il trattamento avrà bisogno di un monitoraggio particolare da parte del medico.

• un numero ridotto di persone trattate con alcuni antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

• sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Etosuximida Faes. Interragga immediatamente l’assunzione di Etosuximida Faes e si rivolga subito a un medico se compaiono uno o più dei sintomi descritti nella sezione 4.

Il medico potrebbe doverle richiedere periodicamente esami del sangue e/o delle urine.

Uso di Etosuximida Faes con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’etosuccimide, oppure l’etosuccimide può influenzare l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Tra questi medicinali figurano:

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina, primidone, fenobarbital e fenitoina, poiché possono ridurre l’efficacia dell’etosuccimide. L’acido valproico o il valproato di sodio possono aumentare la tossicità di Etosuximida.

• gli antibiotici come l’isoniazide, poiché possono aumentare la tossicità di Etosuximida.

Inoltre, i seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Etosuximida:

• antidepressivi.
• antimalarici, medicinali utilizzati per la malaria (clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
• antipsicotici, medicinali utilizzati per la schizofrenia.
• Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono aumentare la tossicità di Etosuximida, tra cui:

• gli antistaminici, poiché l’etosuccimide aumenta i loro effetti sedativi.
• il ritonavir, utilizzato per il trattamento dell’infezione da virus HIV.

Inoltre, Etosuximida:

• può aumentare gli effetti sedativi dell’alcol,
• può aumentare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina,
• può ridurre le concentrazioni plasmatiche di acido valproico/valproato di sodio.

Il medico potrebbe dover valutare i livelli di questi medicinali nel sangue per stabilire se influenzano il suo trattamento.

Assunzione con cibo e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale preferibilmente dopo i pasti.

Alcol

L’uso di etosuccimide insieme all’alcol può aumentare gli effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come vertigini, sonnolenza e difficoltà di concentrazione. Alcune persone possono inoltre manifestare alterazioni del pensiero e del giudizio. Durante il trattamento con etosuccimide, deve evitare o limitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Sia l’epilessia sia il suo trattamento con Etosuximida comportano un rischio di malformazioni congenite. Pertanto, se è in età fertile e desidera una gravidanza, è consigliabile consultare il medico per pianificare la gravidanza.

Nel caso in cui fosse in gravidanza, non interrompa il trattamento con Etosuximida e informi immediatamente il medico. Il medico dovrà valutare se il beneficio atteso per la madre supera ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

Etosuximida viene escreta nel latte materno. Se sta allattando, informi il medico. A meno che il medico non le indichi diversamente, non deve allattare al seno durante il trattamento con Etosuximida.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Etosuximida Faes può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Etosuximida Faes

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Si raccomanda di prendere Etosuximida Faes alla stessa ora ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e bambini oltre i 6 anni

Il dosaggio necessario di Etosuximida può variare da persona a persona. La maggior parte dei pazienti inizia con un dosaggio di 500 mg al giorno (1 capsula due volte al giorno) e aumenta gradualmente fino a raggiungere 1000-1500 mg al giorno (4-6 capsule suddivise in due somministrazioni). In alcuni casi può essere necessario somministrare un dosaggio giornaliero più elevato, fino a 2000 mg (8 capsule suddivise in due somministrazioni).

Le capsule devono essere assunte per via orale. Devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente dopo i pasti. Non mastichi le capsule.

Se ritiene che l'effetto di Etosuximida Faes sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini al di sotto dei 6 anni

Questa formulazione del medicinale non è adatta per l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni, poiché non consente una dosatura sicura ed esatta.

Se prende più Etosuximida Faes di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito, depressione del sistema nervoso centrale, compresa depressione respiratoria e persino coma.

Se dimentica di prendere Etosuximida Faes

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Etosuximida Faes

Non interrompa il trattamento con Etosuximida se non glielo ha prescritto il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento con Etosuximida può aumentare la frequenza delle crisi convulsive. Se il medico ritiene necessario interrompere il trattamento con questo medicinale, deciderà qual è la terapia alternativa più adeguata per lei.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa la somministrazione di Etouximida Faes e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse sul tronco, con lesioni simili a macchie biancastre o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni estese, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS).

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi dopo aver assunto questo medicamento. Sebbene siano rari, questi sintomi possono essere gravi:

• Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con vesciche che coinvolge bocca e lingua (o si verifica un’infiammazione della lingua), poiché questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Se presenta ematomi, febbre, pallore o mal di gola grave. Questi potrebbero essere i primi segni di un’anomalia del sangue, compresa la riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Il medico potrebbe dover effettuare regolarmente esami del sangue per valutare questi effetti.
• Se ha un’eruzione cutanea e febbre con gonfiore delle ghiandole, specialmente nei primi due mesi di trattamento, che potrebbero essere segni di una reazione di ipersensibilità. Se questi segni sono gravi e sono accompagnati da dolore e infiammazione delle articolazioni, potrebbero essere correlati a una condizione nota come lupus eritematoso sistemico (LES).
• Se il numero di crisi epilettiche aumenta.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) o di un tipo specifico di globuli bianchi (neutropenia), riduzione delle cellule ematiche (anemia aplastica), riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitemia).

Infiammazione dei linfonodi.

Alterazioni del sangue (facile comparsa di ematomi o sanguinamenti, febbre, mal di gola, ulcere in bocca, affaticamento, infezioni ricorrenti o infezioni che non si risolvono). Il medico potrebbe dover prelevare regolarmente campioni di sangue per rilevare questi effetti.

Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, incubi, problemi del linguaggio, confusione, nervosismo, aggressività, sensazione di persecuzione o iperattività, difficoltà di concentrazione, aumento del desiderio sessuale, depressione con ideazione suicidaria.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, irritabilità, intorpidimento, affaticamento, difficoltà nel controllo dei movimenti, movimenti anomali o scoordinati, contrazioni muscolari, singhiozzo.

Disturbi oculari: miopia.

Disturbi gastrointestinali: perdita di appetito e calo ponderale, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, comprese reazioni simili al morbillo, di solito lievi, orticaria. È stata inoltre descritta perdita di capelli.

Disturbi renali: sangue nelle urine.

Disturbi dell’apparato riproduttivo: sanguinamento vaginale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/ . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etosuximide Faes

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Etosuximide Faes dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etosuximide Faes 250 mg capsule rigide

• Il principio attivo è etosuximide. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di etosuximide.
• Gli altri componenti sono: macrogol 6000 e silice colloidale idratata. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, ossidi di ferro (E172), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etosuximide Faes è presentato in confezioni contenenti 30 capsule rigide.

Ogni confezione contiene tre blister in PVC/AL con 10 capsule di gelatina ciascuno, con tappo di colore rosso e corpo grigio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es