Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еторікоксіб Пенса 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Пенса 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Пенса 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еторікоксіб Пенса 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еторікоксіб Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Пенса
Як приймати Еторікоксіб Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еторікоксіб Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторікоксіб Пенса і для чого його застосовують

Що таке Еторікоксіб?

Еторікоксіб містить діючу речовину еторікоксіб. Еторікоксіб належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони входять до сімейства препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторікоксіб?

Еторікоксіб допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком від 16 років і старших, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
Еторікоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно призводить до поступового руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє набряк (запалення), біль, болючість, скованість і втрату функції.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряк і прогресуючу втрату рухливості уражених суглобів. Також може викликати запалення в інших частинах організму.

Що таке підагра?

Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Пенса

Не приймайте Еторікоксіб:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторікоксібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо ви маєте алергію до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі до аспірину та інгібіторів ЦОГ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо в даний час у вас є виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо у вас тяжке захворювання нирок
якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або годуєте грудьми дитину (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо вам менше 16 років
якщо у вас є запальні захворювання кишечнику, такі як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо не впевнені, чи достатньо добре контролюється ваш тиск)
якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
якщо у вас був інфаркт міокарда, хірургічне відновлення кровотоку, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через вузькі або заблоковані артерії)
якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку або міжчасовий ішемічний інсульт).

Еторікоксіб може трохи підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій, не приймайте таблетки, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еторікоксібу, якщо:

у вас були виразки або кровотеча шлунка
ви страждаєте від дегідратації, наприклад, через тривале захворювання із блювотою або діареєю
у вас є набряки через затримку рідини
у вас була серцева недостатність або інші захворювання серця
у вас був підвищений артеріальний тиск. Еторікоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар може бажати періодично перевіряти ваш тиск
у вас були захворювання печінки або нирок
ви лікуєтеся від інфекції. Еторікоксіб може приховувати симптоми інфекції, зокрема лихоманку
у вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите — ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань
ви жінка, яка намагається завагітніти
вам більше 65 років

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з цих ситуацій до вас, поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, щоб переконатися, чи підходить вам еторікоксіб.

Еторікоксіб однаково добре працює у дорослих і молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар, можливо, захоче проводити додатковий контроль. Коригування дози для пацієнтів старше 65 років не потрібно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторікоксібу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ваш лікар може захотіти контролювати вас, щоб переконатися, що ваші ліки працюють належним чином після початку прийому Еторікоксібу:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад, варфарин
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що пригнічують імунну систему, часто застосовуються при ревматоїдному артриті)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів депресії)
ліки, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
діуретики (таблетки «від води»)
дигоксин (ліки від серцевої недостатності та аритмії)
міноксидил (ліки від підвищеного артеріального тиску)
таблетки або розчин сальбутамолу для прийому всередину (ліки від астми)
оральні контрацептиви (сумісне застосування може підвищувати ризик побічних ефектів)
гормональну замісну терапію (сумісне застосування може підвищувати ризик побічних ефектів)
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), ризик виразки шлунка зростає при прийомі Еторікоксібу разом з ацетилсаліциловою кислотою
Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсультів:

Еторікоксіб можна приймати разом з низькими дозами аспірину. Якщо ви в даний час приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсультів, не припиняйте прийом аспірину, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не приймайте високі дози аспірину або інші НПЗЗ під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторікоксібу разом з їжею та напоями

Початок дії Еторікоксібу може настати швидше, якщо приймати його натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторікоксіб Пенса не повинні застосовуватися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумніви або потрібна додаткова інформація.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється еторікоксіб з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторікоксібу. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується застосовувати Еторікоксіб Пенса жінкам, які намагаються завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторікоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.

Не керуйте транспортними засобами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають запаморочення або сонливість.

3. Як застосовувати Еторікоксіб Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу для вашого захворювання. Лікар періодично буде обговорювати з вами ваше лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не повинні приймати Еторікоксіб довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсультів може збільшуватися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Для цього лікарського засобу доступні різні дози, і залежно від вашого захворювання лікар призначить вам таблетку з дозою, яка є найбільш відповідною для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, з можливістю підвищення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Стани гострого болю

Еторікоксіб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання

Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше 3 днів лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 60 мг на добу.
Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 16 років не повинні приймати таблетки еторікоксібу.

Пацієнти віком старше 65 років

Корекція дози для пацієнтів віком старше 65 років не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. Еторікоксіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше еторікоксібу, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток еторікоксібу, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікареві.

Якщо ви забули прийняти еторікоксіб

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть приймати цей препарат і зверніться до свого лікаря (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еторікоксіб Пенса 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG):

утруднення дихання, біль у грудях або набряк щиколотки, або якщо ці симптоми погіршуються
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — це ознаки захворювань печінки
сильний або тривалий біль у животі або кал чорного кольору
алергічна реакція — може включати ураження шкіри, такі як виразки або бульбашки, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування еторікоксібом:

Дуже часто:

біль у животі

Часто:

альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і/або стоп через затримку рідини (набряк)
запаморочення, головний біль
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), порушення серцевого ритму (аритмія)
підвищений артеріальний тиск
задиха або утруднення дихання (бронхоспазм)
запор, гази (надмірне газоутворення), гастрит (запалення внутрішнього шару шлунка), печія, діарея, нерозлад шлунка (диспепсія)/неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки в роті
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
синяки
слабкість і втому, захворювання, схоже на грип

Іноді:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), застуда, сечова інфекція
зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів)
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, набір ваги
тривожність, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
порушення смаку, неможливість заснути, оніміння або поколювання, сонливість
розмите зору, подразнення та почервоніння очей
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання, коли стоїш нерухомо)
порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин
кашель, задиха, носова кровотеча
набряк живота, зміни в звичках руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішнього шару шлунка, яке може бути серйозним і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висипання або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов’язані з нирками, серйозні ниркові проблеми
біль у грудях

Рідко:

ангіоедема (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)/анапілактичні/анапілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги)
плутанина, нервозність
захворювання печінки (гепатит)
низький рівень натрію в крові
порушення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця)
серйозні шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторікоксіб Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису ДО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторікоксіб Пенса

Діюча речовина — еторікоксіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза та магнію стеарат (Е470b).

Плівкове покриття таблетки:

Дози 30 мг, 60 мг та 120 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарат (Е471), алюмінієвий лак індиго-карміну (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b) та натрію лаурилсульфат.
Доза 90 мг: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), гліцеролу моностеарата (Е471), тальк (Е553b) та натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Еторікоксіб Пенса 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті оболонкою блакитно-зеленого кольору, у формі яблука, двоопуклі, з гравіруванням «30» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром 5,8 x 5,9 мм + 7,5%.

Еторікоксіб Пенса 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті оболонкою темно-зеленого кольору, у формі яблука, двоопуклі, з гравіруванням «60» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром 7,1 x 7,3 мм + 7,5%.

Еторікоксіб Пенса 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті білою оболонкою, у формі яблука, двоопуклі, з гравіруванням «90» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром 8,1 x 8,3 мм + 7,5%.

Еторікоксіб Пенса 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті оболонкою світло-зеленого кольору, у формі яблука, двоопуклі, з гравіруванням «120» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром 8,9 x 9,2 мм + 7,5%.

Еторікоксіб Пенса поставляється в однодозових перфорованих блістерах.

Розміри упаковок:

30 мг:

7, 20 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

60 мг:

7, 20 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

90 мг:

7, 20 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

120 мг:

5, 7 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012

Лариса 41500

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Etoricoxib toLife 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Італія: Etoricoxib Pensa 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, вкриті оболонкою

Іспанія: Еторікоксіб Пенса 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2016 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)