Etoricoxib Pensà 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib pensa 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib pensa 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib pensa 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib pensa 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Etoricoxib pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib pensa
3. Come prendere Etoricoxib pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoricoxib pensa e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib?

• Etoricoxib contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi fanno parte di una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib?

• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib pensa

Non prenda Etoricoxib:

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una malattia epatica grave
• se ha una malattia renale grave
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o un episodio ischemico transitorio).

Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere usato in pazienti che abbiano già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse prima di averne parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiori dovuti a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o altre forme di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. Etoricoxib può mascherare o coprire la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che sta cercando di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere questo medicinale per verificare se l’etoricoxib è adatto a lei.

Etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà effettuare un adeguato controllo. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorarla per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo l’inizio di Etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come warfarin

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso usato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• acido acetilsalicilico (aspirina): il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Etoricoxib con acido acetilsalicilico.

• Acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Etoricoxib può essere assunto con basse dosi di aspirina. Se sta attualmente assumendo basse dosi di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza aver prima consultato il medico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

non assuma alte dosi di aspirina o altri farmaci antiinfiammatori mentre sta prendendo questo medicinale.

Assunzione di Etoricoxib con cibi e bevande

L’inizio dell’effetto di Etoricoxib può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se Etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib. Se sta assumendo questo medicinale, non deve allattare.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi utensili o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

3. Come prendere Etoricoxib pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico potrebbe voler discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il suo dolore e che non prenda Etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Questo perché il rischio di infarti del miocardio e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi per questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta a lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spodilite ancosante

Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L’etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare solo durante il periodo di dolore acuto, limitato a un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo chirurgia dentale

Il dosaggio raccomandato è di 90 mg una volta al giorno, limitato a un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi al fegato

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere compresse di etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come con altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’assunzione orale. Assuma le compresse una volta al giorno. L’etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di etoricoxib

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Se dimentica di assumere etoricoxib

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico. Se dimentica una dose, continui semplicemente con il regime abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, smetta di assumere questo medicamento e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib):

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o gonfiore alla caviglia, o se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• dolore addominale intenso o persistente o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere disturbi della pelle come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib:

Molto frequenti:

• dolore addominale

Frequenti:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas in eccesso), gastrite (infiammazione dello strato interno dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/disturbo addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, malattia simile all’influenza

Poco frequenti:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, sufficientemente grave da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzii alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione dello strato interno dello stomaco che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, sufficientemente grave da richiedere cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso shock (reazione allergica grave che richiede cure mediche immediate)

• confusione, irrequietezza

• problemi al fegato (epatite)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib pensa

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa:

• Dosi da 30 mg, 60 mg e 120 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), monoestere di glicerolo con acidi grassi (E471), lacca alluminica di indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b) e laurilsolfato sodico.

• Dose da 90 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), monoestere di glicerolo con acidi grassi (E471), talco (E553b) e laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Etoricoxib pensa 30 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite di colore blu-verdastro, a forma di mela, biconvesse, incise con “30” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 5,8 x 5,9 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 60 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite di colore verde scuro, a forma di mela, biconvesse, incise con “60” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 7,1 x 7,3 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 90 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite di colore bianco, a forma di mela, biconvesse, incise con “90” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 8,1 x 8,3 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa 120 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite di colore verde chiaro, a forma di mela, biconvesse, incise con “120” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 8,9 x 9,2 mm + 7,5%.

Etoricoxib pensa è disponibile in blister monodose.

Formati della confezione:

30 mg:

7, 20 e 28 compresse rivestite con film.

60 mg:

7, 20 e 28 compresse rivestite con film.

90 mg:

7, 20 e 28 compresse rivestite con film.

120 mg:

5, 7 e 28 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012

Larissa 41500

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Etoricoxib toLife 30mg, 60mg, 90mg, 120mg compresse rivestite con film

Italia: Etoricoxib Pensa 30mg, 60mg, 90mg, 120mg compresse rivestite con film

Spagna: Etoricoxib pensa 30mg, 60mg, 90mg e 120mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)