Эторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эторикоксиб Пенса и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эторикоксиб Пенса
Как принимать Эторикоксиб Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Эторикоксиб Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Пенса и для чего его применяют

Что такое Эторикоксиб?

Эторикоксиб Пенса содержит действующее вещество — эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти препараты входят в семейство нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяют Эторикоксиб?

Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отёчность (воспаление) в суставах и мышцах у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Эторикоксиб также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после удаления зуба у пациентов в возрасте от 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящевой ткани, которая смягчает концы костей. Это приводит к отёчности (воспалению), боли, чувствительности, скованности и нарушению функции суставов.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёчность и постепенную потерю подвижности в поражённых суставах. Также может сопровождаться воспалением в других органах и тканях организма.

Что такое подагра?

Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильного воспаления, сопровождающимися болью и покраснением суставов. Оно вызвано отложением кристаллов минеральных солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Пенса

Не принимайте Эторикоксиб Пенса:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вам менее 16 лет;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется с помощью лечения (проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление в достаточной степени);
если врач поставил вам диагноз сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую), стенокардию (грудную боль);
если у вас был инфаркт миокарда, хирургическая реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
если у вас был инсульт любого типа (включая транзиторную ишемическую атаку или преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Эторикоксиб может незначительно повышать риск развития инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов, у которых уже были сердечные заболевания или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих категорий, не принимайте таблетки до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эторикоксиб Пенса, если:

у вас в анамнезе язва или кровотечение в желудке;
вы обезвожены, например, вследствие длительного заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей;
у вас отёк, вызванный задержкой жидкости;
у вас в анамнезе сердечная недостаточность или любое другое сердечное заболевание;
у вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Эторикоксиб может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач может время от времени проверять ваше давление;
у вас в анамнезе заболевание печени или почек;
вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, являющуюся признаком инфекции;
у вас сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить риск сердечных заболеваний;
вы женщина, пытающаяся забеременеть;
вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, обратитесь к врачу перед приёмом этого лекарственного средства, чтобы убедиться, подходит ли вам эторикоксиб.

Эторикоксиб одинаково эффективен у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач будет проводить надлежащий контроль состояния. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 16 лет.

Приём Эторикоксиб Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы убедиться, что ваши лекарства действуют должным образом после начала приёма Эторикоксиб Пенса:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите);
циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы);
литий (препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии);
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, такие как ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
диуретики (таблетки «от мочи»);
дигоксин (препарат при сердечной недостаточности и нарушении сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления);
таблетки или пероральный раствор сальбутамола (препарат при астме);
оральные контрацептивы (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);
гормональную заместительную терапию (сочетание может увеличить риск побочных эффектов);
ацетилсалициловую кислоту (аспирин), риск язвы желудка выше при одновременном приёме эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты.
Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте приём аспирина без консультации с врачом.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов во время приёма этого лекарственного средства.

Приём Эторикоксиб Пенса с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиб Пенса может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиб Пенса не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите приём таблеток и проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вы нуждаетесь в дополнительной информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Эторикоксиб Пенса. Если вы принимаете этот препарат, кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Не рекомендуется применять Эторикоксиб Пенса женщинам, которые пытаются забеременеть.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Пенса, отмечались головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортным средством, если у вас возникает головокружение или сонливость.

Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникает головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную при вашем заболевании. Ваш врач время от времени должен обсуждать с вами ваше лечение. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и вы не должны принимать Эторикоксиб Пенса дольше, чем это необходимо. Это связано с тем, что риск развития инфарктов миокарда и инсультов может увеличиваться при длительном лечении, особенно высокими дозами.

Для этого препарата доступны различные дозировки, и в зависимости от вашего заболевания врач назначит вам таблетку с подходящей для вас дозой.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 30 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в день, при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки; при необходимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые состояния

Эторикоксиб следует применять только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; применять следует только в течение периода острой боли, курс лечения ограничен максимум 8 днями.

Боль после операции в стоматологии

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, курс лечения ограничен максимум 3 днями.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лёгкой степени тяжести заболеваний печени суточная доза не должна превышать 60 мг.
При умеренной степени тяжести заболеваний печени суточная доза не должна превышать 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб Пенса.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в сутки. Эторикоксиб Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиба, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать этот препарат строго по назначению врача. Если вы пропустили приём дозы, просто возобновите приём по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приёма Эторикоксиб Пенса):

затруднённое дыхание, боль в груди или отёк лодыжек, или если эти симптомы усиливаются
желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха) — это признаки проблем с печенью
сильная или продолжающаяся боль в животе или чёрный стул
аллергическая реакция — может включать поражения кожи, такие как язвы или волдыри, или отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания

Частота указанных ниже возможных побочных эффектов определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении Эторикоксибом:

Очень часто:

боль в животе

Часто:

альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отёк)
головокружение, головная боль
сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия)
повышенное артериальное давление
одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
синяки
слабость и усталость, заболевание, напоминающее грипп

Нечасто:

гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник / «желудочный грипп»), простуда, инфекция мочевыводящих путей
изменения в лабораторных показателях (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов)
повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение остроты умственных функций; зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
шум в ушах, головокружение (ощущение вращения при неподвижном состоянии)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьёзное повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
кашель, одышка, носовое кровотечение
вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, воспаление поджелудочной железы
отёк лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
мышечные судороги/спазмы, боль/напряжение мышц
повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, серьёзные проблемы с почками
боль в груди

Редко:

ангионевротический отёк (аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, и может быть достаточно тяжёлой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи) / анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, раздражительность
проблемы с печенью (гепатит)
низкий уровень натрия в крови
нарушение функции печени, желтоватый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эторикоксиб Пенса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в household-мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эторикоксиб Пенса

Действующее вещество — эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки:

Дозировка 30 мг, 60 мг и 120 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат (Е471), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b) и лаурилсульфат натрия.
Дозировка 90 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат (Е471), тальк (Е553b) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Эторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зелёного цвета, яблокообразной формы, биконвексные, с гравировкой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 5,8 x 5,9 мм + 7,5%.

Эторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые оболочкой, тёмно-зелёного цвета, яблокообразной формы, биконвексные, с гравировкой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 7,1 x 7,3 мм + 7,5%.

Эторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, яблокообразной формы, биконвексные, с гравировкой «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 8,1 x 8,3 мм + 7,5%.

Эторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зелёного цвета, яблокообразной формы, биконвексные, с гравировкой «120» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 8,9 x 9,2 мм + 7,5%.

Препарат Эторикоксиб Пенса выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках (блистерах).

Размеры упаковок:

30 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

60 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

90 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

120 мг:

5, 7 и 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012

Ларисса 41500

Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Португалия: Etoricoxib toLife 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Etoricoxib Pensa 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания: Эторикоксиб Пенса 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)