Етопозид Тева 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етопозид Тева 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Етопозид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етопозид Тева і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Етопозид Тева
3. Як застосовувати Етопозид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етопозиду Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етопозид Тева і для чого його застосовують

Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються у лікуванні раку.

Етопозид застосовують для лікування певних видів раку у дорослих:

• рак яєчка
• рак легенів з малими клітинами
• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
• рак репродуктивної системи (вагітнісна трофобластична неоплазія та рак яєчника)

Етопозид застосовують для лікування певних видів раку у дітей:

• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома)

Рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо точних причин, чому вам призначено Етопозид Тева.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Етопозиду Тева

Не застосовуйте Етопозид

• Якщо ви маєте алергію на етопозид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо вам нещодавно вводили живу вакцину, включаючи вакцину проти жовтої лихоманки
• Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір це робити.

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище факторів, або якщо ви не впевнені, чи вони на вас поширюються, повідомте свого лікаря, щоб він дав вам відповідні рекомендації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Етопозиду Тева.

• якщо у вас є інфекція.
• якщо ви нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію
• якщо у вас низький рівень у крові білка, який називається альбумін.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне лікування раку може швидко руйнувати великі кількості ракових клітин. У дуже рідких випадках це може призвести до виділення шкідливих кількостей речовин із цих ракових клітин у кров. Якщо це відбувається, це може спричинити проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, що може призвести до смерті, якщо не лікувати.

Для запобігання цьому ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня деяких клітин крові, що може призвести до інфекцій або означати, що ваша кров не згортатиметься належним чином у разі порізу. Щоб переконатися, що цього не відбувається, вам проводитимуть аналізи крові на початку лікування та перед кожною наступною дозою.

Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, ваш лікар може також захотіти проводити вам періодичні аналізи крові для контролю цих показників.

Інші лікарські засоби та Етопозид Тева

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо

• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (ліки для зниження активності імунної системи).
• якщо вас лікують цисплатином (ліки, що використовуються для лікування раку).
• якщо ви приймаєте фенітоїн або інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії.
• якщо ви приймаєте варфарин (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).
• якщо вам нещодавно вводили вакцини з живими мікроорганізмами.
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту.
• якщо ви приймаєте антрацикліни (групу ліків, що використовуються для лікування раку).
• якщо ви приймаєте ліки з механізмом дії, подібним до етопозиду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Етопозид не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар чітко не вказав інше.

Ви не повинні годувати грудьми під час застосування етопозиду.

Пацієнти, як чоловіки, так і жінки, репродуктивного віку, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презервативи) під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікування етопозидом.

Чоловікам, які проходять лікування етопозидом, радять не планувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Крім того, чоловікам радять проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Пацієнти, як чоловіки, так і жінки, які розглядають можливість мати дитину після лікування етопозидом, повинні обговорити це зі своїм лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак, якщо ви відчуваєте втому, нудоту, запаморочення або збудження, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не обговорите це зі своїм лікарем.

Етопозид Тева містить етанол (спирт)

Один флакон цього лікарського засобу містить 30% об. спирту (етанолу).

Цей лікарський засіб містить 1,2 г спирту (етанолу) у кожному флаконі об’ємом 5 мл, 2,4 г спирту (етанолу) у кожному флаконі 10 мл, 4,8 г спирту (етанолу) у кожному флаконі 20 мл, 6 г спирту (етанолу) у кожному флаконі 25 мл та 12 г спирту (етанолу) у кожному флаконі 50 мл, що відповідає 241 мг/мл концентрату. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна 6 мл пива або 2 мл вина.

Дорослі

Неможливо, щоб кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, мала ефект у дорослих.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Спирт, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дітей, які важать 17 кг (або менше). Можливі ефекти включають зміни в поведінці та сонливість. Це також може впливати на їхню здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Якщо дитина хворіє на епілепсію або має проблеми з печінкою, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводять повільно протягом 30–60 хвилин, можливо, що ефекти спирту будуть зменшені.

3. Як застосовувати Етопозид Тева

Етопозид вводитиме лікар або медсестра. Лікарський засіб вводять повільно у вену у вигляді інфузії. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуальною, і її розрахує ваш лікар. Звичайна доза, виходячи з етопозиду, становить 50–100 мг/м² площі тіла на добу протягом 5 днів поспіль або 100–120 мг/м² площі тіла у 1, 3 та 5-й дні. Цей цикл лікування може повторюватися залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

Для дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовують дозу 75–150 мг/м² площі тіла на добу протягом 2–5 днів.

Лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо ви отримуєте або отримували інші методи лікування раку або маєте проблеми з нирками.

Якщо ви отримали більше Етопозиду Тева, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки лікарський засіб вводить лікар або медсестра. Однак, якщо це станеться, ваш лікар буде лікувати будь-які симптоми, що виникнуть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичність за телефоном 91-562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: набряк мови або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Іноді спостерігалося серйозне ураження печінки, нирок або серця через стан, відомий як синдром лізису пухлини, який виникає внаслідок надходження шкідливих кількостей речовин із ракових клітин у кровоносне русло, коли Етопозид Тева застосовується разом з іншими препаратами для лікування раку.

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні етопозиду:

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 осіб)

• порушення крові (через це проводитимуть аналізи крові між циклами лікування)
• тимчасова втрата волосся
• нудота та блювота
• біль у животі
• втрата апетиту
• зміна кольору шкіри (пігментація)
• запор
• відчуття слабкості (астенія)
• загальне нездужання
• ураження печінки (гепатотоксичність)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• жовтяниця (підвищення білірубіну)

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 із 10 до 1 із 100 осіб)

• гострий лейкоз
• нерегулярне серцебиття (аритмія) або серцевий напад (інфаркт міокарда)
• запаморочення
• діарея
• реакції у місці інфузії
• серйозні алергічні реакції
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• болючі губи, виразки в роті або горлі
• шкірні проблеми, такі як свербіж або висип
• запалення вени
• інфекція (включаючи інфекції, що спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою, наприклад, легеневу інфекцію, відому як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii)

Нечасті побічні ефекти (впливають на від 1 із 100 до 1 із 1000 осіб)

• відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах
• кровотеча

Рідкісні побічні ефекти (впливають на від 1 із 1000 до 1 із 10 000 осіб)

• кислотний рефлюкс
• почервоніння обличчя
• утруднення ковтання
• зміна смаку
• серйозні алергічні реакції
• судоми
• лихоманка
• сонливість або втому
• проблеми з диханням
• тимчасова втрата зору
• серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та лихоманку, включаючи масивне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)
• висип, схожий на сонячний, який може з’являтися на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути серйозним (радіаційний синдром «нагадування»)
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що можуть призвести до відшарування шкіри (синдром «рука-нога»)

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, спричинені речовинами, що вивільняються з лікованих ракових клітин і потрапляють у кров)
• набряк обличчя та язика
• безпліддя
• утруднення дихання
• гостра ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етопозиду Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Розчин, який було розведено, має бути утилізований через 8 годин після приготування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопозиду Тева

• Діюча речовина: 20 мг етопозиду на 1 мл концентрату для розчину для інфузій.
• Інші складові: лимонна кислота, полісорбат 80, етанол, макрогол 300.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Етопозид Тева 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це прозорий жовтий трохи в'язкий розчин у безбарвних прозорих скляних флаконах.
• Етопозид Тева 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій постачається у флаконах об’ємом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл та 50 мл.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Pharmachemie B.V.

2031 GA Гаарлем

ГОЛАНДІЯ

або

TEVA PHARMA B.V

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 –

ГОЛАНДІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Eto-Gry 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Етопозид Тева 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Італія: Etoposide TEVA 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування розчину для інфузій

Необхідно дотримуватися правил щодо правильного приготування та утилізації протиракових лікарських засобів. Усі етапи приготування повинні проводитися в умовах ламінарного потоку повітря. Розчини слід готувати за асептичних умов.

Потрібну дозу концентрату етопозиду слід розбавити 5% розчином декстрози для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію етопозиду 0,2 мг/мл.

Етопозид не слід фізично змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Використовуйте лише прозорі розчини. Мутні розчини або розчини зі зміною кольору слід відкинути.

Не використовуйте автоклав.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Застосування та дозування

Етопозид застосовується внутрішньовенно крапельно (зазвичай протягом 30–60 хвилин), оскільки при швидкій внутрішньовенній інфузії може виникнути гіпотензія. Етопозид НЕ СЛІД ВВОДИТИ ШВИДКОЮ ВНУТРІШНЬОВЕННОЮ ІН'ЄКЦІЄЮ.

Рекомендована доза етопозиду становить 50–100 мг/м²/добу у 1–5-й дні або 100–120 мг/м² у 1-, 3- та 5-й дні кожні 3–4 тижні в комбінації з іншими лікарськими засобами, які показані при відповідному захворюванні. Дозу слід коригувати з урахуванням мієлосупресивної дії інших препаратів у комбінації або впливу променевої терапії чи попередньої хіміотерапії, які могли знизити запас кісткового мозку.

Профілактичні заходи під час введення: як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчином етопозиду. Можуть виникнути побічні реакції у разі випадкового контакту з етопозидом. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин етопозиду потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте шкіру водою з милом, а слизові оболонки — водою.

Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (понад 65 років) немає необхідності у корекції дози, відмінній від тієї, що ґрунтується на функції нирок.

Педіатричне застосування

У дітей етопозид застосовувався в дозі 75–150 мг/м²/добу протягом 2–5 днів у комбінації з іншими протираковими засобами. Режим лікування слід вибирати відповідно до місцевих стандартів лікування.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути початкову корекцію дози на підставі кліренсу креатиніну.

Подальшу дозування слід встановлювати з урахуванням переносимості пацієнтом та клінічного ефекту. У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та у пацієнтів, які перебувають на діалізі, слід розглянути додаткове зниження дози.