Etoposide Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoposide Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Etoposide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoposide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etoposide Teva
3. Come usare Etoposide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoposide Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoposide Teva e a cosa serve

Etoposide appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro.

Etoposide viene usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro negli adulti:

• tumore del testicolo
• cancro del polmone a piccole cellule
• leucemia (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin)
• tumore dell'apparato riproduttivo (neoplasia trofoblastica gestazionale e cancro dell'ovaio)

Etoposide viene usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro nei bambini:

• leucemia (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin)

È opportuno che parli con il suo medico per conoscere il motivo esatto per cui le è stato prescritto Etoposide Teva.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Etoposide Teva

Non usi Etoposide

• Se è allergico all’etoposide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se di recente le è stata somministrata un vaccino vivo, compreso il vaccino contro la febbre gialla
• Se sta allattando al seno o intende farlo.

Se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati la riguarda, o se non è sicuro se la riguardano, informi il medico, che le fornirà i consigli necessari.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Etoposide Teva.

• se ha un’infezione.
• se di recente ha ricevuto radioterapia o chemioterapia
• se ha livelli bassi nel sangue di una proteina chiamata albumina.
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Un trattamento efficace contro il cancro può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali. In rari casi, ciò può causare il rilascio nel sangue di sostanze tossiche provenienti da queste cellule tumorali. Se ciò dovesse accadere, potrebbero insorgere problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che potrebbero portare alla morte se non trattati.

Per prevenire ciò, il medico dovrà eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare il livello di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, il che potrebbe provocare infezioni o comportare che il sangue non coaguli normalmente in caso di tagli. Per verificare che ciò non accada, le verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e prima di ogni dose assunta.

Se ha una funzionalità renale o epatica ridotta, il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici per monitorare questi parametri.

Altri medicinali ed Etoposide Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante

• se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario).
• se sta ricevendo trattamento con cisplatino (un medicinale usato per trattare il cancro).
• se sta assumendo fenitoina o qualsiasi altro medicinale usato per trattare l’epilessia.
• se sta assumendo warfarin (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• se di recente le sono state somministrate vaccinazioni con microrganismi vivi.
• se sta assumendo fenilbutazone, salicilato sodico o acido acetilsalicilico.
• se sta assumendo antracicline (un gruppo di medicinali usati per trattare il cancro).
• se sta assumendo un qualsiasi medicinale con un meccanismo d’azione simile all’etoposide.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’etoposide non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con etoposide.

I pazienti, sia uomini che donne in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come il metodo barriera o il preservativo) durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con etoposide.

Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con etoposide si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, si consiglia agli uomini di consultare un medico per discutere la possibilità di preservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

I pazienti, uomini e donne, che stanno considerando di avere un figlio dopo il trattamento con etoposide, devono discuterne con il medico o con l’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco, ha nausea, vertigini o eccitazione, non guidi né utilizzi macchinari finché non ne abbia parlato con il medico.

Etoposide Teva contiene etanolo (alcol)

Una fiala di questo medicinale contiene il 30% vol di alcol (etanolo).

Questo medicinale contiene 1,2 g di alcol (etanolo) in ogni fiala da 5 ml, 2,4 g di alcol (etanolo) in ogni fiala da 10 ml, 4,8 g di alcol (etanolo) in ogni fiala da 20 ml, 6 g di alcol (etanolo) in ogni fiala da 25 ml e 12 g di alcol (etanolo) in ogni fiala da 50 ml, corrispondente a una concentrazione di 241 mg/ml. La quantità contenuta in 1 ml di questo medicinale equivale a 6 ml di birra o 2 ml di vino.

Adulti

È improbabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti sugli adulti.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sui bambini con peso pari o inferiore a 17 kg. Gli effetti che possono manifestarsi includono alterazioni del comportamento e sonnolenza. Può inoltre influire sulla capacità di concentrazione e sulle attività fisiche. Se il bambino soffre di epilessia o problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente nell’arco di 30-60 minuti, gli effetti dell’alcol potrebbero essere ridotti.

3. Come usare Etoposide Teva

Etoposide le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. La somministrazione avverrà mediante infusione lenta in una vena. Questa procedura può durare da 30 a 60 minuti.

La dose che riceverà è specifica per lei e sarà calcolata dal medico. La dose normale, basata sull'etoposide, è di 50-100 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni consecutivi oppure di 100-120 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. Questo ciclo di trattamento può essere ripetuto, in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 21 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.

Nei bambini in trattamento per tumori del sangue o del sistema linfatico, la dose utilizzata è di 75-150 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 2-5 giorni.

Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto altri trattamenti antitumorali o se ha problemi renali.

Se riceve più Etoposide Teva di quanto deve

Un sovradosaggio è poco probabile poiché il medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico provvederà a trattare qualsiasi sintomo che dovesse manifestarsi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Centro Antiveleni al numero 91-562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito cardiaco accelerato, arrossamento della pelle o eruzione cutanea. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

In alcuni casi è stato osservato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore dovuto a una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, causata dall'ingresso nel circolo sanguigno di quantità dannose di sostanze provenienti dalle cellule tumorali, quando Etoposide Teva viene somministrato insieme ad altri farmaci utilizzati per il trattamento del cancro.

Possibili effetti indesiderati osservati con etoposide sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi del sangue (per questo motivo verranno effettuati esami del sangue tra un ciclo di trattamento e l'altro)
• perdita temporanea dei capelli
• nausea e vomito
• dolore addominale
• perdita di appetito
• cambiamenti nel colore della pelle (pigmentazione)
• stitichezza
• sensazione di debolezza (astenia)
• malessere generale
• danno epatico (epatotossicità)
• aumento degli enzimi epatici
• ittero (aumento della bilirubina)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

• leucemia acuta
• battito cardiaco irregolare (aritmia) o infarto del miocardio
• capogiri
• diarrea
• reazioni nel sito di infusione
• reazioni allergiche gravi
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• labbra doloranti, ulcere in bocca o in gola
• problemi cutanei come prurito o eruzione
• infiammazione di una vena
• infezioni (incluse infezioni osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito, ad es. un'infezione polmonare denominata polmonite da Pneumocystis jirovecii)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
• emorragia

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• reflusso acido
• arrossamento
• difficoltà a deglutire
• alterazione del gusto
• reazioni allergiche gravi
• convulsioni
• febbre
• sonnolenza o affaticamento
• problemi respiratori
• cecità temporanea
• gravi reazioni cutanee e/o delle membrane mucose che possono includere vesciche dolorose e febbre, compreso il distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare che può apparire sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatite da ricordo da radioterapia)
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono causare desquamazione della pelle (sindrome mano-piede)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da lisi tumorale (complicazioni dovute a sostanze rilasciate dalle cellule tumorali trattate che entrano nel sangue)
• gonfiore del viso e della lingua
• infertilità
• difficoltà a respirare
• insufficienza renale acuta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etoposide Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

La soluzione diluita deve essere scartata entro 8 ore dalla preparazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoposide Teva

• Il principio attivo è 20 mg di etoposide per ml di concentrato per soluzione per infusione.
• Gli altri componenti sono acido citrico, polisorbato 80, etanolo, macrogol 300.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Etoposide Teva concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, gialla, leggermente viscosa, contenuta in flaconcini di vetro incolore trasparente.
• Etoposide Teva concentrato per soluzione per infusione è disponibile in flaconcini da 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml e 50 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

OLANDA

oppure

TEVA PHARMA B.V

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 –

Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Eto-Gry 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Italia: Etoposide TEVA 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione della soluzione per infusione

Devono essere seguite le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antitumorali. Tutte le fasi di preparazione devono essere eseguite in condizioni di Flusso d’Aria Laminare. Le soluzioni devono essere preparate in condizioni asettiche.

La dose richiesta di concentrato di etoposide deve essere diluita con soluzione di destrosio per iniezione al 5% o soluzione fisiologica per iniezione allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,2 mg/ml di etoposide.

Etoposide non deve essere mescolato fisicamente con alcun altro medicinale.

Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Le soluzioni torbide o con variazioni di colore devono essere scartate.

Non utilizzare autoclave.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Somministrazione e dosaggio

Etoposide viene somministrato per infusione endovenosa lenta (generalmente per un periodo di 30-60 minuti), poiché è stata descritta ipotensione come possibile effetto avverso associato a una rapida infusione endovenosa. Etoposide NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.

La dose raccomandata di etoposide è di 50-100 mg/m²/die nei giorni 1-5 oppure di 100-120 mg/m² nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3-4 settimane, in combinazione con altri medicinali indicati per la patologia in trattamento. La dose deve essere adattata tenendo conto degli effetti mielosoppressori di altri farmaci utilizzati in combinazione o degli effetti della radioterapia o chemioterapia precedente che potrebbero aver compromesso la riserva midollare.

Precauzioni per la somministrazione: come per altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare attenzione nella manipolazione e preparazione della soluzione di etoposide. Possono verificarsi reazioni avverse in seguito a esposizione accidentale all’etoposide. Si raccomanda l’uso di guanti. Se la soluzione di etoposide entra in contatto con la cute o con le mucose, lavare immediatamente la cute con acqua e sapone e le mucose con acqua.

Occorre prestare attenzione per evitare l’extravasazione.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico diverso da quello basato sulla funzionalità renale.

Uso pediatrico

Nei pazienti pediatrici, etoposide è stato utilizzato alla dose di 75-150 mg/m²/die per 2-5 giorni, in combinazione con altri agenti antineoplastici. Il regime terapeutico deve essere scelto in base allo standard locale di cura.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale deve essere considerata la seguente modifica della dose iniziale in base al clearance della creatinina.

La dose successiva deve essere basata sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, si deve considerare un'ulteriore riduzione della dose.