Этопозид Тева 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этопозид Тева 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Этопозид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начнётся применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этопозид Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Этопозида Тева
3. Как применять Этопозид Тева
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Этопозида Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этопозид Тева и для чего он применяется

Этопозид относится к группе лекарственных препаратов, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Этопозид Тева применяется для лечения определённых видов рака у взрослых:

• рак яичек
• мелкоклеточный рак лёгкого
• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)
• рак репродуктивной системы (гестационная трофобластическая неоплазия и рак яичников)

Этопозид Тева применяется для лечения определённых видов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоль лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома)

Следует обсудить с врачом точную причину назначения вам препарата Этопозид Тева.

2. Что нужно знать перед началом применения Этопозид Тева

Не применяйте Этопозид

• Если у вас аллергия на этопозид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если вам недавно была сделана живая вакцина, включая вакцину от жёлтой лихорадки
• Если вы кормите грудью или планируете это делать

Если на вас распространяется любой из перечисленных выше факторов, или если вы не уверены в этом, сообщите своему врачу, чтобы он дал вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Этопозид Тева.

• если у вас имеется инфекция;
• если вы недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
• если у вас низкий уровень в крови белка, называемого альбумином;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Эффективное лечение рака может быстро уничтожать большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к выделению вредных количеств веществ из этих раковых клеток в кровь. Если это произойдёт, могут возникнуть проблемы с печенью, почками, сердцем или кровью, что может привести к смерти, если не проводить лечение.

Для предотвращения этого врач должен регулярно проводить вам анализы крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим препаратом.

Данное лекарственное средство может вызвать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к инфекциям или означать, что ваша кровь не будет свёртываться должным образом при порезах. Чтобы проверить, не происходит ли этого, вам будут проводить анализ крови в начале лечения и перед каждой последующей дозой.

Если у вас нарушена функция почек или печени, ваш врач может также захотеть проводить вам периодические анализы крови для контроля этих показателей.

Другие лекарственные средства и Этопозид Тева

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• лекарственное средство под названием циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы);
• если вы проходите лечение цисплатином (препарат, используемый для лечения рака);
• если вы принимаете фенитоин или другие препараты, применяемые при эпилепсии;
• если вы принимаете варфарин (препарат, предотвращающий образование тромбов);
• если вам недавно вводили вакцины, содержащие живые микроорганизмы;
• если вы принимаете фенилбутазон, натрия салицилат или ацетилсалициловую кислоту;
• если вы принимаете антрациклины (группу препаратов, используемых при лечении рака);
• если вы принимаете препараты, механизм действия которых аналогичен этопозиду.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этопозид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно назначил его.

Вы не должны кормить грудью во время лечения этопозидом.

Пациентам, как мужчинам, так и женщинам репродуктивного возраста, следует использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презервативы) во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Мужчинам, проходящим лечение этопозидом, рекомендуется не планировать отцовство во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Пациентам, как мужчинам, так и женщинам, планирующим иметь детей после лечения этопозидом, следует обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или возбуждение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не обсудите это с врачом.

Этопозид Тева содержит этанол (спирт)

Один флакон этого лекарственного средства содержит 30% об. этанола (спирта).

Данное лекарственное средство содержит 1,2 г этанола (спирта) в каждом флаконе объёмом 5 мл, 2,4 г этанола (спирта) — в каждом флаконе 10 мл, 4,8 г этанола (спирта) — в каждом флаконе 20 мл, 6 г этанола (спирта) — в каждом флаконе 25 мл и 12 г этанола (спирта) — в каждом флаконе 50 мл, что эквивалентно концентрации 241 мг/мл концентрата. Количество этанола в 1 мл этого лекарства эквивалентно 6 мл пива или 2 мл вина.

Взрослые

Вероятно, количество этанола, содержащегося в этом лекарственном средстве, не окажет влияния на взрослых.

Однако количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Дети и подростки

Этанол, содержащийся в этом лекарственном средстве, может повлиять на детей с массой тела 17 кг и менее. Возможные эффекты включают изменения поведения и сонливость. Он также может повлиять на способность к концентрации и выполнению физических действий. Если у ребёнка эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Поскольку это лекарственное средство обычно вводится медленно в течение 30–60 минут, эффект этанола может быть ослаблен.

3. Как применять Этопозид Тева

Этопозид Тева вводится вам врачом или медсестрой. Препарат вводится в виде медленной инфузии в вену. Процедура может длиться от 30 до 60 минут.

Доза, которую вы получите, рассчитывается индивидуально. Ваш врач определит необходимую дозу. Обычная доза, рассчитанная на основе этопозида, составляет 50–100 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 5 последовательных дней или 100–120 мг/м² площади поверхности тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Этот цикл лечения может повторяться, в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после окончания первого цикла.

Для детей, получающих лечение от рака крови или лимфатической системы, применяется доза 75–150 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 2–5 дней.

Врач может назначить вам другую дозу, особенно если вы получаете или ранее получали другие противораковые препараты, либо если у вас есть проблемы с почками.

Если вы получили больше Этопозида Тева, чем нужно

Передозировка маловероятна, поскольку препарат вводится под наблюдением врача или медсестры. Однако, если это произойдёт, врач назначит лечение для устранения любых симптомов.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы: отёк языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Иногда при применении Этопозида Тева в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами наблюдалось тяжёлое поражение печени, почек или сердца, обусловленное нарушением, называемым синдромом лизиса опухоли, которое вызвано попаданием в кровоток вредных количеств веществ, выделяемых из разрушенных раковых клеток.

Возможные побочные эффекты, возникающие при применении этопозида, включают:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны крови (поэтому между курсами лечения будут проводиться анализы крови)
• временная потеря волос
• тошнота и рвота
• боли в животе
• потеря аппетита
• изменения цвета кожи (пигментация)
• запор
• ощущение слабости (астения)
• общее недомогание
• поражение печени (гепатотоксичность)
• повышение уровня печеночных ферментов
• желтуха (повышение билирубина)

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 из 10 до 1 из 100 пациентов)

• острая лейкемия
• нарушение ритма сердца (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• головокружение
• диарея
• реакции в месте инфузии
• тяжёлые аллергические реакции
• повышенное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• болезненные губы, язвы во рту или горле
• проблемы с кожей, такие как зуд или сыпь
• воспаление вены
• инфекции (включая инфекции, наблюдаемые у пациентов со сниженным иммунитетом, например, лёгочную инфекцию, называемую пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii)

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 из 100 до 1 из 1 000 пациентов)

• покалывание или онемение в руках и ногах
• кровотечение

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 из 1 000 до 1 из 10 000 пациентов)

• изжога
• покраснение кожи
• затруднение при глотании
• изменение вкусовых ощущений
• тяжёлые аллергические реакции
• судороги
• лихорадка
• сонливость или усталость
• проблемы с дыханием
• временное слепота
• тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• сыпь, схожая с солнечным ожогом, которая может появляться на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (дерматит «вспоминания» радиации)
• покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (синдром «рука-нога»)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• синдром лизиса опухоли (осложнения, вызванные попаданием в кровь веществ, высвобождающихся из разрушенных раковых клеток)
• отёк лица и языка
• бесплодие
• затруднённое дыхание
• острая почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей, на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Этопозида Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Раствор после разведения должен быть утилизирован в течение 8 часов с момента приготовления.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Тева

• Действующее вещество: 20 мг этопозида на 1 мл концентрата для раствора для инфузий.
• Прочие компоненты: лимонная кислота, полисорбат 80, этанол, макрогол 300.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Этопозид Тева концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный, жёлтый, слегка вязкий раствор в бесцветных стеклянных флаконах.
• Этопозид Тева концентрат для раствора для инфузий выпускается во флаконах объёмом 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл и 50 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

НИДЕРЛАНДЫ

или

TEVA PHARMA B.V

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 –

НИДЕРЛАНДЫ

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Eto-Gry 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания: Этопозид Тева 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Италия: Etoposide TEVA 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2024 г.

Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора для инфузий

Необходимо соблюдать правила правильного обращения с противоопухолевыми препаратами и их утилизации. Все этапы приготовления должны проводиться в условиях ламинарного потока воздуха. Растворы должны готовиться в асептических условиях.

Требуемая доза концентрата этопозида должна быть разбавлена 5% раствором декстрозы для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до достижения конечной концентрации этопозида 0,2 мг/мл.

Этопозид нельзя физически смешивать с другими лекарственными средствами.

Используйте только прозрачные растворы. Мутные растворы или растворы с изменением цвета подлежат утилизации.

Не использовать автоклав.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Введение и дозировка

Этопозид вводится внутривенно капельно (обычно в течение 30–60 минут), поскольку при быстрой внутривенной инфузии может развиваться гипотензия. ЭТОПОЗИД НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИЕЙ.

Рекомендуемая доза этопозида составляет 50–100 мг/м²/сут в течение 5 дней (1–5-й дни) или 100–120 мг/м² в 1, 3 и 5-й дни каждые 3–4 недели в комбинации с другими препаратами, указанными при соответствующем заболевании. Доза должна корректироваться с учётом миелосупрессивного действия других препаратов в комбинации, а также влияния лучевой или химиотерапии, которые могли снизить резерв костного мозга.

Меры предосторожности при введении: как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с этопозидом и приготовлении раствора. Возможны побочные реакции при случайном контакте с этопозидом. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора этопозида на кожу или слизистые оболочки немедленно промойте кожу водой с мылом, а слизистые — водой.

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы, отличная от основанной на функции почек, не требуется.

Применение у детей

У педиатрических пациентов этопозид применялся в дозах 75–150 мг/м²/сут в течение 2–5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми агентами. Режим лечения должен выбираться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать следующую коррекцию начальной дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Последующая дозировка должна основываться на переносимости препарата пациентом и клиническом эффекте. У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и у пациентов, находящихся на диализе, следует рассмотреть дополнительное снижение дозы.