Etopozyd Teva 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etopósido Teva 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewu

Etoposidum

Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etopósido Teva i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etopósido Teva
3. Jak stosować Etopósido Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etopósido Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoposydo Teva i do czego jest stosowany

Etoposydo należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Etoposydo stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dorosłych:

• nowotwór jądra
• raka płuc o małych komórkach
• białaczki szpikowej ostrej
• guza układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)
• nowotworu układu rozrodczego (gruczolakowłókniak ciążowy, rak jajnika)

Etoposydo stosuje się również w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów u dzieci:

• białaczki szpikowej ostrej
• guza układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)

Należy porozmawiać z lekarzem o dokładnym powodzie przepisania leku Etoposydo Teva.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposydu Teva

Nie stosuj Etoposydu

• Jeśli jesteś uczulony na etopozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli otrzymał(a)ś niedawno szczepionkę żywą, w tym szczepionkę przeciw żółtej gorączce
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników Ci dotyczy lub nie jesteś pewien(a), czy dotyczy, powiadom lekarza, aby uzyskać poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoposydu Teva.

• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie
• jeśli otrzymywałeś(aś) niedawno radioterapię lub chemioterapię
• jeśli masz niski poziom w krwi białka zwanego albuminą
• jeśli masz problemy wątrobowo lub nerkowe.

Skuteczne leczenie nowotworu może szybko niszczyć duże ilości komórek nowotworowych. Bardzo rzadko może to prowadzić do uwolnienia szkodliwych ilości substancji z tych komórek nowotworowych do krwi. Jeśli do tego dojdzie, może to powodować problemy wątrobowo, nerkowe, sercowe lub krwiotwórcze, co może prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie leczone.

W celu zapobiegania temu lekarz będzie musiał regularnie wykonywać Ci badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może prowadzić do infekcji lub oznaczać, że Twoja krew nie krzepnie tak, jak powinna w przypadku urazu. Aby upewnić się, że to się nie dzieje, przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą dawką będą wykonywane badania krwi.

Jeśli masz obniżoną czynność nerek lub wątroby, lekarz może również chcieć wykonywać okresowe badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Inne leki i Etoposyd Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jest to szczególnie ważne

• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego)
• jeśli jesteś leczony(a) cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów)
• jeśli przyjmujesz fenytoinę lub inne leki stosowane w leczeniu epilepsji
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi)
• jeśli niedawno otrzymałeś(aś) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy
• jeśli przyjmujesz fenylobutazon, salicylan sodu lub kwas acetylosalicylowy
• jeśli przyjmujesz antybiotyki antracyklinowe (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów)
• jeśli przyjmujesz leki o podobnym mechanizmie działania jak etopozyd.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etoposydu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie powinieneś(aś) karmić piersią podczas przyjmowania etoposydu.

Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę bariery lub prezerwatywę) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia etoposydem.

Pacjentom mężczyznom leczonym etoposydem zaleca się nie mieć dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci, mężczyźni i kobiety, którzy rozważają posiadanie dziecka po leczeniu etoposydem, powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczony(a), źle w środku, oszołomiony(a) lub pobudzony(a), nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Etoposyd Teva zawiera etanol (alkohol)

Jeden fiolka tego leku zawiera 30% vol alkoholu (etanolu).

Ten lek zawiera 1,2 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 5 ml, 2,4 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 10 ml, 4,8 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 20 ml, 6 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 25 ml oraz 12 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce 50 ml, co odpowiada stężeniu 241 mg/ml koncentratu. Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada 6 ml piwa lub 2 ml wina.

Dorośli

Nieprawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała wpływ u dorosłych.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony(a) od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci ważące 17 kg (lub mniej). Objawy mogą obejmować zmiany zachowania i senność. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Jeśli dziecko choruje na epilepsję lub ma problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 30–60 minut, możliwe jest zmniejszenie wpływu alkoholu.

3. Jak stosować Etoposide Teva

Etoposide zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek będzie podawany w postaci powolnej infuzji do żyły. Procedura ta może trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzymasz, będzie dostosowana indywidualnie. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę. Typowa dawka, oparta na etopozidzie, wynosi 50–100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni lub 100–120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5 cyklu. Cykl ten może być powtórzony, w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej 21 dni od zakończenia pierwszego cyklu leczenia.

Dzieci otrzymujące leczenie z powodu nowotworów układu krwiotwórczego lub limfatycznego, otrzymują dawkę 75–150 mg/m2 powierzchni ciała dziennie przez 2–5 dni.

Lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś inne leczenie przeciwnowotworowe lub jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli otrzymasz więcej Etoposide Teva niż należy

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, lekarz zajmie się leczeniem ewentualnych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry lub wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W niektórych przypadkach zaobserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca spowodowane zespołem rozpadu nowotworowego (tzw. zespół lizy guza), który powstaje wskutek uwalniania do krwiobiegu szkodliwych substancji pochodzących z komórek nowotworowych, gdy etopozyd Teva stosowany jest razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu etopozidu to:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia krwi (dlatego przeprowadza się badania krwi między cyklami leczenia)
• przejściowa utrata włosów
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmiany barwy skóry (pigmentacja)
• zaparcia
• uczucie osłabienia (astenia)
• niedowagę
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• żółtaczka (podwyższenie bilirubiny)

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 na 10 do 1 na 100 osób)

• ostre białaczki
• nieregularne tętno (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zawroty głowy
• biegunka
• reakcje w miejscu wlewu
• ciężkie reakcje alergiczne
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• bolesne wargi, owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
• zapalenie żyły
• infekcje (w tym infekcje obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, np. zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jirovecii)

Nieczone działania niepożądane (dotyczą od 1 na 100 do 1 na 1000 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• krwawienia

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób)

• refluks kwasowy
• rumień
• trudności z połykaniem
• zmiana w smaku
• ciężkie reakcje alergiczne
• drgawki
• gorączka
• senność lub zmęczenie
• problemy oddechowe
• przejściowa ślepotę
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie się skóry (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• wysypka przypominająca oparzenia słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej napromieniowanej i może być ciężka (dermatyt przypominający skutki radioterapii)
• zaczerwienienie i obrzęk podeszwy dłoni lub podeszwy stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (zespoł dłoniowo-stopy)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy guza (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi z leczonych komórek nowotworowych, które dostają się do krwi)
• obrzęk twarzy i języka
• bezpłodność
• trudności z oddychaniem
• ostra niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Etoposide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na wialu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór po rozcieńczeniu należy usunąć po upływie 8 godzin od przygotowania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoposydu Teva

• Substancją czynną jest 20 mg etoposydu na 1 ml stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, polisorbat 80, etanol, makrogol 300.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Etoposyd Teva stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych to przezroczysty, żółty, lekko lepki roztwór w bezbarwnych fiolkach z przezroczystego szkła.
• Etoposyd Teva stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych jest dostarczany w fiolkach o pojemności 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml i 50 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

HOLANDIA

lub

TEVA PHARMA B.V

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) - NL-2640 –

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eto-Gry 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hiszpania: Etopósido Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Włochy: Etoposide TEVA 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Należy przestrzegać procedur dotyczących odpowiedniego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie etapy przygotowania roztworu należy wykonywać w warunkach laminarnego przepływu powietrza. Roztwory należy przygotowywać w warunkach bezpyłowych.

Wymagane stężone roztwory etoposydu należy rozcieńczyć 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem soli fizjologicznej do wstrzykiwań w celu uzyskania końcowego stężenia etoposydu 0,2 mg/ml.

Etoposydu nie należy mieszać fizycznie z żadnym innym lekiem.

Używaj wyłącznie klarownych roztworów. Zamgławione roztwory lub roztwory o zmienionym zabarwieniu należy wyrzucić.

Nie stosować autoklawowania.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie i dawkowanie

Etoposyd podaje się w formie powolnej infuzji dożylnej (zazwyczaj w ciągu 30–60 minut), ponieważ opisano hipotensję jako możliwe działanie niepożądane szybkiej infuzji dożylnej. ETOPOSYDU NIE WOLNO PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEJ INJEKCJI DOŻYLNIEJ.

Zalecana dawka etoposydu to 50–100 mg/m²/dzień w dniach 1–5 lub 100–120 mg/m² w dniach 1, 3 i 5 co 3–4 tygodnie, w połączeniu z innymi lekami wskazanymi w leczonej chorobie. Dawka powinna być dostosowana z uwagi na działanie mielosupresyjne innych leków w połączeniu lub skutki radioterapii lub chemioterapii przeprowadzonej wcześniej, które mogą wpływać na rezerwę szpiku kostnego.

Zasady ostrożności podczas podawania: jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność przy przygotowywaniu i manipulowaniu roztworem etoposydu. Może wystąpić reakcja niepożądana w wyniku przypadkowego narażenia na etoposyd. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu etoposydu z skórą lub błoną śluzową, skórę należy natychmiast przemyć wodą i mydłem, a błonę śluzową – wodą.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wypływu roztworu poza naczynie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) nie wymaga się innego dostosowania dawki niż oparte na funkcji nerek.

Zastosowanie u dzieci

U dzieci stosowano etoposyd w dawce 75–150 mg/m²/dzień przez 2–5 dni, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Schemat leczenia należy dobrać zgodnie z lokalnym standardem terapii.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć następujące wstępne dostosowanie dawki na podstawie klirensu kreatyniny.

Dalsza dawkowanie powinno opierać się na tolerancji leku przez pacjenta oraz efekcie klinicznym. U pacjentów z klirem kreatyniny poniżej 15 ml/min oraz u pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dodatkowe zmniejszenie dawki.