Етопозид Сандоз 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Етопозид Сандоз 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Етопозид Сандоз і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Етопозиду Сандоз
3. Як Ви будете отримувати Етопозид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етопозиду Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етопозид Сандоз і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Етопозид Сандоз. Кожен флакон містить 100 мг або 200 мг етопозиду як діючу речовину.

Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються у лікуванні раку.

Етопозид застосовують для лікування певних типів раку у дорослих:

• рак яєчка,
• рак легені малих клітин (мікронеядрістий),
• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз),
• пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома),
• рак репродуктивної системи (вагітнісна трофобластична неоплазія та рак яєчників).

Етопозид застосовують для лікування певних типів раку у дітей:

• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз),
• пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома).

Варто обговорити з лікарем точну причину, з якої вам призначили етопозид.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Етопозиду Сандоз

Не застосовуйте Етопозид Сандоз:

• якщо ви алергічні до етопозиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо вам нещодавно зробили щеплення живими вірусами, включаючи щеплення проти жовтої лихоманки,
• якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо на вас поширюється хоча б один із цих випадків, або ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем, який зможе дати вам відповідні поради.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Етопозиду Сандоз:

• якщо у вас є інфекція,
• якщо ви нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію,
• якщо у вас низький рівень білка, який називається альбумін, у крові,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне протиракове лікування може швидко знищувати ракові клітини у великій кількості. У дуже рідких випадках це може призвести до вивільнення шкідливих кількостей цих ракових клітин у кров. У такому разі це може спричинити проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, які можуть призвести до смерті, якщо їх не лікувати.

Для запобігання цьому лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня деяких клітин крові, що може призвести до інфекцій або утруднити згортання крові при порізах. Щоб переконатися, що цього не відбувається, вам будуть робити аналізи крові на початку лікування та перед кожною дозою.

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ваш лікар може також рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю цих показників.

Інші лікарські засоби та Етопозид Сандоз

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо:

• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (який використовується для зниження активності імунної системи),
• якщо ви отримуєте лікування цисплатином (лікарський засіб, що використовується для лікування раку),
• якщо ви приймаєте фенітоїн або інші ліки, що використовуються при епілепсії,
• якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів),
• якщо ви нещодавно отримали щеплення живими мікроорганізмами,
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту,
• якщо ви приймаєте будь-яку антрациклінину (групу ліків, що використовуються для лікування раку),
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб із механізмом дії, подібним до етопозиду.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Етопозид не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар чітко не вказав на це.

Не годуйте груддю під час застосування етопозиду.

Пацієнти обох статей, чоловіки та жінки, репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.

Чоловікам, які проходять лікування етопозидом, рекомендується не планувати народження дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Пацієнти обох статей, які планують мати дитину після завершення лікування етопозидом, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Однак, якщо ви відчуваєте втому, нудоту, запаморочення або оглушення, не слід цього робити, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Етопозид Сандоз містить бензиловий спирт та етанол

Бензиловий спирт

Етопозид Сандоз містить 20 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж на один тиждень дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив ваш лікар або фармацевт.

Етанол

Цей лікарський засіб містить 26 % етанолу (спирту), що відповідає 260,60 мг етанолу на мл. При дозі 100 мг/м² етопозиду пацієнт із поверхнею тіла 1,6 м² отримає 2,1 г етанолу, що еквівалентно 52 мл пива або 21,5 мл вина.

Неможливо, щоб кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, мала помітний ефект у дорослих або підлітків. У маленьких дітей це може мати певний ефект, наприклад сонливість.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

.

3. Як ви отримаєте Етопозид Сандоз

Етопозид Сандоз вводитиме лікар або медсестра. Вам введуть препарат у вигляді інфузії в вену. Процедура може тривати від 30 до 60 хвилин.

Доза, яку ви отримаєте, буде індивідуальною для вас, і її визначить лікар. Звичайна доза, розрахована на основі етопозиду, становить від 50 до 100 мг/м² площі тіла щодня протягом 5 днів поспіль або від 100 до 120 мг/м² площі тіла в 1, 3 та 5 дні. Цей цикл лікування може бути повторений пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

У дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовують дозу від 75 до 150 мг/м² площі тіла щодня протягом 2–5 днів.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо ви отримуєте або отримували інші методи лікування раку або маєте проблеми з нирками.

Якщо ви отримали більше Етопозиду Сандоз, ніж слід

Оскільки етопозид вводить лікар або медсестра, передозування малоймовірне. Однак, якщо воно трапиться, лікар буде лікувати симптоми, що виникнуть.

Якщо ви отримали більше етопозиду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: набряк мови або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Іноді спостерігалася серйозна шкода печінці, ниркам або серцю через розлад, що називається синдромом лізису пухлини, який викликається потраплянням шкідливих речовин з ракових клітин у кровотік, коли етопозид застосовується разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування раку.

Можливі побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні етопозиду:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах
• кровотеча

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, що виникають через речовини, які вивільняються з оброблених ракових клітин і потрапляють у кров)
• набряк обличчя та язика
• безпліддя
• утруднення дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етопозиду Сандоз

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчини етопозиду з остаточною концентрацією 0,2 або 0,4 мг/мл є стабільними протягом 96 або 24 годин відповідно при температурі не вище 25 °C.

Перед застосуванням Етопозиду Сандоз слід провести візуальний огляд на наявність сторонніх частинок і зміни кольору, якщо це дозволяє розчин і упаковка.

Термін придатності

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етопозиду Сандоз

• Діючою речовиною є етопозид
• Інші компоненти: бензиловий спирт (20 мг/мл), безводна лимонна кислота, етанол 96,7%, макрогол 300, полісорбат 80 та азот.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони зі скла, упаковані в коробку.

Етопозид Сандоз доступний у:

• Упаковках по 1 та 10 флаконів по 5 мл, що містять 100 мг етопозиду, з або без пластикового захисту (наприклад, Sleeving, OncoSafe).

• Упаковках по 1 флакону 10 мл, що містить 200 мг етопозиду, з або без пластикового захисту (наприклад, Sleeving, OncoSafe).

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Австрія

Або

Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичних галузей:

Необхідно дотримуватися процедур правильного приготування та утилізації цитотоксичних ліків.

Вагітні жінки не повинні готувати чи вводити цей препарат.

Оскільки етопозид, як і всі цитостатики, є потенційно небезпечним, його слід готувати з обережністю. Розчинення повинно проводитися в асептичних умовах кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. Рекомендується використовувати захисні рукавички. Необхідно уникати будь-якого контакту зі шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту зі шкірою або слизовими оболонками їх слід негайно промити великою кількістю води та милом.

Приготування для внутрішньовенного введення

Перед введенням етопозиду його необхідно розчинити у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду до кінцевої концентрації 0,2 або 0,4 мг/мл етопозиду.

Якщо розчин етопозиду розбавляють до концентрації вище 0,4 мг/мл, можливе утворення осаду.

Етопозид не слід розчиняти в буферних розчинах з рН > 8 через можливість утворення осаду.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Несумісність

Цей препарат не можна змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище.

Відомо, що нерозбавлений етопозид може руйнувати або пробивати акрилові або АБС-пластикові матеріали. Цього не відбувається при використанні розведеного етопозиду.

Застосування та дозування

Етопозид Сандоз повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно.

Етопозид вводять повільною внутрішньовенною інфузією (зазвичай протягом 30–60 хвилин), залежно від переносимості пацієнтом можуть бути необхідні більш тривалі терміни інфузії (див. розділ 4.4 Інструкції). ЕТОПОЗИД САНДОЗ НЕ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ ШЛЯХОМ ШВИДКОГО ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ. Після швидкого введення препарату описані випадки гіпотензії.

Усі дози вказані в мг/м² поверхні тіла, розрахованої за зростом та масою тіла.

Рекомендована доза ін’єкційного етопозиду становить 50–100 мг/м²/добу протягом 1–5-го дня циклу щодня або 100 мг/м² у 1-й, 3-й та 5-й дні циклу кожні 3–4 тижні, коли препарат застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювання.

Дозування має бути змінено з урахуванням мієлодепресивної дії інших препаратів у комбінації або впливу променевої терапії чи попередньої хіміотерапії, які могли порушити запас кісткового мозку.

Заходи безпеки під час застосування: як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчином етопозиду. При випадковому контакті з етопозидом можуть виникнути шкірні реакції. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин етопозиду потрапив на шкіру або слизові оболонки, шкіру необхідно негайно промити водою з милом, а слизові оболонки — промити водою.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації.

Етопозид може застосовуватися лише фахівцем з лікування онкологічних захворювань або під його наглядом.

Перед застосуванням Етопозиду Сандоз необхідно провести візуальний огляд розчину на наявність сторонніх частинок та зміни кольору, якщо це дозволяють розчин та упаковка.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку (вік > 65 років) не потрібна, за винятком випадків порушення функції нирок.

Застосування у дітей

Етопозид у дітей застосовувався в дозі 75–150 мг/м²/добу (еквівалент етопозиду) протягом 2–5 днів у комбінації з іншими протираковими препаратами. Для визначення оптимального лікування слід звертатися до діючих спеціалізованих протоколів та рекомендацій.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із нирковою недостатністю слід розглянути таку корекцію початкової дози залежно від виміряного кліренсу креатиніну:

Подальше застосування має ґрунтуватися на переносимості пацієнтом і клінічному ефекті. У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та на діалізі слід розглянути подальше зменшення дози.

Термін придатності

3 роки

Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Після розведення до концентрації 0,2 або 0,4 мг/мл, як рекомендовано, препарат фізично та хімічно стабільний протягом 96 і 24 годин відповідно, при температурі не вище 25 °C та при звичайному флуоресцентному освітленні. Проте з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, терміни зберігання та умови перед використанням повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.