Etopozyd Sandoz 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoposide Sandoz 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoposide Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposide Sandoz
3. Jak będzie podawany Etoposide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoposide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etopósido Sandoz i do czego służy

Nazwa tego leku to Etopósido Sandoz. Każda fiolka zawiera 100 mg lub 200 mg etopozydu jako substancję czynną.

Etopozyd należy do grupy leków zwanych środkami cytotoksycznymi, stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Etopozyd stosuje się w leczeniu niektórych typów nowotworów u dorosłych:

• nowotwór jądra,
• rak płuc o małych komórkach (małokomórkowy),
• białaczka (ostra białaczka szpikowa),
• guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
• nowotwory układu rozrodczego (nowotwór trofoblastyczny ciążowy i rak jajnika).

Etopozyd stosuje się również w leczeniu niektórych typów nowotworów u dzieci:

• białaczka (ostra białaczka szpikowa),
• guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy).

Należy porozmawiać z lekarzem o dokładnym powodzie przepisania etopozydu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoposydu Sandoz

Nie przyjmuj Etoposydu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na etopozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe wirusy, w tym szczepionkę przeciw żółtej gorączce,
• jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, czy dotyczy, skonsultuj się z lekarzem, który udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Etoposydu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz jakiekolwiek infekcje,
• jeśli niedawno otrzymywałeś radioterapię lub chemioterapię,
• jeśli masz niski poziom białka zwanego albuminą we krwi,
• jeśli masz problemy wątrobowo-wydalnicze lub nerkowe.

Skoordynowana terapia przeciwnowotworowa może szybko niszczyć duże ilości komórek nowotworowych. W bardzo rzadkich przypadkach może to prowadzić do uwalniania szkodliwych ilości tych komórek do krwiobiegu. Może to spowodować zaburzenia w wątrobie, nerkach, sercu lub krążeniu, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone.

Aby zapobiec temu, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje lub utrudnić krzepnięcie krwi w przypadku urazu. Aby upewnić się, że to się nie dzieje, badania krwi będą wykonywane na początku leczenia i przed każdą kolejną dawką.

Jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest obniżona, lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania tych poziomów.

Inne leki i Etoposyd Sandoz

Powiedz lekarzowi, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną do osłabienia działania układu odpornościowego),
• jeśli otrzymujesz leczenie cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• jeśli przyjmujesz fenytoinę lub inne leki przeciwpadaczkowe,
• jeśli przyjmujesz warfarynę (lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin),
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy,
• jeśli przyjmujesz fenylbutazon, salicylan sodu lub kwas acetylosalicylowy,
• jeśli przyjmujesz którąkolwiek z antracyklin (grupa leków stosowanych w leczeniu nowotworów),
• jeśli przyjmujesz leki o podobnym mechanizmie działania jak etopozyd.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować etoposydu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania etoposydu.

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywę) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Pacjentom płci męskiej leczonym etoposydem zaleca się unikanie ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto mężczyźni powinni rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjenci obu płci planujący rodzicielstwo po zakończeniu leczenia etoposydem powinni omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczony, masz nudności, zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, zanim nie porozmawiasz z lekarzem.

Etoposyd Sandoz zawiera benzylalkohol i etanol

Benzylalkohol

Etoposyd Sandoz zawiera 20 mg benzylalkoholu w każdym ml. Benzylalkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to być spowodowane gromadzeniem się dużych ilości benzylalkoholu w organizmie i powstawaniem działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być spowodowane gromadzeniem się dużych ilości benzylalkoholu w organizmie i powstawaniem działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Benzylalkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jęków”) u niemowląt.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta wyraźnie zalecił inaczej.

Etanol

Ten lek zawiera 26% etanolu (alkoholu), co odpowiada 260,60 mg etanolu na ml. Przy dawce 100 mg/m² etoposydu, pacjent o powierzchni ciała 1,6 m² otrzyma 2,1 g etanolu, co odpowiada 52 ml piwa lub 21,5 ml wina.

Mało prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku będzie miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Może jednak mieć pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

.

3. Jak będzie się przyjmować Etoposydu Sandoz

Etoposyd będzie podawać lekarz lub pielęgniarka. Lek zostanie podany w formie wlewu do żyły. Procedura ta może trwać od 30 do 60 minut.

Dawka, którą otrzymasz, będzie dostosowana indywidualnie do Ciebie i zostanie obliczona przez lekarza. Typowa dawka, oparta na etoposydu, wynosi od 50 do 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 5 kolejnych dni lub od 100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1, 3 i 5. Ten cykl leczenia może być powtórzony później, w zależności od wyników badań krwi, jednak nie wcześniej niż po co najmniej 21 dniach od zakończenia pierwszego cyklu leczenia.

U dzieci leczonych z powodu nowotworu krwi lub układu limfatycznego, stosowana dawka wynosi od 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała, podawana codziennie przez 2–5 dni.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać inną dawkę, zwłaszcza jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś inne leczenia przeciwnowotworowe lub jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Etoposydu Sandoz

Ponieważ etoposyd podaje lekarz lub pielęgniarka, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak do niego dojdzie, lekarz zajmie się leczeniem występujących objawów.

Jeśli otrzymałeś więcej etoposydu, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została podana.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: opuchlizna języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, rumień skóry lub wysypka. Mogą one być objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

Czasami obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca spowodowane zaburzeniem zwanym zespołem lizy nowotworowej, który powstaje wskutek uwalniania szkodliwych ilości substancji z komórek nowotworowych do krwiobiegu, gdy etopozyd jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Możliwe działania niepożądane występujące przy stosowaniu etopozydu to:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• krwawienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy nowotworowej (powikłania spowodowane substancjami uwalnianymi przez leczone komórki nowotworowe, które dostają się do krwi)
• obrzęk twarzy i języka
• bezpłodność
• trudności w oddychaniu

Komunikacja niepożądanych działań ubocznych

Jeśli wystąpią u Państwa niepożądane działania uboczne, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania uboczne, które nie pojawiają się w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Etoposydu Sandoz

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Roztwory etopozidu o stężeniu końcowym 0,2 lub 0,4 mg/ml są stabilne odpowiednio przez 96 lub 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przed zastosowaniem Etoposydu Sandoz należy zawsze, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie, dokonać wizualnej kontroli obecności zanieczyszczeń w postaci obcych cząstek oraz zabarwienia.

Termin ważności

Nie stosować leku po upływie daty wygraniczonej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoposydu Sandoz

• Substancją czynną jest etoposyd
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (20 mg/ml), kwas cytrynowy bezwodny, etanol 96,7%, makrogol 300, polisorbat 80 i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane, zapakowane w pudełko.

Etoposyd Sandoz jest dostępny w:

• Opakowaniach zawierających 1 i 10 fiol szklanych o pojemności 5 ml z 100 mg etoposydu, z lub bez ochrony plastikowej (np. Sleeving, OncoSafe).

• Opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z 200 mg etoposydu, z lub bez ochrony plastikowej (np. Sleeving, OncoSafe).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse, 11

A-4866 Unterach

Austria

Lub

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse, 11

A-4866 Unterach

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego przygotowywania i usuwania leków cytotoksycznych.

Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać tego leku.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, etoposyd należy przygotowywać z ostrożnością. Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych przez doświadczony personel i w miejscu do tego przeznaczonym. Zaleca się stosowanie rękawic ochronnych. Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć wszelkiego kontaktu z skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast wypłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody i mydła.

Przygotowanie do podania dożylnego (IV)

Przed podaniem etoposydu należy go rozcieńczyć roztworem glukozy 5% lub roztworem soli fizjologicznej 0,9%, aby uzyskać końcową stężenie etoposydu 0,2 lub 0,4 mg/ml.

Jeśli roztwór etoposydu zostanie rozcieńczony do stężenia wyższego niż 0,4 mg/ml, może dojść do wytrącenia osadu.

Etoposydu nie należy rozcieńczać w roztworach buforowych o pH >8, ze względu na możliwość wytrącania się osadu.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

Nie można mieszać tego produktu z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Stwierdzono, że nierozcieńczony etoposyd może powodować pęknięcia lub przebicia akrylowych lub ABS-owych materiałów plastikowych. Zjawisko to nie występuje przy stosowaniu rozcieńczonego etoposydu.

Zastosowanie i dawki

Etoposyd Sandoz należy podawać wyłącznie dożylnie.

Etoposyd podaje się w postaci powolnej infuzji dożylnej (zwykle w ciągu 30–60 minut); w zależności od tolerancji pacjenta może być wymagany dłuższy czas infuzji (patrz punkt 4.4 ulotki dołączanej do leku). ETOPOSYDU SANDOZ NIE WOLNO PODAWAĆ W POSTACI SZYBKIEJ INJEKCJI DOŻYLNEJ. Opisano przypadki hipotensji po szybkim podaniu preparatu.

Wszystkie dawki podane są w mg/m² powierzchni ciała, obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała.

Zalecana dawka etoposydu do wstrzykiwania to 50–100 mg/m²/dzień przez dni 1–5 cyklu, lub 100 mg/m² w dniach 1., 3. i 5. cyklu co 3–4 tygodnie, gdy stosuje się go w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby.

Dawkę należy dostosować, biorąc pod uwagę działanie mielosupresyjne innych leków stosowanych w skojarzeniu, lub skutki radioterapii lub chemioterapii przeprowadzonej wcześniej, które mogły wpłynąć na rezerwę szpiku kostnego.

Zasady bezpieczeństwa podczas przygotowywania i podawania: Jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworu etoposydu. Przy przypadkowym kontakcie z etoposydem mogą wystąpić reakcje skórne. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu etoposydu z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć skórę wodą i mydłem, a błony śluzowe wypłukać wodą.

Należy zwracać uwagę, aby uniknąć ekstrawazacji.

Etoposyd może być podawany wyłącznie przez specjalistę zajmującego się leczeniem nowotworów lub pod jego nadzorem.

Przed użyciem Etoposydu Sandoz należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności obcych cząstek i zabarwienia, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne jest dostosowanie dawki ze względu na funkcję nerek.

Zastosowanie u dzieci

Etoposyd stosowano u dzieci w dawkach od 75 do 150 mg/m²/dzień (w postaci równoważnika etoposydu) przez 2–5 dni, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Aby określić odpowiednią terapię, należy zapoznać się z aktualnymi protokołami i wytycznymi specjalistycznymi.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć następującą modyfikację dawki początkowej w zależności od zmierzonego klirensu kreatyniny:

Podanie powinno być dostosowywane do tolerancji pacjenta i efektu klinicznego. U pacjentów z klirem kreatyniny poniżej 15 ml/min i poddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.

Okres ważności

3 lata

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu do stężenia 0,2 lub 0,4 mg/ml, zgodnie z zaleceniami, produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny odpowiednio przez 96 i 24 godziny, w temperaturze nie przekraczającej 25°C i przy normalnym oświetleniu fluorescencyjnym. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czasy przechowywania i warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i uwierzytelnionej aseptyki.