Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a ricevere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.**
- **Contenuto del foglietto illustrativo**
- 1. Che cos'è Etopósido Sandoz e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Etoposide Sandoz
- 3. Come riceverà Etoposide Sandoz
- 4. Possibili effetti indesiderati
- **Comunicazione degli effetti indesiderati**
- 5. Conservazione di Etopósido Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
- **Modalità e posologia**
- ***Insufficienza renale***
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a ricevere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglietto illustrativo
- Che cos'è Etoposide Sandoz e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Etoposide Sandoz
- Come riceverà Etoposide Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Etoposide Sandoz
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Etopósido Sandoz e a cosa serve
Il nome di questo medicamento è Etopósido Sandoz. Ogni flaconcino contiene 100 mg o 200 mg di etoposide come principio attivo.
L'etoposide appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati nel trattamento del cancro.
L'etoposide viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro negli adulti:
- tumore testicolare,
- cancro del polmone a piccole cellule (microcitoma),
- cancro del sangue (leucemia mieloide acuta),
- tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin),
- tumori dell'apparato riproduttivo (neoplasia trofoblastica gestazionale e cancro ovarico).
L'etoposide viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro nei bambini:
- cancro del sangue (leucemia mieloide acuta),
- tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin).
È opportuno che parli con il suo medico per conoscere esattamente il motivo per cui le è stato prescritto l'etoposide.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Etoposide Sandoz
Non prenda Etoposide Sandoz:
- se è allergico all’etoposide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se ha recentemente ricevuto un vaccino contenente virus vivi, inclusi il vaccino contro la febbre gialla,
- se sta allattando o prevede di allattare.
Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda, o se non è sicuro se sia così, consulti il suo medico, il quale potrà darle consigli adeguati.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a ricevere Etoposide:
- se ha un’infezione,
- se ha recentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia,
- se ha livelli bassi di una proteina chiamata albumina nel sangue,
- se ha problemi al fegato o ai reni.
Un trattamento antitumorale efficace può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali. In rari casi, ciò può provocare il rilascio nel sangue di quantità dannose di queste cellule tumorali. In tal caso, ciò potrebbe causare problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che potrebbero portare alla morte se non trattati.
Per prevenire ciò, il medico deve effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare il livello di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare una riduzione del livello di alcune cellule del sangue, che potrebbe renderla più soggetto a infezioni o impedire al sangue di coagularsi normalmente in caso di ferite. Per verificare che ciò non accada, le verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e prima di ogni dose assunta.
Se ha una funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue regolari per monitorare questi livelli.
Altri medicinali ed Etoposide Sandoz
Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante:
- se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario),
- se sta ricevendo un trattamento con cisplatino (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro),
- se sta assumendo fenitoina o altri medicinali per l’epilessia,
- se sta assumendo warfarin (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue),
- se ha recentemente ricevuto un vaccino con microrganismi vivi,
- se sta assumendo fenilbutazone, salicilato sodico o acido acetilsalicilico,
- se sta assumendo un’antibiotica antraciclinica (un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del cancro),
- se sta assumendo un medicinale con un meccanismo d’azione simile all’etoposide.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’etoposide non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario.
Non deve allattare durante il trattamento con etoposide.
I pazienti di entrambi i sessi, uomini e donne, in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, metodo barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con etoposide.
Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile trattati con etoposide di non concepire figli durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Inoltre, si raccomanda agli uomini di consultare un medico per discutere la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
I pazienti di entrambi i sessi che prevedono di avere figli dopo il trattamento con etoposide devono discuterne con il medico o l’infermiere.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco, nausea, vertigini o confusione, non dovrebbe guidare né usare macchinari finché non ne abbia parlato con il medico.
Etoposide Sandoz contiene alcol benzilico ed etanolo
Alcol benzilico
Etoposide Sandoz contiene 20 mg di alcol benzilico per ogni ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Consulti il suo medico o farmacista se è in gravidanza o in fase di allattamento. Ciò è dovuto al fatto che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).
Consulti il suo medico o farmacista se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò è dovuto al fatto che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).
L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi problemi respiratori ("sindrome del rantolo") nei neonati.
Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.
Etanolo
Questo medicinale contiene il 26% di etanolo (alcol), corrispondente a 260,60 mg di etanolo per ml. Con una dose di 100 mg/m² di etoposide, un paziente con una superficie corporea di 1,6 m² riceverebbe 2,1 g di etanolo, pari a 52 ml di birra o 21,5 ml di vino.
È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il suo medico o farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
3. Come riceverà Etoposide Sandoz
Etoposide le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Le verrà somministrato sotto forma di infusione in una vena. L'infusione può richiedere da 30 a 60 minuti.
La dose che riceverà sarà specifica per lei e sarà calcolata dal medico. La dose abituale, basata sull'etoposide, è compresa tra 50 e 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata giornalmente per 5 giorni consecutivi, oppure tra 100 e 120 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. Questo ciclo di trattamento potrà essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima di almeno 21 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.
Nei bambini trattati per un cancro del sangue o del sistema linfatico, la dose utilizzata è compresa tra 75 e 150 mg/m2 di superficie corporea, somministrata giornalmente per 2-5 giorni.
In alcuni casi, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto altri trattamenti per il cancro o se ha problemi ai reni.
Se riceve più Etoposide Sandoz del dovuto
Poiché l'etoposide le viene somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico tratterà i sintomi che si manifestano.
Se ha ricevuto più etoposide del dovuto, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, arrossamento della pelle o eruzione cutanea. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
In alcuni casi è stato osservato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore dovuto a una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, causata dall'ingresso nel flusso sanguigno di quantità dannose di sostanze provenienti dalle cellule tumorali, quando l'etoposide viene somministrato insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento del cancro.
Possibili effetti indesiderati osservati con l'etoposide sono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
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Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
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Effetti collaterali poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- formicolio alle mani e ai piedi
- emorragia
Effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
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Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- sindrome da lisi tumorale (complicazioni che si verificano a causa delle sostanze rilasciate dalle cellule tumorali trattate quando entrano nel sangue)
- gonfiore del viso e della lingua,
- infertilità
- difficoltà respiratorie
Comunicazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Etopósido Sandoz
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Le diluizioni di etopósido con una concentrazione finale di 0,2 o 0,4 mg/ml sono stabili rispettivamente per 96 o 24 ore, a una temperatura non superiore a 25ºC.
Prima di utilizzare Etopósido Sandoz, il prodotto deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle estranee e variazioni di colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Etoposide Sandoz
- Il principio attivo è etoposide
- Gli altri componenti sono: alcol benzilico (20 mg/ml), acido citrico anidro, etanolo 96,7%, macrogol 300, polisorbato 80 e azoto.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Flaconcini in vetro confezionati in una scatola.
Etoposide Sandoz è disponibile in:
-
Confezioni da 1 e 10 flaconcini da 5 ml contenenti 100 mg di etoposide, con o senza protezione in plastica (es. Sleeving, OncoSafe).
-
Confezioni da 1 flaconcino da 10 ml contenente 200 mg di etoposide, con o senza protezione in plastica (es. Sleeving, OncoSafe).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Austria
Oppure
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Austria
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024.
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Devono essere seguite le procedure corrette per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci citotossici.
Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare né somministrare questo medicinale.
Come per tutti i farmaci citostatici, l'etoposide deve essere maneggiato con cautela. Le diluizioni devono essere effettuate in condizioni di asetticità da personale esperto e in un'area specifica. Si raccomanda l'uso di guanti protettivi. Devono essere adottate precauzioni per evitare qualsiasi contatto con la cute e le mucose. In caso di contatto con la cute o le mucose, si deve lavare immediatamente con abbondante acqua e sapone.
Preparazione per la somministrazione IV
Prima della somministrazione, l'etoposide deve essere diluito con soluzione glucosata al 5% o soluzione salina allo 0,9%, fino a ottenere una concentrazione finale di 0,2 o 0,4 mg/ml di etoposide.
Se la soluzione di etoposide viene diluita a una concentrazione superiore a 0,4 mg/ml, può precipitare.
L'etoposide non deve essere diluito in soluzioni tampone con pH > 8, a causa del rischio di formazione di precipitati.
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.
Incompatibilità
Questo prodotto non può essere miscelato con altri farmaci, salvo quelli precedentemente indicati.
È stato osservato che i materiali in plastica acrilica o ABS si rompono o si perforano quando si utilizza etoposide non diluito. Tale fenomeno non si verifica con etoposide diluito.
Modalità e posologia
Etopósido Sandoz deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
L’etopósido viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta, generalmente in un periodo compreso tra 30 e 60 minuti; in base alla tolleranza del paziente, possono essere necessari tempi di infusione più lunghi (vedere sezione 4.4 del Foglio Illustrativo). Etopósido Sandoz NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA. Sono stati riportati casi di ipotensione dopo la somministrazione rapida del prodotto.
Tutte le dosi sono espresse in mg/m2 di superficie corporea calcolata in base a peso e altezza.
La dose raccomandata di etopósido iniettabile è compresa tra 50 e 100 mg/m2/die, nei giorni 1-5 consecutivi del ciclo, oppure 100 mg/m2 nei giorni 1°, 3° e 5° del ciclo ogni 3-4 settimane, quando viene somministrato in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento della malattia.
La posologia deve essere adattata per tenere conto degli effetti mielodepressivi di altri farmaci somministrati in combinazione o degli effetti della radioterapia o della chemioterapia precedente che potrebbero aver compromesso la riserva midollare.
Precauzioni nella somministrazione: come per altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di etopósido. In seguito a esposizione accidentale all’etopósido possono verificarsi reazioni cutanee. Si raccomanda l’uso di guanti. Se la soluzione di etopósido dovesse venire a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente la cute con acqua e sapone e risciacquare le mucose con acqua.
Si deve prestare attenzione per evitare l’extravasazione.
L’etopósido può essere somministrato soltanto da uno specialista esperto nel trattamento del cancro o sotto la sua supervisione.
Prima dell’uso, Etopósido Sandoz deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle estranee e alterazioni del colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo consentano.
Pazienti anziani
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani (età > 65 anni), salvo in base alla funzionalità renale.
Uso pediatrico
L’etopósido nei pazienti pediatrici è stato utilizzato alla dose di 75-150 mg/m2/die (etopósido equivalente) per 2-5 giorni in associazione con altri agenti antineoplastici. Si raccomanda di consultare i protocolli e le linee guida specializzati aggiornati per determinare il trattamento appropriato.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, deve essere presa in considerazione la seguente modifica della dose iniziale in base al clearness di creatinina misurato:
Clearance della creatinina misurato | Dosaggio dell'etoposide |
> 50 ml/min | 100 % della dose |
15-50 ml/min | 75 % della dose |
La somministrazione successiva deve basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull'effetto clinico. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, si deve prendere in considerazione una ulteriore riduzione della dose.
Periodo di validità
3 anni
Precauzioni particolari di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Una volta diluito, a una concentrazione di 0,2 o 0,4 mg/ml come raccomandato, il prodotto è fisicamente e chimicamente stabile per 96 e 24 ore rispettivamente, a temperatura non superiore a 25ºC e in presenza di luce fluorescente normale. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso saranno di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2º e 8ºC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.