Этопозидо Сандоз 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этопозидо Сандоз 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этопозидо Сандоз и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Этопозидо Сандоз
3. Как будет вводиться Этопозидо Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этопозидо Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этопозидо Сандоз и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Этопозидо Сандоз. Каждый флакон содержит 100 мг или 200 мг этопозида в качестве действующего вещества.

Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Этопозид применяется при лечении определённых видов рака у взрослых:

• рак яичек,
• рак лёгкого мелкоклеточного типа (микроцитарный),
• рак крови (острый миелоидный лейкоз),
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома),
• раковые заболевания репродуктивной системы (гестационная трофобластическая неоплазия и рак яичников).

Этопозид применяется при лечении определённых видов рака у детей:

• рак крови (острый миелоидный лейкоз),
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома).

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы точно узнать, по какой причине вам назначен этопозид.

2. Что необходимо знать перед началом применения Этопозидо Сандоз

Не применяйте Этопозидо Сандоз:

• если у вас аллергия на этопозид или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6),
• если вы недавно получили вакцину, содержащую живые вирусы, включая вакцину против жёлтой лихорадки,
• если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены — обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он даст вам соответствующие рекомендации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Этопозидо Сандоз обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у вас есть инфекция ,
• если вы недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию ,
• если у вас низкий уровень белка, называемого альбумин , в крови,
• если у вас имеются нарушения функции печени или почек.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожать большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к выделению в кровь вредных количеств продуктов распада этих клеток. В таком случае могут возникнуть проблемы в печени, почках, сердце или крови, которые, если их не лечить, могут привести к летальному исходу.

Для предотвращения этого врач должен регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать уровень этих веществ во время лечения этим препаратом.

Данный препарат может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может повысить риск инфекций или нарушить способность крови к свёртыванию при повреждениях. Чтобы убедиться в отсутствии таких нарушений, вам будут проводить анализы крови в начале лечения и перед каждым введением очередной дозы.

Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может также назначить регулярные анализы крови для контроля этих показателей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Этопозидо Сандоз

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить, если вы:

• принимаете препарат под названием циклоспорин (используется для подавления активности иммунной системы),
• проходите лечение цисплатином (препарат, применяемый при лечении рака),
• принимаете фенитоин или другие препараты, используемые при эпилепсии,
• принимаете варфарин (препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов),
• недавно получали вакцину, содержащую живые микроорганизмы,
• принимаете фенилбутазон, натрия салицилат или ацетилсалициловую кислоту,
• получаете лечение антрациклином (группа препаратов, применяемых при лечении рака),
• принимаете препараты, механизм действия которых схож с механизмом действия этопозида.

Беременность, лактация и фертильность

Этопозид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно указал на это.

Не кормите грудью во время лечения этопозидом.

Пациенты обоих полов, мужчины и женщины, репродуктивного возраста, должны использовать надёжный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Мужчинам, проходящим лечение этопозидом, рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время терапии и в течение 6 месяцев после её завершения. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться по вопросу сохранения спермы до начала лечения.

Пациентам обоих полов, планирующим иметь детей после завершения лечения этопозидом, следует обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или спутанность сознания, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом.

Этопозидо Сандоз содержит бензиловый спирт и этанол

Бензиловый спирт

Этопозидо Сандоз содержит 20 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром стонания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если врач не порекомендовал этого.

Данный препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если этого не указал врач или фармацевт.

Этанол

Этот препарат содержит 26 % этанола (спирта), что соответствует 260,60 мг этанола на 1 мл. При дозе 100 мг/м² этопозида пациент с площадью поверхности тела 1,6 м² получит 2,1 г этанола, что эквивалентно 52 мл пива или 21,5 мл вина.

Маловероятно, что количество спирта, содержащееся в этом препарате, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. Однако у маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество спирта, содержащееся в этом препарате, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как будет вводиться Этопозидо Сандоз

Этопозидо Сандоз вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии. Процедура может занять от 30 до 60 минут.

Доза препарата будет рассчитана индивидуально для вас врачом. Обычная доза, основанная на содержании этопозида, составляет от 50 до 100 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 5 дней подряд или от 100 до 120 мг/м² площади поверхности тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Этот цикл лечения может быть повторён в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после завершения первого цикла.

У детей, страдающих от рака крови или лимфатической системы, применяется доза от 75 до 150 мг/м² площади поверхности тела ежедневно в течение 2–5 дней.

В некоторых случаях врач может назначить иную дозу, особенно если вы получаете или ранее получали другие виды лечения рака, либо если у вас имеются нарушения функции почек.

Если вы получили больше Этопозидо Сандоз, чем следует

Поскольку препарат вводится медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если передозировка произойдёт, врач проведёт симптоматическое лечение возникающих проявлений.

Если вы получили большую дозу этопозида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы: отек языка или горла, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.

Иногда наблюдалось тяжелое повреждение печени, почек или сердца вследствие состояния, называемого синдромом опухолевого лизиса, которое вызывается поступлением вредных количеств веществ из опухолевых клеток в кровоток, когда препарат этопозид применяется вместе с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения рака.

Возможные побочные эффекты, возникающие при применении этопозида:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

Побочные эффекты нередкой частоты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• покалывание или онемение в руках и ногах
• кровотечение

Побочные эффекты редкой частоты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• синдром лизиса опухоли (осложнения, возникающие из-за веществ, высвобождаемых обработанными раковыми клетками при попадании в кровь)
• отек лица и языка,
• бесплодие
• затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Этопозидо Сандоз

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Растворы этопозида с конечной концентрацией 0,2 или 0,4 мг/мл являются стабильными в течение 96 или 24 часов соответственно при температуре не выше 25 °C.

Перед использованием Этопозидо Сандоз необходимо провести визуальный контроль на наличие посторонних частиц и изменение окраски, если это позволяет раствор и упаковка.

Срок годности

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этопозида Сандоз

• Действующее вещество: этопозид.
• Прочие компоненты: бензиловый спирт (20 мг/мл), лимонная кислота безводная, этанол 96,7%, макрогол 300, полисорбат 80 и азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из стекла, упакованные в коробку.

Этопозидо Сандоз выпускается в следующих вариантах:

• Упаковки с 1 и 10 флаконами по 5 мл, содержащими 100 мг этопозида, с пластиковой защитой или без неё (например, Sleeving, OncoSafe).

• Упаковки с 1 флаконом по 10 мл, содержащим 200 мг этопозида, с пластиковой защитой или без неё (например, Sleeving, OncoSafe).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Унтерах
Австрия

или

Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse, 11
A-4866 Унтерах
Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Необходимо соблюдать правила правильного обращения с цитотоксическими препаратами и их утилизации.

Беременным женщинам запрещается готовить или вводить данный препарат.

Как и при работе со всеми цитостатическими препаратами, обращение с этопозидом должно быть осторожным. Растворение должно проводиться в асептических условиях опытным персоналом в специально отведённом месте. Рекомендуется использовать защитные перчатки. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть обильным количеством воды с мылом.

Подготовка к внутривенному введению

Перед введением этопозид необходимо развести в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации этопозида 0,2 или 0,4 мг/мл.

Если раствор этопозида разводят до концентрации выше 0,4 мг/мл, возможно выпадение препарата в осадок.

Этопозид не следует разводить в буферных растворах с pH > 8, поскольку существует вероятность образования осадка.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.

Известно, что акриловые или АБС-пластиковые материалы могут разрушаться или прокалываться при использовании неразведённого этопозида. При использовании разведённого этопозида этого не происходит.

Применение и дозировка

Этопозидо Сандоз должен применяться исключительно внутривенно.

Этопозид вводится в виде медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30–60 минут). В зависимости от переносимости препарата пациентом, может потребоваться более длительное время инфузии (см. раздел 4.4 Инструкции по применению). Этопозидо Сандоз НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ ПОСРЕДСТВОМ БЫСТРОЙ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ. Описаны случаи гипотензии после быстрого введения препарата.

Все дозировки указаны в мг/м² площади поверхности тела, рассчитанной по росту и весу.

Рекомендуемая доза инъекционного этопозида составляет от 50 до 100 мг/м²/сут в течение 1–5 дней подряд или 100 мг/м² в 1-й, 3-й и 5-й дни цикла каждые 3–4 недели при применении в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения заболевания.

Дозировка должна корректироваться с учётом миелодепрессивного действия других препаратов, входящих в комбинацию, а также с учётом воздействия лучевой или химиотерапии, которые могли бы снизить резерв костного мозга.

Меры предосторожности при применении: Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом и приготовлении раствора этопозида. При случайном контакте с этопозидом могут возникнуть кожные реакции. Рекомендуется использование перчаток. Если раствор этопозида попал на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте кожу водой с мылом, а слизистые — водой.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Этопозид может вводиться только специалистом, занимающимся лечением онкологических заболеваний, или под его наблюдением.

Перед применением Этопозидо Сандоз необходимо визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета, если это позволяет раствор и упаковка.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек.

Применение у детей

Этопозид у педиатрических пациентов применялся в дозах от 75 до 150 мг/м²/сут (в пересчёте на этопозид) в течение 2–5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Для определения оптимального лечения следует руководствоваться действующими специализированными протоколами и рекомендациями.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть следующую коррекцию начальной дозы в зависимости от измеренного клиренса креатинина:

Последующее применение должно основываться на переносимости препарата пациентом и клиническом эффекте. У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и находящихся на диализе, следует рассмотреть вопрос о дальнейшем снижении дозы.

Срок годности

3 года

Особые указания по хранению

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке, защищая от света.

После разведения в концентрации 0,2 или 0,4 мг/мл, как рекомендовано, раствор физически и химически стабилен в течение 96 и 24 часов соответственно при температуре не выше 25 °C и при обычном флуоресцентном освещении. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, сроки хранения и условия до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.