Етоксісклерол 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етоксісклерол 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лауромакрогол 400

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етоксісклерол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Етоксісклеролу
3. Як застосовувати Етоксісклерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етоксісклеролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етоксісклерол і для чого його застосовують

Етоксісклерол — це склерозуючий засіб, діючою речовиною якого є лауромакрогол 400.

Етоксісклерол 20 мг/мл призначений для склеротичної терапії або руйнування варикозно розширених вен та телеангієктазій (судинних павуків).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Етоксісклеролу

Не застосовуйте Етоксісклерол для склеротерапії варикозних вен

• Якщо Ви маєте алергію на лауромакрогол 400 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• Якщо Ви страждаєте на гостру важку системну хворобу (що впливає на весь організм) (особливо у пацієнтів, які не отримують лікування),
• Якщо Ви повинні дотримуватися ліжкового режиму або не можете ходити,
• Якщо Ви маєте тяжке порушення артеріального кровообігу (артеріальна облітеруюча хвороба, стадії III та IV за Фонтейном),
• Якщо у Вас є судинна обструкція, спричинена тромбом або згустком крові (тромбоемболічні захворювання),
• Якщо Ви маєте високий ризик судинних обструкцій (тромбозів), наприклад, пацієнти зі спадковою схильністю до утворення згустків крові або з кількома факторами ризику, такими як:

використання гормональних контрацептивів (наприклад, таблеток), гормональна замісна терапія, надмірна вага, куріння, тривалі періоди нерухомості тощо.

Не застосовуйте Етоксісклерол для склеротерапії варикозних вен мікропіною

• Якщо у Вас є симптоми через відомий дефект у міжпередсердній перегородці серця (відомий симптомний відкритий овальний отвір).

Попередження та застереження

Етоксісклерол повинен застосовуватися лише фахівцем медичної допомоги, який має досвід у методах склеротерапії.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Етоксісклеролу, якщо:

• У Вас є підвищена температура тіла (лихоманка),
• Ви страждаєте на напади утрудненого дихання (бронхіальна астма),
• Ви маєте сильну схильність до алергічних реакцій,
• Ваш загальний стан здоров’я поганий,
• Вам планують провести склеротерапію «павукових» вен: у пацієнтів із порушеннями артеріального кровообігу (облітеруючі артеріальні захворювання, стадія II за Фонтейном),
• У Вас набряклі ноги через накопичення рідини (набряки), які не можна усунути компресією,
• У Вас є запальне захворювання шкіри в ділянці, що підлягає лікуванню,
• У Вас є симптоми обструкції найменших кровоносних судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія) та порушення чутливості (нейропатія),
• Ви маєте обмежену рухливість,
• Ви часто страждаєте на мігрені.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком склеротерапії мікропіною:

• Якщо у Вас є відомий дефект у міжпередсердній перегородці серця, навіть якщо він не викликає ознак хвороби/не супроводжується симптомами (відомий як асимптомний відкритий овальний отвір),
• Якщо у Вас були випадки порушення зору (зорові або неврологічні симптоми) після попереднього лікування мікропіною.

Інші лікарські засоби та Етоксісклерол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Застосування Етоксісклеролу разом з анестетиками може посилювати анестезуючу дію на серцево-судинну систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, лікар не повинен застосовувати Вам Етоксісклерол, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки немає достатньої інформації щодо застосування Етоксісклеролу у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили жодних ознак вроджених вад.

Якщо лікування Етоксісклеролом 20 мг/мл необхідне під час годування грудьми, рекомендується припинити годування на 2–3 дні, оскільки немає даних у людях щодо проникнення лауромакроголу 400 у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами при застосуванні Етоксісклеролу не виявлено.

Етоксісклерол містить етанол, калій і натрій

• Цей лікарський засіб містить 84,00 мг алкоголю (етанолу 96%) у кожній ампулі об’ємом 2 мл, що відповідає 5% (об’єм/об’єм). Кількість алкоголю в одній ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.

Немовірно, щоб кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, мала будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу, тому вважається практично «без калію».
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто «без натрію».

3. Як застосовувати Етоксісклерол

Етоксісклерол — це лікарський засіб, застосування якого має здійснюватися лише лікарем, саме тому саме лікар повинен знати та визначати найбільш доцільну дозу та методику застосування в кожному конкретному випадку.

Етоксісклерол можна застосовувати як у рідкій формі, так і у формі мікропіни (в’язкої, стандартизованої, гомогенної мікропіни з дрібними бульбашками).

Залежно від розміру варикозного розширення, що підлягає лікуванню, та індивідуального стану пацієнта, ваш лікар вирішить, яке лікування вам необхідно. У разі сумніву слід обирати найменшу можливу дозу. Загалом, добову дозу лауромакроголу 400 у кількості 2 мг/кг не слід перевищувати.

У типових випадках рекомендований максимальний об’єм мікропіни становить 10 мл на сеанс (об’єм мікропіни відповідає сумі рідини та газу), незалежно від маси тіла пацієнта та концентрації лауромакроголу 400.

Для запобігання можливій алергійній реакції, особливо у пацієнтів із високою схильністю до гіперчутливості, рекомендується при першому лікуванні вводити лише невелику пробну дозу Етоксісклеролу. Залежно від реакції організму, у подальших сеансах можна вводити кілька ін’єкцій, але при цьому не слід перевищувати максимально допустиму дозу.

Оскільки об’єм, який можна вводити за один сеанс, обмежений, як правило, потрібні повторні сеанси (в середньому від 2 до 4).

Після лікування Етоксісклеролом вам слід дотримуватися порад лікаря. Можливо, він порадить носити компресійну пов’язку або компресійні панчохи, щоб допомогти зменшити набряк та пігментацію шкіри.

Застосування у дітей та підлітків

Етоксісклерол не застосовується у дітей.

Якщо ви застосували більше Етоксісклеролу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Передозування може призвести до місцевого відмирання тканин (некроз), особливо після введення в тканини, що оточують варикозне розширення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

У цьому розділі наведено відомості про побічні реакції, про які повідомлялося під час тривалого застосування активної речовини. У деяких випадках ці реакції були неприємними, проте в більшості випадків — лише тимчасовими. Оскільки більшість повідомлень були спонтанними, без чіткого визначення групи пацієнтів і без контрольної групи, неможливо точно встановити частоту цих реакцій або чіткий причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату в кожному окремому випадку. Проте можлива розумна оцінка на підставі тривалого досвіду.

Побічні ефекти місцевого характеру (наприклад, некроз), особливо у шкірі та тканинах, близьких до варикозної вени (і, у рідкісних випадках, у нервах), спостерігалися під час лікування варикозних вен ніг після випадкового введення препарату в тканини, що оточують вену.

Ризик зростає зі збільшенням концентрації та об’єму Етоксісклеролу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з такою частотою:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): утворення судин у лікованій ділянці, які не були помітні до лікування (неоваскуляризація), синяки (гематома), плями на шкірі (гіперпігментація), крововилив у шкіру (екхімоз), біль у місці ін’єкції (на короткий час), тромбоз у місці ін’єкції (місцеві внутрішньоварикозні згустки крові).

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): запалення вени (поверхневий тромбофлебіт, флебіт), алергічне запалення шкіри (дерматит), контактна кропив’янка, реакція на шкірі, почервоніння шкіри (еритема), місцева загибель тканин (некроз), ущільнення тканин, набряк, ураження нерва.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей): глибокий венозний тромбоз (можливо, через інше захворювання, яке є одночасно), біль у кінцівках.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): анафілактичний шок (серйозна та раптова алергічна реакція, симптоми якої — утруднене дихання, запаморочення, падіння артеріального тиску), ангіоедема (симптоми включають раптовий набряк, особливо обличчя, наприклад, повік, губ або гортані), генералізована кропив’янка, астма (астматичний напад), інсульт (судомохвильний інсульт), слабкість, що призводить до втрати рухливості частини тіла (геміпарез), головний біль, мігрень (рідко при застосуванні склерозуючої терапії з використанням мікропіни), місцеві порушення чутливості (локальна парестезія), знижена чутливість або відчуття у роті (оральна гіпестезія), втрата свідомості, сплутаність свідомості, порушення мовлення центрального походження (афазія), утруднення контролю рухів (атаксія), запаморочення, порушення зору (рідко при застосуванні склерозуючої терапії з використанням мікропіни), напад на серце (зупинка серця), синдром розбитого серця (стресова міокардіопатія), прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), порушення серцевого ритму, блокування легеневої артерії (легенева емболія), запаморочення (васовагальний синкопе), циркуляторний колапс, запалення стінок кровоносних судин (васкуліт), утруднення дихання (дихальна недостатність), відчуття тиску в грудях, кашель, порушення смаку, нудота, блювання, надмірне відрощення волосся (гіпертрихоз) у лікованій ділянці, лихоманка, гарячі приливи, незвичайна слабкість (астенія), загальне нездужання, аномальний артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етоксісклеролу

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етоксісклеролу

• Діючою речовиною є лауромакрогол 400.
• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лауромакроголу 400.

Кожна ампула об'ємом 2 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг лауромакроголу 400.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96 %, дигідрофосфат калію, гідрофосфат динатрію дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Етоксісклерол — це прозорий розчин із легким жовтувато-зеленим відтінком. Препарат поставляється у вигляді розчину для ін'єкцій у комплекті, що містить 5 ампул по 2 мл.

Інші лікарські форми

• Етоксісклерол 5 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект, що містить 5 ампул по 2 мл.
• Етоксісклерол 10 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект, що містить 5 ампул по 2 мл.
• Етоксісклерол 30 мг/мл розчин для ін'єкцій. Комплект, що містить 5 ампул по 2 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Німеччина

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549, 5-й поверх,

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Додаткову інформацію див. у технічному описі.

Важливі заходи безпеки при застосуванні

• Препарат Етоксісклерол повинен застосовуватися виключно кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у вивченні анатомії вен, діагностиці та лікуванні захворювань венозної системи, а також добре знайомий з правильною технікою ін'єкції.
• Перед початком лікування медичний працівник повинен вивчити фактори ризику у пацієнта та проінформувати його про ризики цієї процедури. Склеротерапія особливо не рекомендується пацієнтам із історією тромбоемболічних ускладнень. Однак, якщо склеротерапія вважається необхідною, може бути призначена профілактична антикоагуляція.
• Через ризик потрапляння препарату, бульбашок або частинок у праве передсердя, наявність сполучення між правою та лівою частиною серця (наприклад: відкрите овальне віконце) може збільшити ймовірність серйозних артеріальних ускладнень. Пацієнтам із історією мігрені з аурою, серйозних цереброваскулярних подій або легеневої гіпертензії рекомендується перевірити наявність сполучення між правою та лівою частиною серця (наприклад: відкрите овальне віконце) перед проведенням склеротерапії.
• Пацієнтам без симптомів, але з відомим сполученням між правою та лівою частиною серця (наприклад: відкрите овальне віконце), рекомендується використовувати менші об’єми та уникати маневру Вальсальви в перші хвилини після ін'єкції.
• У пацієнтів із історією мігрені слід застосовувати менші об’єми.
• Серйозні місцеві побічні ефекти, такі як некроз тканин, можуть виникнути при екстравазації; тому слід дуже обережно вводити голку в вену та важливо використовувати мінімальний ефективний об’єм на кожному місці ін'єкції.
• Склеруючі засоби ніколи не повинні вводитися внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до тяжкого некрозу, який може вимагати ампутації. У разі випадкового введення необхідно негайно провести судинну хірургічну допомогу.
• Застосування будь-яких склеруючих засобів у ділянці обличчя повинно ретельно оцінюватися, оскільки внутрішньосудинні ін'єкції можуть призвести до негативного тиску в артеріях і спричинити незворотну втрату зору.
• У деяких ділянках тіла, таких як стопи або ділянка над лодиговою кісткою, ризик випадкового введення в артерію може бути підвищеним. Тому під час такого лікування слід застосовувати лише невеликі кількості препарату в низьких концентраціях із особливою обережністю.
• Під час лікування великої підшкірної вени ін'єкцію мікропіни вводять на відстані не менше 8–10 см від сафено-феморального сполучення. Якщо при ультразвуковому моніторингу виявлено згусток піни в глибокій венозній системі, пацієнтові слід рекомендувати активізувати м’язи, наприклад, виконати дорзальне згинання у суглобі стопи.
• Під час застосування Етоксісклеролу у формі мікропіни рекомендується використовувати одноразові шприци з низьким вмістом силікону, оскільки це забезпечує кращу якість піни.

Одноразова та добова дозування

Дорослі та літні пацієнти

Зазвичай добову дозу лауромакроголу 400 не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла.

При звичайних процедурах рекомендується максимальний об’єм мікропіни — 10 мл (об’єм мікропіни відповідає сумі рідини та газу) на одну сесію, незалежно від маси тіла пацієнта та концентрації лауромакроголу 400. Більші об’єми мікропіни можуть застосовуватися за умови індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику. Зазвичай об’єм введеної мікропіни на одну сесію залишається нижчим за максимальні значення, тобто становить від 2 до 8 мл.

• Об’єм дорівнює сумі рідини та газу.

** У звичайних випадках.

Коли Етоксісклерол 20 мг/мл використовується у рідкій формі для склеротерапії варикозних вен середнього розміру, і залежно від довжини ділянки, що підлягає лікуванню, можна вводити кілька ін'єкцій із максимально 2 мл рідини на одну ін'єкцію.

Коли Етоксісклерол 20 мг/мл використовується у вигляді мікропіни, наприклад, для лікування перфорантних вен або притокових варикозних вен, вводять до 2 мл мікропіни на одну пункцію. Для лікування меншої підшкірної вени вводять до 4 мл на пункцію, а для лікування великої підшкірної вени — до 6 мл на пункцію.

Щоб уникнути можливої алергічної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до реакцій гіперчутливості, рекомендується при першому лікуванні вводити лише невелику пробну дозу Етоксісклеролу. Залежно від реакції пацієнта, у подальші сеанси лікування можна вводити кілька ін'єкцій, дотримуючись обмеження максимальної дози.

Оскільки об’єм, що вводиться за один сеанс, обмежений, зазвичай потрібні повторні сеанси (у середньому від 2 до 4).

Дитяча популяція

Етоксісклерол не має суттєвого застосування у дитячій популяції.

Спосіб застосування

Усі ін'єкції повинні вводитися внутрішньовенно; положення голки слід перевірити (наприклад, шляхом аспірації крові).

Незалежно від способу пункції вени (у пацієнта у вертикальному положенні з однією канюлею або у сидячому положенні зі шприцем, готовим до ін'єкції), ін'єкції зазвичай виконують при горизонтальному положенні ноги. Рекомендуються одноразові шприци з плавним ходом для склеротерапії, а також голки різних діаметрів, залежно від показань.

При використанні мікропіни ногу можна розташувати горизонтально або підняти на 30–45° вище горизонту під час ін'єкції. Ін'єкцію мікропіни бажано проводити під контролем ультразвуку. Пряму пункцію та ін'єкцію в невидимі вени слід виконувати під контролем дуплексного ультразвукового сканування. Голка не повинна бути тоншою за 25G.

Склерозуючий засіб слід вводити внутрішньовенно невеликими порціями у кількох точках вени, що підлягає лікуванню, незалежно від того, чи це рідина, чи мікропіна. При лікуванні перфорантних вен рекомендується не вводити препарат безпосередньо в цільову вену. Мета полягає в тому, щоб досягти оптимального ушкодження стінки судини найменшою необхідною концентрацією склерозуючого засобу для отримання клінічного ефекту. Якщо концентрація занадто висока, може виникнути некроз або інші небажані наслідки.

Мікропіну слід готувати безпосередньо перед застосуванням і вводити лише лікарем, який пройшов належну підготовку щодо правильного отримання та введення мікропіни. Методику приготування мікропіни описано в розділі 6.6 Інструкції з медичного застосування. Більшість методик передбачають змішування склерозуючого засобу та газу (наприклад, стерильного повітря) шляхом багаторазового перекачування між двома з’єднаними шприцами.

Залежно від ступеня та поширення варикозних вен може знадобитися кілька сеансів лікування.

Під час роботи з Етоксісклеролом слід дотримуватися суворої асептичної техніки.

Компресійне лікування після ін'єкції Етоксісклеролу

Після склеротерапії рідким Етоксісклеролом слід накласти компресійну пов’язку або еластичний підшкірний чобіт.

Після склеротерапії мікропіною ногу пацієнта спочатку іммобілізують на 2–5 хвилин. У цей час слід уникати маневру Вальсальви та активної м’язової діяльності, а компресію не застосовувати одразу, а лише через 5–10 хвилин після ін'єкції.

Після цього пацієнт повинен пройти пішки 30 хвилин, бажано в межах клініки чи кабінету, де було проведено ін'єкцію.

Компресію слід застосовувати від кількох днів до кількох тижнів, залежно від поширення та тяжкості варикозних вен.

Іноді можуть виникати тромби, які усуваються шляхом розрізання та евакуації тромбу.