Этоксисклерол 20 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этоксисклерол 20 мг/мл раствор для инъекций

Лауромакрогол 400

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Этоксисклерола
3. Как применять Этоксисклерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Этоксисклерола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он применяется

Этоксисклерол — это склерозирующее средство, действующее вещество которого — лауромакрогол 400.

Этоксисклерол 20 мг/мл предназначен для склеротерапии или разрушения варикозных вен и телеангиэктазий (васкулярных «паучков»).

2. Что необходимо знать перед началом применения Этоксисклерола

Не применяйте Этоксисклерол для склеротерапии варикозных вен

• При наличии аллергии на лауромакрогол 400 или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
• При наличии острого тяжелого системного заболевания (затрагивающего весь организм), особенно у пациентов, не получающих лечения,
• Если вы должны соблюдать постельный режим или не можете ходить,
• При тяжелых нарушениях артериального кровообращения (окклюзионное заболевание артерий, стадии III и IV по Фонтейну),
• При наличии сосудистой окклюзии, вызванной тромбом или сгустком крови (тромбоэмболические заболевания),
• При высоком риске сосудистых окклюзий (тромбозов), например, у пациентов с наследственной склонностью к образованию тромбов или с множественными факторами риска, такими как:

прием гормональных контрацептивов (например, таблеток), гормональная заместительная терапия, избыточный вес, курение, длительная неподвижность и др.

Не применяйте Этоксисклерол для склеротерапии варикозных вен с использованием микро-пены

• При наличии симптомов, обусловленных известным дефектом межпредсердной перегородки сердца (известный симптоматический открытое овальное окно).

Предупреждения и меры предосторожности

Этоксисклерол должен вводиться только медицинским работником, имеющим опыт применения методов склеротерапии.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Этоксисклерола:

• При наличии лихорадки,
• При бронхиальной астме (приступах затруднённого дыхания),
• При выраженной склонности к аллергическим реакциям,
• При плохом общем состоянии здоровья,
• При назначении склеротерапии телеангиэктазий (сосудистых «звёздочек»): у пациентов с нарушениями артериального кровообращения (окклюзионные заболевания артерий, стадия II по Фонтейну),
• При наличии отёков ног вследствие накопления жидкости (отёк), которые не удается устранить с помощью компрессии,
• При наличии воспалительного заболевания кожи в области предполагаемого лечения,
• При наличии симптомов окклюзии мелких кровеносных сосудов, например, при диабете (микроангиопатия) и снижении чувствительности (нейропатия),
• При ограниченной подвижности,
• При частых мигренях.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом склеротерапии с использованием микро-пены:

• При наличии известного дефекта межпредсердной перегородки сердца, даже если он не вызывает признаков заболевания и не сопровождается симптомами (так называемое асимптоматическое открытое овальное окно),
• При наличии в анамнезе нарушений зрения (зрительные или неврологические симптомы) после предыдущего лечения с использованием микро-пены.

Другие лекарственные препараты и Этоксисклерол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Одновременное применение Этоксисклерола с анестетиками может усиливать анестезирующее действие на сердечно-сосудистую систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, врач не должен применять Этоксисклерол, за исключением случаев, когда это строго необходимо, поскольку отсутствует достаточная информация о применении Этоксисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного действия.

Если лечение Этоксисклеролом 20 мг/мл необходимо во время лактации, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 2–3 дня, поскольку отсутствуют данные у человека о проникновении лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Отрицательного влияния Этоксисклерола на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами не выявлено.

Этоксисклерол содержит этанол, калий и натрий

• Данный препарат содержит 84,00 мг этанола (96% этанола) в каждой ампуле объёмом 2 мл, что эквивалентно 5% (об./об.). Количество этанола в одной ампуле соответствует менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.

Вероятность того, что количество этанола, содержащегося в этом препарате, окажет заметное действие у взрослых и подростков, крайне мала.

Однако содержание этанола в препарате может изменить действие других лекарственных средств.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Данный препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на ампулу, что позволяет считать его практически «без калия».
• Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, что означает «без натрия».

3. Как использовать Этоксисклерол

Этоксисклерол — это лекарственное средство, применение которого должно осуществляться врачом, поэтому именно он должен обладать знаниями и выбирать соответствующую дозировку и наиболее подходящую технику в каждом конкретном случае.

Этоксисклерол можно использовать как в жидкой форме, так и в виде микропены (вязкой, стандартизированной, однородной микропены с мелкими пузырьками).

В зависимости от размера варикозного расширения, подлежащего лечению, и индивидуального состояния каждого пациента, врач определит, какой метод лечения следует применить. В случае сомнений следует выбирать минимально возможную дозу. Как правило, суточная доза лауромакрогола 400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

При обычных случаях рекомендуется максимальный объём микропены в размере 10 мл за одну сессию (объём микропены соответствует сумме жидкости и газа), независимо от массы тела пациента и концентрации лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой склонностью к гиперчувствительности, рекомендуется вводить при первом лечении лишь небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции организма, в последующих сеансах лечения могут быть проведены дополнительные инъекции, при условии, что не будет превышена максимальная доза.

Так как объём введения за одну сессию ограничен, как правило, требуется проведение повторных сеансов (в среднем от 2 до 4).

После лечения Этоксисклеролом вы должны следовать рекомендациям своего врача. Он может посоветовать вам использовать бинты или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить отёчность и пигментацию кожи.

Применение у детей и подростков

Применение Этоксисклерола в педиатрической популяции не имеет существенного значения.

Если вы применили Этоксисклерол в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может вызвать местную гибель тканей (некроз), особенно после введения в ткани, близкие к варикозному расширению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В данном разделе приведены сведения о побочных реакциях, наблюдавшихся при широком применении активного вещества. В некоторых случаях эти реакции были неприятными, однако в большинстве случаев они носили временный характер. Поскольку сообщения о побочных эффектах, как правило, были спонтанными, без указания на определённую группу пациентов и без контрольной группы, невозможно точно рассчитать частоту их возникновения или установить прямую причинно-следственную связь с применением препарата в каждом конкретном случае. Тем не менее, на основании длительного опыта применения можно сделать разумную оценку.

Побочные эффекты местного характера (напр. некроз), особенно в коже и тканях, прилегающих к варикозному узлу (и, в редких случаях, в нервах), наблюдались при лечении варикозных вен нижних конечностей вследствие случайного введения препарата в окружающие ткани.

Риск возрастает при увеличении концентрации и объёма Этоксисклерола.

Ниже перечислены побочные эффекты с указанием их частоты:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): появление сосудов в обработанной области, которые не были видны до лечения (неоваскуляризация), синяк (гематома), пигментные пятна на коже (гиперпигментация), кровоизлияние в кожу (экхимоз), боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (местные внутривенные тромбы в варикозных венах).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): воспаление вены (поверхностный тромбофлебит, флебит), аллергический дерматит, контактная крапивница, кожная реакция, покраснение кожи (эритема), местное отмирание тканей (некроз), уплотнение тканей, отёк, поражение нерва.

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): тромбоз глубоких вен (возможно, обусловленный другим одновременно протекающим заболеванием), боль в конечностях.

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): анафилактический шок (тяжёлая и острая аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), ангионевротический отёк (симптомы — внезапный отёк, особенно лица, например, век, губ или гортани), генерализованная крапивница, приступ бронхиальной астмы, инсульт (ишемический инсульт), слабость, приводящая к потере подвижности в части тела (гемипарезия), головная боль, мигрень (редко при использовании склерозирующей терапии с микроfoam), местные нарушения чувствительности (парестезия), снижение чувствительности или ощущений во рту (гипоестезия полости рта), потеря сознания, спутанность сознания, нарушения речи центрального происхождения (афазия), нарушение координации движений (атаксия), головокружение, нарушения зрения (редко при использовании склерозирующей терапии с микроfoam), остановка сердца, синдром разбитого сердца (стресс-индуцированная кардиомиопатия), учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), нарушение сердечного ритма, закупорка лёгочной артерии (лёгочная эмболия), обморок (вазовагальный синкопе), циркуляторный коллапс, воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), затруднение дыхания (одышка), ощущение сдавления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в обработанной области, лихорадка, приливы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Этоксисклерола

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальных условий хранения по температуре.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этоксисклерола

• Действующее вещество — лауромакрогол 400.
• Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг лауромакрогола 400.

Каждая ампула объёмом 2 мл раствора для инъекций содержит 40 мг лауромакрогола 400.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол 96 %, дигидрофосфат калия, гидрофосфат динатрия дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этоксисклерол представляет собой прозрачный раствор с лёгким зеленовато-жёлтым оттенком. Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие лекарственные формы

• Этоксисклерол 5 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка, содержащая 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 10 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка, содержащая 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 30 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка, содержащая 5 ампул по 2 мл каждая.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

эл. почта: [email protected]

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549, 5-й этаж,

08029 Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дополнительную информацию см. в инструкции по применению.

Важные меры предосторожности при применении

• Этоксисклерол должен вводиться только медицинским работником, имеющим опыт в анатомии вен, диагностике и лечении заболеваний венозной системы, а также владеющим правильной техникой инъекции.
• Перед началом лечения медицинский работник должен выявить факторы риска у пациента и проинформировать его о возможных рисках данной процедуры. Склеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с анамнезом тромбоэмболических осложнений. Однако если проведение склеротерапии сочтётся необходимым, может быть назначена профилактическая антикоагулянтная терапия.
• Из-за риска попадания препарата, пузырьков воздуха или частиц в правое сердце наличие шунта справа налево (например, открытое овальное окно) может повысить вероятность развития серьёзных артериальных нежелательных явлений. Пациентам с анамнезом мигрени с аурой, тяжёлыми цереброваскулярными событиями или лёгочной гипертензией рекомендуется перед склеротерапией обследовать наличие шунта справа налево (например, открытое овальное окно).
• У бессимптомных пациентов с известным шунтом справа налево (например, открытое овальное окно) рекомендуется использовать меньшие объёмы и избегать манёвра Вальсальвы в течение нескольких минут после инъекции.
• У пациентов с анамнезом мигрени следует использовать меньшие объёмы препарата.
• Тяжёлые местные нежелательные реакции, такие как некроз тканей, могут возникнуть при экстравазации, поэтому необходимо тщательно контролировать правильность положения внутривенной иглы, а также использовать минимальный эффективный объём в каждом месте инъекции.
• Склерозирующие средства никогда не должны вводиться внутрь артерий, поскольку это может вызвать тяжёлый некроз, вплоть до необходимости ампутации. В случае несчастного случая необходимо немедленно начать сосудистое хирургическое лечение.
• Применение любого склерозирующего средства в области лица должно проводиться с особой осторожностью, поскольку внутрисосудистые инъекции могут вызвать отрицательное давление в артериях и привести к необратимой потере зрения.
• В некоторых областях тела, таких как стопы или область лодыжки, риск случайного введения препарата в артерию может быть повышен. Поэтому при лечении таких зон следует использовать только небольшие количества препарата в низких концентрациях и соблюдать особую осторожность.
• При лечении большой подкожной вены инъекцию микропены следует проводить на расстоянии не менее 8–10 см от пахового соустья. Если при ультразвуковом контроле обнаруживается столб пены в глубокой венозной системе, пациенту следует выполнить активацию мышц, например, сгибание стопы в голеностопном суставе.
• При использовании Этоксисклерола в виде микропены рекомендуется применять одноразовые шприцы с низким содержанием силикона, поскольку это обеспечивает лучшее качество пены.

Режим дозирования (однократная и суточная доза)

Взрослым и пожилым пациентам

Как правило, суточная доза лауромакрогола 400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

При стандартных процедурах рекомендуется максимальный объём микропены 10 мл (объём микропены соответствует сумме жидкости и газа) за одну сессию независимо от массы тела пациента и концентрации лауромакрогола 400. Объёмы, превышающие 10 мл, могут применяться только при условии индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Обычно вводимые объёмы микропены за одну сессию поддерживаются ниже максимальных значений, то есть составляют от 2 до 8 мл.

• Объём представляет собой сумму жидкости и газа.

** В обычных случаях.

При использовании Этоксисклерола 20 мг/мл в жидкой форме для склеротерапии варикозных вен среднего размера, в зависимости от длины участка, подлежащего лечению, может быть выполнено несколько инъекций с максимальным объёмом 2 мл жидкости на одну инъекцию.

При использовании Этоксисклерола 20 мг/мл в виде микро-пены, например, для лечения перфорантных вен или притоков варикозных вен, вводят до 2 мл микро-пены на одну пункцию. При лечении малой подкожной вены вводят до 4 мл на пункцию, а при лечении большой подкожной вены — до 6 мл на пункцию.

Для предотвращения возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой предрасположенностью к гиперчувствительности, рекомендуется при первом лечении вводить только небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции организма, в последующих сеансах лечения могут быть выполнены несколько инъекций, при условии, что не будет превышена максимальная доза.

Поскольку объём вводимого препарата за один сеанс ограничен, как правило, требуются повторные сеансы (в среднем от 2 до 4).

Детское население

Применение Этоксисклерола у детей не имеет клинического значения.

Способ введения

Все инъекции должны выполняться внутривенно; положение иглы необходимо проверить (например, путём аспирации крови).

Независимо от способа венозной пункции (у пациента в вертикальном положении с одной канюлей или у сидящего пациента с готовым шприцем для инъекции), инъекции, как правило, выполняются при горизонтальном положении ноги. Для склеротерапии рекомендуются одноразовые шприцы с плавным ходом, а также иглы различного диаметра в зависимости от показаний.

При использовании микро-пены ногу можно расположить горизонтально или подняв примерно на 30–45° выше горизонтали для введения препарата. Введение микро-пены должно проводиться под контролем ультразвукового сканирования. Прямая пункция и введение в неопределяемые вены должны выполняться под контролем дуплексного ультразвукового сканирования. Используемая игла не должна быть тоньше 25G.

Склерозирующий препарат должен вводиться внутривенно небольшими порциями в нескольких точках вены, подлежащей лечению, независимо от того, используется ли жидкая форма или микро-пена. При лечении перфорантных вен не рекомендуется прямое введение в целевую вену. Целью является достижение оптимального разрушения стенки сосуда при наименьшей необходимой концентрации склерозанта для получения клинического эффекта. При слишком высокой концентрации возможно развитие некроза или других нежелательных последствий.

Микро-пена должна быть приготовлена непосредственно перед применением и вводиться врачом, прошедшим соответствующую подготовку по правильному приготовлению и введению микро-пены. Метод приготовления микро-пены описан в разделе 6.6 Инструкции по применению. Большинство методик включают смешивание склерозанта и газа (например, стерильного воздуха) путём многократного перекачивания через два соединённых шприца.

В зависимости от степени и протяжённости варикозных вен может потребоваться проведение нескольких сеансов лечения.

Во время работы с Этоксисклеролом необходимо соблюдать строгую асептику.

Компрессионная терапия после введения Этоксисклерола

После склеротерапии жидким Этоксисклеролом необходимо наложить компрессионную повязку или эластичный чулок.

После склеротерапии с использованием микро-пены ногу пациента первоначально иммобилизуют на 2–5 минут. В этот период следует избегать манёвра Вальсальвы и активации мышц, а компрессию не следует накладывать сразу, а только через 5–10 минут после инъекции.

После этого пациент должен ходить в течение 30 минут, желательно в пределах клиники или кабинета, где была проведена инъекция.

Компрессию следует применять от нескольких дней до нескольких недель в зависимости от протяжённости и тяжести варикозных вен.

Возможно occasional появление тромбов, которые удаляются путём разреза и эвакуации тромба.