Etoxisclerolo 20 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoxisclerol 20 mg/ml soluzione iniettabile

Lauromacrogol 400

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etoxisclerol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoxisclerol
3. Come usare Etoxisclerol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoxisclerol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoxisclerol e a cosa serve

Etoxisclerol è un agente sclerosante il cui principio attivo è lauromacrogolo 400.

Etoxisclerol 20 mg/ml è indicato nel trattamento sclerosante o nella distruzione di vene varicose e telangiectasie (ragni vascolari).

2. Cosa deve sapere prima di usare Etoxisclerol

Non usi Etoxisclerol nel trattamento sclerosante delle varici

• Se è allergico al lauromacrogolo 400 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se soffre di una malattia sistemica (che interessa l’intero organismo) acuta grave (soprattutto in pazienti non trattati),
• Se deve rimanere a letto o non può camminare,
• Se soffre di grave alterazione della circolazione arteriosa (malattia arteriosa oclusiva, stadi III e IV di Fontaine),
• Se presenta un’occlusione vascolare dovuta a un trombo o a un coagulo di sangue (malattie tromboemboliche),
• Se ha un alto rischio di occlusioni vascolari (trombosi), ad esempio in caso di predisposizione ereditaria alla formazione di coaguli di sangue o presenza di più fattori di rischio come:

uso di contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola), terapia ormonale sostitutiva, sovrappeso, fumo, lunghi periodi di immobilità, ecc.

Non usi Etoxisclerol nel trattamento sclerosante delle varici con microschiuma

• Se presenta sintomi dovuti a un foro noto nel setto interatriale del cuore (forame ovale pervio sintomatico noto).

Avvertenze e precauzioni

Etoxisclerol deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nelle tecniche di scleroterapia.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Etoxisclerol

• Se ha febbre,
• Se soffre di crisi di difficoltà respiratorie (asma bronchiale),
• Se ha una forte predisposizione alle allergie,
• Se il suo stato generale di salute è compromesso,
• Se deve sottoporsi a un trattamento sclerosante delle teleangiectasie: nei pazienti con disturbi della circolazione arteriosa (malattie arteriose oclusive, stadio II di Fontaine),
• Se ha le gambe gonfie a causa di accumulo di liquido (edema) che non può essere ridotto con compressione,
• Se soffre di malattia infiammatoria della pelle nell’area da trattare,
• Se presenta sintomi di occlusione dei vasi sanguigni più piccoli, ad esempio a causa del diabete (microangiopatia) e deterioramento della sensibilità (neuropatia),
• Se ha una mobilità ridotta,
• Se soffre spesso di emicrania.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare un trattamento sclerosante con microschiuma:

• Se ha un foro noto nel setto interatriale del cuore, anche se non provoca segni di malattia/non è accompagnato da sintomi (noto come forame ovale pervio asintomatico),
• Se ha avuto in passato disturbi della vista (sintomi visivi o sintomi neurologici) dopo un precedente trattamento sclerosante con microschiuma.

Altri medicinali ed Etoxisclerol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Etoxisclerol insieme ad anestetici può aumentare l’effetto anestetico sul sistema cardiovascolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico non deve somministrarle Etoxisclerol, salvo che strettamente necessario, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Etoxisclerol in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di malformazioni.

Se fosse necessario un trattamento con Etoxisclerol 20 mg/ml durante l’allattamento, si raccomanda di sospendere l’allattamento per 2-3 giorni, poiché non sono disponibili dati nell’uomo riguardo al passaggio del lauromacrogolo 400 nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari dovuti all’uso di Etoxisclerol.

Etoxisclerol contiene etanolo, potassio e sodio

• Questo medicinale contiene 84,00 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni fiala da 2 ml, pari al 5% (v/v). La quantità contenuta in una fiala di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia un effetto percepibile negli adulti o negli adolescenti.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.
• Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Etoxisclerol

Etoxisclerol è un medicamento la cui somministrazione deve essere effettuata da un medico; spetta pertanto al medico conoscere e scegliere la posologia e la tecnica più appropriata in ogni singolo caso.

Etoxisclerol può essere utilizzato sia in forma liquida che sotto forma di microschiuma (microschiuma viscosa, standardizzata, omogenea e a bolla fine).

In base alle dimensioni della varice da trattare e alla situazione individuale di ogni paziente, il medico deciderà quale trattamento applicare. In caso di dubbio, si deve scegliere la dose più bassa possibile. Generalmente, non deve essere superata la dose di 2 mg/kg/die di lauromacrogol 400.

Nei casi di routine, si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume della microschiuma corrisponde alla somma del liquido e del gas) per seduta, indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogol 400.

Per evitare una possibile reazione allergica, specialmente in un paziente con elevata predisposizione alle reazioni di ipersensibilità, si raccomanda di somministrare, per il primo trattamento, solo una piccola dose di prova di Etoxisclerol. In base alla risposta ottenuta, possono essere somministrate diverse iniezioni in sedute successive, purché non venga superata la dose massima.

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, in genere sono necessarie sedute ripetute (mediamente da 2 a 4).

Dopo il trattamento con Etoxisclerol, dovrà seguire i consigli del medico. Potrebbe essere consigliato l'uso di una fasciatura o di calze a compressione per aiutare a ridurre l'infiammazione e la pigmentazione della pelle.

Uso in bambini e adolescenti

Non vi è un’utilizzazione rilevante di Etoxisclerol nella popolazione pediatrica.

Se usa una quantità di Etoxisclerol superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare la morte locale dei tessuti (necrosi), specialmente dopo l'iniezione nel tessuto adiacente alla varice.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In questa sezione riportiamo le reazioni avverse segnalate in seguito all'uso prolungato della sostanza attiva. In alcuni casi tali reazioni sono state fastidiose, ma nella maggior parte dei casi si sono rivelate solo temporanee. Poiché si è trattato spesso di segnalazioni spontanee, senza riferimento a un gruppo definito di pazienti e senza un gruppo di confronto, non è possibile calcolare con esattezza le frequenze né stabilire una relazione causale certa con l'esposizione al farmaco in ciascun caso. Tuttavia, è possibile una stima ragionevole basata sull'esperienza a lungo termine.

Sono stati osservati effetti indesiderati locali (es. necrosi), in particolare a livello della cute e dei tessuti adiacenti alla varice (e, raramente, a livello dei nervi), quando si trattano varici delle gambe a seguito di iniezioni accidentali nel tessuto circostante.

Il rischio aumenta all'aumentare della concentrazione e del volume di Etoxisclerol.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze descritte di seguito:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): comparsa di vasi sanguigni nell'area trattata non visibili prima del trattamento (neovascolarizzazione), ematoma, macchie sulla pelle (iperpigmentazione), emorragia cutanea (ecchimosi), dolore nel sito di iniezione (a breve termine), trombosi nel sito di iniezione (coaguli sanguigni locali intravaricosi).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infiammazione venosa (tromboflebite superficiale, flebite), dermatite allergica (infiammazione della pelle), orticaria da contatto, reazione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), morte localizzata dei tessuti (necrosi), indurimento dei tessuti, gonfiore, lesione del nervo.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): trombosi venosa profonda (possibilmente dovuta a un’altra malattia contemporanea), dolore agli arti.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa, i cui sintomi includono difficoltà respiratorie, capogiri, calo della pressione arteriosa), angioedema (i cui sintomi includono gonfiore improvviso, specialmente al viso, ad esempio palpebre, labbra o laringe), orticaria generalizzata, asma (crisi asmatica), ictus (accidente cerebrovascolare), debolezza che causa perdita di mobilità in una parte del corpo (emiparesi), cefalea, emicrania (rara quando il trattamento sclerosante viene effettuato con microschiuma), alterazioni sensoriali locali (parestesia locale), sensibilità o sensazioni orali ridotte (ipoestesia orale), perdita di coscienza, confusione, disturbi del linguaggio di origine centrale (afasia), difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia), capogiri, alterazioni visive (rare con il trattamento sclerosante con microschiuma), arresto cardiaco, sindrome del cuore rotto (cardiomiopatia da stress), battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), frequenza cardiaca anomala, ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare), svenimento (sincope vasovagale), collasso circolatorio, infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite), difficoltà respiratorie (dispnea), sensazione di pressione al torace, tosse, disturbi del gusto, nausea, vomito, crescita eccessiva dei peli (ipertricosi) nell'area trattata, febbre, vampate di calore, debolezza insolita (astenia), malessere generale, pressione sanguigna anomala.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etoxisclerol

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoxisclerol

• Il principio attivo è lauromacrogol 400.
• Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lauromacrogol 400.

Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di lauromacrogol 400.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo 96%, diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etoxisclerol è una soluzione trasparente, con un lieve colore giallo-verdastro. Si presenta come soluzione iniettabile in un astuccio contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Altre presentazioni

• Etoxisclerol 5 mg/ml soluzione iniettabile. Astuccio contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.
• Etoxisclerol 10 mg/ml soluzione iniettabile. Astuccio contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.
• Etoxisclerol 30 mg/ml soluzione iniettabile. Astuccio contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Germania

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Piano,

08029 Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: F Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Per ulteriori informazioni, consultare il Foglio Illustrativo.

Precauzioni importanti per l'uso

• Etoxisclerol deve essere somministrato esclusivamente da un professionista sanitario esperto in anatomia venosa e nella diagnosi e trattamento delle malattie che interessano il sistema venoso, e che conosca bene le corrette tecniche di iniezione.
• Prima del trattamento, il professionista sanitario deve valutare i fattori di rischio del paziente e informarlo sui rischi associati a questa procedura. La scleroterapia è particolarmente sconsigliata nei pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici. Tuttavia, se la scleroterapia fosse ritenuta necessaria, si può iniziare una terapia anticoagulante preventiva.
• A causa del rischio di circolazione di prodotto, bolle d'aria o particelle nel cuore destro, la presenza di una comunicazione destra-sinistra (ad es.: foro ovale pervio) può aumentare il rischio di gravi eventi avversi arteriosi. Nei pazienti con anamnesi di emicrania con aura, eventi cerebrovascolari gravi o ipertensione polmonare, si raccomanda di ricercare una comunicazione destra-sinistra (ad es.: foro ovale pervio) prima della scleroterapia.
• In pazienti asintomatici ma con nota comunicazione destra-sinistra (ad es.: foro ovale pervio), si raccomanda l'uso di volumi più ridotti ed evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all'iniezione.
• Utilizzare volumi minori nei pazienti con anamnesi di emicrania.
• Possono verificarsi gravi effetti avversi locali, come necrosi dei tessuti, in seguito a extravasazione; pertanto, è fondamentale prestare grande attenzione al posizionamento dell'ago intravenoso ed è importante utilizzare il volume minimo efficace in ciascun sito di iniezione.
• Gli sclerosanti non devono mai essere iniettati per via intraarteriosa, poiché ciò potrebbe causare necrosi grave, fino a richiedere amputazione. In caso di incidente, è necessario ricorrere immediatamente a un trattamento chirurgico vascolare.
• L'uso di qualsiasi tipo di sclerosante nell'area facciale deve essere attentamente valutato, poiché le iniezioni intravasali possono causare una pressione negativa nelle arterie e portare a perdita irreversibile della vista.
• In alcune parti del corpo, come i piedi o la regione malleolare, il rischio di infiltrazione accidentale all'interno dell'arteria può aumentare. Pertanto, si devono utilizzare solo piccole quantità e concentrazioni basse, con particolare cautela durante questo tipo di trattamento.
• Quando si trattano le vene safene maggiori, l'iniezione di microschiuma deve essere effettuata a una distanza minima di 8-10 cm dall'unione safeno-femorale. Se il monitoraggio ecografico rivela un bolo di schiuma nel sistema venoso profondo, il paziente deve eseguire un'attivazione muscolare, ad esempio la flessione dorsale dell'articolazione della caviglia.
• Quando si utilizza Etoxisclerol sotto forma di microschiuma, si raccomanda l'uso di siringhe monouso con basso contenuto di silicone, poiché ciò garantisce una migliore qualità della schiuma.

Posologia della dose singola e giornaliera

Adulti e anziani

Generalmente, non deve essere superata la dose di 2 mg/kg/die di lauromacrogol 400.

Nei casi di routine, si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume di microschiuma corrisponde alla somma del liquido e del gas) per seduta, indipendentemente dal peso corporeo del paziente e dalla concentrazione di lauromacrogol 400. Volumi maggiori di microschiuma possono essere utilizzati solo previa valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio. I volumi iniettati di microschiuma per seduta sono generalmente mantenuti al di sotto dei valori massimi, ovvero tra 2 e 8 ml.

• Il volume è la somma del liquido più il gas.

** In casi routinari.

Quando si utilizza Etoxisclerol 20 mg/ml in forma liquida per la scleroterapia di vene varicose di media entità, e a seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere effettuate più iniezioni con un massimo di 2 ml di liquido per iniezione.

Quando si utilizza Etoxisclerol 20 mg/ml in microschiuma, ad esempio per il trattamento di vene perforanti o vene varicose tributarie, si iniettano fino a 2 ml di microschiuma per puntura. Per il trattamento della vena safena minore si iniettano fino a 4 ml per puntura e fino a 6 ml per il trattamento della vena safena maggiore.

Per evitare una possibile reazione allergica, specialmente in un paziente con elevata predisposizione a reazioni di ipersensibilità, si raccomanda che per il primo trattamento venga somministrata solo una piccola dose di prova di Etoxisclerol. A seconda della risposta, possono essere somministrate più iniezioni in sedute successive, purché non venga superata la dose massima.

Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, di norma sono necessarie sedute ripetute (mediamente da 2 a 4).

Popolazione pediatrica

Non vi è un impiego rilevante di Etoxisclerol nella popolazione pediatrica.

Modalità di somministrazione

Tutte le iniezioni devono essere somministrate per via endovenosa; la posizione dell'ago deve essere verificata (ad esempio, mediante aspirazione di sangue).

Indipendentemente dalla modalità di puntura venosa (in paziente in piedi con una sola cannula o in paziente seduto con siringa pronta per l'iniezione), le iniezioni vengono normalmente effettuate con la gamba in posizione orizzontale. Si raccomandano siringhe monouso con movimento scorrevole per la scleroterapia, nonché aghi di diversi diametri, a seconda dell'indicazione.

Nell'utilizzo di microschiuma, la gamba può essere posizionata orizzontalmente o sollevata di circa 30 - 45° al di sopra dell'orizzontale per l'iniezione. L'iniezione di microschiuma dovrebbe idealmente essere effettuata sotto guida ecografica. La puntura diretta e l'iniezione in vene non visibili devono essere guidate da ecografia duplex. L'ago non deve essere inferiore a 25G.

Lo sclerosante deve essere somministrato per via endovenosa in piccole aliquote in più punti della vena da trattare, sia in forma liquida che in microschiuma. Nel trattamento delle vene perforanti, si raccomanda di non iniettare direttamente nella vena bersaglio. L'obiettivo è ottenere la distruzione ottimale della parete del vaso con la minore concentrazione di sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazione è troppo elevata, possono verificarsi necrosi o altre conseguenze avverse.

La microschiuma deve essere preparata immediatamente prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente formato sulla corretta preparazione e somministrazione della microschiuma. La preparazione della microschiuma è descritta nella sezione 6.6 del Foglio Illustrativo. La maggior parte delle tecniche prevede la miscelazione dello sclerosante e di un gas (ad esempio, aria sterile) mediante ripetuti trasferimenti attraverso 2 siringhe collegate.

A seconda del grado e dell'estensione delle vene varicose, possono essere necessarie più sedute di trattamento.

Durante la manipolazione di Etoxisclerol deve essere mantenuta una tecnica strettamente asettica.

Trattamento con compressione dopo l'iniezione di Etoxisclerol

Dopo il trattamento sclerosante con Etoxisclerol liquido, deve essere applicata una medicazione compressiva o una calza elastica.

Dopo il trattamento sclerosante con microschiuma, la gamba del paziente viene inizialmente immobilizzata per 2-5 minuti. Durante questo periodo devono essere evitate la manovra di Valsalva e l'attivazione muscolare, e la compressione non deve essere applicata immediatamente, ma 5-10 minuti dopo l'iniezione.

Successivamente, il paziente deve camminare per 30 minuti, preferibilmente nell'ambito della clinica o dello studio dove è stata effettuata l'iniezione.

La compressione deve essere mantenuta per alcuni giorni fino a diverse settimane, a seconda dell'estensione e della gravità delle vene varicose.

Occasionalmente possono comparire trombi, che vengono rimossi mediante incisione ed evacuazione del trombo.