Еталфа 2 мкг/мл краплі оральні водні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еталфа 2 мкг/мл краплі оральні водні

альфакальцидол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еталфа і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Еталфи
3. Як застосовувати Еталфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еталфи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еталфа і для чого використовується

Еталфа належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами вітаміну D, що регулюють рівень кальцію та фосфору в організмі.

Діючою речовиною Еталфи є альфакальцидол, форма вітаміну D.

Альфакальцидол діє шляхом перетворення на кальцитріол (активну форму вітаміну D) у печінці.

Лікарський засіб показаний у випадках порушення метаболізму кальцію та фосфору, спричиненого зниженою продукцією 1,25-дигідроксивітаміну D.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еталфа

Не приймайте Еталфа

• якщо ви маєте алергію на альфакальцидол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Оскільки під час лікування Еталфа можуть виникати підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), вам слід знати такі ознаки та симптоми гіперкальціємії:

• відсутність апетиту (анорексія);
• слабкість;
• нудота;
• блювота;
• запор або діарея;
• підвищена продукція сечі;
• пітливість;
• головний біль;
• спрага;
• підвищений артеріальний тиск;
• сонливість;
• запаморочення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед початком прийому Еталфа.

Дотримуйтесь особливої обережності під час прийому Еталфа, якщо:

• у вас атеросклероз, склероз клапанів серця або камені в нирках (нефритиаз). Ці захворювання можуть погіршитися при підвищенні рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• у вас є кальцинація легеневої тканини;
• у вас є ниркова остеодистрофія або інші порушення функції нирок. Для підтримання прийнятного рівня фосфору в сироватці можуть застосовуватися зв’язувачі фосфору;
• у вас є запальні захворювання, такі як саркоїдоз. Ці захворювання можуть підвищувати чутливість до Еталфа;
• ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди). Якщо рівень кальцію в крові підвищується надто сильно (гіперкальціємія), застосування цих препаратів може призвести до порушень серцевого ритму.

Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівнів кальцію та фосфору.

Застосування Еталфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або провізора, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Важливо повідомити лікареві, якщо:

• ви приймаєте діуретики, препарати, що містять кальцій, або інші препарати, що містять вітамін D, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
• ви приймаєте ліки від епілептичних нападів (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон). Може знадобитися підвищена доза Еталфа;
• ви приймаєте антациди, що містять магній, оскільки вони можуть підвищувати ризик підвищення рівня магнію в крові (гіпермагнеземія);
• ви приймаєте препарати, що містять алюміній (наприклад, гідроксид алюмінію або сукральфат), оскільки це може підвищити всмоктування алюмінію;
• ви приймаєте Еталфа одночасно з хелатами жовчних солей, такими як колестірамін, оскільки це може порушити кишкове всмоктування Еталфа. Щоб зменшити ризик взаємодії, альфакальцидол слід приймати принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому хелатів жовчних солей.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еталфа може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед застосуванням будь-яких ліків.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Еталфа на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Однак під час лікування можуть виникати запаморочення, що слід враховувати, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Еталфа містить етанол, сорбітол, макроголгліцерилгідроксистеарат та метилпарагідроксибензоат

Цей лікарський засіб містить до 113 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (відповідає 2 мкг альфакальцидолу), що еквівалентно 14 % етанолу (спирту). Кількість у кожній дозі цього лікарського засобу відповідає менше ніж 3 мл пива або 1,5 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 452 мг сорбітолу в кожному мл, що еквівалентно 6,5 мг сорбітолу/кг/добу для дорослої людини (70 кг). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати розлади шлунку та діарею, оскільки містить макроголгліцерилгідроксистеарат.

Можуть виникати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки препарат містить метилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еталфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

1 мл або 20 крапель водного орального розчину Еталфа відповідає 2 мкг альфакальцидолу (1 крапля відповідає 0,1 мкг альфакальцидолу).

Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг:

Початкова доза — 1 мкг (0,5 мл) на добу, тобто 10 крапель на добу.

Діти з масою тіла менше 20 кг:

Початкова доза — 0,05 мкг на кілограм маси тіла на добу.

Підтримувальна доза зазвичай становить від 0,25 до 1 мкг на добу.

Лікар може коригувати ці дози залежно від ваших потреб. Для цього лікар може призначити аналізи крові або інші діагностичні дослідження.

Якщо ви застосували більше Еталфа, ніж потрібно

Якщо ви застосували надмірну дозу Еталфа, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Передозування може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та сечі. Тому лікар може призначити відповідні аналізи.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Еталфа

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування згідно з призначеною схемою.

Якщо ви припините лікування препаратом Еталфа

Лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Еталфа. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• підвищений рівень кальцію в крові
• надмірна кількість фосфору в крові
• біль і дискомфорт у животі
• висипання на шкірі
• свербіж
• надлишок кальцію в сечі

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• сплутаність свідомості
• головний біль
• діарея
• блювота
• запор
• нудота
• м’язовий біль
• погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
• камені в нирках
• відкладення кальцію в нирках
• слабкість
• втома
• нездужання
• відкладення кальцію в не кісткових тканинах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еталфи

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еталфи

• Діючою речовиною є альфакальцидол.

Один мл розчину (20 крапель) містить 2 мкг альфакальцидолу.

• Інші компоненти: сорбітол (Е-420), етанол, гідроксистеарат макроголгліцеролю, натрію цитрат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), лимонна кислота моногідрат, усі-рак-α-токоферол та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Безбарвний, прозорий або трохи іризуючий розчин.

Еталфа 2 мкг/мл краплі оральні водні поставляються у скляній амбрівній флаконі об’ємом 10 мл із дозувальним піпеткою.

Тримач ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1,

5531AD, Bladel

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.