Etalpha 2 mikrogramy/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Etalpha2 mikrogramy/ml krople doustne, roztwór

alfakalkidol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Etalpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etalpha
3. Jak przyjmować Etalpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etalpha
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etalpha i do czego służy

Etalpha należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D, które regulują poziom wapnia i fosforu w organizmie.

Substancją czynną Etalpha jest alfacalcidol, forma witaminy D.

Alfacalcidol działa poprzez przekształcenie się w wątrobie w calcitriol (aktywną formę witaminy D).

Lek jest wskazany w stanach, w których występuje zaburzenie metabolizmu wapnia i fosforu spowodowane obniżoną produkcją 1,25-dihydroksywitaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Etalpha

Nie przyjmuj Etalpha

• jeśli jesteś uczulony na alfacalkidol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ponieważ podczas leczenia Etalpha może wystąpić podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), należy znać następujące objawy tej dolegliwości:

• brak apetytu (anoreksja),
• zmęczenie,
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia lub biegunka,
• zwiększone oddawanie moczu,
• nadmierne pocenie się,
• bóle głowy,
• pragnienie,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• senność,
• zawroty głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Etalpha skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Etalpha, jeśli:

• masz miażdżycę, stwardnienie zastawek serca lub kamienie w nerkach (nephrolithiasis). Te schorzenia mogą się nasilić, jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• chorujesz na zwapnienie tkanki płucnej,
• cierpisz na chorobę kostną nerek lub inne zaburzenia nerek. Aby utrzymać dopuszczalny poziom fosforanów we krwi, mogą być stosowane leki wiążące fosforany,
• cierpisz na choroby zapalne, takie jak gruźlica gruźlicza (sarkoidoza). Te schorzenia mogą zwiększać wrażliwość na działanie Etalpha,
• jesteś leczony lekami na choroby serca (glikozydy serca). Jeśli poziom wapnia we krwi wzrośnie zbyt znacznie (hiperkalcemia), stosowanie tych leków może powodować zaburzenia rytmu serca.

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania poziomu wapnia i fosforanów.

Stosowanie Etalpha z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś leczony diuretykami, preparatami zawierającymi wapń lub innymi preparatami zawierającymi witaminę D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi (barbiturany, fenytoina, karbamazepina lub primidona). Może być konieczna wyższa dawka Etalpha,
• przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające magnez, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu magnezu we krwi (hipermagnezemia),
• jesteś leczony preparatami zawierającymi glin (np. wodorotlenek glinu lub sukralfian), ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania glinu,
• przyjmujesz jednocześnie Etalpha i leki wiążące sole żółci, takie jak cholestrymina, ponieważ może to zaburzyć wchłanianie alfacalkidolu w przewodzie pokarmowym. Aby zmniejszyć możliwość wzajemnego oddziaływania, alfacalkidol należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu leków wiążących sole żółci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Etalpha może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Etalpha na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Jednakże podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy, co należy uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Etalpha zawiera etanol, sorbitol, makrogolglicerynowy ester kwasu hydroksystearinowego i metyloparaben

Ten lek zawiera do 113 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (odpowiadającej 2 mikrogramom alfacalkidolu), co odpowiada 14% etanolu (alkoholu). Ilość zawarta w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1,5 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

Ten lek zawiera 452 mg sorbitolu w każdym ml, co odpowiada 6,5 mg sorbitolu/kg/dzień dla dorosłej osoby (70 kg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera makrogolglicerynowy ester kwasu hydroksystearinowego.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etalpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1 ml lub 20 kropli Etalpha krople doustne w roztworze odpowiada 2 mikrogramom alfacalkidolu (1 kropla odpowiada 0,1 mikrograma alfacalkidolu).

Dorośli i dzieci powyżej 20 kg masy ciała:

Dawka początkowa to 1 mikrogram (0,5 ml) dziennie, czyli 10 kropli dziennie.

Dzieci poniżej 20 kg masy ciała:

Dawka początkowa to 0,05 mikrograma na kg masy ciała dziennie.

Dawka utrzymania zawiera się zazwyczaj w granicach od 0,25 do 1 mikrograma dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami. W tym celu może wykonać odpowiednie badania krwi lub zlecić inne badania diagnostyczne.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Etalpha

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Etalpha, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może prowadzić do podwyższonego stężenia wapnia we krwi i w moczu. Lekarz może zatem potrzebować przeprowadzić odpowiednie badania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Etalpha

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Etalpha

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Etalpha. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom wapnia we krwi
• nadmierna ilość fosforu we krwi
• ból i dyskomfort brzucha
• wysypka skórna
• swędzenie
• nadmiar wapnia w moczu

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• dezorientacja
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• pogorszenie funkcji nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
• kamienie nerkowe
• odkładanie się wapnia w nerkach
• osłabienie
• zmęczenie
• niedomaganie
• odkładanie się wapnia w tkankach niebłoniastych

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Etalpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Etalpha

• Substancją czynną jest alfacalcidol.

Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mikrogramy alfacalcidolu.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E-420), etanol, makrogolowy ester gliceryny kwasu hydroksyestarynowego, cytrynian sodu, metyloparaben (E-218), kwas cytrynowy jednowodny, wszystkie-rac-α-tokoferol oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór bezbarwny, przezroczysty lub lekko mleczny.

Etalpha krople doustne w roztworze są dostępne w butelce szklanej o pojemności 10 ml z kroplówką dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1,

5531AD, Bladel

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.