Etalpha 2 microgrammi/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etalpha 2 microgrammi/ml gocce orali in soluzione

alfacalcidolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etalpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etalpha
3. Come prendere Etalpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etalpha
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etalpha e a cosa serve

Etalpha appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi della vitamina D che regolano i livelli di calcio e fosforo nell'organismo.

Il principio attivo di Etalpha è l'alfacalcidolo, una forma della vitamina D.

L'alfacalcidolo esercita il suo effetto dopo essere stato trasformato in calcitriolo (forma attiva della vitamina D) nel fegato.

Il medicamento è indicato in situazioni in cui vi è un'alterazione del metabolismo del calcio e del fosforo dovuta a una ridotta produzione di 1,25-diidrossivitamina D.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Etalpha

Non prenda Etalpha

• se è allergico all’alfacalcidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Poiché durante il trattamento con Etalpha possono verificarsi livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), è necessario conoscere i seguenti segni e sintomi dell’ipercalcemia:

• mancanza di appetito (anoressia)
• affaticamento
• nausea
• vomito
• stitichezza o diarrea
• aumento della produzione di urina
• sudorazione
• mal di testa
• sete
• pressione arteriosa elevata
• sonnolenza
• capogiri

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Etalpha.

Faccia particolare attenzione con Etalpha se:

• soffre di arteriosclerosi, sclerosi delle valvole cardiache o calcoli renali (nefrolitiasi). Queste condizioni possono peggiorare se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).
• soffre di calcificazione del tessuto polmonare.
• soffre di malattia ossea renale o di alterazioni renali. Per mantenere un livello accettabile di fosforo nel siero, possono essere utilizzati agenti leganti il fosforo.
• soffre di malattie infiammatorie come la sarcoidosi. Queste condizioni possono aumentare la sensibilità a Etalpha.
• sta ricevendo trattamenti con farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci). Se il livello di calcio nel sangue aumenta eccessivamente (ipercalcemia), l’uso di questi farmaci può causare alterazioni del ritmo cardiaco.

Durante il trattamento, il medico le effettuerà esami del sangue per controllare i livelli di calcio e fosforo.

Uso di Etalpha con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi il medico se:

• sta assumendo diuretici, preparati contenenti calcio o altri preparati contenenti vitamina D, poiché questi possono aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

• sta assumendo farmaci contro le crisi epilettiche (barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone). Potrebbe essere necessaria una dose superiore di Etalpha.

• sta assumendo antiacidi contenenti magnesio, poiché possono aumentare il rischio di livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).

• sta assumendo preparati contenenti alluminio (come idrossido di alluminio o sucralfato), poiché può aumentare l’assorbimento di alluminio.

• sta assumendo contemporaneamente Etalpha e agenti leganti i sali biliari come la colestiramina, poiché ciò può alterare l’assorbimento intestinale di Etalpha. Per ridurre la possibilità di interferenza, l’alfacalcidolo deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione degli agenti leganti i sali biliari.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Etalpha può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Etalpha sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Tuttavia, durante il trattamento può verificarsi capogiro, cosa da tenere in considerazione se deve guidare o usare macchinari.

Etalpha contiene etanolo, sorbitolo, idrossistearato di macrogol glicerolo e paraidrossibenzoato di metile

Questo medicinale contiene fino a 113 mg di alcol (etanolo) per dose (corrispondente a 2 microgrammi di alfacalcidolo), pari al 14% di etanolo (alcol). La quantità in ciascuna dose di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1,5 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 452 mg di sorbitolo per ml, pari a 6,5 mg di sorbitolo/kg/die per un adulto (70 kg). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene idrossistearato di macrogol glicerolo.

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etalpha

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

1 ml o 20 gocce di Etalpha gocce orali in soluzione corrispondono a 2 microgrammi di alfacalcidolo (1 goccia equivale a 0,1 microgrammi di alfacalcidolo).

Adulti e bambini con peso superiore a 20 kg:

La dose iniziale è di 1 microgrammo (0,5 ml) al giorno, ossia 10 gocce al giorno.

Bambini con peso inferiore a 20 kg:

La dose iniziale è di 0,05 microgrammi per kg di peso al giorno.

La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,25 e 1 microgrammo al giorno.

Il medico potrà adeguare queste dosi in base alle sue esigenze. A tal fine, il medico potrà richiederle determinazioni ematiche o altre prove diagnostiche.

Se assume più Etalpha di quanto deve

Se ha assunto un quantitativo eccessivo di Etalpha, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Un’overdose può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine. Il medico potrebbe pertanto ritenere necessario effettuare opportuni esami.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Etalpha

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua seguendo la posologia prescritta.

Se interrompe il trattamento con Etalpha

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Etalpha. Non interrompa il trattamento prima, poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• livelli elevati di calcio nel sangue
• quantità eccessiva di fosforo nel sangue
• dolore e malessere addominale
• eruzione cutanea
• prurito
• eccesso di calcio nelle urine

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• confusione
• cefalea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• nausea
• dolore muscolare
• peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta)
• calcoli renali
• depositi di calcio nei reni
• affaticamento
• stanchezza
• malessere
• depositi di calcio in tessuti non ossei

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• capogiri

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etalpha

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etalpha

• Il principio attivo è l’alfacalcidolo.

Un ml di soluzione (20 gocce) contiene 2 microgrammi di alfacalcidolo.

• Gli altri componenti sono sorbitolo (E-420), etanolo, macrogol gliceril idrossistearato, citrato di sodio, metilparaidrossibenzoato (E-218), acido citrico monoidrato, tutto-rac-α-tocoferolo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione incolore, trasparente o leggermente opalescente.

Etalpha gocce orali in soluzione è disponibile in un flacone di vetro ambrato da 10 ml con contagocce dosatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1,

5531AD, Bladel

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.