Эталфа 2 мкг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эталфа 2 мкг/мл капли оральные в растворе

альфакальцидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эталфа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эталфа
3. Как принимать Эталфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эталфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эталфа и для чего она применяется

Эталфа относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами витамина D, которые регулируют уровень кальция и фосфора в организме.

Действующим веществом Эталфы является альфакальцидол — одна из форм витамина D.

Альфакальцидол оказывает своё действие после превращения в печени в кальцитриол (активную форму витамина D).

Препарат показан при состояниях, сопровождающихся нарушением обмена кальция и фосфора вследствие сниженной продукции 1,25-диоксивитамина D.

2. Что нужно знать перед началом применения Эталфа

Не принимайте Эталфа

• если у вас аллергия на альфакальцидол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Во время лечения препаратом Эталфа может развиться повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому вы должны знать следующие признаки и симптомы гиперкальциемии:

• отсутствие аппетита (анорексия);
• усталость;
• тошнота;
• рвота;
• запор или диарея;
• увеличение выделения мочи;
• повышенное потоотделение;
• головная боль;
• жажда;
• повышенное артериальное давление;
• сонливость;
• головокружение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эталфа.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Эталфа, если:

• у вас атеросклероз, кальциноз клапанов сердца или камни в почках (нефролитиаз). Эти состояния могут усугубиться при повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• у вас имеется кальцинация лёгочной ткани;
• у вас ренальная остеодистрофия или другие нарушения функции почек. Для поддержания приемлемого уровня фосфора в сыворотке крови могут применяться связывающие фосфаты препараты;
• у вас воспалительные заболевания, такие как саркоидоз. Эти состояния могут повысить чувствительность к препарату Эталфа;
• вы проходите лечение сердечными гликозидами. При значительном повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия) применение этих препаратов может вызвать нарушения сердечного ритма.

Во время лечения врач будет проводить вам анализы крови для контроля уровней кальция и фосфора.

Применение Эталфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Важно сообщить врачу, если:

• вы принимаете диуретики, препараты, содержащие кальций, или другие препараты, содержащие витамин D, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• вы проходите лечение противосудорожными препаратами (барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон). В этом случае может потребоваться более высокая доза Эталфа;
• вы принимаете антациды, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня магния в крови (гипермагниемия);
• вы принимаете препараты, содержащие алюминий (например, гидроксид алюминия или сульфат алюминия), поскольку это может увеличить всасывание алюминия;
• вы принимаете связывающие желчные кислоты препараты, такие как колестирамин, одновременно с Эталфа, поскольку это может нарушить кишечное всасывание Эталфа. Чтобы снизить вероятность взаимодействия, альфакальцидол следует принимать как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после приёма связывающих желчные кислоты препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Эталфа может применяться во время беременности и лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Эталфа на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Однако во время лечения может возникать головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Эталфа содержит этанол, сорбитол, макроголглицерилгидроксистеарат и метилпарагидроксибензоат

Данный препарат содержит до 113 мг этанола (спирта) в каждой дозе (соответствует 2 мкг альфакальцидола), что эквивалентно 14 % этанола (алкоголя). Количество этанола в каждой дозе этого лекарственного средства соответствует менее чем 3 мл пива или 1,5 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного эффекта.

Данный препарат содержит 452 мг сорбитола в каждом мл, что эквивалентно 6,5 мг сорбитола/кг/сутки для взрослого (70 кг). Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит макроголглицерилгидроксистеарат.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эталфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

1 мл или 20 капель Эталфа капель оральных в растворе соответствуют 2 мкг альфакальцидола (1 капля соответствует 0,1 мкг альфакальцидола).

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг:

Начальная доза составляет 1 мкг (0,5 мл) в день, то есть 10 капель в день.

Дети с массой тела менее 20 кг:

Начальная доза составляет 0,05 мкг на 1 кг массы тела в день.

Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 до 1 мкг в день.

Ваш врач может скорректировать эти дозы в соответствии с вашими потребностями. Для этого врач может назначить вам анализы крови или другие диагностические исследования.

Если вы приняли больше Эталфа, чем нужно

Если вы приняли слишком много Эталфа, вы должны связаться со своим врачом или фармацевтом.

Передозировка может привести к повышению уровня кальция в крови и моче. Поэтому врач может потребовать проведения соответствующих анализов.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эталфа

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз. Продолжайте приём в соответствии с предписанной дозировкой.

Если вы прекратите лечение Эталфа

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Эталфа. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень кальция в крови
• избыточное количество фосфора в крови
• боль и дискомфорт в животе
• кожная сыпь
• зуд
• избыток кальция в моче

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• спутанность сознания
• головная боль
• диарея
• рвота
• запор
• тошнота
• мышечная боль
• ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность)
• камни в почках
• отложения кальция в почках
• усталость
• слабость
• недомогание
• отложения кальция в немышечных тканях

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эталфа

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эталфы

• Действующее вещество: альфакальцидол.

В 1 мл раствора (20 капель) содержится 2 мкг альфакальцидола.

• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е-420), этанол, гидроксистеарат макроголглицерина, натрия цитрат, метилпарагидроксибензоат (Е-218), лимонная кислота моногидрат, токоферола ацетат (E-307), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный раствор, слегка опалесцирующий.

Эталфа капли оральные в растворе выпускаются во флаконе из коричневого стекла объёмом 10 мл с капельницей-дозатором.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Барселона)
Испания

Производитель

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1,
5531AD, Bladel
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.