Есказоле 400 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есказоле 400 мг таблетки

албендазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есказоле 400 мг таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есказоле 400 мг таблетки
3. Як застосовувати Есказоле 400 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есказоле 400 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есказоле 400 мг таблетки та для чого її застосовують

Есказоле — це лікарський засіб із протигельмінтною та протипротозойною дією щодо кишкових та тканинних паразитів.

Есказоле показаний для лікування таких системних гельмінтних інфекцій: ехінококоз або гідатидна хвороба та нейроцистицеркоз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есказоле 400 мг таблетки

Не приймайте Есказоле 400 мг таблетки

• Якщо ви маєте алергію на альбендазол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Рекомендується, щоб жінки репродуктивного віку використовували ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після його завершення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Есказоле 400 мг таблетки.

• Ваш лікар проведе дослідження функції печінки перед початком кожного циклу лікування та принаймні кожні 2 тижні під час нього. Якщо рівень ферментів значно підвищується, лікування слід припинити. Ваш лікар визначить, чи можна продовжувати лікування Есказоле після того, як печінкові ферменти повернуться до норми.
• Ваш лікар проводитиме дослідження крові на початку лікування та кожні два тижні під час нього, щоб контролювати показники крові. Лікування альбендазолом слід припинити, якщо виникнуть клінічно значущі зниження показників крові.
• Якщо ви — жінка репродуктивного віку. Щоб уникнути застосування Есказоле протягом перших місяців вагітності, лікування слід починати лише після отримання негативного результату тесту на вагітність. Цей тест слід повторити принаймні один раз перед початком наступного циклу. Під час лікування та принаймні протягом місяця після його припинення слід уникати вагітності.
• Перед початком лікування Есказоле, у рідкісних випадках нейроцистицеркозу сітчастої оболонки, ваш лікар буде контролювати наявність уражень сітчастої оболонки. Якщо такі ураження виявлені, буде оцінюватися користь терапії порівняно з можливими пошкодженнями сітчастої оболонки.
• Якщо вас лікують від паразитарної інфекції, у вас також може бути рідкісна та серйозна інфекція мозку, яка називається нейроцистицеркоз, і ви можете про це не знати. Коли паразити гинуть, у мозку виникає реакція. До симптомів належать напади, головний біль та проблеми зі зором.

Застосування Есказоле 400 мг таблетки разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Відомо, що циметидин (для лікування шлункових виразок), празиквантел (для лікування паразитарних інфекцій) та дексаметазон (для лікування запалення або алергії) підвищують рівні активного метаболіту альбендазолу в плазмі крові.

Відомо, що ритонавір (для лікування інфекцій ВІЛ), фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (для лікування нападів (судом) та епілепсії) можуть знижувати рівні активного метаболіту альбендазолу в плазмі крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Есказоле не слід застосовувати під час вагітності або жінкам, які вважають, що можуть бути вагітними. Рекомендується, щоб жінки репродуктивного віку використовували ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після його завершення. Лікування слід починати лише після отримання негативного результату тесту на вагітність.

Недостатньо інформації щодо виділення альбендазолу з грудковим молоком. Тому Есказоле не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Есказоле може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, і симптоми можуть зробити вас непридатним для керування транспортними засобами (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте впливу.

Есказоле 400 мг таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Есказоле 400 мг таблетки містить жовтій помаранчевий S

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій помаранчевий S. Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Есказоле 400 мг таблетки містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Есказоле 400 мг таблетки містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,98 мг бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком побічних ефектів, що включають проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

3. Як застосовувати Есказоле 400 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дози залежать від виду паразитів, маси тіла пацієнта та тяжкості інфекції.

Есказоле слід приймати під час їжі, щоб полегшити його абсорбцію. Проковтнути таблетки з водою. Для тих осіб, яким важко проковтнути таблетки цілими, особливо для маленьких дітей, таблетки можна розтерти або пережувати з невеликою кількістю води.

? Кістозний ехінококоз

Пацієнти з масою тіла понад 60 кг: загальна добова доза 800 мг, розділена на дві дози по 400 мг протягом 28 днів.

Пацієнти з масою тіла менше 60 кг: загальна добова доза 15 мг/кг, приймається в дві рівні розділені дози (максимальна доза — 800 мг/добу), протягом 28 днів.

Ці 28-денні цикли лікування можуть повторюватися з 14-денними періодами перерви між циклами залежно від терапевтичних показань, загалом до трьох циклів.

1. Множинні та нерезектабельні кісти:

Може застосовуватися до трьох циклів по 28 днів лікування препаратом Есказоле для лікування печінкових, легеневих та перитонеальних кіст. При ураженні кісткової тканини або головного мозку може знадобитися більш тривале лікування.

1. Перед операцією:

Необхідно провести два 28-денні цикли лікування перед хірургічним втручанням. У випадках, коли операція потрібна раніше, ніж буде завершено два цикли, слід приймати Есказоле якомога довше.

1. Після операції:

У випадках, коли було проведено лише короткий попередній операційний цикл (менше 14 днів), або коли потрібна екстренна хірургічна допомога, слід проводити постопераційне лікування Есказоле протягом двох циклів по 28 днів, розділених 14-денним періодом перерви. Крім того, якщо після попереднього лікування кісти залишилися життєздатними або відбувся їхній розлиття, необхідно провести повне лікування — два цикли.

1. Після перкутанного дренування кіст: лікування аналогічне до лікування після операції.

? Альвеолярний ехінококоз

Пацієнти з масою тіла понад 60 кг: загальна добова доза 800 мг, розділена на дві дози по 400 мг, за циклами по 28 днів із періодами у 14 днів без лікування між циклами.

Пацієнти з масою тіла менше 60 кг: загальна добова доза 15 мг/кг, приймається у два прийоми однаковими поділеними дозами (максимальна доза — 800 мг/добу), за циклами по 28 днів із періодами у 14 днів без лікування між циклами.

Лікування проводиться циклами по 28 днів. Воно може тривати місяцями або навіть роками.

Тривале лікування при тій самій дозі використовувалося протягом періодів до 20 місяців.

Наразі наявні дані спостереження свідчать, що терміни виживання істотно покращуються після тривалого лікування. У низці обмежених випадків продемонстровано, що постійне лікування може призводити до видимого вилікування.

? Нейроцистицеркоз

Пацієнти з масою тіла понад 60 кг: загальна добова доза 800 мг, розділена на дві дози по 400 мг, протягом 7–30 днів залежно від відповіді організму.

Пацієнти з масою тіла менше 60 кг: загальна добова доза 15 мг/кг, приймається в дві рівні прийоми (максимальна доза — 800 мг/добу), протягом 7–30 днів залежно від відповіді.

Можна провести другий курс лікування після перерви у 14 днів без лікування між курсами.

Тривалість лікування нейроцистицеркозу відрізняється залежно від типу цист:

1. Паренхіматозні цисти / гранульоми:

Лікування проводиться мінімум 7 днів і до максимум 28 днів.

2. Арахноїдальні та вентрикулярні цисти:

Зазвичай лікування триває 28 днів при неparenхіматозних цистах.

3. Цисти у вигляді грона:

Потрібне мінімум 28 днів лікування. Тривалість визначається променевою та клінічною відповіддю, а лікування проводиться як безперервне.

Пацієнтам, які лікуються від нейроцистицеркозу, слід призначати необхідну протисудомну та стероїдну терапію. Протягом першого тижня лікування слід призначати кортикостероїди перорально або внутрівенно для запобігання епізодам підвищеного внутрішньочерепного тиску.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Есказоле у дітей молодше 6 років не рекомендується.

Режими дозування для дітей віком 6 років та старше такі самі, як і для дорослих.

Застосування у людей похилого віку

Досвід застосування у пацієнтів віком 65 років і старше обмежений. Дані свідчать, що корекція дози не потрібна.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Корекція дози не потрібна, однак пацієнтів із ознаками ниркової недостатності слід уважно спостерігати.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Пацієнтів із підвищеними показниками функціональних проб печінки (трансамінази) до початку лікування альбендазолом слід уважно обстежити, а лікування слід припинити, якщо відбувається значне підвищення печінкових ферментів або зниження загального числа крові.

Якщо ви прийняли більше таблеток Есказоле 400 мг, ніж потрібно

Досвід передозування препаратом Есказоле відсутній. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Есказоле 400 мг

• Якщо до наступного прийому залишилося більше 6 годин, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервали лікування таблетками Есказоле 400 мг

Не припиняйте прийом Есказоле, щоб не погіршити результат лікування. Тому ретельно дотримуйтесь вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі шкірні реакції: негайно зверніться до лікаря

Невелика кількість людей, які приймають Есказоле, можуть мати алергічні реакції, які потенційно загрожують життю, і можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Симптоми цих реакцій включають:

• висипання, які можуть утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна)
• поширене шкірне висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

?Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Судоми (припадки) та інші симптоми

Люди, які лікуються від паразитарних інфекцій, можуть також мати рідке та серйозне захворювання, яке називається нейроцистицеркоз, тобто наявність паразитів у мозку. Лікування препаратом Есказоле може спровокувати реакцію в мозку під час видалення паразитів. Звертайте увагу на такі симптоми:

• головний біль, який може бути сильним
• нудота та блювота
• судоми (припадки)
• порушення зору.

? Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня печеневих ферментів.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• запаморочення
• біль у животі
• нудота
• блювота
• лихоманка
• випадання та помірна втрата волосся (алопеція), що є зворотним процесом.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

• алергічна реакція, що включає висипання та свербіж
• запалення печінки (гепатит).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів:

Тяжке шкірне висипання

• висипання, які можуть утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна)
• поширене шкірне висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

?Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря (див. «тяжкі шкірні реакції» на початку розділу 4).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія)
• серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• пригнічення кісткового мозку, що призводить до недостатнього утворення кров’яних клітин (апластична анемія)

Якщо виникають побічні ефекти

?Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що побічні ефекти є серйозними або турбують вас, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есказоле 400 мг таблетки

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есказоле 400 мг таблеток

• Діюча речовина — альбендазол. Кожна таблетка містить 400 мг альбендазолу.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, повідон, лаурилсульфат натрію, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, жовто-помаранчевий S (Е-110), стеарат магнію, ароматизатор ваніль (містить бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е-1520)), ароматизатор ароматичних фруктів, ароматизатор апельсину, лактоза моногідрат, натрію сахаринат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Есказоле — пістряві, світло-помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками з одного боку та маркуванням «ALB 400» з іншого. Таблетки мають характерний фруктовий запах.

Упаковка містить 60 таблеток. Упаковка — пластиковий флакон (поліпропілен) із пластиковим ковпачком (поліетилен).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Дублін 24,

Ірландія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.