Eskazole 400 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eskazole 400 mg tabletki

albendazol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eskazole 400 mg tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eskazole 400 mg tabletek
3. Jak stosować Eskazole 400 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eskazole 400 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eskazole 400 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Eskazole to lek o działaniu przeciwpasożytniczym i przeciwprotozoalnym wobec pasożytów jelitowych i tkankowych.

Eskazole jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń pasożytniczych układu ogólnego: echinokokoza (choroba hydatyczna) oraz neurocystycerkóza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eskazole 400 mg tabletek

Nie przyjmuj Eskazole 400 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Eskazole 400 mg tabletek.

• Lekarz przepisze badania funkcji wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia oraz co najmniej co 2 tygodnie w trakcie leczenia. Jeśli stężenia enzymów wątrobowych wzrosną w sposób istotny, leczenie należy przerwać. Lekarz oceni, czy można wznowić leczenie Eskazole po powrocie enzymów wątrobowych do normy.
• Lekarz przepisze badania krwi na początku leczenia oraz co dwa tygodnie podczas jego trwania, aby monitorować morfologię krwi. Leczenie albendazolem należy przerwać, jeśli wystąpią klinicznie istotne zmniejszenia liczby elementów krwi.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Aby uniknąć podania Eskazole w pierwszych miesiącach ciąży, leczenie należy rozpocząć dopiero po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Test ten należy powtórzyć co najmniej raz przed rozpoczęciem kolejnego cyklu. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu.
• Przed rozpoczęciem leczenia Eskazole, w rzadkich przypadkach czerwienicy siatkówkowej spowodowanej przez nerwocystycerkozę, lekarz będzie monitorować obecność zmian w siatkówce. Jeśli takie zmiany zostaną stwierdzone, zostanie oceniona korzyść terapii w porównaniu z możliwym uszkodzeniem siatkówki.
• Jeśli jesteś leczony z powodu infekcji pasożytniczej, możesz również mieć rzadką, ale ciężką infekcję mózgu zwaną nerwocystycerkozą i nie wiedzieć o tym. Gdy pasożyty umierają, może dojść do reakcji zapalnej w mózgu. Objawy obejmują napady padaczkowe, ból głowy oraz zaburzenia wzroku.

Stosowanie Eskazole 400 mg tabletek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Stwierdzono, że cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), prazikwantel (stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych) oraz dexametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych lub alergii) zwiększają stężenia aktywnego metabolitu albendazolu we krwi.

Stwierdzono, że rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV), fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów [padaczki] i epilepsji) mogą obniżać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać Eskazole w czasie ciąży ani kobietom, które podejrzewają, że mogą być w ciąży. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu. Leczenie należy rozpocząć dopiero po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wydzielania albendazolu w mleku matki. Dlatego nie należy stosować Eskazole w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eskazole może powodować niepożądane działania takie jak zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (zobacz sekcja 4). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Eskazole 400 mg tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Eskazole 400 mg tabletki zawierają żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Eskazole 400 mg tabletki zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Eskazole 400 mg tabletki zawierają alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem wystąpienia skutków niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

3. Jak stosować Eskazole 400 mg tabletki

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zależą od rodzaju pasożytów, masy ciała pacjenta oraz stopnia zaawansowania infekcji.

Eskazole należy przyjmować podczas lub po jedzeniu, aby ułatwić wchłanianie. Tabletki należy przełknąć z wodą. U osób, które mają trudności z przełykaniem tabletek w całości, szczególnie u małych dzieci, tabletki można rozgnieść lub rozgnieść i przeżuć z niewielką ilością wody.

? Echinococcus cystica

Pacjenci o wadze powyżej 60 kg: całkowita dawka dzienna 800 mg, podzielona na dwie dawki po 400 mg, przez łącznie 28 dni.

Pacjenci o wadze poniżej 60 kg: całkowita dawka dzienna 15 mg/kg podawana w dwóch równych dawkach podzielonych (maksymalna dawka 800 mg/dzień), przez łącznie 28 dni.

Cykle 28-dniowego leczenia mogą być powtarzane z 14-dniowymi okresami przerwy między cyklami, w zależności od wskazania terapeutycznego, do łącznej liczby trzech cykli.

1. Wielokrotne i nieoperacyjne torbiele:

Można podać do trzech cykli 28-dniowego leczenia Eskazole w celu leczenia torbieli wątroby, płuc i jamy otrzewnowej. W przypadku lokalizacji kostnej lub mózgowej może być wymagane dłuższe leczenie.

1. Przed operacją:

Należy podać dwa cykle 28-dniowego leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. W przypadkach, gdy interwencja chirurgiczna musi zostać przeprowadzona przed zakończeniem dwóch cykli, Eskazole należy podawać przez jak najdłuższy możliwy czas.

1. Po operacji:

W przypadkach, gdy podano tylko krótki cykl przedoperacyjny (poniżej 14 dni) oraz w sytuacjach wymagających pilnej interwencji chirurgicznej, należy podawać Eskazole pooperacyjnie przez dwa cykle 28-dniowe, oddzielone 14-dniowym okresem przerwy. Ponadto, jeśli torbiele są nadal żywotne po leczeniu przedoperacyjnym lub doszło do wycieku, należy podać pełne leczenie składające się z dwóch cykli.

1. Po drenażu torbieli metodą przezskórna: Leczenie podobne jak po operacji.

? Alveolarna echinokokoza

Pacjenci o wadze powyżej 60 kg: całkowita dawka dzienna 800 mg, podzielona na dwie dawki po 400 mg, w cyklach 28-dniowych z 14-dniowymi okresami bez leczenia pomiędzy cyklami.

Pacjenci o wadze poniżej 60 kg: całkowita dawka dzienna 15 mg/kg podawana w dwóch równych dawkach (maksymalna dawka 800 mg/dzień), w cyklach 28-dniowych z 14-dniowymi okresami bez leczenia pomiędzy cyklami.

Leczenie stosuje się w cyklach 28-dniowych. Może być kontynuowane przez miesiące, a nawet lata.

Stosowano ciągłe leczenie w tej samej dawce przez okresy do 20 miesięcy.

Obecne dane obserwacyjne sugerują istotne wydłużenie czasu przeżycia po długotrwałym leczeniu. U ograniczonej liczby pacjentów wykazano, że ciągłe leczenie może prowadzić do pozornej wyleczenia.

? Neurocystycestoza

Pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg: Całkowita dawka dzienna 800 mg, podzielona na dwie dawki po 400 mg, przez 7–30 dni, w zależności od odpowiedzi.

Pacjenci o masie ciała poniżej 60 kg: Całkowita dawka dzienna 15 mg/kg masy ciała, podzielona na dwie równe dawki (maksymalna dawka 800 mg/dziennie), przez 7–30 dni, w zależności od odpowiedzi.

Po przerwie terapeutycznej trwającej 14 dni może zostać zastosowany drugi cykl leczenia.

Czas trwania leczenia neurocystycestozy zależy od typu torbieli:

1. Torbiele wewnątrzmiążkowe / granulomy:

Leczenie prowadzi się przez minimum 7 dni, a maksymalnie do 28 dni.

2. Torbiele oponowe i komorowe:

Zwykle leczenie trwa 28 dni w przypadku torbieli pozaparenchymatycznych.

3. Torbiele w postaci wiązki:

Wymagane jest minimum 28 dni leczenia. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej i radiologicznej i prowadzi się je w sposób ciągły.

Pacjenci leczeni z powodu neurocystycestozy powinni otrzymywać odpowiednie leczenie przeciwpadaczkowe i sterydowe. W pierwszym tygodniu leczenia należy podawać kortykosteroidy doustnie lub dożylnie w celu zapobiegania epizodom nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Eskazole u dzieci poniżej 6. roku życia.

Zalecenia dawkowe u dzieci w wieku 6 lat i starszych są takie same jak u dorosłych.

Stosowanie u osób starszych

Doświadczenie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Dane wskazują, że nie są wymagane żadne zmiany dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie są wymagane zmiany dawki, jednak pacjentów z potwierdzoną niewydolnością nerek należy monitorować ostrożnie.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań funkcji wątroby (transaminazy) przed rozpoczęciem leczenia albendazolem należy ocenić ostrożnie. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią istotne wzrosty enzymów wątrobowych lub spadek ogólnego liczenia krwi.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Eskazole 400 mg

Nie ma doświadczenia w zakresie przedawkowania Eskazole. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć tabletki Eskazole 400 mg

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następną dawkę przyjąć o normalnej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie jest pewien, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie tabletkami Eskazole 400 mg

Nie należy przerywać przyjmowania Eskazole, aby nie narazić skuteczności leczenia. Należy zatem dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje skórne: skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Niewielka liczba osób przyjmujących Eskazole może doświadczyć reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme)
• rozległą wysypkę skórną z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona).

?Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Drugi (napady) i inne objawy

Osoby leczone z powodu infekcji pasożytniczych mogą również chorować na rzadkie i poważne schorzenie zwane neurocystycerkozą, co oznacza obecność pasożytów w mózgu. Leczenie Eskazole wywołuje reakcję w mózgu podczas usuwania pasożytów. Zwracaj uwagę na następujący zestaw objawów:

• bóle głowy, które mogą być silne
• uczucie choroby (nudności) i wymioty
• drgawki (napady)
• zaburzenia wzroku.

? Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• bóle głowy.

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniu krwi:

• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• zawroty głowy
• ból brzucha
• uczucie choroby (nudności)
• wymioty
• gorączka
• chudnięcie i umiarkowana utrata włosów (alopecia), które są odwracalne.

Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• reakcja alergiczna obejmująca wysypkę i swędzenie
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

Ciężka wysypka skórna

• wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme)
• rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona).

?Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz „ciężkie reakcje skórne” na początku punktu 4).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniu krwi:

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• zahamowanie szpiku kostnego w produkcji wystarczającej liczby komórek krwi (anemia aplastyczna)

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

?Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub uciążliwe, lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eskazole 400 mg tabletek

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eskazole 400 mg tabletek

• Substancją czynną jest albendazol. Każda tabletka zawiera 400 mg albendazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, povidon, laurylosiarczan sodu, croscarmelozę sodową, celulozę mikrokryształyczną, barwnik pomarańczowy S (E-110), stearynian magnezu, wanilię (zawiera alkohol benzylowy i propylenoglikol (E-1520)), aromat pasy, aromat pomarańczy, laktozę jednowodną, sacharynę sodową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eskazole są drobno punktowane, jasnopomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone napisem „ALB 400” po drugiej. Tabletki mają charakterystyczny owocowy zapach.

Opakowanie zawiera 60 tabletek. Opakowaniem jest butelka plastikowa (polipropylen) z pokrywką plastikową (polietylen).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. ul. Severo Ochoa 2
28760 Tres Cantos (Madryt)
Hiszpania
Tel.: +34 900 202 700
[email protected]

Producent

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.