Eskazole 400 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eskazole 400 mg compresse

albendazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eskazole 400 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eskazole 400 mg compresse
3. Come prendere Eskazole 400 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eskazole 400 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eskazole 400 mg compresse e a cosa serve

Eskazole è un medicamento con attività antielmintica e antiprotozoaria contro parassiti intestinali e tissutali.

Eskazole è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni elmintiche sistemiche: echinococcosi o malattia idatidea e neurocisticercosi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Eskazole 400 mg compresse

Non prenda Eskazole 400 mg compresse

• Se è allergico all’albendazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a un mese dopo la sua interruzione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Eskazole 400 mg compresse.

• Il medico effettuerà esami per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare ogni ciclo di trattamento e almeno ogni 2 settimane durante il trattamento stesso. Se gli enzimi epatici aumentano in modo significativo, il trattamento deve essere interrotto. Il medico valuterà se è possibile riprendere il trattamento con Eskazole quando gli enzimi epatici saranno tornati alla normalità.
• Il medico effettuerà emocolture all’inizio del trattamento e ogni due settimane durante lo stesso, per monitorare il conteggio ematico. Il trattamento con albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative del conteggio ematico.
• Se è una donna in età fertile. Per evitare l’assunzione di Eskazole durante i primi mesi di gravidanza, il trattamento deve essere iniziato solo dopo aver effettuato un test di gravidanza con risultato negativo. Tale test deve essere ripetuto almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo. Si deve evitare la gravidanza durante il trattamento e per almeno un mese dopo la sua interruzione.
• Prima di iniziare il trattamento con Eskazole, nei rari casi di neurocisticercosi retinica, il medico verificherà la presenza di lesioni retiniche. Se tali lesioni vengono individuate, verrà valutato il beneficio della terapia rispetto ai possibili danni retinici.
• Se sta ricevendo trattamento per un’infezione da parassiti, potrebbe avere anche una rara e grave infezione cerebrale chiamata neurocisticercosi, senza saperlo. Quando i parassiti muoiono, si può verificare una reazione nel cervello. I sintomi possono includere convulsioni, mal di testa e problemi alla vista.

Assunzione di Eskazole 400 mg compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È stato osservato che la cimetidina (utilizzata per il trattamento delle ulcere gastriche), il praziquantel (utilizzato per il trattamento delle infezioni parassitarie) e la desametasone (utilizzata per il trattamento dell’infiammazione o delle allergie) aumentano i livelli plasmatici del metabolita attivo dell’albendazolo.

È stato osservato che il ritonavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV), la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbital (utilizzati per il trattamento delle crisi convulsive ed epilessia) possono ridurre i livelli plasmatici del metabolita attivo dell’albendazolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Eskazole non deve essere somministrato durante la gravidanza né a donne che ritengono di poter essere in stato di gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a un mese dopo la sua interruzione. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo aver effettuato un test di gravidanza con risultato negativo.

Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo all’escrezione dell’albendazolo nel latte materno. Pertanto, Eskazole non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eskazole può causare effetti indesiderati come vertigini, e tali sintomi possono compromettere la capacità di guida (vedi sezione 4). Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non essere compromesso.

Eskazole 400 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Eskazole 400 mg compresse contiene giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S. Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Eskazole 400 mg compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Eskazole 400 mg compresse contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,98 mg di alcol benzilico in ogni compressa.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Ciò perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché alte quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati, tra cui problemi respiratori (“sindrome del respiro affannoso”), nei bambini.

3. Come prendere Eskazole 400 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell'infezione.

Eskazole deve essere assunto con i pasti per favorirne l'assorbimento. Inghiottire le compresse con acqua. Per coloro che hanno difficoltà a ingoiare le compresse intere, specialmente i bambini piccoli, le compresse possono essere frantumate o masticate con un po' d'acqua.

? Idroechinococcosi cistica

Pazienti con peso superiore a 60 kg: dose giornaliero totale di 800 mg, frazionato in due somministrazioni da 400 mg per un totale di 28 giorni.

Pazienti con peso inferiore a 60 kg: dose giornaliera totale di 15 mg/kg da assumersi in due somministrazioni frazionate uguali (dose massima di 800 mg/die), per un totale di 28 giorni.

Questi cicli di trattamento di 28 giorni possono essere ripetuti con intervalli di 14 giorni di pausa tra un ciclo e l'altro, in base all'indicazione terapeutica, per un totale di 3 cicli.

1. Cisti multipli e inoperabili:

Possono essere somministrati fino a tre cicli di 28 giorni di trattamento con Eskazole per il trattamento dei cisti epatici, polmonari e peritoneali. Per localizzazioni ossee o cerebrali potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato.

1. Prima dell'intervento chirurgico:

Devono essere somministrati due cicli di 28 giorni prima dell'intervento chirurgico. Nei casi in cui l'intervento chirurgico debba essere effettuato prima del completamento dei due cicli, Eskazole deve essere somministrato per il periodo più lungo possibile.

1. Dopo l'intervento chirurgico:

Nei casi in cui sia stato somministrato un solo ciclo preoperatorio breve (inferiore a 14 giorni) e in quelli in cui sia richiesta un'intervento chirurgico d'urgenza, deve essere somministrato Eskazole postoperatoriamente per due cicli di 28 giorni, separati da un periodo di pausa di 14 giorni. Inoltre, se i cisti risultano ancora vitali dopo il trattamento preoperatorio, o se si è verificata fuoriuscita di contenuto, deve essere effettuato un trattamento completo di due cicli.

1. Dopo un drenaggio percutaneo dei cisti: trattamento analogo a quello dopo l'intervento chirurgico.

? Idroechinococcosi alveolare

Pazienti con peso superiore a 60 kg: dose giornaliero totale di 800 mg, suddiviso in due somministrazioni da 400 mg, in cicli di 28 giorni con periodi di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.

Pazienti con peso inferiore a 60 kg: dose giornaliero totale di 15 mg/kg da assumere in due dosi uguali (dose massima di 800 mg/die), durante cicli di 28 giorni con pause di 14 giorni senza trattamento tra i cicli.

Il trattamento viene somministrato in cicli di 28 giorni. Può essere protratto per mesi o addirittura anni.

È stato utilizzato un trattamento continuato alla stessa dose per periodi fino a 20 mesi.

Il monitoraggio attuale suggerisce che i tempi di sopravvivenza migliorano in modo sostanziale dopo un trattamento prolungato. È stato dimostrato che un trattamento continuativo in un numero limitato di pazienti può portare a una guarigione apparente.

? Neurocisticercosi

Pazienti con peso superiore a 60 kg: Dose giornaliera totale di 800 mg, frazionata in due dosi da 400 mg per un periodo da 7 a 30 giorni in base alla risposta.

Pazienti con peso inferiore a 60 kg: Dose giornaliera totale di 15 mg/kg da somministrare in due somministrazioni frazionate uguali (dose massima di 800 mg/giorno), per un periodo da 7 a 30 giorni in base alla risposta.

Può essere somministrato un secondo ciclo dopo un periodo di 14 giorni senza trattamento tra i due cicli.

La durata del trattamento per la neurocisticercosi varia in base al tipo di cisti:

1. Cisti parenchimali / granulomi:

Il trattamento viene effettuato per un minimo di 7 giorni e fino a un massimo di 28 giorni.

2. Cisti aracnoidei e ventricolari:

Generalmente il trattamento dura 28 giorni per le cisti non parenchimali.

3. Cisti a grappolo:

È richiesto un trattamento minimo di 28 giorni. La durata è determinata dalla risposta radiologica e clinica e il trattamento viene somministrato come terapia continua.

I pazienti trattati per neurocisticercosi devono ricevere il trattamento anticonvulsivante e steroideo necessario. Durante la prima settimana di trattamento, devono essere somministrati corticosteroidi per via orale o endovenosa per prevenire episodi di ipertensione cerebrale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di Eskazole nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Le raccomandazioni posologiche nei bambini di età pari o superiore a 6 anni sono le stesse degli adulti.

Uso nei pazienti di età avanzata

L'esperienza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. I dati disponibili indicano che non sono necessari aggiustamenti posologici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti posologici; tuttavia, i pazienti con evidenza di insufficienza renale devono essere monitorati con cautela.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con risultati anomali dei test di funzionalità epatica (transaminasi) prima dell'inizio del trattamento con albendazolo devono essere valutati con cautela e il trattamento deve essere sospeso in caso di significativo aumento degli enzimi epatici o diminuzione del conteggio ematico totale.

Se assume più Eskazole 400 mg compresse di quanto deve

Non vi è esperienza di sovradosaggio con Eskazole. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Eskazole 400 mg compresse

• Se mancano più di 6 ore alla prossima dose, la prenda non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non è sicuro su cosa fare, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Eskazole 400 mg compresse

Non interrompa l'assunzione di Eskazole affinché l'efficacia del trattamento non venga compromessa. Pertanto, segua attentamente le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni gravi della pelle: consulti immediatamente il medico

Un numero ridotto di persone che assumono Eskazole può sviluppare reazioni allergiche potenzialmente pericolose per la vita, che potrebbero causare problemi più gravi se non trattate.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzione cutanea, che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

?Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Sintomi da tenere presenti

Convulsioni (crisi) e altri sintomi

Le persone in trattamento per infezioni parassitarie possono presentare una condizione rara e grave chiamata neurocisticercosi, ovvero la presenza di parassiti nel cervello. Il trattamento con Eskazole può innescare una reazione nel cervello durante l'eliminazione dei parassiti. Presti attenzione alla seguente combinazione di sintomi:

• cefalea, che può essere grave
• sensazione di malessere (nausea) e vomito
• convulsioni (crisi)
• disturbi della vista.

? Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10:

• cefalea.

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire nell'analisi del sangue:

• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• capogiri
• dolore addominale
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• febbre
• dimagrimento e perdita moderata dei capelli (alopecia), reversibile.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• reazione allergica che include eruzione cutanea e prurito
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire nell'analisi del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000:

Eruzione cutanea grave

• eruzione cutanea, che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

?Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico (vedere “reazioni gravi della pelle” all'inizio della sezione 4).

Effetti indesiderati molto rari che possono apparire nell'analisi del sangue:

• diminuzione del conteggio di tutte le cellule sanguigne (pancitopenia)
• grave riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• soppressione del midollo osseo con conseguente ridotta produzione di cellule sanguigne (anemia aplastica)

Se manifesta effetti indesiderati

?Consulti il medico o il farmacista se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o fastidioso, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eskazole 400 mg compresse

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eskazole 400 mg compresse

• Il principio attivo è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, giallo arancio S (E-110), stearato di magnesio, aroma di vaniglia (contenente alcol benzilico e propilenglicole (E-1520)), aroma di frutto della passione, aroma d'arancia, lattosio monoidrato, saccarina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Eskazole sono macchiate, di colore arancione chiaro, ovali, biconvesse, con una scanalatura su un lato e incise con la scritta "ALB 400" sull'altro. Le compresse hanno un odore caratteristico di frutta.

La confezione contiene 60 compresse. Il contenitore è un flacone di plastica (polipropilene) con tappo in plastica (polietilene).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublino 24,

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.