Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ервіназе 10.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій.

Кризантаспа (L-аспарагіназа Erwinia chrysanthemi)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ервіназе та для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ервіназе
Як застосовувати Ервіназе
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ервіназе
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ервіназе і для чого його застосовують

Як діє Ервіназе

Цей лікарський засіб є лікуванням для раку кров’яних клітин і належить до групи ліків, відомих як «протиракові та імуномодулюючі засоби». Він діє шляхом зниження рівня аспарагіну (амінокислоти) в організмі. Аспарагін — це речовина, яка потрібна раковим клітинам для виживання.

Для чого застосовують Ервіназе

Цей лікарський засіб застосовують переважно у дітей для лікування раку білих кров’яних клітин (гострий лімфобластний лейкоз) у пацієнтів, які мали алергічну реакцію на інші подібні ліки.

Цей лікарський засіб застосовують разом з іншими методами лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ервіназе

Не застосовуйте Ервіназе:

Якщо у вас була тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) до діючої речовини (кризантази) або якщо ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу. Перелік цих речовин наведено в розділі 6.
Маєте тяжку печенівну недостатність.
Маєте або мали тяжкі проблеми з підшлунковою залозою (гострий панкреатит), спричинені лікарським засобом, що містить L-аспарагіназу.
Маєте запалення підшлункової залози (панкреатит), яке не пов’язане з застосуванням L-аспарагінази.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише лікарями, які спеціалізуються у цьому виді лікування.
Повідомлялися про тяжкі алергічні реакції, що потенційно можуть бути смертельними. Якщо у вас виникне реакція на лікування, у лікарні повинні бути спеціальні ліки та обладнання для надання допомоги.
Після повторного застосування лікування ваш організм може стати чутливим до діючої речовини.
Якщо у вас виникне біль у животі, це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози), і ви повинні негайно повідомити про це лікаря. Панкреатит може бути смертельним.
Під час лікування у вас може підвищитися рівень цукру в крові (гіперглікемія). Це можна лікувати за допомогою інсуліну.
Під час лікування організм може стати менш здатним запобігати тяжким кровотечам. Якщо у вас виникне тяжка кровотеча, лікування буде припинено. Лікар визначить, чи можна відновити лікування та коли саме.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити або погіршити порушення функції печінки. Лікар може розглянути питання про припинення лікування у разі тяжкої реакції. Лікування може бути відновлено під суворим наглядом, але лише після достатнього відновлення.
Якщо лікар або медсестра проллє цей лікарський засіб на вас або на себе, особливо в очі, уражену ділянку тіла необхідно промити великою кількістю води протягом 15 хвилин.
Повідомлялися про неврологічні розлади (порушення нервової системи) зі смертельними наслідками. Синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії (характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та втратою зору) може вимагати лікування препаратами для зниження артеріального тиску та, у разі судом, застосування протиепілептичних засобів.
Руйнування ракових клітин призводить до підвищення рівня сечової кислоти (продукту обміну речовин) у крові. Це може знижувати функцію нирок.
Під час лікування цим лікарським засобом спостерігалося послаблення імунної системи. Це може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій.

Аналізи крові та сечі

Під час лікування лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові та сечі для виявлення можливих побічних ефектів, наприклад:

Алергічних реакцій
Чи правильно працюють підшлункова залоза, нирки та печінка.
Чи достатня кількість у вас кров’яних клітин.

З міркувань відстежуваності медичний працівник зареєструє назву продукту та номер партії кожної дози Ервіназе, яку ви отримали.

Інші лікарські засоби та Ервіназе

Оскільки Ервіназе може впливати на функцію печінки та рівень ферментів і білків у крові, він може змінювати дію лікарських засобів, які чутливі до цих змін.
Якщо Ервіназе застосовується разом з іншими препаратами хіміотерапії (ліками для лікування раку), це може посилювати дію або пошкодження, спричинені цими ліками. Особливо це стосується таких препаратів хіміотерапії: метотрексату, цитарабіну, вінкрестину, іматинібу та преднізону (кортикостероїду).
Іноді для захисту нирок необхідно застосовувати алопуринол — лікарський засіб для лікування подагри (болючого ревматичного запалення).

Ервіназе не можна змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, станете вагітними під час лікування цим препаратом або плануєте завагітніти найближчим часом.
Не повинні годувати груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність та планування сім’ї

Не можна виключити негативний вплив на чоловічу фертильність.

Якщо це стосується вас, чоловіки та жінки повинні використовувати засоби контрацепції до початку лікування, під час нього та певний час після завершення лікування Ервіназе.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати можливість зниження часу реакції, нудоти та блювання.

Ервіназе містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, менше 1 ммоль (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ервіназе

Дозування

Лікар розрахує вашу площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) і використає це значення для визначення дози, яку ви повинні отримати.

Зазвичай лікар призначає 25 000 ОД Ервіназе на квадратний метр.

Доза може змінюватися і залежить від кількості аспарагінази (діючої речовини цього лікарського засобу) у крові, яку можна перевірити під час лікування.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб застосовується одним із таких способів:

У вену шляхом інфузії (внутрішньовенно).
У м’яз шляхом ін’єкції (внутрішньом’язово).

Цей лікарський засіб повинен вводити ваш лікар або медична сестра шляхом ін’єкції або інфузії. Перед ін’єкцією або інфузією порошок дуже точно розчиняють (у фізіологічному розчині).

Зазвичай лікування проводять без перерв. Якщо необхідно припинити лікування, його можна відновити у зменшеній дозі.

Тривалість лікування

Ви отримуватимете ін’єкцію тричі на тиждень протягом двох тижнів. Це може змінитися залежно від нових результатів клінічних досліджень.

Якщо ви отримали більше Ервіназе, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали більше Ервіназе, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви не отримали цей лікарський засіб

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися, коли цей препарат застосовувався разом з іншими засобами лікування раку.

Цей препарат буде застосовуватися під суворим медичним контролем, і лікар може призначити вам інші ліки для лікування цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів зникнуть після припинення лікування цим препаратом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Синюшність губ, рук або ніг (можливий симптом гіпоксії: надто низький рівень кисню в крові), почервоніння або запалення шкіри, підвищення або зниження артеріального тиску, набряк обличчя, губ і/або горла, задиха, прискорене серцебиття, важке дихання, труднощі з ковтанням, сльозотеча, висип на шкірі, озноб, почервоніння шкіри, труднощі з диханням, блювота, погане самопочуття (слабкість) або блідість шкіри. Ризик реакції зростає при повторному застосуванні. Покрасніння, біль, набряк, синяки або ущільнення в місці ін’єкції.
Симптоми можуть включати: кому, енцефалопатію (хворобу мозку), бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації), слабкість м’язів, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, втому, нервозність, труднощі з мовою, що часто є наслідком інших побічних ефектів.
Цей препарат може підвищувати ризик утворення тромбів, які можуть блокувати важливі судини мозку, легень або ніг (симптоми тромбів у руках або ногах іноді можуть супроводжуватися набряком). Якщо у вас виник біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, ви потієте і відчуваєте нестачу повітря, це можуть бути симптоми серцевого нападу (інфаркту міокарда).
Кровотечі та синяки з’являються частіше, навіть якщо ви не отримували травми.
Якщо у вас є симптоми важкого запалення підшлункової залози (панкреатиту), такі як сильний біль у животі, нудота та діарея, лікування необхідно припинити, і його не слід відновлювати пізніше.
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
Зміна функції печінки (виявляється лабораторними тестами).

Нижче перелічені інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього препарату, у порядку їхньої частоти:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (впливає на більше 1 з 10 осіб)

Загальна інфекція або септичний шок (шок через інфекцію, особливо потенційно смертельний) та інші інфекції
Зниження кількості кров’яних клітин (особливо тромбоцитів, білих і червоних кров’яних клітин). Деякі з них можуть бути пов’язані із зниженням активності кісткового мозку.
Підвищення концентрації жирів, білірубіну (продукт розпаду, що утворюється в крові при руйнуванні червоних кров’яних клітин) та певних травних ферментів у крові (лікар буде це контролювати)
Втрата ваги
Біль у всьому тілі, особливо м’язовий і суглобовий біль
Нудота

Часто (впливає на менше 1 з 10 осіб)

Діарея
Мукозит (запалення травного тракту)
Болі або дискомфорт у животі
Лихоманка
Втому
Головний біль

Рідко (впливає на менше 1 з 100 осіб)

Ускладнення цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові)
Підвищення рівня аміаку в крові
Судоми
Жирове переродження печінки
Зниження функції нирок

Дуже рідко (впливає на менше 1 з 1 000 осіб)

Синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (стан, що характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, судомами та втратою зору)
Печінкова недостатність

Надзвичайно рідко (впливає на менше 1 з 10 000 осіб)

Болючий суглобовий стан, відомий як реактивний артрит

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Втрата апетиту (анорексія)
Запалення слинних залоз у задній частині горла
Зниження рівня альбуміну (білка) у крові, що призводить до затримки рідини.
Утворення пухирів і шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза)
М’язовий біль
Ниркові порушення з аномальними результатами аналізу сечі (високий рівень білка)

Зазвичай побічні ефекти є зворотними (зникають після припинення прийому препарату).

Інші побічні ефекти у дітей та молодих дорослих

Побічні ефекти, що впливають на печінку, підшлункову залозу та згортання крові, зустрічаються частіше у дорослих, ніж у дітей та молодих дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання цього лікарського засобу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Лікарня зберігатиме цей лікарський засіб у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) і не повинна використовувати його після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Тут вказано місяць і рік. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад цього лікарського засобу

Діючою речовиною цього лікарського засобу є крисантапаза (L-аспарагіназа Erwinia chrysanthemi).
Кожен флакон містить 10 000 ОД (одиниць) крисантапази.
Інші складові: натрію хлорид, глюкоза моногідрат, натрію гідроксид, оцтова кислота.

Зовнішній вигляд Ервіназе та вміст упаковки

Ервіназе — це білий порошок, який міститься в невеликому скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 5 невеликих скляних флаконів.

Власник ліцензії на введення в обіг

Porton Biopharma Limited
MC2, Penrose Wharf Business Centre,
Penrose Quay, Cork,
T23 XN53
Ірландія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Великобританія (Північна Ірландія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Нідерланди, Польща, Португалія: Erwinase

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ВІДРИЗАТИ ТУТ І ПЕРЕДАТИ ІНСТРУКЦІЮ ХВОРОМУ

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вміст кожного флакона необхідно відновити шляхом додавання 1 мл або 2 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій.

Розчин натрію хлориду (0,9 %) для ін'єкцій слід повільно додавати вздовж внутрішньої стінки флакона, не додаючи його безпосередньо на порошок або всередину нього. Розчинити вміст шляхом обережного перемішування або плавного обертання флакона, тримаючи його у вертикальному положенні. Уникайте контакту розчину з пробкою. Уникайте утворення піни через надмірне або різке перемішування.

Розчин має бути прозорим, без видимих частинок. Якщо розчин надмірно перемішували і утворилася видима піна, можуть спостерігатися ниткоподібні або дрібні кристалічні частинки, що є агрегатами білка. Якщо є видимі частинки або агрегати білка, відновлений розчин слід відхилити.

Відновлений розчин для ін'єкцій слід вводити протягом 15 хвилин після відновлення. Якщо неможливо уникнути затримки більше ніж на 15 хвилин між відновленням та введенням, розчин слід асептично відібрати в стерильних умовах у скляну або поліпропіленову шприц-ручку. Потім шприц-ручку з відновленим розчином слід зберігати при температурі нижче 25 °C і використати протягом 4 годин.

Для внутрішньовенної інфузії рекомендується додатково розбавити відновлений розчин Ервіназе в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Для полегшення підготовки відновлений розчин Ервіназе можна безпосередньо перенести в попередньо заповнений флакон з 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для інфузій.

Розведений розчин для інфузії рекомендується використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, його можна зберігати в інфузійному мішку з полівінілхлориду (ПВХ). Інфузійний мішок слід зберігати при температурі нижче 25 °C і використати протягом 4 годин.

З точки зору мікробіологічної безпеки, відновлений розчин для ін'єкцій слід використовувати негайно, якщо тільки метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.

Ервіназе — це неклотоксичний лікарський засіб, який не вимагає спеціальних заходів безпеки, необхідних при роботі з такими препаратами. Проте під час приготування або введення Ервіназе слід враховувати можливість сенсибілізації.

Слід уникати вдихання порошку або розчину. У разі потрапляння на шкіру або слизові оболонки, особливо в очі, необхідно промити великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими. Відповідно, інші лікарські засоби не повинні вводитися внутрішньовенно через ту саму внутрішньовенну ділянку, що й Ервіназе.