Erwinase 10.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per perfusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erwinase 10000U polvere per soluzione iniettabile e per infusione.

Crisantaspase (L-asparaginasi da Erwinia chrysanthemi)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Erwinase e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Erwinase

3. Come usare Erwinase

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Erwinase

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Erwinase e a cosa serve

Come agisce Erwinase

Questo medicamento è un trattamento per i tumori delle cellule del sangue e appartiene a un gruppo di farmaci noti come “antineoplastici e immunomodulatori”. Agisce riducendo il livello di asparagina (un amminoacido) nell'organismo. L'asparagina è una sostanza di cui le cellule tumorali hanno bisogno per sopravvivere.

A cosa serve Erwinase

Questo medicamento è utilizzato principalmente nei bambini, per il trattamento del cancro dei globuli bianchi (leucemia linfoblastica acuta), in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica ad altri farmaci simili.

Questo medicamento viene usato in associazione con altri trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Erwinase

Non prenda Erwinase:

• Se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) al principio attivo (crisantaspasi) o se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Può trovare queste sostanze nella sezione 6.
• Ha insufficienza epatica grave.
• Ha avuto o ha problemi gravi al pancreas (pancreatite acuta) causati da un medicinale contenente L-asparaginasi.
• Ha infiammazione del pancreas (pancreatite) non correlata alla L-asparaginasi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici specializzati in questo tipo di trattamento.
• Sono state segnalate reazioni allergiche gravi potenzialmente letali. Se dovesse manifestarsi una reazione al trattamento, l’ospedale dovrà disporre di farmaci ed apparecchiature specifiche per trattarla.
• Il suo organismo potrebbe sviluppare sensibilità al principio attivo dopo la ripetizione del trattamento.
• Se avverte dolore addominale, potrebbe trattarsi di un sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas) e deve informare immediatamente il medico. La pancreatite può essere fatale.
• Durante il trattamento potrebbe avere troppo zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo può essere trattato con l’assunzione di insulina.
• Durante il trattamento, l’organismo potrebbe essere meno in grado di prevenire emorragie gravi. Se dovesse verificarsi un’emorragia grave, il trattamento verrà interrotto. Il medico deciderà se e quando riprendere il trattamento.
• L’uso di questo medicinale può causare o aggravare un ridotto funzionamento del fegato. Il medico valuterà la possibilità di interrompere il trattamento in caso di reazioni gravi. Il trattamento potrà essere ripreso solo sotto stretta sorveglianza e solo dopo un sufficiente recupero.
• Se il medico o l’infermiere versano accidentalmente questo medicinale su di lei o su se stessi, specialmente negli occhi, la parte del corpo interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua per 15 minuti.
• Sono stati segnalati disturbi neurologici (disturbi del sistema nervoso) con esito fatale. La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (caratterizzata da mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista) potrebbe richiedere un trattamento con farmaci per abbassare la pressione arteriosa e, in caso di convulsioni, l’uso di antiepilettici.
• La distruzione delle cellule tumorali provoca un aumento dei livelli di acido urico (una sostanza di scarto) nel sangue. Ciò può ridurre la funzionalità renale.
• È stato osservato un affievolimento del sistema immunitario durante il trattamento con questo medicinale. Ciò potrebbe renderla più suscettibile a infezioni.

Analisi del sangue e delle urine

Durante il trattamento, il medico le effettuerà regolarmente analisi del sangue e delle urine per rilevare eventuali effetti indesiderati, ad esempio:

• Reazioni allergiche
• Funzionalità del pancreas, dei reni e del fegato
• Presenza di un numero sufficiente di globuli nel sangue

Ai fini della tracciabilità, il professionista sanitario registrerà il nome del prodotto e il numero di lotto di ciascuna dose di Erwinase ricevuta.

Altri medicinali ed Erwinase

• Poiché Erwinase può influire sulla funzionalità epatica e sui livelli di enzimi e proteine nel sangue, potrebbe alterare l’efficacia di farmaci sensibili a tali variazioni.
• Se Erwinase viene usato insieme ad altri farmaci chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro), può aumentare l’attività o i danni provocati da questi farmaci. Questo vale in particolare per i seguenti farmaci chemioterapici: metotrexato, citarabina, vincristina, imatinib e prednisone (un corticosteroide).
• A volte viene somministrato allopurinolo, un medicinale per la gotta (una forma dolorosa di infiammazione reumatica), per proteggere i reni.

Erwinase non deve essere mescolato con altri medicinali prima della somministrazione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Se è in stato di gravidanza, non deve usare questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario. Informi immediatamente il medico se è incinta, diventa incinta durante il trattamento con questo medicinale o se prevede di rimanere incinta nel prossimo futuro.
• Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Fertilità e pianificazione familiare

Non può essere escluso un impatto negativo sulla fertilità maschile.

Se del caso, sia gli uomini che le donne devono usare metodi contraccettivi prima e per un certo periodo dopo il trattamento con Erwinase.

Guida di veicoli ed uso di macchinari

Nel guidare veicoli e nell’usare macchinari, tenga conto della possibile riduzione dei tempi di reazione, delle nausea e dei vomiti.

Erwinase contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio, meno di 1 mmol (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Erwinase

Posologia

Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m²) e la utilizzerà per determinare la dose da ricevere.

Normalmente, il medico la tratterà con 25 000 U di Erwinase per metro quadrato.

La quantità che riceve può variare e dipenderà dalla concentrazione di asparaginasi (principio attivo di questo medicamento) nel sangue, che può essere controllata durante il trattamento.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento verrà somministrato in uno dei seguenti modi:

• In una vena mediante infusione (via endovenosa).

• In un muscolo mediante iniezione (via intramuscolare).

Questo medicamento deve essere somministrato dal medico o dall'infermiere mediante iniezione o infusione. Prima dell'iniezione o dell'infusione, la polvere viene sciolta con precisione (in soluzione fisiologica).

Normalmente, il trattamento viene somministrato senza interruzioni. Se fosse necessario interrompere il trattamento, questo potrà essere ripreso a una dose inferiore.

Durata del trattamento

Riceverà un'iniezione tre volte alla settimana per due settimane. Questo può variare, a seconda dei nuovi risultati degli studi clinici.

Se ha ricevuto più Erwinase del dovuto

Se pensa di aver ricevuto più Erwinase del dovuto, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se non ha ricevuto questo medicamento

Se pensa di non aver ricevuto una dose, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono stati osservati quando questo medicamento è stato somministrato in associazione con un altro trattamento antitumorale.

Questo medicamento verrà somministrato sotto stretta sorveglianza medica e il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per trattare tali effetti indesiderati. La maggior parte degli effetti indesiderati scomparirà non appena si interrompe il trattamento con questo medicamento.

Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Labbra, braccia o gambe di colore blu (possibile sintomo di ipossia: ossigeno insufficiente nel sangue), arrossamento o infiammazione della pelle, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, gonfiore del viso, delle labbra e/o della gola, mancanza di respiro, aumento della frequenza cardiaca, respiro affannoso, difficoltà a deglutire, gocciolamento nasale, eruzione cutanea, brividi, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie, vomito, malessere (deperimento) o pallore cutaneo. Il ripetersi del trattamento aumenta il rischio di reazione. Arrossamento, dolore, gonfiore, ematoma o indurimento nel sito di iniezione.
• I sintomi possono includere: coma, encefalopatia (malattia cerebrale), vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), debolezza muscolare, riduzione del livello di coscienza, confusione, vertigini, sonnolenza, affaticamento, agitazione, difficoltà di parola, spesso come conseguenza di altri effetti indesiderati.
• Questo medicamento può aumentare il rischio di coaguli di sangue, che possono ostruire vasi sanguigni importanti nel cervello, nei polmoni o nelle gambe (i sintomi di coaguli nelle braccia o nelle gambe a volte possono essere accompagnati da gonfiore). Se dovesse manifestare un dolore al petto che si irradia verso le braccia, il collo, la mascella, la schiena o lo stomaco, sudorazione e mancanza di respiro, potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Sanguinamento più frequente ed ematomi, anche senza essersi feriti.
• Se manifesta sintomi di una grave infiammazione del pancreas (pancreatite), come un forte dolore addominale con nausea e diarrea, è necessario interrompere il trattamento e non riprenderlo in seguito.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• Alterazione della funzionalità epatica (evidenziata da esami del sangue).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati osservati con questo medicamento, in ordine di frequenza:

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione generalizzata o shock settico (shock dovuto a infezione, specialmente shock potenzialmente letale) e altre infezioni
• Riduzione dei globuli del sangue (soprattutto piastrine, globuli bianchi e globuli rossi). Alcuni di questi effetti possono derivare dalla riduzione dell'attività del midollo osseo.
• Aumento della concentrazione di grassi, bilirubina (una sostanza di scarto prodotta nel sangue quando i globuli rossi cessano di funzionare) e di certi enzimi digestivi nel sangue (il medico li monitorerà)
• Perdita di peso
• Dolore corporeo diffuso, specialmente dolore muscolare e articolare
• Nausea

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• Diarrea
• Mucosite (infiammazione del tratto digerente)
• Dolori o fastidi addominali
• Febbre
• Affaticamento
• Cefalea

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• Complicazioni del diabete (livello elevato di zucchero nel sangue)
• Aumento del livello di ammoniaca nel sangue
• Convulsioni
• Fegato grasso
• Riduzione della funzionalità renale

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (una condizione caratterizzata da mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista)
• Insufficienza epatica

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Una patologia articolare dolorosa nota come artrite reattiva

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perdita di appetito (anoressia)
• Infiammazione delle ghiandole salivari nella parte posteriore della gola
• Riduzione dei livelli di albumina (una proteina) nel sangue, che provoca ritenzione di liquidi.
• Formazione di bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• Dolore muscolare
• Disturbi renali con risultati anomali negli esami urinari (livello elevato di proteine)

In generale, gli effetti indesiderati sono reversibili (scompaiono una volta interrotta l'assunzione del medicinale).

Altri effetti indesiderati nei bambini e nei giovani adulti

Gli effetti indesiderati che interessano il fegato, il pancreas e la coagulazione del sangue sono più frequenti negli adulti rispetto ai bambini e ai giovani adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di questo medicinale

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

L'ospedale conserverà questo medicinale in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. Tale data riporta il mese e l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di questo medicamento

• Il principio attivo di questo medicamento è la crisantaspasi (L-asparaginasi da Erwinia chrysanthemi).
• Ogni flaconcino contiene 10 000 U (unità) di crisantaspasi.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, glucosio monoidrato, idrossido di sodio, acido acetico.

Aspetto di Erwinase e contenuto della confezione

Erwinase è un pulviscolo bianco contenuto in un piccolo flacone di vetro.

Ogni confezione contiene 5 piccoli flaconi di vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Porton Biopharma Limited
MC2, Penrose Wharf Business Centre,
Penrose Quay, Cork,
T23 XN53
Irlanda
E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo: Erwinase

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

SEPARARE QUI E FORNIRE LE ISTRUZIONI AL PAZIENTE

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il contenuto di ogni flaconcino deve essere ricostituito con 1 ml o 2 ml di soluzione salina (0,9 %) per iniezione.

Aggiungere lentamente la soluzione salina (0,9 %) iniettabile lungo la parete interna del flaconcino, senza versarla direttamente sopra o nel pulviscolo. Sciogliere il contenuto mescolando delicatamente o ruotando dolcemente il flaconcino mantenendolo in posizione verticale. Evitare che la soluzione entri in contatto con il tappo. Evitare la formazione di schiuma dovuta ad agitazione eccessiva o vigorosa.

La soluzione deve essere trasparente, senza particelle visibili. Se la soluzione viene agitata eccessivamente e si forma una schiuma visibile, possono apparire sottili particelle filamentose o cristalline di aggregati proteici. Se sono visibili particelle o aggregati proteici, la soluzione ricostituita deve essere scartata.

La soluzione iniettabile ricostituita deve essere somministrata entro 15 minuti dalla ricostituzione. Se non è possibile evitare un intervallo superiore a 15 minuti tra la ricostituzione e la somministrazione, la soluzione deve essere aspirata in una siringa sterile di vetro o di polipropilene in condizioni asettiche. La siringa contenente la soluzione ricostituita deve quindi essere conservata a una temperatura inferiore a 25 °C e utilizzata entro 4 ore.

Per la perfusione endovenosa, si raccomanda di diluire ulteriormente la soluzione ricostituita di Erwinase in 100 ml di soluzione salina (0,9 %). Per facilitare la preparazione, la soluzione ricostituita di Erwinase può essere trasferita direttamente nella sacca precaricata contenente 100 ml di soluzione salina (0,9 %) per perfusione.

Si raccomanda di utilizzare immediatamente la soluzione per perfusione diluita dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione per perfusione può essere conservata in una sacca per fleboclisi in cloruro di polivinile (PVC). La sacca per fleboclisi deve essere conservata a una temperatura inferiore a 25 °C e utilizzata entro 4 ore.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione iniettabile ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, salvo che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.

Erwinase è un medicamento non citotossico e non richiede le precauzioni speciali necessarie per la manipolazione di tali farmaci. Tuttavia, durante la preparazione o la somministrazione di Erwinase, si deve tenere presente che il prodotto può essere sensibilizzante.

È necessario evitare l'inalazione del pulviscolo o della soluzione. In caso di contatto con la pelle o le membrane mucose, in particolare con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua per almeno 15 minuti.

Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri. Di conseguenza, non devono essere somministrati altri farmaci endovenosi attraverso la stessa via endovenosa utilizzata per Erwinase.