Эрвиназе 10.000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрвиназе 10 000 МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий.

Крисантазапа (L-аспарагиназа Erwinia chrysanthemi)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эрвиназе и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Эрвиназе
Как применять Эрвиназе
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эрвиназе
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эрвиназе и для чего он применяется

Как действует Эрвиназе

Этот лекарственный препарат является противоопухолевым средством и относится к группе лекарственных препаратов, известных как «противоопухолевые и иммуномодулирующие средства». Препарат действует путем снижения уровня аспарагина (аминокислоты) в организме. Аспарагин — это вещество, необходимое раковым клеткам для выживания.

Для чего применяется Эрвиназе

Этот препарат в основном используется у детей для лечения рака белых кровяных телец (острый лимфобластный лейкоз) у пациентов, у которых наблюдалась аллергическая реакция на другие аналогичные лекарственные средства.

Данный препарат применяется в сочетании с другими методами лечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эрвиназе

Не принимайте Эрвиназе:

Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) к действующему веществу (кризантазапе) или вы аллергик на любой из других компонентов препарата. Список этих веществ вы можете найти в разделе 6.
При тяжелой печеночной недостаточности.
Если у вас есть или ранее были серьезные проблемы с поджелудочной железой (острый панкреатит), вызванные лекарственным средством, содержащим L-аспарагиназу.
При наличии воспаления поджелудочной железы (панкреатита), не связанного с применением L-аспарагиназы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

Данный препарат должен применяться только врачами, специализирующимися в данном виде лечения.
Сообщалось о тяжелых, потенциально опасных для жизни аллергических реакциях. В случае возникновения реакции на лечение, в больнице должны быть специальные лекарства и оборудование для оказания помощи.
Организм может стать чувствительным к действующему веществу при повторном применении препарата.
При появлении боли в животе возможно развитие панкреатита (воспаление поджелудочной железы); в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу. Панкреатит может привести к летальному исходу.
Во время лечения может повышаться уровень сахара в крови (гипергликемия). Это состояние можно лечить введением инсулина.
Во время лечения организм может хуже справляться с предотвращением серьезных кровотечений. При возникновении тяжелого кровотечения лечение будет прекращено. Врач определит, следует ли возобновлять лечение и когда.
Применение данного препарата может вызвать или усугубить нарушение функции печени. Врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения при тяжелой реакции. Лечение может быть возобновлено под строгим наблюдением, но только после достаточного восстановления.
Если врач или медсестра случайно прольют препарат на вас или на себя, особенно в область глаз, пораженный участок тела необходимо промыть большим количеством воды в течение 15 минут.
Сообщалось о неврологических расстройствах (поражениях нервной системы), приводивших к летальному исходу. Синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (характеризуется головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения) может потребовать лечения препаратами для снижения артериального давления, а при судорогах — применение противосудорожных средств.
Разрушение раковых клеток приводит к повышению уровня мочевой кислоты (продукта обмена) в крови. Это может привести к снижению функции почек.
Во время лечения данным препаратом может наблюдаться ослабление иммунной системы. Это может повысить восприимчивость к инфекциям.

Анализы крови и мочи

Во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови и мочи для выявления возможных побочных эффектов, например:

Аллергических реакций
Функции поджелудочной железы, почек и печени
Достаточного количества кровяных клеток

В целях прослеживаемости медицинский работник будет регистрировать название продукта и номер серии каждой полученной дозы Эрвиназе.

Другие лекарственные средства и Эрвиназе

Поскольку Эрвиназе может влиять на функцию печени и уровень ферментов и белков в крови, это может изменить действие препаратов, чувствительных к этим показателям.
При одновременном применении Эрвиназе с другими противоопухолевыми препаратами (лекарствами для лечения рака) может усиливаться активность или повреждающее действие этих препаратов. Это особенно важно при применении следующих цитостатиков: метотрексата, цитарабина, винкристина, иматиниба и преднизона (кортикостероида).
Иногда для защиты почек назначают аллопуринол — препарат, применяемый при подагре (болезненном ревматическом воспалении).

Эрвиназе нельзя смешивать с другими лекарственными средствами перед введением.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, не следует применять этот препарат, если это не абсолютно необходимо. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, станете беременной во время лечения этим препаратом или планируете беременность в ближайшем будущем.
Кормление грудью во время лечения этим препаратом запрещено.

Фертильность и планирование семьи

Нельзя исключить возможность негативного влияния на мужскую фертильность.

При необходимости и мужчины, и женщины должны использовать надежные методы контрацепции до начала лечения и в течение некоторого времени после его окончания при применении Эрвиназе.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать возможное снижение времени реакции, а также тошноту и рвоту.

Эрвиназе содержит натрий

Данный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как использовать Эрвиназе

Дозировка

Врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит на этой основе необходимую дозу препарата.

Обычно врач назначает 25 000 ЕД Эрвиназе на один квадратный метр площади тела.

Назначенная доза может быть изменена в зависимости от концентрации аспарагиназы (действующего вещества препарата) в крови, которая контролируется в ходе лечения.

Способ введения

Этот препарат вводится одним из следующих способов:

Внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Внутримышечно в виде инъекции.

Введение препарата должен осуществлять врач или медсестра. Перед инъекцией или инфузией порошок точно растворяют в физиологическом растворе.

Лечение, как правило, проводится непрерывно. Если по какой-либо причине лечение необходимо временно прервать, его можно возобновить с более низкой дозы.

Продолжительность лечения

Вы будете получать инъекции три раза в неделю в течение двух недель. Этот режим может быть изменён в зависимости от результатов новых клинических исследований.

Если вы получили слишком много Эрвиназе

Если вы считаете, что получили больше препарата Эрвиназе, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы не получили препарат

Если вы считаете, что не получили назначенную дозу препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались при применении этого препарата в сочетании с другими методами лечения рака.

Препарат будет вводиться под строгим медицинским наблюдением, и врач может назначить вам дополнительные лекарства для лечения этих побочных эффектов. Большинство побочных эффектов исчезают после прекращения лечения этим препаратом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Синюшность губ, рук или ног (возможный признак гипоксии: слишком низкий уровень кислорода в крови), покраснение или воспаление кожи, повышение или понижение артериального давления, отёк лица, губ и/или горла, одышка, учащение сердцебиения, шумное дыхание, затруднение при глотании, выделения из носа, кожная сыпь, озноб, покраснение кожи, затруднённое дыхание, рвота, общее недомогание (слабость) или бледность кожи. Повторение лечения увеличивает риск развития реакции. Покраснение, боль, отёк, кровоподтёк или уплотнение в месте инъекции.
Симптомы могут включать: кому, энцефалопатию (заболевание головного мозга), зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет), мышечную слабость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, головокружение, сонливость, усталость, беспокойство, затруднённую речь, часто как следствие других побочных эффектов.
Данный препарат может повышать риск образования тромбов, которые могут закупорить важные кровеносные сосуды головного мозга, лёгких или ног (симптомы тромбоза в руках или ногах иногда могут сопровождаться отёком). Если у вас возникла боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, вы потеете и у вас одышка — это могут быть признаки сердечного приступа (инфаркта миокарда).
Более частое кровотечение и появление синяков, даже если вы не получали травм.
При появлении симптомов тяжёлого воспаления поджелудочной железы (панкреатита), таких как сильная боль в животе, тошнота и диарея, лечение необходимо прекратить и в дальнейшем не возобновлять.
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
Нарушение функции печени (выявляемое лабораторными анализами).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата, в порядке частоты их возникновения:

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек)

Общее инфицирование или септический шок (шок, вызванный инфекцией, особенно потенциально смертельный) и другие инфекции
Снижение количества кровяных клеток (особенно тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов). Некоторые из них могут быть связаны со снижением активности костного мозга.
Повышение концентрации жиров, билирубина (вещества, образующегося в крови при разрушении эритроцитов) и определённых пищеварительных ферментов в крови (ваш врач будет контролировать эти показатели)
Потеря массы тела
Боль по всему телу, особенно мышечная и суставная боль
Тошнота

Часто (наблюдаются менее чем у 1 из 10 человек)

Диарея
Мукозит (воспаление желудочно-кишечного тракта)
Боли или дискомфорт в желудке
Лихорадка
Усталость
Головная боль

Редко (наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек)

Осложнения сахарного диабета (повышенный уровень сахара в крови)
Повышение уровня аммиака в крови
Судороги
Жировая дистрофия печени
Снижение функции почек

Очень редко (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

Синдром обратимой задней энцефалопатии (состояние, характеризующееся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения)
Печеночная недостаточность

Крайне редко (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Болезненное заболевание суставов, известное как реактивный артрит

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Потеря аппетита (анорексия)
Воспаление слюнных желез в задней части горла
Снижение уровня альбумина (белка) в крови, приводящее к задержке жидкости
Образование волдырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
Боль в мышцах
Почкиевые нарушения с аномальными результатами анализа мочи (высокий уровень белка)

Как правило, побочные эффекты являются обратимыми (исчезают после прекращения приёма препарата).

Другие побочные эффекты у детей и молодых взрослых

Побочные эффекты, затрагивающие печень, поджелудочную железу и свёртываемость крови, встречаются чаще у взрослых, чем у детей и молодых взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления — Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Больница будет хранить этот препарат в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Здесь указаны месяц и год. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав этого лекарственного средства

Активным веществом этого лекарственного средства является крисантаза (L-аспарагиназа из Erwinia chrysanthemi).
Каждый флакон содержит 10 000 ЕД (единиц) крисантазы.
Другие компоненты: хлорид натрия, глюкоза моногидрат, гидроксид натрия, уксусная кислота.

Внешний вид Эрвиназе и состав упаковки

Эрвиназе — белый порошок, содержащийся в небольшом стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 5 небольших стеклянных флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Porton Biopharma Limited
MC2, Penrose Wharf Business Centre,
Penrose Quay, Cork,
T23 XN53
Ирландия
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Великобритания (Северная Ирландия)

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Нидерланды, Польша, Португалия: Erwinase

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ОТРЕЗАТЬ ЗДЕСЬ И ВЫДАТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПАЦИЕНТУ

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Содержимое каждого флакона должно быть восстановлено 1 мл или 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Добавляйте 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций медленно по внутренней стенке флакона, не добавляйте его непосредственно на порошок или в центр порошка. Растворите содержимое путём осторожного перемешивания или вращения флакона, удерживая его в вертикальном положении. Избегайте контакта раствора с пробкой. Избегайте образования пены из-за чрезмерного или интенсивного встряхивания.

Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц. При чрезмерном встряхивании и образовании видимой пены могут наблюдаться нитевидные или мелкие кристаллические частицы, представляющие собой агрегаты белка. Если видимые частицы или агрегаты белка присутствуют, восстановленный раствор должен быть отвергнут.

Восстановленный раствор для инъекций должен быть введён в течение 15 минут после восстановления. Если по объективным причинам промежуток времени между восстановлением и введением превышает 15 минут, раствор должен быть отобран стерильным шприцем из стекла или полипропилена в асептических условиях. Затем шприц с восстановленным раствором должен храниться при температуре ниже 25 °C и использоваться в течение 4 часов.

Для внутривенной инфузии рекомендуется дополнительно развести восстановленный раствор Эрвиназе в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Для упрощения приготовления восстановленный раствор Эрвиназе может быть непосредственно перенесён в предварительно заполненный пакет с 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий.

Разведённый раствор для инфузий рекомендуется использовать немедленно после приготовления. Если немедленное использование невозможно, раствор для инфузий может храниться в пакете из поливинилхлорида (ПВХ). Пакет с инфузионным раствором должен храниться при температуре ниже 25 °C и использоваться в течение 4 часов.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор для инъекций следует использовать немедленно, если только метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения.

Эрвиназе — неклеточный цитотоксический препарат, не требующий специальных мер предосторожности, необходимых при обращении с цитотоксическими препаратами. Тем не менее, при приготовлении или введении Эрвиназе следует учитывать возможность её сенсибилизирующего действия.

Необходимо избегать вдыхания порошка или раствора. В случае попадания на кожу или слизистые оболочки, особенно в глаза, промывайте их обильным количеством воды в течение не менее 15 минут.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, с которыми оно контактировало, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

В отсутствие исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами. Соответственно, другие лекарственные средства не должны вводиться внутривенно через ту же внутривенную линию, по которой вводится Эрвиназе.