Erwinase 10 000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Erwinase 10000 IU proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Crisantaspasa (L-asparaginaza z Erwinia chrysanthemi )

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Erwinase i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erwinase

3. Jak stosować Erwinase

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Erwinase

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erwinase i do czego służy

Działanie Erwinase

To lekarstwo jest leczeniem przeciwnowotworowym komórek krwi i należy do grupy leków zwanych „przeciwnowotworowymi i immunomodulującymi”. Działa poprzez obniżenie poziomu asparaginy (aminokwasu) w organizmie. Asparagina to substancja, której komórki nowotworowe potrzebują do przeżycia.

Do czego służy Erwinase

To lekarstwo stosuje się głównie u dzieci w leczeniu raka białych krwinek (ostra białaczka limfoblastyczna), u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na inne podobne leki.

To lekarstwo stosuje się łącznie z innymi terapiami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Erwinase

Nie przyjmuj leku Erwinase:

• Jeśli miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na substancję czynną (krystanazę) lub jesteś alergicznym/-ą na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Informacje o tych substancjach znajdziesz w sekcji 6.
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś ciężkie problemy z trzustką (ostra zapalenie trzustki) spowodowane lekiem zawierającym L-asparaginazę.
• W przypadku zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) niezwiązanego z L-asparaginazą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy specjalizujących się w tym typie leczenia.
• Zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi reakcja na leczenie, w szpitalu będą potrzebne specjalne leki i wyposażenie do udzielenia pomocy.
• Organ może stać się wrażliwy na substancję czynną po powtórzeniu leczenia.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha, może to być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) i należy natychmiast powiadomić lekarza. Zapalenie trzustki może być śmiertelne.
• Podczas leczenia może wystąpić zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Może to wymagać leczenia za pomocą insuliny.
• Podczas leczenia organizm może mieć mniejszą zdolność do zapobiegania poważnym krwotokom. W przypadku wystąpienia ciężkiej krwawki leczenie zostanie przerwane. Lekarz zadecyduje, czy i kiedy leczenie może być wznowione.
• Stosowanie tego leku może powodować lub nasilać obniżoną funkcję wątroby. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej reakcji. Leczenie może być wznowione pod ścisłym nadzorem, ale tylko wtedy, gdy stan się wystarczająco poprawi.
• Jeśli lekarz lub pielęgniarka przypadkowo wyleje ten lek na Ciebie lub na siebie, szczególnie w oczy, tę część ciała należy przemyć dużą ilością wody przez 15 minut.
• Zgłaszano zaburzenia neurologiczne (zaburzenia układu nerwowego) zakończone śmiercią. Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą wzroku) może wymagać leczenia lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, a w przypadku drgawek — lekami przeciwpadaczkowymi.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do podwyższonego poziomu kwasu moczowego (produktu przemiany materii) we krwi. Może to prowadzić do obniżenia funkcji nerek.
• Obserwowano osłabienie układu odpornościowego podczas leczenia tym lekiem. Może to zwiększyć podatność na infekcje.

Badania krwi i moczu

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych, takich jak na przykład:

• Reakcje alergiczne
• Sprawność trzustki, nerek i wątroby.
• Wystarczająca liczba krwinek.

Z powodu możliwości śledzenia pochodzenia, personel medyczny zarejestruje nazwę produktu i numer serii każdej dawki Erwinase, którą otrzymasz.

Inne leki i Erwinase

• Ponieważ Erwinase może wpływać na funkcję wątroby oraz poziom enzymów i białek we krwi, może on zaburzać działanie leków wrażliwych na te zmiany.
• Jeśli Erwinase jest stosowany razem z innymi lekami chemioterapeutycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów), może zwiększać ich działanie lub szkodliwość. Dotyczy to szczególnie następujących leków chemioterapeutycznych: metotreksat, cytarabina, winchrystyna, imatynib i prednison (glikokortykosteroid).
• Czasem stosuje się alopurinol, lek na dżumę (bóleczne zapalenie reumatyczne), w celu ochrony nerek.

Erwinase nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub planujesz zajście w ciążę w najbliższym czasie.
• Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Niepłodność i planowanie rodziny

Nie można wykluczyć negatywnego wpływu na płodność mężczyzn.

Jeśli to możliwe, zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować środki antykoncepcyjne przed, podczas i przez pewien czas po leczeniu lekiem Erwinase.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn należy wziąć pod uwagę spowolnienie czasu reakcji, nudności i wymioty.

Erwinase zawiera sód

Ten lek zawiera sód, mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Erwinase

Dawka

Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m²) i wykorzysta ją do ustalenia dawki, którą należy podać.

Zwykle lekarz podaje 25 000 U leku Erwinase na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawkę można dostosować w zależności od stężenia asparaginazy (substancji czynnej tego leku) we krwi, które może być kontrolowane w trakcie leczenia.

Sposób podania

Ten lek może być podany w jeden z następujących sposobów:

• Do żyły w postaci wlewu (drogą dożylną).

• Do mięśnia w postaci zastrzyku (drogą domięśniową).

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie zastrzyku lub wlewu. Przed wstrzyknięciem lub wlewem proszek jest dokładnie rozpuszczany (w roztworze soli fizjologicznej).

Zwykle leczenie prowadzi się bez przerw. Jeśli konieczne będzie jego przerwanie, leczenie może być wznowione w niższej dawce.

Czas trwania leczenia

Otrzymasz zastrzyk trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Może to ulec zmianie w zależności od wyników nowych badań klinicznych.

Jeśli otrzymałeś więcej leku Erwinase niż należało

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku Erwinase, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli nie otrzymałeś tego leku

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły, gdy ten lek był stosowany razem z innym leczeniem przeciwnowotworowym.

Lek ten będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, a lekarz może przepisać dodatkowe leki w celu leczenia tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustąpi po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Wargi, ręce lub nogi o odcieniu niebieskim (możliwy objaw hipoksji: zbyt mało tlenu we krwi), zaczerwienienie lub opuchlizna skóry, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, warg i/lub gardła, duszność, przyspieszone tętno, chrapliwy oddech, trudności z połykaniem, kroplenie z nosa, wysypka, dreszcze, zaczerwienienie skóry, trudności z oddychaniem, wymioty, osłabienie (wyczerpanie) lub bladość skóry. Powtarzanie leczenia zwiększa ryzyko reakcji. Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, obrzęk, krwawienie podskórne lub zacieśnienie.
• Objawy mogą obejmować: śpiączkę, encefalopatię (chorobę mózgu), widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), osłabienie mięśni, obniżenie poziomu świadomości, dezorientację, zawroty głowy, senność, zmęczenie, niepokój, trudności w mówieniu, często jako skutek innych działań niepożądanych.
• Ten lek może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą zablokować ważne naczynia krwionośne w mózgu, płucach lub nogach (objawy skrzepliny w rękach lub nogach mogą towarzyszyć obrzękowi). Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, jesteś spocony i odczuwasz niedostatek powietrza, może to być objaw ataku serca (zawał mięśnia sercowego).
• Krwawienie częstsze niż zwykle i powstawanie siniaków, mimo braku urazu.
• Jeśli wystąpią objawy ciężkiego zapalenia trzustki (pankretytu), takie jak silny ból brzucha, towarzyszący nudnościom i biegunkom, należy przerwać leczenie i nie wznawiać go później.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• Zaburzenia funkcji wątroby (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku, uporządkowane według częstości występowania:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Ogólnoustrojowe zakażenie lub sepsa (szok spowodowany zakażeniem, szczególnie potencjalnie śmiertelny) oraz inne zakażenia
• Obniżenie liczby komórek krwi (szczególnie płytek krwi, białych i czerwonych krwinek). Niektóre mogą wynikać z obniżonej aktywności szpiku kostnego.
• Zwiększenie stężenia tłuszczów, bilirubiny (substancji odpadowej powstającej we krwi po przestaniu funkcjonowania czerwonych krwinek) oraz niektórych trawiennych enzymów we krwi (lekarz będzie to monitorować)
• Ubytek masy ciała
• Ból całego ciała, szczególnie ból mięśni i stawów
• Nudności

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Mukorytis (zapalenie przewodu pokarmowego)
• Bóle lub dolegliwości żołądka
• Gorączka
• Zmęczenie
• Bóle głowy

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• Powikłania cukrzycy (podwyższony poziom cukru we krwi)
• Zwiększenie poziomu amoniaku we krwi
• Napady padaczkowe
• Otyłość wątroby
• Obniżenie funkcji nerek

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (stan charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą wzroku)
• Niewydolność wątroby

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Bólowe zaburzenie stawów znane jako reaktywne zapalenie stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Zapalenie gruczołów ślinowych w tylnej części gardła
• Obniżenie poziomu albuminy (białka) we krwi, co prowadzi do zatrzymania płynów.
• Powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy)
• Ból mięśni
• Zaburzenia nerek z nieprawidłowymi wynikami badań moczu (wysoki poziom białka)

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są odwracalne (ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodych dorosłych

Działania niepożądane dotyczące wątroby, trzustki i krzepnięcia krwi występują częściej u dorosłych niż u dzieci i młodych dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Szpital będzie przechowywał ten lek w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i nie należy go stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności jest podawana miesiąc i rok. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tego leku

• Substancją czynną tego leku jest krizantazaza (L-asparaginaza z Erwinia chrysanthemi).
• Każdy fiolka zawiera 10 000 J (jednostek) krizantazazy.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, glukoza monohydrat, wodorotlenek sodu, kwas octowy.

Wygląd leku Erwinase i zawartość opakowania

Erwinase to biały proszek zawarty w małych fiolkach szklanych.

Każde opakowanie zawiera 5 małych fiolk szklanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Porton Biopharma Limited

MC2, Penrose Wharf Business Centre,

Penrose Quay, Cork,

T23 XN53

Irlandia

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia: Erwinase

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ODCINAĆ W TYM MIEJSCU I PRZEKAZAĆ INSTRUKCJE PACJENTOWI

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 1 ml lub 2 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9 %) do wstrzykiwania.

Roztwór soli fizjologicznej (0,9 %) należy powoli dodawać do wnętrza ścianki fiolki, nie bezpośrednio na proszek ani w środek masy proszkowej. Zawartość fiolki należy rozpuścić delikatnie mieszając lub kołysząc fiolkę, trzymając ją w pozycji pionowej. Należy unikać kontaktu roztworu z korkiem. Należy unikać powstawania piany w wyniku zbyt intensywnego wstrząsania.

Roztwór powinien być klarowny, bez widocznych cząstek. W przypadku zbyt intensywnego wstrząsania i powstawania widocznej piany mogą pojawić się cienkie nitkowate lub drobne kryształki w postaci agregatów białek. Jeśli widoczne są cząstki lub agregaty białek, odtworzony roztwór należy odrzucić.

Odtworzony roztwór do wstrzykiwania należy podać w ciągu 15 minut od momentu odtworzenia. Jeśli niemożliwe jest uniknięcie przedziału czasu dłuższego niż 15 minut między odtworzeniem a podaniem, roztwór należy pobrać do sterylnej strzykawki szklanej lub polipropylenowej w warunkach bezpyłowych. Następnie strzykawkę zawierającą odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i podać w ciągu 4 godzin.

W przypadku wlewu dożylnego zaleca się dodatkowe rozcieńczenie odtworzonego roztworu Erwinase w 100 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9 %). W celu ułatwienia przygotowania, odtworzony roztwór Erwinase można bezpośrednio przelać do worka z 100 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9 %) przeznaczonego do wlewu.

Zaleca się natychmiastowe użycie rozcieńczonego roztworu do wlewu po jego przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, roztwór do wlewu może być przechowywany w worku do wlewu z polichlorku winylu (PVC). Worek do wlewu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i użyć w ciągu 4 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór do wstrzykiwania należy użyć natychmiast, chyba że metoda odtworzenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.

Erwinase jest lekiem niecytotoksycznym i nie wymaga specjalnych środków ostrożności stosowanych przy pracy z tymi lekami. Niemniej jednak należy pamiętać, że podczas przygotowywania lub podawania Erwinase istnieje możliwość uczulenia.

Należy unikać wdychania proszku lub roztworu. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi, szczególnie z oczami, należy przepłukać wodą obficie przez co najmniej 15 minut.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami. W związku z tym nie należy przeprowadzać jednoczesnego wlewu innych leków dożylnych przez tę samą drogę dożylną, którą podaje się Erwinase.