Ерране 100% рідина для інгаляції пари

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ерране 100% рідина для інгаляції пари

ізофлуран

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

1. Що таке Ерране 100% і для чого його застосовують

2. Перед застосуванням Ерране 100%

3. Як застосовувати Ерране 100%

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ерране 100%

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерране 100% і для чого його застосовують

Ерране є інгаляційним анестетиком, який належить до групи галогенованих вуглеводнів.

Ерране застосовують для індукції та підтримання загального знеболення.

2. Перед застосуванням Ерране 100% рідина для інгаляції пари

Не застосовуйте Ерране

• Якщо у вас алергія на ізофлуран або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас алергія на інші галогеновані анестетики, особливо якщо у вас була дисфункція печінки (порушення функції печінки з підвищенням білірубіну та трансаміназ), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), незрозуміла лихоманка, лейкоцитоз (підвищення білих кров’яних тілець у крові) або еозинофілія (підвищення певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів) після застосування галогенованих анестетиків.
• Якщо у вас є відома або підозрювана генетична схильність до злоякісної гіпертермії (злоякісна гіпертермія — це швидке підвищення температури тіла та гострі м’язові скорочення).
• Якщо ви будете проходити стоматологічні процедури поза стаціонаром або денним хірургічним центром.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Ерране.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ерране

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас є ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо ви схильні до злоякісної гіпертермії, оскільки може виникнути підвищення метаболізму скелетних м’язів, що призводить до підвищеної потреби в кисні, гіперкапнії (підвищення вмісту CO2 у крові), прискореного пульсу (тахікардії), порушення дихання, синього забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (аритмії) та/або нестабільного артеріального тиску.
• Якщо у вас була захворювання печінки та вам застосовували галогенований анестетик протягом останніх 3 місяців, оскільки, як і при застосуванні інших галогенованих анестетиків, гіпоксія (знижений рівень кисню в тілі або тканинах) та повторне застосування ізофлурану підвищують ризик гепатотоксичності (токсичності для печінки).
• Якщо у вас тяжка коронарна недостатність.
• Якщо у вас міастенія (змінна слабкість м’язів тіла).

Будьте особливо обережні, оскільки:

• Усіх пацієнтів, яким проводиться анестезія ізофлураном, необхідно уважно спостерігати, включаючи моніторинг електрокардіограми (ЕКГ) та артеріального тиску.
• Ерране може спричинити незначне зниження інтелектуальних функцій на термін від 2 до 4 днів після анестезії. Як і при застосуванні інших анестетиків, зміни настрою та симптоми можуть зберігатися до 6 днів після застосування.
• Якщо ви літня людина, концентрація Ерране, необхідна для підтримання анестезії, буде нижчою.
• Надходили повідомлення про подовження інтервалу QT, пов’язане з torsade de pointes (загрозливе для життя, у окремих випадках). Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ізофлурану, якщо ви належите до групи ризику подовження інтервалу QT.
• Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні загальної анестезії, включаючи ізофлуран, пацієнтам із мітохондріальними захворюваннями.
• Ізофлуран розслаблює м’язи матки, тому під час гінекологічних операцій рекомендується використовувати мінімально можливу концентрацію.
• У рідкісних випадках спостерігалися аритмії серця (неправильний ритм серця), підвищення рівня сироваткового калію та смерть у дітей після операції, особливо у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на нервову систему та м’язи (наприклад, дистрофія Дюшенна), і часто при одночасному застосуванні інших препаратів, що діють на цьому рівні (сукцінілхолін).
• Повторне застосування цих анестетиків, особливо якщо інтервал менше 3 місяців, може підвищити ризик ураження печінки.
• Якщо у вас є захворювання печінки, лікар може обрати інший, негалогенований анестетик.
• Повідомлялися випадки надзвичайного нагрівання, диму або спонтанного виникнення вогню в апаратах для анестезії при застосуванні препаратів цієї групи разом із висушеними поглиначами CO2.
• Якщо у вас гіповолемія (низький об’єм крові), гіпотензія (низький артеріальний тиск) або ви ослаблені, рекомендується застосовувати низьку концентрацію ізофлурану.
• Якщо у вас є нейром’язове захворювання, наприклад міастенія (захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю), може виникнути посилення нейром’язової втоми.
• Якщо можлива бронхоконстрикція (звуження дихальних шляхів), можуть виникнути бронхоспазми.
• Якщо ви приймали наркотичні засоби або інші препарати, що можуть спричинити депресію дихання, лікар буде спостерігати за вашим диханням і надаватиме допомогу, якщо це необхідно.
• Якщо ви приймали будь-які м’язові релаксанти, що звичайно використовуються, оскільки вони значно посилюють дію Ерране.

Діти молодші 2 років:

Ізофлуран може застосовуватися у новонароджених та дітей молодше 2 років із прийнятним запасом ефективності та безпеки і сумісний з усіма препаратами, що використовуються в звичайній анестезіологічній практиці.

Застосування Ерране разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори МАО (ІМАО). Лікування цими препаратами слід припинити за 2 тижні до операції.
• Бета-симпатоміметики (наприклад, ізопреналін для лікування астми) та альфа- та бета-симпатоміметики (наприклад, епінефрин і норепінефрин — препарати, що діють на артеріальний тиск та серце): через потенційний ризик шлуночкових аритмій ізофлуран слід застосовувати з обережністю разом з цими препаратами.
• Бета-блокатори (препарати, що використовуються при порушеннях серцевого ритму, гіпертензії та після інфаркту міокарда).
• Сукцінілхолін (використовується як м’язовий релаксант під час анестезії): його застосування разом з ізофлураном може спричинити серйозні серцеві аритмії після операції.
• Ізоніазид (для лікування туберкульозу). Лікування ізоніазидом слід припинити за тиждень до операції та не відновлювати раніше ніж через 15 днів після неї, оскільки одночасне застосування ізофлурану та ізоніазиду може підвищити ризик гепатотоксичності.
• Амфетаміни та їх похідні, психостимулятори, засоби для пригноблення апетиту, ефедрин та його похідні (для лікування гіпотензії, синуситу, риніту та інших захворювань) — краще припинити застосування цих препаратів за кілька днів до операції, оскільки існує ризик гіпертензії.
• Індуктори CYP2E1 (ізоніазид, алкоголі), які можуть підвищувати рівень фторидів у крові.
• Усі м’язові релаксанти, що звичайно використовуються, оскільки вони значно посилюють дію Ерране.
• Опіоїдні анальгетики (похідні опію для зняття болю), бензодіазепіни та інші седативні засоби (для лікування тривожності): ці препарати посилюють депресивну дію ізофлурану на дихання, тому їх слід застосовувати з обережністю при одночасному використанні.
• Антагоністи кальцію — антигіпертензивні засоби, оскільки існує ризик гіпотензії, особливо похідні дигідропіридину.
• Клонідин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування під час вагітності

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ізофлуран слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь переважає можливий ризик.

Ізофлуран розслаблює м’язи матки, тому під час гінекологічних операцій слід застосовувати найнижчу можливу концентрацію.

Застосування під час кесаревого розтину

Ізофлуран довів свою безпеку та ефективність під час підтримання анестезії при кесаревому розтині при концентраціях до 0,75%.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає ізофлуран у грудне молоко, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні ізофлурану жінкам, які годують грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після застосування Ерране, оскільки цей препарат може впливати на вашу реакцію. Лікар повідомить вам, скільки часу слід чекати перед тим, як знову сісти за кермо або працювати з механізмами.

Виконання діяльності, що вимагає розумової спритності, наприклад керування автомобілем або важкими механізмами, може бути ускладнене протягом 1 доби після анестезії ізофлураном.

Перш ніж повернутися до звичайної діяльності, включаючи керування транспортними засобами або роботу з механізмами, враховуйте, що зміни настрою та зниження рівня пильності можуть тривати до 6 днів після анестезії.

3. Як застосовувати Ерране 100%

Ерране завжди вводитиметься вам анестезіологом за допомогою випаровувача, спеціально каліброваного для застосування цього продукту, щоб можна було точно контролювати випускаєну концентрацію. Дозу, яку ви отримаєте, визначить анестезіолог, залежно від вашого віку, ваги та виду операції, яку вам проводитимуть.

Під час застосування ізофлурану вашу дитину необхідно уважно спостерігати.

Початок сну на початку анестезії

Ізофлуран не рекомендовано застосовувати у немовлят та дітей для початку сну на початку анестезії.

Ліки перед анестезією

Анестезіолог може вирішити дати вашій дитині ліки, щоб запобігти можливому зниженню дихання та частоти серцевих скорочень — ефектам, які можуть виникнути при застосуванні ізофлурану.

Застосовується тільки за наявності або під наглядом спеціалістів з анестезії, з належним обладнанням для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень, додаткового кисню та реанімації кровообігу.

Збільшення концентрації призводить до зниження артеріального тиску та депресії дихання, що залежить від дози Ерране.

Перед випискою з кімнати виходу з анестезії необхідно ретельно оцінити відновлення після загальної анестезії.

Якщо ви отримали більше Ерране, ніж мали отримати

Лікар припинить введення та застосує необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915.620.420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти з невідомою частотою:

• Порушення дихання, такі як звуження легень і дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання, недостатньої вентиляції або ларингоспазму (закриття гортані), депресія дихання.

• Підвищення рівня цукру або рівня калію в крові. Повідомлялися окремі випадки нерегулярного серцевого ритму (аритмії) та смерті, пов’язані з використанням інгаляційних анестетиків у дітей безпосередньо після хірургічного втручання.

• Карбоксигемоглобінемія (надлишок гемоглобіну, зв’язаного з чадним газом, у крові) при застосуванні фторованих інгаляційних препаратів, таких як десфлуран, енфлуран та ізофлуран.

• Судоми, збудження та делірій.

• Незначні зміни настрою. Симптоми можуть тривати до 6 днів після введення ізофлурану.

• Зниження інтелектуальної функції. Симптоми можуть зберігатися протягом 2–4 днів після анестезії.

• Порушення серця, такі як аритмії, брадикардія та тахікардія (повільний або прискорений серцевий ритм), зупинка серця або зміни на електрокардіограмі.

• Зниження артеріального тиску.

• Кровотеча у пацієнтів, яким проводили скребкове видалення слизової оболонки матки (лікування).

• Порушення дихання, такі як бронхоспазм (звуження дихальних шляхів), недостатня вентиляція або ларингоспазм (закриття гортані).

• Кишкову непрохідність, блювоту та нудоту.

• Ураження клітин, що утворюють печінку, що може призвести до загибелі тканини печінки.

• Зміни показників крові: підвищення кількості лейкоцитів, креатиніну, печінкових ферментів, білірубіну, фтору; та зниження сечовини, холестерину та лужної фосфатази в крові.

• Злоякісна гіпертермія (захворювання, що характеризується підвищенням рівня кальцію в м’язах, що призводить до тривалого скорочення м’язів, підвищення температури тіла, тахікардії, шкірних змін, ниркових порушень, метаболічного ацидозу, підвищення рівня калію в крові тощо).

• Озноб.

• Аномальний електроенцефалограма.

• Потенційний ризик маткового кровотечі через розслаблювальний ефект ізофлурану та інших інгаляційних засобів на матку.

• Міоглобінурія (виділення міоглобіну з сечею).

• Рабдоміоліз (патологічне руйнування м’язів).

У рідких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості, що включають набряк обличчя, контактний дерматит, висип на шкірі, утруднення дихання (диспнею), свистяче дихання (звуки при проходженні повітря через заблокований дихальний шлях), дискомфорт у грудях або тяжку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію), особливо при тривалому впливі ізофлурану, наприклад, у професійних умовах.

Дитяча популяція:

У рідких випадках спостерігалося підвищення рівня калію в крові, що може призвести до аритмій серця та смерті у дитячих пацієнтів у післяопераційному періоді.

Під час індукції анестезії може збільшуватися кількість слини та підвищуватися секреція трахеї та бронхів, що може спричинити ларингоспазми.

Інші спеціальні групи пацієнтів:

Захворювання нервово-м’язової системи: у рідких випадках спостерігалося підвищення рівня калію в крові, що може призвести до аритмій серця та смерті у дитячих пацієнтів у післяопераційному періоді. Пацієнти з нервово-м’язовими захворюваннями, особливо з дистрофією Дюшенна, є найбільш вразливими.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку дози ізофлурану, необхідні для підтримання анестезії, є меншими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерране 100%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вертикальному положенні.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Додаткова інформація

Склад Ерране 100%

Діючою речовиною є ізофлуран. Кожен мл містить 1 мл ізофлурану.

Інших компонентів немає.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ерране випускається у вигляді рідини для інгаляції пари в флаконах по 250 мл. Непалаючий випар рідини застосовується інгаляційно за допомогою спеціального каліброваного випаровувача.

Форми упаковки:

1 флакон по 250 мл

6 флаконів по 250 мл у коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Відповідальний за виробництво

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines.

Бельгія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2018

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ізофлуран повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають підготовку з анестезіології, за допомогою випаровувача, спеціально розробленого для використання з ізофлураном.

Як і інші галогеновані анестетики, Ерране може взаємодіяти з сухими поглиначами діоксиду вуглецю з утворенням чадного газу (монооксиду вуглецю). Щоб мінімізувати цей ризик у закритих анестезіологічних контурах і, відповідно, уникнути підвищення рівня карбоксигемоглобіну, необхідно забезпечити використання ефективних поглиначів (у вологому стані).

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Дозування та спосіб застосування

Ерране повинен застосовуватися за допомогою випаровувачів, спеціально відкаліброваних таким чином, щоб можна було точно визначити концентрацію вивільнюваного анестетика.

Індукція анестезії.

Якщо ізофлуран використовується для індукції анестезії, рекомендується початкова концентрація 0,5 %. Концентрації 1,3–3,0 % зазвичай забезпечують хірургічну анестезію протягом 7–10 хвилин.

Рекомендується застосовувати гіпнотичну дозу швидкодіючого барбітурату або іншого засобу, наприклад пропофолу, етомідату чи мідазоламу, щоб уникнути кашлю або ларингоспазму, які можуть виникнути під час індукції лише Ерране або в поєднанні з киснем або сумішшю кисню та закису азоту.

Підтримка анестезії.

Анестезію під час операції можна підтримувати за допомогою концентрації 1,0–2,5 % у поєднанні з закисом азоту та киснем.

Потрібна більша концентрація — 1,5–3,5 % Ерране, якщо його застосовують з чистим киснем.

Значення мінімальної альвеолярної концентрації (МІК) для Ерране (ізофлурану) знижуються з віком: від 1,28 % у суміші з киснем у 20 років до 1,15 % у 40 років і до 1,05 % у 60 років.

Відновлення.

Необхідно знизити концентрацію Ерране до 0,5% наприкінці операції або до 0% під час закриття рани, щоб забезпечити негайне відновлення.

Якщо було припинено введення всіх анестетиків, дихальні шляхи пацієнта слід декілька разів провентилювати 100% киснем до повного прокидання.

Якщо газ-носій — це суміш 50% O₂ та 50% N₂O, об’єм мінімальної альвеолярної концентрації ізофлурану становить приблизно 0,65%.

Попередня медикаментозна підготовка.

Лікарські засоби для попередньої медикаментозної підготовки слід вибирати індивідуально з урахуванням респіраторного депресивного ефекту ізофлурану. Використання антихолінергічних препаратів — це питання вибору, але може бути доцільним під час інгаляційної індукції у дітей.

Індукція анестезії у дітей.

Ізофлуран не рекомендовано застосовувати як інгаляційний засіб для індукції анестезії у немовлят та дітей через можливість виникнення кашлю, апнеї, десатурації, підвищення секреції та ларингоспазму (див. розділ 4.4).