Aerrane 100% płyn do inhalacji parą

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aerrane 100% ciecz do inhalacji parą

isofluran

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Aerrane 100% i do czego służy

2. Przed zastosowaniem Aerrane 100%

3. Jak stosować Aerrane 100%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aerrane 100%

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aerrane 100% i do czego służy

Aerrane to znieczulenie wziewne z grupy halogenowanych węglowodorów.

Aerrane stosuje się do indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego.

2. Przed zastosowaniem Aerrane 100%

Nie należy stosować Aerrane

• Jeśli jest się uczulonym na izofluran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jest się uczulonym na inne leki halogenowane, szczególnie jeśli wcześniej występowały zaburzenia wątroby (uszkodzenie wątroby z podwyższeniem bilirubiny i transaminaz), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), niepokąpana gorączka, leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek we krwi) lub eozynofilia (zwiększona liczba eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek) po podaniu halogenowych środków znieczwienia.
• Jeśli istnieje znana lub podejrzewana genetyczna skłonność do hipertermii złośliwej (hipertermia złośliwa to szybki wzrost temperatury ciała i ostrych skurczów mięśni).
• Jeśli ma się być poddany zabiegom stomatologicznym poza szpitalem lub ośrodkiem dnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aerrane.

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Aerrane

Powiadomić lekarza:

• Jeśli istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli istnieje wrażliwość na hipertermię złośliwą, ponieważ może dojść do jej wywołania, objawiającej się zwiększeniem metabolizmu mięśni szkieletowych, co prowadzi do zwiększonego zapotrzebowania na tlen, hiperkapnii (CO₂ we krwi), przyspieszonego tętna (tachykardii), zaburzeń oddychania, sinicy (sinawe zabarwienie skóry), zaburzeń rytmu serca (arytmii) i/lub niestabilnego ciśnienia krwi.
• Jeśli występuje uprzednio istniejąca choroba wątroby i w ciągu ostatnich 3 miesięcy podawano halogenowy środek znieczwienia, ponieważ – podobnie jak w przypadku innych halogenowych środków znieczwienia – hipoksja (ograniczone zaopatrzenie ciała lub tkanek w tlen) oraz powtarzane narażenie na izofluran zwiększają ryzyko hepatotoksyczności (toksyczności dla wątroby).
• Jeśli występuje ciężka niewydolność wieńcowa.
• Jeśli występuje miastenia gravis (zmienna słabość mięśni dowolnych ciała).

Zachować szczególną ostrożność, ponieważ:

• Wszystkich pacjentów znieczynianych izofluranem należy dokładnie monitorować, w tym za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i pomiaru ciśnienia tętniczego.
• Aerrane może powodować lekkie obniżenie funkcji intelektualnych przez 2–4 dni po znieczuleniu. Jak w przypadku innych środków znieczwienia, zaburzenia nastroju i objawy mogą utrzymywać się do 6 dni po podaniu.
• U pacjentów starszych stężenie Aerrane konieczne do utrzymania znieczulenia będzie niższe.
• Zgłaszano przypadki wydłużenia się odcinka QT, związanego z torsade de pointes (zagrażające życiu, rzadkie przypadki). Należy zachować ostrożność przy podawaniu izofluranu pacjentom z ryzykiem wydłużenia odcinka QT.
• Należy zachować ostrożność przy podawaniu ogólnego znieczulenia, w tym izofluranu, pacjentom z chorobami mitochondrialnymi.
• Izofluran rozluźnia mięsień macicy, dlatego zaleca się stosowanie możliwie najniższego stężenia podczas zabiegów ginekologicznych.
• Rzadko wystąpiły arytmie serca (nieregularny rytm serca) spowodowane wzrostem stężenia potasu w surowicy oraz zgon u dzieci w okresie pooperacyjnym, głównie u pacjentów z chorobami układu nerwowego i mięśni (np. dystrofia mięśniowa Duchenne’a), a w wielu przypadkach podawano jednocześnie inne leki działające na tym poziomie (np. sukcynylolina).
• Powtarzane narażenie na tego typu środki znieczwienia, szczególnie jeśli odstępy są krótsze niż 3 miesiące, może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• W przypadku istniejącej choroby wątroby lekarz może wybrać inny, niehalogenowy środek znieczwienia.
• Zgłaszano przypadki intensywnego ciepła, dymu lub samoistnego zapłonu w aparaturze znieczwiającej przy stosowaniu leków tej klasy w połączeniu z osuszonymi sorbentami CO₂.
• Jeśli występuje hipowolemia (niski poziom objętości krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pacjent jest osłabiony, zaleca się stosowanie niskiego stężenia izofluranu.
• Jeśli występuje choroba neurologiczna, np. miastenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), może dojść do nasilenia zmęczenia mięśni.
• Jeśli istnieje ryzyko bronkokonstrikcji (zwężenia dróg oddechowych), mogą wystąpić skurcze oskrzeli.
• Jeśli przyjmowane były leki narkotyczne lub inne leki mogące powodować depresję oddechową, lekarz będzie monitorować oddychanie i udzieli pomocy, jeśli uzna to za konieczne.
• Jeśli przyjmowane były relaksanty mięśniowe stosowane zazwyczaj, ponieważ znacznie nasilają działanie Aerrane.

Dzieci poniżej 2. roku życia:

Izofluran może być stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia z akceptowalnym marginesem skuteczności i bezpieczeństwa oraz jest kompatybilny ze wszystkimi lekami stosowanymi w standardowej praktyce znieczyniowej.

Stosowanie Aerrane z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się konieczność stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano którykolwiek z następujących leków:

• Niezwykle selektywne inhibitory MAO (IMAO). Leczenie tymi lekami należy przerwać 2 tygodnie przed operacją.
• Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina w leczeniu astmy) oraz alfa i beta-sympatykomimetyki (np. adrenalina i noradrenalina – leki działające na ciśnienie krwi i serce): ze względu na potencjalne ryzyko arytmii komorowych izofluran należy stosować ostrożnie w połączeniu z tymi lekami.
• Beta-blokery (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu i po zawałach serca).
• Sukcynylolina (stosowana jako relaksant mięśniowy podczas znieczulenia): jej jednoczesne stosowanie z izofluranem może powodować ciężkie arytmie serca w okresie pooperacyjnym.
• Isoniazyd (w leczeniu gruźlicy). Leczenie isoniazydem należy przerwać tydzień przed operacją i nie należy go ponownie rozpoczynać przez 15 dni po jej zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie izofluranu i isoniazydu może zwiększyć ryzyko toksyczności wątroby.
• Amfetaminy i ich pochodne, psychostymulanty, supresory apetytu, efedryna i jej pochodne (w leczeniu hipotensji, zapalenia zatok, kataru nosa i innych zaburzeń) – wskazane jest przerwanie leczenia tymi lekami kilka dni przed operacją ze względu na ryzyko nadciśnienia.
• Induktorzy CYP2E1 (isoniazyd, alkohol), które mogą zwiększać stężenie fluoru we krwi.
• Wszystkie relaksanty mięśniowe stosowane zazwyczaj, ponieważ znacznie nasilają działanie Aerrane.
• Analgetyki opioidowe (pochodne morfiny w leczeniu bólu), benzodiazepiny i inne środki uspokajające (w leczeniu lęku): te leki nasilają działanie depresyjne izofluranu na oddychanie, dlatego należy je stosować ostrożnie w połączeniu.
• Przeciwnadciśnieniowe leki antagonistyczne wapnia, ponieważ istnieje ryzyko hipotensji, szczególnie pochodne dihydropirydyny.
• Klonidyna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie w ciąży

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Izofluran należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Izofluran rozluźnia mięsień macicy, dlatego w zabiegach ginekologicznych należy stosować możliwie najniższe stężenie.

Stosowanie w znieczuleniu cesarskiego cięcia

Izofluran okazał się bezpieczny i skuteczny w utrzymywaniu znieczulenia podczas cesarskiego cięcia w stężeniach do 0,75%.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy izofluran przechodzi do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu izofluranu karmiącym piersią kobietom. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli karmi się piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn po podaniu Aerrane, ponieważ ten lek może wpływać na zdolność reakcji. Lekarz poinformuje, przez jaki okres czasu należy odczekać przed powrotem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Wykonywanie czynności wymagających sprawności umysłowej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa ciężkiego sprzętu, może być utrudnione przez 1 dzień po znieczuleniu izofluranem.

Przed powrotem do normalnej aktywności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy wziąć pod uwagę, że zaburzenia nastroju i obniżona czujność umysłowa mogą utrzymywać się do 6 dni po znieczuleniu.

3. Jak stosować Aerrane 100%

Aerrane zawsze będzie podawane przez anestezjologa za pomocą specjalnie kalibrowanego wyparownika do tego produktu, tak aby można było dokładnie kontrolować stężenie wydzielane. On zadecyduje o dawce, którą otrzymasz, w zależności od Twojego wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu, który ma być przeprowadzony.

Twoje dziecko musi być dokładnie monitorowane podczas podawania izofluranu.

Wprowadzenie do snu na początku znieczulenia

Izofluran nie jest zalecany u niemowląt i dzieci do wprowadzania do snu na początku znieczulenia.

Leczenie przed znieczuleniem

Anestezjolog może zadecydować o podaniu leku dziecku w celu przeciwdziałania możliwemu spowolnieniu oddychania i rytmowi serca, które mogą wystąpić podczas stosowania izofluranu.

Powinno być stosowane wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego personelu anestezjologicznego, z odpowiednim wyposażeniem do utrzymania drożności dróg oddechowych, wentylacji sztucznej, dodatkowego tlenu oraz reanimacji krążeniowo-oddechowej.

Zwiększenie stężenia prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi oraz depresji oddychania zależnej od dawki Aerrane.

Przed opuszczeniem sali pooperacyjnej należy dokładnie ocenić przebudzenie po znieczuleniu ogólnym.

Jeśli otrzymasz więcej Aerrane niż powinieneś

Lekarz przerwie podawanie i zastosuje niezbędne środki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji, telefon 915.620.420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zauważono pojawienie się następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości:

• Zaburzenia oddechowe, takie jak zwężenie płuc i dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu, niedostateczna wentylacja lub laryngospazm (zamknięcie krtani), depresja oddechowa.

• Podwyższenie poziomu glukozy lub poziomu potasu we krwi. Zgłaszano rzadkie przypadki nieprawidłowych rytmów serca (arytmi) i śmierci związanych z zastosowaniem leków przeciwbólowych wziewnych u dzieci tuż po zabiegu chirurgicznym.

• Karboksyhemoglobinemia (nadmiar hemoglobiny związanej z tlenkiem węgla we krwi) przy stosowaniu fluorowanych leków wziewnych, takich jak desfluran, enfluran i izofluran.

• Napady padaczkowe, pobudzenie i delirium.

• Lekkie zmiany nastroju. Objawy mogą trwać do 6 dni po podaniu izofluranu.

• Obniżenie funkcji intelektualnych. Objawy mogą utrzymywać się przez 2–4 dni po znieczuleniu.

• Zaburzenia serca, takie jak arytmie, bradykardia i tachykardia (wolny lub szybki rytm serca), zatrzymanie krążenia lub zaburzenia elektrokardiogramu.

• Obniżenie ciśnienia tętniczego.

• Krwawienie u pacjentów, u których przeprowadzono skrobienie błony śluzowej macicy (dylatacja i curettage).

• Zaburzenia oddechowe, takie jak bronchospazm (zwężenie dróg oddechowych), niedostateczna wentylacja lub laryngospazm (zamknięcie krtani).

• Zespół jelita, wymioty i nudności.

• Uszkodzenie komórek tworzących wątrobę, które może prowadzić do śmierci tkanek wątroby.

• Zaburzenia wartości krwi, w tym wzrost liczby białych krwinek, kreatyniny, enzymów wątrobowych, bilirubiny, fluoru oraz spadek poziomu mocznika, cholesterolu i fosfatazy alkalicznej we krwi.

• Złośliwe hipertermia (choroba charakteryzująca się wzrostem wapnia w mięśniach, co prowadzi do trwałego skurczu mięśni, podwyższonej temperatury ciała, tachykardii, zmian skórnych, nerkowych, kwasicy metabolicznej, podwyższenia poziomu potasu we krwi itp.).

• Dreszcze.

• Nieprawidłowy elektroencefalogram.

• Potencjalne ryzyko krwawienia macicy z powodu rozkurczowego działania izofluranu, jak i innych leków wziewnych, na macicę.

• Mioglobinuria (wydalanie mioglobiny z moczem).

• Rabdomioliza (nieprawidłowe pęknięcie mięśni).

Rzadko stwierdzono reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, zapalenie skóry kontaktowe, wysypkę, trudności w oddychaniu (dyspneę), świsty (dźwięk powietrza przepływającego przez zatkane drogi oddechowe), dyskomfort w klatce piersiowej lub ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), szczególnie u osób długotrwale narażonych na izofluran, np. z powodów zawodowych.

Populacja pediatryczna:

Rzadko obserwowano podwyższenie poziomu potasu we krwi, które może prowadzić w okresie popołożeniowym do arytmii serca i śmierci u dzieci.

Podczas indukcji znieczulenia może dojść do zwiększenia wydzielania śliny oraz wydzielania się śluzu w tchawicy i oskrzelach, co może spowodować laryngospazmy.

Inne specjalne populacje:

Choroby neuromuscularne: Rzadko obserwowano podwyższenie poziomu potasu we krwi, które może prowadzić w okresie popołożeniowym do arytmii serca i śmierci u dzieci. Pacjenci z chorobami neuromuscularnymi, szczególnie ci z dystrofią mięśniową Duchenne’a, są najbardziej narażeni.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku dawki izofluranu wymagane do utrzymania znieczulenia są mniejsze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aerrane 100%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w pozycji pionowej.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Informacja dodatkowa

Skład Aerrane 100%

Substancją czynną jest izofluran. Każdy ml zawiera 1 ml izofluranu.

Nie ma innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aerrane występuje jako ciecz do inhalacji w postaci pary w butelkach o pojemności 250 ml. Niepalna para cieczy podawana jest drogą inhalacyjną za pomocą kalibrowanego waporizera przeznaczonego specjalnie do tego celu.

Dostępne opakowania:

1 butelka o pojemności 250 ml

6 butelek o pojemności 250 ml w opakowaniu zbiorczym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines.

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Izofluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby wykwalifikowane w zakresie znieczuleń ogólnych, przy użyciu waporizera specjalnie zaprojektowanego i przystosowanego do stosowania z izofluranem.

Aerrane, podobnie jak inne halogenowane środki znieczulające, może reagować z suchymi związkami wchłaniającymi dwutlenek węgla, tworząc tlenek węgla. Aby zminimalizować to ryzyko w obwodach zamkniętych do znieczulenia oraz możliwość wystąpienia wysokich stężeń karboksyhemoglobiny, należy zapewnić stosowanie skutecznych (wilgotnych) środków wchłaniających.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie i sposób podania

Aerrane należy podawać za pomocą odparownic specjalnie kalibrowanych, aby można było dokładnie obliczyć stężenie uwalnianego środka znieczulenia.

Wprowadzenie znieczenia.

W przypadku stosowania izofluranu do wprowadzenia znieczenia zaleca się początkowe stężenie 0,5%. Stężenia 1,3–3,0% zazwyczaj osiągają znieczenie operacyjne w ciągu 7–10 minut.

Zaleca się stosowanie dawki hipnotycznej szybko działającego barbiturynu lub innego produktu, takiego jak propofol, etomidat lub midazolam, w celu zapobiegania kaszlowi lub laryngospazmom, które mogą wystąpić, jeśli wprowadzanie znieczenia odbywa się wyłącznie za pomocą Aerrane lub w połączeniu z tlenem lub mieszaniną tlenu i podtlenku azotu.

Utrzymanie znieczenia.

Znieczenie można utrzymywać podczas operacji, stosując stężenie 1,0–2,5% w połączeniu z jednoczesnym podawaniem podtlenku azotu i tlenu.

Wymagane jest wyższe stężenie, 1,5–3,5% Aerrane, gdy stosuje się go z czystym tlenem.

Wartości minimalnej stężenia alwolarnego (C.A.M.) dla Aerrane (izofluranu) zmniejszają się z wiekiem, od 1,28% w tlenie u dwudziestolatków, do 1,15% u czterdziestoletnich, aż do 1,05% u sześćdziesięciolatków.

Odzyskiwanie.

Stężenie Aerrane należy zmniejszyć do 0,5% na końcu zabiegu lub do 0% podczas zamykania rany, aby umożliwić natychmiastowe odzyskiwanie.

Jeśli całkowicie przerwano podawanie środków znieczyszających, drogi oddechowe pacjenta należy wentylować kilkakrotnie 100% tlenem, aż pacjent całkowicie się obudzi.

Jeśli gaz nośny to mieszanina 50% O₂ i 50% N₂O, wartość minimalnej stężenia alwetarnego izoflurany wynosi około 0,65%.

Przedlekowanie.

Leki stosowane w przedlekowaniu należy dobierać indywidualnie, biorąc pod uwagę działanie depresyjne izoflurany na układ oddechowy. Stosowanie leków przeciwbłoniowych jest kwestią wyboru, ale może być wskazane podczas indukcji znieczynienia inhalacyjnego u dzieci.

Indukcja znieczynienia u dzieci.

Izoflurany nie zaleca się do stosowania jako środka do indukcji znieczynienia inhalacyjnego u niemowląt i dzieci z powodu występowania kaszlu, apnei, desaturacji, zwiększonego wydzielania się wydzieliny i laryngospazmu (patrz punkt 4.4).