Aerrane 100% liquido per inalazione del vapore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Aerrane 100% liquido per inalazione del vapore

isoflurano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1.Che cos’è Aerrane 100% e a cosa serve

2.Prima di usare Aerrane 100%

3.Come usare Aerrane 100%

4.Effetti indesiderati possibili

5.Conservazione di Aerrane 100%

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aerrane 100% e a cosa serve

Aerrane è un anestetico inalatorio appartenente al gruppo degli idrocarburi alogenati.

Aerrane viene utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.

2. Prima di utilizzare Aerrane 100%

Non usare Aerrane

• Se è allergico all’isoflurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri agenti alogenati, specialmente se ha avuto disfunzione epatica (alterazione del fegato con aumento della bilirubina e delle transaminasi), itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), febbre inspiegabile, leucocitosi (aumento dei globuli bianchi nel sangue) o eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili), dopo la somministrazione di anestetici alogenati.
• Se ha una predisposizione genetica nota o sospetta alla ipertermia maligna (l’ipertermia maligna è un rapido aumento della temperatura corporea e contrazioni muscolari acute).
• Se deve sottoporsi a procedure dentali al di fuori dell’ospedale o di un centro ambulatoriale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Aerrane.

Fare particolare attenzione con Aerrane

Informi il medico:

• Se ha un rischio di aumento della pressione intracranica.
• Se è sensibile all’ipertermia maligna, poiché potrebbe essere innescato un aumento del metabolismo del muscolo scheletrico, con conseguente elevato fabbisogno di ossigeno, ipercapnia (CO₂ nel sangue), polso rapido (tachicardia), alterazione della respirazione, colorazione bluastra della pelle, alterazione del ritmo cardiaco (aritmie) e/o pressione sanguigna instabile.
• Se ha avuto una malattia epatica pregressa e le è stato somministrato un anestetico alogenato nei 3 mesi precedenti, poiché, come per altri anestetici alogenati, l’ipossia associata (minore apporto di ossigeno al corpo o al tessuto) e l’esposizione ripetuta all’isoflurano aumentano il rischio di epatotossicità (tossicità epatica).
• Se soffre di grave insufficienza coronarica.
• Se soffre di miastenia grave (debolezza fluttuante dei muscoli volontari del corpo).

Fare particolare attenzione poiché:

• Tutti i pazienti anestetizzati con isoflurano devono essere monitorati attentamente, compreso l’elettrocardiogramma (ECG) e la pressione arteriosa.
• Aerrane può causare un lieve calo delle funzioni intellettive da 2 a 4 giorni dopo l’anestesia. Come per gli altri anestetici, cambiamenti dell’umore e sintomi possono persistere fino a 6 giorni dopo la somministrazione.
• Se è un paziente anziano, la concentrazione di Aerrane necessaria per mantenere l’anestesia sarà inferiore.
• Sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT, associato a torsade de pointes (potenzialmente letale, in rari casi). Si raccomanda cautela quando si somministra isoflurano a pazienti a rischio di prolungamento dell’intervallo QT.
• Si raccomanda cautela nella somministrazione di anestesia generale, inclusa l’isoflurano, ai pazienti con disturbi mitocondriali.
• L’isoflurano rilassa il muscolo uterino, pertanto si raccomanda l’uso della concentrazione minima possibile in caso di interventi ginecologici.
• In rari casi si sono verificate aritmie cardiache (ritmo irregolare del battito cardiaco) per aumento dei livelli sierici di potassio e morte nei bambini nel periodo postoperatorio, soprattutto in pazienti con malattie che colpiscono il sistema nervoso e i muscoli (come la distrofia muscolare di Duchenne) e spesso con la somministrazione concomitante di altri farmaci che agiscono a questo livello (succiocolina).
• L’esposizione ripetuta a questo tipo di anestetici, specialmente se l’intervallo è inferiore ai 3 mesi, può aumentare il rischio di danno epatico.
• Nel caso in cui abbia una malattia epatica preesistente, il medico potrebbe scegliere un anestetico non alogenato.
• Sono stati riportati casi di calore estremo, fumo o incendio spontaneo nella macchina per anestesia con farmaci di questa classe in combinazione con l’uso di assorbenti di CO₂ essiccati.
• Se ha ipovolemia (volume ematico basso), ipotensione (bassa pressione arteriosa) o è in uno stato di debolezza, si raccomanda l’uso di una bassa concentrazione di isoflurano.
• Se soffre di una malattia neuromuscolare, come la miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza muscolare), potrebbe verificarsi un aumento della fatica neuromuscolare.
• Se è a rischio di broncocostrizione (restringimento delle vie aeree), potrebbero verificarsi broncospasmi.
• Se ha assunto farmaci narcotici o altri farmaci che possono causare depressione respiratoria, il medico monitorerà la sua respirazione e le fornirà assistenza se necessario.
• Se ha assunto uno qualsiasi dei rilassanti muscolari comunemente utilizzati, poiché potenziano notevolmente l’effetto di Aerrane.

Bambini di età inferiore ai due anni:

L’isoflurano può essere utilizzato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni con un margine di efficacia e sicurezza accettabile ed è compatibile con tutti i farmaci utilizzati nella pratica anestesiologica abituale.

Uso di Aerrane con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• Antidepressivi IMAO non selettivi. Il trattamento con questi farmaci deve essere sospeso 2 settimane prima dell’intervento chirurgico.
• Beta-simpaticomimetici (come l’isoprenalina per il trattamento dell’asma) e simpaticomimetici alfa e beta (come l’epinefrina e la norepinefrina, farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa e sul cuore): a causa del potenziale rischio di aritmie ventricolari, l’isoflurano deve essere usato con cautela in associazione con questi farmaci.
• Beta-bloccanti (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco, nell’ipertensione e dopo un infarto).
• Succiocolina (utilizzata come rilassante muscolare durante l’anestesia): il suo uso in combinazione con isoflurano può provocare gravi aritmie cardiache nel periodo postoperatorio.
• Isoniazide (per il trattamento della tubercolosi). Il trattamento con isoniazide deve essere sospeso una settimana prima dell’intervento chirurgico e non deve essere ripreso prima di 15 giorni dopo lo stesso, poiché l’uso concomitante di isoflurano e isoniazide può aumentare il rischio di epatotossicità.
• Anfetamine e loro derivati, psicostimolanti, inibitori dell’appetito, efedrina e suoi derivati (per il trattamento dell’ipotensione, nella sinusite, nella rinite e altri disturbi): è preferibile interrompere il trattamento con questi farmaci alcuni giorni prima dell’intervento chirurgico a causa del rischio di ipertensione.
• Induttori del CYP2E1 (isoniazide, alcol) che possono aumentare i livelli di fluoruro nel sangue.
• Tutti i rilassanti muscolari comunemente utilizzati, poiché potenziano notevolmente l’effetto di Aerrane.
• Analgesici oppioidi (derivati dell’oppio per il dolore), benzodiazepine e altri agenti sedativi (usati per il trattamento dell’ansia): questi farmaci potenziano l’azione depressiva dell’isoflurano sulla respirazione, pertanto devono essere somministrati con cautela quando usati in associazione.
• Antiipertensivi antagonisti del calcio, poiché esiste il rischio di ipotensione, in particolare i derivati della diidropiridina.
• Clonidina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Uso in gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

L’isoflurano deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio potenziale.

L’isoflurano rilassa il muscolo uterino, pertanto in interventi ginecologici deve essere usata la concentrazione più bassa possibile.

Uso in cesareo

L’isoflurano si è dimostrato sicuro ed efficace nel mantenimento dell’anestesia in caso di parto cesareo, con concentrazioni fino allo 0,75%.

Allattamento

Non si sa se l’isoflurano passi nel latte materno, pertanto si raccomanda cautela se si somministra isoflurano a donne in allattamento. Consulti il medico o l’infermiere se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari dopo aver ricevuto Aerrane, poiché questo medicinale può influire sulla sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di riprendere la guida o l’uso di macchinari.

La capacità di svolgere attività che richiedono prontezza mentale, come guidare o manovrare macchinari pesanti, può essere ridotta per un giorno dopo l’anestesia con isoflurano.

Prima di riprendere le normali attività quotidiane, compresa la guida o l’uso di macchinari, tenga presente che cambiamenti dell’umore e riduzione dell’attenzione mentale possono persistere fino a 6 giorni dopo l’anestesia.

3. Come utilizzare Aerrane 100%

Aerrane le sarà sempre somministrato da un anestesista mediante un vaporizzatore appositamente calibrato per questo prodotto, in modo che la concentrazione rilasciata possa essere controllata esattamente. Sarà l’anestesista a decidere la dose che riceverà, in base alla sua età, al peso e al tipo di intervento che le verrà effettuato.

Su figlio dovrà essere attentamente monitorato durante la somministrazione di isoflurano.

Induzione del sonno all’inizio dell’anestesia

L’isoflurano non è raccomandato nei neonati e nei bambini per l’induzione del sonno all’inizio dell’anestesia.

Farmaci prima dell’anestesia

L’anestesista potrà decidere di somministrare a suo figlio un farmaco atto a contrastare la possibile riduzione della frequenza respiratoria e cardiaca, effetti che possono verificarsi con l’uso di isoflurano.

Deve essere somministrato solo da o sotto la supervisione di personale specializzato in anestesia, con strutture adeguate per il mantenimento delle vie aeree, ventilazione artificiale, ossigeno supplementare e rianimazione circolatoria.

L’aumento della concentrazione determina una riduzione della pressione sanguigna e una depressione respiratoria, entrambe dose-dipendenti rispetto ad Aerrane.

La ripresa dall’anestesia generale deve essere attentamente valutata prima di lasciare la sala di risveglio.

Se riceve più Aerrane di quanto dovrebbe

Il medico interromperà la somministrazione e applicherà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915.620.420.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti avversi con frequenza sconosciuta:

• Alterazioni respiratorie come un restringimento dei polmoni e delle vie respiratorie che causano difficoltà respiratorie, ventilazione insufficiente o laringospasmo (chiusura della laringe), depressione respiratoria.

• Aumento dei livelli di zucchero o di potassio nel sangue. Sono stati riportati casi rari di ritmi cardiaci anomali (aritmie) e morte associati all’uso di anestetici inalatori nei bambini subito dopo l’intervento chirurgico.

• Carbossiemoglobinemia (eccesso di emoglobina legata al monossido di carbonio nel sangue), con l’uso di medicinali inalatori fluorurati come desflurano, enflurano e isoflurano.

• Convulsioni, agitazione e delirio.

• Lievi alterazioni dell’umore. I sintomi possono durare fino a 6 giorni dopo la somministrazione di isoflurano.

• Diminuzione della funzione intellettuale. I sintomi possono persistere per 2-4 giorni dopo l’anestesia.

• Disturbi cardiaci come aritmie, bradicardia e tachicardia (ritmo lento o rapido del cuore), arresto cardiaco o alterazione dell’elettrocardiogramma.

• Diminuzione della pressione arteriosa.

• Emorragia in pazienti sottoposti a raschiamento della mucosa uterina (curettage).

• Alterazioni respiratorie come broncospasmo (restringimento delle vie aeree), ventilazione insufficiente o laringospasmo (chiusura della laringe).

• Ostruzione intestinale, vomito e nausea.

• Danno alle cellule che formano il fegato, che può causare la morte del tessuto epatico.

• Alterazioni dei valori ematici con aumento del numero di globuli bianchi, della creatinina, degli enzimi epatici, della bilirubina, del fluoro; e diminuzione dell’urea, del colesterolo e della fosfatasi alcalina nel sangue.

• Ipertermia maligna (malattia caratterizzata da un aumento del calcio intramuscolare che provoca contrattura muscolare sostenuta, aumento della temperatura corporea, tachicardia, alterazioni cutanee e renali, acidosi metabolica, aumento del potassio nel sangue, ecc.).

• Freddo.

• Elettroencefalogramma anomalo.

• Rischio potenziale di sanguinamento uterino, dovuto agli effetti rilassanti sull’utero dell’isoflurano e di altri agenti inalatori.

• Mioglobinuria (eliminazione di mioglobina attraverso l’urina).

• Rabdomiolisi (rottura anomala dei muscoli).

In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità, tra cui gonfiore del viso, dermatite da contatto, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie (dispnea), sibili (suono dell’aria che passa attraverso una via respiratoria ostruita), malessere toracico o reazione allergica grave (reazione anafilattica), specialmente in caso di esposizione prolungata all’isoflurano, ad esempio per motivi lavorativi.

Popolazione pediatrica:

In rari casi è stato osservato un aumento del potassio nel sangue che può causare, nel periodo postoperatorio, aritmie cardiache e morte nei pazienti pediatrici.

Durante l’induzione dell’anestesia può verificarsi un aumento della salivazione e delle secrezioni tracheobronchiali, il che può provocare laringospasmi.

Altre popolazioni speciali:

Malattie neuromuscolari: in rari casi è stato osservato un aumento del potassio nel sangue che può causare, nel periodo postoperatorio, aritmie cardiache e morte nei pazienti pediatrici. I pazienti con malattie neuromuscolari, specialmente quelli con distrofia muscolare di Duchenne, sono i più vulnerabili.

Pazienti di età avanzata:

Nei pazienti di età avanzata, le dosi richieste di isoflurano per mantenere l’anestesia sono minori.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aerrane 100%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in posizione verticale.

L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Aerrane 100%

Il principio attivo è l'isoflurano. Ogni ml contiene 1 ml di isoflurano.

Non ci sono altri componenti.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Aerrane si presenta come un liquido per inalazione del vapore in flaconi da 250 ml. Il vapore non infiammabile viene somministrato per via inalatoria mediante un vaporizzatore calibrato specifico.

Le confezioni disponibili sono:

1 flacone da 250 ml

6 flaconi da 250 ml per confezione.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines.

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

L'isoflurano deve essere somministrato esclusivamente da personale specializzato in anestesia generale, utilizzando un vaporizzatore specificamente progettato e calibrato per l'uso con l'isoflurano.

Aerrane, come altri anestetici alogenati, può interagire con gli assorbenti di anidride carbonica asciutti, formando monossido di carbonio. Per ridurre al minimo questo rischio nei circuiti anestetici chiusi e quindi la possibilità di livelli elevati di carbossiemoglobina, si deve garantire l'uso di assorbenti efficaci (umidi).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Posologia e modalità di somministrazione

Aerrane deve essere somministrato mediante vaporizzatori appositamente calibrati in modo che la concentrazione di anestetico rilasciato possa essere calcolata con precisione.

Induzione dell'anestesia.

Se si utilizza isoflurano per indurre l'anestesia, si raccomanda una concentrazione iniziale dello 0,5%. Concentrazioni comprese tra l'1,3 e il 3,0% raggiungono generalmente l'anestesia chirurgica in 7-10 minuti.

Si raccomanda l'uso di una dose ipnotica di un barbiturico a rapida azione o di un altro prodotto come propofol, etomidato o midazolam per prevenire tosse o laringospasmi, che possono verificarsi se l'induzione viene effettuata con Aerrane soltanto o in combinazione con ossigeno o con una miscela di ossigeno e protossido di azoto.

Mantenimento dell'anestesia.

L'anestesia può essere mantenuta durante l'intervento chirurgico utilizzando una concentrazione compresa tra l'1,0 e il 2,5%, con somministrazione contemporanea di protossido di azoto e ossigeno.

È richiesta una concentrazione maggiore, compresa tra l'1,5 e il 3,5% di Aerrane, se somministrata con ossigeno puro.

I valori di concentrazione alveolare minima (C.A.M.) per Aerrane (isoflurano) diminuiscono con l'età, passando dall'1,28% in ossigeno a vent'anni, all'1,15% a quarant'anni, fino all'1,05% a sessant'anni.

Recupero.

Alla fine dell'intervento, la concentrazione di Aerrane dovrà essere ridotta allo 0,5%, oppure allo 0% durante la chiusura della ferita, al fine di consentire un recupero immediato.

Se è stata interrotta ogni somministrazione di agenti anestetici, le vie aeree del paziente dovranno essere ventilate più volte con ossigeno al 100% fino al completo risveglio.

Se il gas vettore è una miscela al 50% di O₂ e 50% di N₂O, il volume della concentrazione alveolare minima dell'isoflurano è di circa lo 0,65%.

Premedicazione.

I farmaci utilizzati per la premedicazione devono essere selezionati in modo individualizzato, tenendo conto dell'effetto depressivo respiratorio dell'isoflurano. L'uso di farmaci anticolinergici è una scelta discrezionale, ma può essere consigliabile durante l'induzione per inalazione in ambito pediatrico.

Induzione dell'anestesia nei bambini.

L'isoflurano non è raccomandato come agente inalatorio per l'induzione nei neonati e nei bambini a causa della comparsa di tosse, apnea, desaturazione, aumento delle secrezioni e laringospasmo (vedere paragrafo 4.4).