Аэрран 100% жидкость для ингаляции пара

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аэрран 100% жидкость для ингаляции пара

изофлуран

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

В данной инструкции:

1. Что такое Аэрран 100% и для чего он применяется

2. Перед применением Аэрран 100%

3. Как применять Аэрран 100%

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аэрран 100%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аэрран 100% и для чего он применяется

Аэрран — это ингаляционный анестетик, относящийся к группе галогенированных углеводородов.

Аэрран применяется для индукции и поддержания общей анестезии.

2. Перед применением Аэрран 100%

Не применять Аэрран

• При аллергии на изофлуран или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанные в разделе 6).
• При аллергии на другие галогенированные анестетики, особенно если ранее наблюдалась печеночная дисфункция (нарушение функции печени с повышением билирубина и трансаминаз), желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз), необъяснимая лихорадка, лейкоцитоз (повышение числа лейкоцитов в крови) или эозинофилия (повышение числа эозинофилов — одного из видов лейкоцитов), после применения галогенированных анестетиков.
• При наличии известной или подозреваемой генетической предрасположенности к злокачественной гипертермии (злокачественная гипертермия — это быстрое повышение температуры тела и острые мышечные сокращения).
• При проведении стоматологических процедур вне больницы или дневного стационара.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Аэррана.

Соблюдайте особую осторожность при применении Аэррана

Сообщите врачу:

• Если у вас есть риск повышения внутричерепного давления.
• Если вы склонны к злокачественной гипертермии, поскольку может развиться усиление метаболизма скелетных мышц, что приводит к повышенной потребности в кислороде, гиперкапнии (повышенное содержание CO₂ в крови), учащённому пульсу (тахикардии), нарушению дыхания, синюшности кожи, нарушению сердечного ритма (аритмии) и/или нестабильному артериальному давлению.
• Если у вас ранее была печеночная патология и в течение последних 3 месяцев вам вводили галогенированный анестетик, поскольку, как и при применении других галогенированных анестетиков, гипоксия (недостаточное снабжение тканей кислородом) и повторное применение изофлурана увеличивают риск гепатотоксичности (токсического воздействия на печень).
• Если у вас тяжелая коронарная недостаточность.
• Если у вас миастения (переменная слабость скелетных мышц).

Соблюдайте особую осторожность, поскольку:

• Все пациенты, получающие анестезию с изофлураном, должны находиться под тщательным наблюдением, включая мониторинг ЭКГ и артериального давления.
• Аэрран может вызывать незначительное снижение интеллектуальных функций в течение 2–4 дней после анестезии. Как и при применении других анестетиков, изменения настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней после введения.
• У пожилых пациентов концентрация Аэррана, необходимая для поддержания анестезии, будет ниже.
• Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, ассоциированного с torsade de pointes (в редких случаях — с летальным исходом). При введении изофлурана следует соблюдать осторожность у пациентов с риском удлинения интервала QT.
• При проведении общей анестезии, включая изофлуран, следует соблюдать осторожность у пациентов с митохондриальными нарушениями.
• Изофлуран расслабляет маточную мускулатуру, поэтому при гинекологических операциях рекомендуется использовать минимально возможную концентрацию.
• В редких случаях у детей после операции наблюдались аритмии сердца (нарушение ритма сердечных сокращений), вызванные повышением уровня калия в сыворотке крови и приводившие к смерти, особенно у пациентов с заболеваниями нервной системы и мышц (например, при дистрофии Дюшенна), а также при одновременном применении других препаратов, действующих на этом уровне (сукцинилхолин).
• Повторное применение таких анестетиков, особенно при интервале менее 3 месяцев, может увеличить риск повреждения печени.
• В случае предсуществующего заболевания печени врач может выбрать негалогенированный анестетик.
• Сообщались случаи сильного нагревания, появления дыма или самопроизвольного возгорания в анестезиологической аппаратуре при использовании препаратов данной группы совместно с высохшими СО₂-поглотителями.
• При гиповолемии (сниженном объеме крови), артериальной гипотензии (низком артериальном давлении) или ослабленном состоянии рекомендуется использовать низкую концентрацию изофлурана.
• При наличии нейромышечного заболевания, например миастении (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью), может усилиться нейромышечная утомляемость.
• При склонности к бронхоконстрикции (сужению дыхательных путей) могут возникать бронхоспазмы.
• При применении наркотических анальгетиков или других препаратов, способных вызывать угнетение дыхания, врач будет контролировать ваше дыхание и при необходимости окажет помощь.
• При применении любых мышечных релаксантов, используемых обычно, поскольку они значительно усиливают действие Аэррана.

Дети младше двух лет:

Изофлуран может применяться у новорождённых и детей младше 2 лет с приемлемым запасом эффективности и безопасности и совместим со всеми препаратами, используемыми в обычной анестезиологической практике.

Применение Аэррана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминооксидазы) — антидепрессанты. Лечение этими препаратами следует прекратить за 2 недели до операции.
• Бета-симпатомиметики (например, изопреналин для лечения астмы) и альфа- и бета-симпатомиметики (например, эпинефрин и норэпинефрин — препараты, влияющие на артериальное давление и сердце): изофлуран следует применять с осторожностью совместно с этими препаратами из-за потенциального риска желудочковых аритмий.
• Бета-блокаторы (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, гипертонии и после инфаркта миокарда).
• Сукцинилхолин (применяется как мышечный релаксант во время анестезии): его применение в сочетании с изофлураном может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма в послеоперационном периоде.
• Изониазид (для лечения туберкулеза). Лечение изониазидом следует прекратить за неделю до операции и возобновить не ранее чем через 15 дней после неё, поскольку одновременное применение изофлурана и изониазида может увеличить риск гепатотоксичности.
• Амфетамины и их производные, психостимуляторы, подавители аппетита, эфедрин и его производные (применяются при гипотензии, синусите, рините и других состояниях) — желательно прекратить приём этих препаратов за несколько дней до операции из-за риска развития артериальной гипертензии.
• Индукторы CYP2E1 (изониазид, алкоголь), которые могут повышать уровень фторидов в крови.
• Все мышечные релаксанты, применяемые обычно, поскольку они значительно усиливают действие Аэррана.
• Опиоидные анальгетики (производные опия для обезболивания), бензодиазепины и другие седативные средства (применяются при тревожных состояниях): эти препараты усиливают угнетающее действие изофлурана на дыхание, поэтому их следует применять с осторожностью при одновременном использовании.
• Антигипертензивные средства — блокаторы кальциевых каналов, поскольку существует риск артериальной гипотензии, особенно при производных дигидропиридина.
• Клонидин.

Беременность, лактация и фертильность

Применение при беременности

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Изофлуран следует применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Изофлуран расслабляет маточную мускулатуру, поэтому при гинекологических операциях следует использовать минимально возможную концентрацию.

Применение при кесаревом сечении

Изофлуран показал свою безопасность и эффективность при поддержании анестезии во время кесарева сечения при концентрациях до 0,75%.

Лактация

Неизвестно, проникает ли изофлуран в грудное молоко, поэтому при назначении изофлурана кормящим женщинам следует соблюдать осторожность. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если вы кормите грудью.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами после применения Аэррана, поскольку это лекарственное средство может влиять на вашу реакцию. Ваш врач сообщит, сколько времени вам следует подождать перед возвращением к вождению или работе с механизмами.

Выполнение деятельности, требующей умственной концентрации, например вождение или управление тяжелыми машинами, может быть затруднено в течение 1 дня после анестезии изофлураном.

Перед возвращением к обычной повседневной деятельности, включая вождение и работу с механизмами, следует учитывать, что изменения настроения и снижение уровня бдительности могут сохраняться до 6 дней после анестезии.

3. Как использовать Аэрран 100%

Препарат Аэрран вам всегда будет вводиться анестезиологом с помощью испарителя, специально откалиброванного для применения этого продукта, чтобы можно было точно контролировать выделяемую концентрацию. Доза будет определена анестезиологом в зависимости от вашего возраста, веса и типа предстоящей операции.

Во время применения изофлурана за состоянием вашего ребенка должен осуществляться тщательный контроль.

Введение в состояние сна в начале анестезии

Изофлуран не рекомендуется применять у новорождённых и детей для введения в состояние сна в начале анестезии.

Медикаменты перед анестезией

Анестезиолог может принять решение о назначении ребёнку лекарственного средства для предотвращения возможного снижения частоты дыхания и сердечного ритма — побочных эффектов, которые могут возникнуть при применении изофлурана.

Препарат следует вводить только под наблюдением или под руководством специалистов, имеющих опыт работы в области анестезиологии, при наличии соответствующего оборудования для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких, дополнительной подачи кислорода и сердечно-лёгочной реанимации.

Повышение концентрации приводит к снижению артериального давления и угнетению дыхания, выраженность которых зависит от дозы Аэррана.

Перед выпиской из палаты для восстановления сознания необходимо тщательно оценить степень восстановления после общей анестезии.

Если вы получили Аэрран в дозе, превышающей рекомендованную

Врач прекратит введение препарата и примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна:

• Нарушения дыхания, такие как сужение лёгких и дыхательных путей, вызывающие затруднение дыхания, недостаточная вентиляция или ларингоспазм (закрытие гортани), угнетение дыхания.

• Повышение уровня сахара или уровня калия в крови. Сообщалось о редких случаях нарушений сердечного ритма (аритмии) и смерти, связанных с применением ингаляционных анестетиков у детей непосредственно после хирургического вмешательства.

• Карбоксигемоглобинемия (повышенное содержание гемоглобина, связанного с оксидом углерода, в крови) при применении фторированных ингаляционных препаратов, таких как десфлуран, энфлуран и изофлуран.

• Судороги, возбуждение и делирий.

• Незначительные изменения настроения. Симптомы могут сохраняться до 6 дней после введения изофлурана.

• Снижение интеллектуальной функции. Симптомы могут сохраняться в течение 2–4 дней после анестезии.

• Сердечные нарушения, такие как аритмии, брадикардия и тахикардия (замедленный или ускоренный сердечный ритм), остановка сердца или изменения на электрокардиограмме.

• Снижение артериального давления.

• Кровотечение у пациентов, которым проводилось выскабливание слизистой оболочки матки (кюретаж).

• Нарушения дыхания, такие как бронхоспазм (сужение дыхательных путей), недостаточная вентиляция или ларингоспазм (закрытие гортани).

• Кишечная непроходимость, рвота и тошнота.

• Повреждение клеток печени, которое может привести к гибели ткани печени.

• Изменения показателей крови: повышение числа лейкоцитов, уровня креатинина, печеночных ферментов, билирубина, фтора; и снижение уровня мочевины, холестерина и щелочной фосфатазы в крови.

• Злокачественная гипертермия (заболевание, характеризующееся повышением уровня кальция в мышцах, что вызывает длительное мышечное сокращение, повышение температуры тела, тахикардию, кожные изменения, нарушения со стороны почек, метаболический ацидоз, повышение уровня калия в крови и др.).

• Озноб.

• Аномальный электроэнцефалограмма.

• Потенциальный риск маточного кровотечения из-за расслабляющего действия изофлурана и других ингаляционных средств на матку.

• Миоглобинурия (выделение миоглобина с мочой).

• Растворение мышечных волокон (рабдомиолиз).

В редких случаях наблюдались реакции гиперчувствительности, включая отёк лица, контактный дерматит, кожную сыпь, затруднённое дыхание (одышка), свистящее дыхание (хрипы при прохождении воздуха через суженные дыхательные пути), дискомфорт в груди или тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию), особенно при длительном воздействии изофлурана, например, по профессиональным причинам.

Детская популяция:

В редких случаях наблюдалось повышение уровня калия в крови, которое может вызывать аритмии и смерть у детей в послеоперационном периоде.

Во время индукции анестезии может наблюдаться повышенное слюноотделение и усиление секреции трахеи и бронхов, что может привести к ларингоспазмам.

Другие специальные группы:

Заболевания нервно-мышечной системы: в редких случаях наблюдалось повышение уровня калия в крови, которое может вызывать аритмии и смерть у детей в послеоперационном периоде. Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, особенно с дистрофией Дюшенна, являются наиболее уязвимыми.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов дозы изофлурана, необходимые для поддержания анестезии, ниже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аэрран 100%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в вертикальном положении.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Дополнительная информация

Состав Аэрран 100%

Действующее вещество: изофлуран. Каждый мл содержит 1 мл изофлурана.

Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аэрран представляет собой жидкость для ингаляции пара, выпускается во флаконах по 250 мл. Негорючий испаряющийся жидкий препарат вводится ингаляционно с помощью специального калиброванного испарителя.

Формы выпуска:

1 флакон объёмом 250 мл;

6 флаконов по 250 мл в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2,

46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия), Испания

Производитель:

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart, 80,

B-7860 Лессин, Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Изофлуран должен применяться только специалистами, прошедшими подготовку в области общей анестезии, при этом должен использоваться испаритель, специально разработанный и предназначенный для применения с изофлураном.

Аэрран, как и другие галогенированные анестетики, может взаимодействовать с сухими поглотителями диоксида углерода с образованием угарного газа (монооксида углерода). Чтобы минимизировать этот риск в замкнутых анестезиологических контурах и, соответственно, возможность повышения уровня карбоксигемоглобина, необходимо обеспечить использование эффективных (увлажнённых) поглотителей.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Дозировка и способ применения

Аэрран должен применяться с помощью испарителей, специально откалиброванных таким образом, чтобы можно было точно определить концентрацию высвобождаемого анестетика.

В induction анестезии.

Если изофлуран используется для индукции анестезии, рекомендуется начальная концентрация 0,5 %. Концентрации 1,3–3,0 %, как правило, обеспечивают хирургическую анестезию в течение 7–10 минут.

Рекомендуется применение гипнотической дозы быстродействующего барбитурата или другого препарата, например пропофола, этомидата или мидазолама, с целью предотвращения кашля или ларингоспазма, которые могут возникнуть при индукции только Аэрраном или в сочетании с кислородом или смесью кислорода и закиси азота.

Поддержание анестезии.

Анестезия может поддерживаться во время хирургической операции с использованием концентрации 1,0–2,5 % при одновременном применении закиси азота и кислорода.

Для поддержания анестезии требуется более высокая концентрация — 1,5–3,5 % Аэррана, если он применяется с чистым кислородом.

Значения минимальной альвеолярной концентрации (МАО) для Аэррана (изофлурана) снижаются с возрастом: с 1,28 % в кислороде у двадцатилетних, до 1,15 % у сорокалетних и до 1,05 % у шестидесятилетних.

Восстановление.

В конце операции концентрацию Аэррана следует снизить до 0,5 %, а во время закрытия раны — до 0 %, чтобы обеспечить немедленное восстановление.

Если было прекращено введение всех анестетических средств, дыхательные пути пациента необходимо несколько раз промыть 100 % кислородом до полного пробуждения.

Если в качестве вспомогательного газа используется смесь 50 % O₂ и 50 % N₂O, то объём минимальной альвеолярной концентрации изофлурана составляет приблизительно 0,65 %.

Премедикация.

Препараты для премедикации следует подбирать индивидуально с учётом респираторного депрессивного действия изофлурана. Применение антихолинергических препаратов — это вопрос выбора, однако они могут быть целесообразны при ингаляционной индукции у детей.

Индукция анестезии у детей.

Изофлуран не рекомендуется применять в качестве ингаляционного средства для индукции анестезии у младенцев и детей из-за возможного возникновения кашля, апноэ, десатурации, увеличения секреции и ларингоспазма (см. раздел 4.4).