Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерлеада 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апалутамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ерлеада і для чого її застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ерлеаду
Як застосовувати Ерлеаду
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ерлеади
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлеада і для чого її застосовують

Що таке Ерлеада

Ерлеада — це протираковий засіб, який містить діючу речовину апалутамід.

Для чого застосовують Ерлеаду

Засіб застосовують для лікування чоловіків із раком простати, у яких:

є метастази в інших частинах організму, і захворювання досі реагує на лікарські або хірургічні методи лікування, що знижують рівень тестостерону (також називається гормонозалежним раком простати);
немає метастазів в інших частинах організму, і захворювання більше не реагує на лікарське або хірургічне лікування, що знижує рівень тестостерону (також називається раком простати, резистентним до кастрації).

Як діє Ерлеада

Ерлеада діє шляхом блокування дії гормонів, що називаються андрогенами (наприклад, тестостерон). Андрогени можуть сприяти росту раку. Блокуючи дію андрогенів, апалутамід призводить до припинення росту та поділу клітин раку простати.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ерлеади

Не приймайте Ерлеаду

якщо ви маєте алергію на апалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви жінка і вагітні або можете стати вагітною (для отримання додаткової інформації дивіться далі розділ «Вагітність та контрацепція»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас коли-небудь були епілептичні напади або судоми;
ви приймаєте ліки для запобігання утворення тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол);
у вас є захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію);
у вас коли-небудь була загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами, або DRESS) або тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, міхурі та/або виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза, або SJS/NET) після прийому Ерлеади або інших пов’язаних ліків.

Якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Падіння та переломи кісток

У пацієнтів, які приймають Ерлеаду, спостерігалися падіння. Вжити особливих заходів для зменшення ризику падінь. Переломи кісток спостерігалися у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.

Захворювання серця, інсульт або мініінсульт

У деяких людей під час лікування Ерлеадою виникало закупорення артерій серця або частини мозку, що може призвести до смерті.

Ваш лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів серцевих або мозкових проблем під час лікування цим лікарським засобом.

Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо у вас:

біль у грудях або дискомфорт у спокої або під час фізичного навантаження, або
задишка, або
м’язова слабкість/параліч у будь-якій частині тіла, або
труднощі з мовою.

Якщо ви приймаєте якісь ліки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо можливого підвищеного ризику судом, кровотечі або серцевих проблем.

Тяжкі шкірні реакції (ТШР)

Повідомлялося про випадки синдрому тяжких шкірних реакцій (ТШР), включаючи синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/NET) під час застосування Ерлеади. DRESS може проявлятися загальною висипкою, підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. SJS/NET спочатку може проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, які часто мають центральні міхурі. Крім того, можуть утворюватися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипки часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загального шелушіння шкіри та потенційно смертельних ускладнень або бути смертельними.

Якщо у вас розвинулася тяжка висипка або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Дивіться розділ «Тяжкі побічні ефекти» в розділі 4 для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Якщо дитина або молодша особа випадково прийме цей лікарський засіб:

негайно зверніться до лікарні;
візьміть цей листок-вкладиш із собою, щоб показати лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Ерлеада

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки Ерлеада може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Ерлеади.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для:

зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, кларитроміцин);
лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол);
лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, ефавіренз, дарунавір);
лікування тривожності (наприклад, мідазолам, діазепам);
лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, валпроєва кислота);
лікування гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при яких у шлунку надто багато кислоти) (наприклад, омепразол);
запобігання утворення тромбів (наприклад, варфарин, клопідогрель, дабігатран етексилат);
лікування алергії на пилок та алергічних захворювань (наприклад, фексофенадин);
зниження рівня холестерину (наприклад, «статини», такі як розувастатин, симвастатин);
лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, дигоксин, фелодипін);
лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід);
лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
лікування підагри (наприклад, колхіцин);
зниження рівня цукру в крові (наприклад, репаглінід);
лікування раку (наприклад, лапатиніб, метотрексат);
лікування залежності від опіоїдів або болю (наприклад, метадон);
лікування важких психічних захворювань (наприклад, галоперидол).

Ви повинні скласти список назв ліків, які ви приймаєте, і показати його лікареві або фармацевту, коли починаєте приймати новий лікарський засіб. Повідомте лікареві, що ви приймаєте Ерлеаду, якщо він планує почати нове лікування. Може знадобитися зміна дози Ерлеади або будь-яких інших ліків, які ви приймаєте.

Інформація про вагітність та контрацепцію для чоловіків та жінок

Інформація для жінок

Жінки, які вагітні, можуть стати вагітними або годують грудьми, не повинні приймати Ерлеаду. Цей лікарський засіб може пошкодити плід.

Інформація для чоловіків: дотримуйтесь цих порад під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою: використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може стати вагітною: використовуйте презерватив та інший високоефективний метод контрацепції.

Використовуйте контрацепцію під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникнуть запитання щодо контрацепції.

Цей лікарський засіб може знижувати чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Ерлеада вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами.

Побічні ефекти цього лікарського засобу включають судоми. Якщо у вас підвищений ризик судом (див. розділ 2, «Попередження та застереження»), проконсультуйтесь з лікарем.

Ерлеада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу 240 мг (1 таблетку); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ерлеаду

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час застосування Ерлеади ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби.

Яка доза повинна бути застосована

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 240 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Як застосовувати Ерлеаду

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Ви можете приймати цей лікарський засіб під час їжі або між прийомами їжі.
Проковтніть таблетку цілком, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу. Не подрібнюйте і не діліть таблетку.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілком

Якщо ви не можете проковтнути цей лікарський засіб цілком, ви можете:
Змішати його з одним із наступних безгазованих напоїв або м'яких продуктів: апельсиновим соком, зеленим чаєм, яблучним пюре або йогуртом-пюре, таким чином:
Покладіть цілу таблетку в чашку. Не подрібнюйте і не діліть таблетку.
Додайте приблизно 10 мл (2 чайних ложки) негазованої води, щоб таблетка повністю покрилася водою.
Зачекайте 2 хвилини, доки таблетка не розпадеться і не розійдеться, потім перемішайте суміш.
Додайте 30 мл (6 чайних ложок або 2 столові ложки) одного з наступних безгазованих напоїв або м'яких продуктів: апельсинового соку, зеленого чаю, яблучного пюре або йогурту-пюре, і перемішайте суміш.
Відразу ж проковтніть суміш.
Промийте чашку достатньою кількістю води, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу, і відразу ж випийте.
Не зберігайте суміш лікарського засобу з продуктом для подальшого прийому.
Сонда: Цей лікарський засіб також можна вводити через деякі зонди. Зверніться до свого лікаря, щоб він точно пояснив, як правильно вводити таблетку через зонд.

Якщо ви прийняли більше Ерлеади, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, припиніть застосування цього лікарського засобу і зв'яжіться зі своїм лікарем.

Ви можете мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Ерлеаду

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте про це того ж дня.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб більше ніж на один день, негайно зверніться до свого лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ерлеадою

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Ерлеаду та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS)
червоні непідняті плями у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Лікар може призупинити лікування:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

падіння або переломи (зламані кістки). Лікар може проводити більш ретельне спостереження, якщо у вас є ризик переломів.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

захворювання серця, інсульт або міні-інсульт. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами серцевих або мозкових проблем під час лікування. Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги, якщо у вас виникли болі в грудях або дискомфорт у спокої чи під час фізичного навантаження, задишка, або якщо ви відчуваєте слабкість м’язів/параліч у будь-якій частині тіла або труднощі з мовою під час лікування препаратом Ерлеада.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

епілептичний напад або судоми. Лікар припинить лікування цим препаратом, якщо у вас виникнуть судоми під час лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Побічні ефекти включають

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

сильна втому
біль у суглобах
шкірна висипка
зниження апетиту
підвищений артеріальний тиск
припливи гарячого повітря
діарея
переломи кісток
падіння
втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

м’язові спазми
свербіж
випадіння волосся
порушення смаку
аналізи крові, що показують підвищений рівень холестерину в крові
аналізи крові, що показують підвищений рівень певного виду жиру, відомого як «тригліцериди», у крові
захворювання серця
інсульт або міні-інсульт, спричинений недостатнім кровопостачанням у певній ділянці мозку
знижена активність щитоподібної залози, що може змусити вас почуватися більш втомленим і важко прокидатися вранці; у аналізах крові також може бути виявлено знижену активність щитоподібної залози.

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб):

судоми/напади

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):

ненормальний результат діяльності серця на ЕКГ (електрокардіограмі)
загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами або DRESS)
червоні непідняті плями у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці серйозні висипки можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерлеади

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блистер, внутрішня коробка, зовнішня коробка, флакон і коробка) після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбулися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлеади

Діючою речовиною є апалутамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 240 мг апалутаміду.
Інші складові ядра таблетки: колоїдний безводний силікат кремнію, натрію кроскармелоза, ацетат сукцинат гіпромелози, магнію стеарат і силіфікована мікрокристалічна целюлоза. Плівкова оболонка містить гліцерол монокаприлокапрінат, заліза оксид чорний (Е172), полі(вініловий спирт), тальк, титану діоксид (Е171) і привитий сополімер полі(вініловий спирт) макроголу (див. розділ 2, Ерлеада містить натрій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Ерлеада, є таблетками сірувато-блакитного до сірого кольору, овальної форми (21 мм завдовжки на 10 мм завширшки), з гравіруванням «E240» на одній із сторін.

Таблетки можуть бути упаковані у флакон або в комплект. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Флакон

Таблетки постачаються у пластиковому флаконі з кришкою-замикачем, що захищена від дітей. Кожен флакон містить 30 таблеток і загалом 2 г осушувача. Кожна коробка містить один флакон. Зберігати у первинній упаковці. Не проковтувати і не викидати осушувач.

Комплект на 28 днів

Кожен комплект на 28 днів містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у двох картонних блоках по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.

Комплект на 30 днів

Кожен комплект на 30 днів містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у трьох картонних блоках по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.

Власник ліцензії на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Латіна 04100, Італія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11