Эрлеада 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрлеада 240 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

апалутамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрлеада и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эрлеаду
3. Как принимать Эрлеаду
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эрлеады
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлеада и для чего она применяется

Что такое Эрлеада

Эрлеада — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество апалутамид.

Для чего применяется Эрлеада

Препарат применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, который:

• метастазировал в другие части тела и всё ещё реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый гормонально-чувствительным раком предстательной железы);
• не имеет метастазов в других частях тела и более не реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый раком предстательной железы, устойчивым к кастрации).

Как действует Эрлеада

Эрлеада действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (например, тестостерон). Андрогены могут способствовать росту раковых клеток. Блокируя действие андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Эрлеада

Не принимайте Эрлеаду

• если у вас аллергия на апалутамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, которая беременна или может забеременеть (дополнительную информацию см. далее в разделе «Беременность и контрацепция»).

Не принимайте этот препарат, если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата, если:

• у вас ранее были эпилептические припадки или судороги;
• вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол);
• у вас есть заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию);
• у вас ранее была общая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS), или тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, или SJS/NET) после приёма препарата Эрлеада или других схожих препаратов.

Если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Падения и переломы костей

У пациентов, принимающих Эрлеаду, отмечались случаи падений. Принимайте особые меры предосторожности для снижения риска падений. У пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались переломы костей.

Заболевания сердца, инсульт или мини-инсульт

У некоторых пациентов во время лечения препаратом Эрлеада возникал блок артерий сердца или части мозга, что может привести к летальному исходу.

Ваш врач будет контролировать наличие признаков и симптомов сердечных или церебральных нарушений во время лечения этим препаратом.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, если у вас возникли:

• боль или дискомфорт в груди в покое или при физической нагрузке, или
• одышка, или
• мышечная слабость/паралич в любой части тела, или
• затруднения речи.

Если вы принимаете какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, могут ли они быть связаны с повышенным риском судорог, кровотечений или проблем с сердцем.

Тяжёлые кожные реакции (ТКР)

При применении препарата Эрлеада сообщалось о случаях развития синдрома тяжёлых кожных реакций (ТКР), включая синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/NET). DRESS может проявляться в виде общей сыпи, высокой температуры тела и увеличения лимфатических узлов. SJS/NET может первоначально проявляться на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых участков, часто с центральными волдырями. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас развилась тяжёлая сыпь или другие из перечисленных кожных симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 4 «Тяжёлые побочные реакции».

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если ребёнок или молодой человек случайно принял этот препарат:

• немедленно обратитесь в больницу;
• возьмите с собой эту инструкцию, чтобы показать её врачу.

Другие лекарства и Эрлеада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, поскольку Эрлеада может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие Эрлеады.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты для:

• снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);
• лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
• лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);
• лечения тревожных состояний (например, мидазолам, диазепам);
• лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);
• лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболеваний, связанных с избыточной кислотностью желудка) (например, омепразол);
• профилактики тромбозов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилат);
• лечения поллиноза и аллергии (например, фексофенадин);
• снижения уровня холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);
• лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);
• лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
• лечения подагры (например, колхицин);
• снижения уровня сахара в крови (например, репаглинид);
• лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);
• лечения опиоидной зависимости или боли (например, метадон);
• лечения тяжёлых психических заболеваний (например, галоперидол).

Составьте список названий всех принимаемых вами препаратов и покажите его врачу или фармацевту при назначении нового лекарства. Сообщите врачу, что вы принимаете Эрлеаду, если он планирует начать новое лечение. Возможно, потребуется изменить дозу Эрлеады или любого из других принимаемых вами препаратов.

Информация о беременности и контрацепции для мужчин и женщин

Информация для женщин

• Беременным женщинам, женщинам, которые могут забеременеть, или кормящим грудью, не следует принимать Эрлеаду. Этот препарат может нанести вред плоду.

Информация для мужчин: соблюдайте следующие рекомендации во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания

• Если вы вступаете в половые контакты с беременной женщиной: используйте презерватив для защиты плода.
• Если вы вступаете в половые контакты с женщиной, которая может забеременеть: используйте презерватив и другой высокоэффективный метод контрацепции.

Используйте контрацепцию во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о контрацепции.

Этот препарат может снижать мужскую фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что препарат Эрлеада влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

К побочным эффектам этого препарата относятся судороги. Если у вас повышенный риск судорог (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с врачом.

Эрлеада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу 240 мг (1 таблетка); это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эрлеаду

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Во время приема Эрлеады врач может назначить вам другие лекарственные препараты.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза этого лекарственного средства составляет 240 мг (одна таблетка) один раз в день.

Как принимать Эрлеаду

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Вы можете принимать этот препарат во время еды или между приемами пищи.
• Проглатывайте таблетку целиком, чтобы обеспечить полное усвоение дозы. Не раздавливайте и не делите таблетку.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком

• Если вы не можете проглотить этот препарат целиком, вы можете:

• Смешать его с одной из следующих безгазовых напитков или мягких продуктов: апельсиновым соком, зелёным чаем, пюре из яблок или питьевым йогуртом, следующим образом:

• Положите целую таблетку в чашку. Не раздавливайте и не делите таблетку.

• Добавьте около 10 мл (2 чайные ложки) воды без газа, чтобы таблетка полностью покрылась водой.

• Подождите 2 минуты, пока таблетка не начнёт распадаться и растворяться, затем перемешайте смесь.

• Добавьте 30 мл (6 чайных ложек или 2 столовые ложки) одной из следующих безгазовых напитков или мягких продуктов: апельсиновый сок, зелёный чай, пюре из яблок или питьевой йогурт, и перемешайте.

• Немедленно выпейте полученную смесь.

• Ополосните чашку достаточным количеством воды, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу, и сразу же выпейте.

• Не храните смесь препарата с продуктом для последующего приёма.

• Через зонд: Этот препарат также можно вводить через некоторые зонды. Попросите врача подробно объяснить, как правильно вводить таблетку через зонд.

Если вы приняли больше Эрлеады, чем нужно

Если вы приняли больше, чем следует, прекратите приём этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом.

Вы можете иметь повышенный риск возникновения побочных эффектов.

Если вы забыли принять Эрлеаду

Если вы забыли принять этот препарат, примите обычную дозу, как только вспомните в тот же день.

• Если вы забыли принять этот препарат в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.

• Если вы забыли принимать этот препарат более чем за один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эрлеадой

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Эрлеады и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS);
• красные неподнятые пятна в виде «мишени» или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов. Ваш врач может отменить лечение:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• падения или переломы (сломанные кости). Ваш врач может проводить более тщательное наблюдение, если у вас повышенный риск переломов.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• сердечные заболевания, инсульт или мини-инсульт. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами сердечно-сосудистых или церебральных нарушений во время лечения. Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайший медицинский центр неотложной помощи, если у вас возникла боль в груди или дискомфорт в состоянии покоя или при физической нагрузке, одышка, мышечная слабость/паралич в любой части тела или затруднения речи во время лечения препаратом Эрлеада.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• эпилептический приступ или судороги. Ваш врач отменит лечение этим препаратом, если у вас возникнут судороги во время терапии.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Побочные эффекты включают

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• сильная утомляемость;
• боль в суставах;
• кожная сыпь;
• снижение аппетита;
• повышенное артериальное давление;
• приливы жара;
• диарея;
• переломы костей;
• падения;
• потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• мышечные спазмы;
• зуд;
• выпадение волос;
• нарушение вкусовых ощущений;
• результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень холестерина в крови;
• результаты анализа крови, показывающие повышенный уровень жира, известного как «триглицериды», в крови;
• сердечные заболевания;
• инсульт или мини-инсульт, вызванный недостаточным притоком крови к части мозга;
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать повышенную утомляемость, трудности с пробуждением по утрам; в анализах крови также может быть выявлено снижение функции щитовидной железы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• судороги/приступы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• нарушение ритма сердца, выявленное при ЭКГ (электрокардиограмме);
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS);
• красные неподнятые пятна в виде «мишени» или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Эти тяжелые кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Эрлеады

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (блистер, внутренняя пачка, внешняя пачка, флакон и коробка) после «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать через канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрлеады

• Действующее вещество: апалутамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 240 мг апалутамида.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, ацетат-сукцинат гипромеллозы, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза, силлицифицированная. Плёнчатая оболочка содержит глицерил монокаприлокапрат, оксид железа чёрный (Е172), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171) и привитый сополимер полиэтиленгликоля поливинилового спирта (см. раздел 2, «Эрлеада содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, «Эрлеада» — это таблетки овальной формы (21 мм в длину и 10 мм в ширину), покрытые плёночной оболочкой от светло-серого до серого цвета, с гравировкой «E240» на одной из сторон.

Таблетки могут выпускаться в флаконе или в упаковке на 28 или 30 дней. В продаже могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Флакон

Таблетки выпускаются в пластиковом флаконе с крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 30 таблеток и 2 г влагопоглотителя. Каждая картонная коробка содержит один флакон. Хранить в оригинальной упаковке. Не принимать и не выбрасывать влагопоглотитель.

Упаковка на 28 дней

Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в двух картонных блистерах по 14 таблеток в каждом.

Упаковка на 30 дней

Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в трёх картонных блистерах по 10 таблеток в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Латина, 04100, Италия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).