Erleada 240 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erleada 240 mg compresse rivestite con film

apalutamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Erleada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
3. Come prendere Erleada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Erleada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Erleada e per cosa si utilizza

Che cos'è Erleada

Erleada è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.

Per cosa si utilizza Erleada

Viene utilizzato per trattare uomini adulti con cancro alla prostata che:

• presenta metastasi in altre parti del corpo e risponde ancora ai trattamenti medici o chirurgici che riducono il livello di testosterone (noto anche come cancro alla prostata sensibile agli ormoni).
• non presenta metastasi in altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti medici o chirurgici che riducono il livello di testosterone (noto anche come cancro alla prostata resistente alla castrazione).

Come agisce Erleada

Erleada agisce bloccando l'attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Gli androgeni possono favorire la crescita del tumore. Bloccando l'effetto degli androgeni, l'apalutamide fa sì che le cellule del cancro alla prostata smettano di crescere e di dividersi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Erleada

Non prenda Erleada

• se è allergico all’apalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è una donna in stato di gravidanza o potrebbe diventare incinta (per ulteriori informazioni, vedere più avanti la sezione Gravidanza e contraccezione).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha già avuto crisi epilettiche o convulsioni;
• sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli (come warfarina, acenocumarolo);
• soffre di una malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia);
• ha già avuto in passato un'eruzione cutanea generalizzata, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS) o una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica o SJS/NET) dopo aver assunto Erleada o altri medicinali simili.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Cadute e fratture ossee

Sono state osservate cadute nei pazienti che assumono Erleada. Adotti precauzioni particolari per ridurre il rischio di cadute. Sono state osservate fratture ossee nei pazienti che assumono questo medicinale.

Malattia cardiaca, ictus o mini-ictus

Alcune persone hanno sviluppato un blocco delle arterie del cuore o di una parte del cervello che può causare la morte durante il trattamento con Erleada.

Il medico la monitorerà per rilevare segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il trattamento con questo medicinale.

Contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino se presenta:

• dolore o fastidio al petto, a riposo o durante l’attività;
• mancanza di respiro;
• debolezza muscolare/paralisi in qualsiasi parte del corpo;
• difficoltà a parlare.

Se sta assumendo un medicinale, consulti il medico o il farmacista per verificare se esiste un rischio maggiore di convulsioni, emorragia o problemi cardiaci.

Reazioni cutanee avverse gravi (RACG)

Sono stati segnalati casi di sindrome da reazioni cutanee avverse gravi (RACG), inclusa la sindrome da reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/NET) con l’uso di Erleada. Il DRESS può manifestarsi con un’eruzione cutanea generalizzata, febbre alta e linfonodi ingrossati. La SJS/NET può manifestarsi inizialmente sul tronco con macchie rosse a forma di bersaglio o con chiazze circolari spesso accompagnate da vesciche centrali. Inoltre, possono verificarsi ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali o letali.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico o cerchi assistenza medica.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Si rimanda alla sezione “Effetti indesiderati gravi” della sezione 4 per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente questo medicinale:

• si rechi immediatamente in ospedale;
• porti con sé questo foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali ed Erleada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché Erleada può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Erleada.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali per:

• ridurre i livelli di lipidi nel sangue (come gemfibrozil);
• trattare infezioni batteriche (come moxifloxacino, claritromicina);
• trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo);
• trattare l’infezione da HIV (come ritonavir, efavirenz, darunavir);
• trattare l’ansia (come midazolam, diazepam);
• trattare l’epilessia (come fenitoina, acido valproico);
• trattare la malattia da reflusso gastroesofageo (disturbi in cui è presente troppo acido nello stomaco) (come omeprazolo);
• prevenire la formazione di coaguli (come warfarina, clopidogrel, dabigatrano etexilato);
• trattare l’allergia al polline e altre allergie (come fexofenadina);
• ridurre i livelli di colesterolo (come “statine” come rosuvastatina, simvastatina);
• trattare problemi cardiaci o ridurre la pressione arteriosa (come digossina, felodipino);
• trattare disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
• trattare disturbi della tiroide (come levotiroxina);
• trattare la gotta (come colchicina);
• ridurre il livello di zucchero nel sangue (come repaglinide);
• trattare il cancro (come lapatinib, metotrexato);
• trattare la dipendenza da oppiacei o il dolore (come metadone);
• trattare malattie mentali gravi (come haloperidolo).

Faccia una lista dei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostri questa lista al medico o al farmacista quando inizia un nuovo trattamento. Informi il medico che sta assumendo Erleada se il medico intende iniziare un nuovo trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Erleada o di uno qualsiasi degli altri medicinali che sta assumendo.

Informazioni su gravidanza e contraccezione per uomini e donne

Informazioni per le donne

• Le donne in stato di gravidanza, che potrebbero diventare incinte o che stanno allattando non devono assumere Erleada. Questo medicinale può danneggiare il feto.

Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’interruzione

• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta: usi un preservativo per proteggere il feto.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe diventare incinta: usi un preservativo e un altro metodo contraccettivo ad alta efficacia.

Usi metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Consulti il medico se ha domande riguardo alla contraccezione.

Questo medicinale può ridurre la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Erleada influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

Gli effetti indesiderati di questo medicinale includono convulsioni. Se ha un rischio maggiore di convulsioni (vedere la sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), consulti il medico.

Erleada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose da 240 mg (1 compressa); pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Erleada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico può prescriverle altri medicinali mentre sta assumendo Erleada.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata di questo medicinale è di 240 mg (una compressa) una volta al giorno.

Come prendere Erleada

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Può prendere questo medicinale con il cibo o tra i pasti.
• Inghiotta la compressa intera per assicurarsi di assumere la dose completa. Non frantichi né divida la compressa.

Se non riesce a ingoiare la compressa intera

• Se non riesce a ingoiare questo medicinale intero, può:

• Mescolarlo con una delle seguenti bevande non gassate o alimenti morbidi: succo d'arancia, tè verde, composta di mele o yogurt da bere, nel modo seguente:

• Collocare la compressa intera in una tazza. Non frantichi né divida la compressa.

• Aggiungere circa 10 ml (2 cucchiaini) di acqua non gassata per coprire completamente la compressa.

• Attendere 2 minuti affinché la compressa si rompa e si disperda, quindi mescolare la miscela.

• Aggiungere 30 ml (6 cucchiaini o 2 cucchiai) di una delle seguenti bevande non gassate o alimenti morbidi: succo d'arancia, tè verde, composta di mele o yogurt da bere, e mescolare la miscela.

• Inghiottire immediatamente la miscela.

• Sciacquare la tazza con acqua sufficiente per assicurarsi di assumere la dose completa e bere immediatamente.

• Non conservi la miscela medicinale/alimento per assumerla in un secondo momento.

• Sonda: Questo medicinale può essere somministrato anche attraverso alcune sonde. Chieda al medico di indicarle esattamente come somministrare correttamente la compressa attraverso una sonda.

Se assume una dose eccessiva di Erleada

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Erleada

Se dimentica di prendere questo medicinale, assuma la dose abituale non appena se ne accorge lo stesso giorno.

• Se dimentica di prendere questo medicinale per l'intera giornata, assuma la dose abituale il giorno successivo.

• Se dimentica di prendere questo medicinale per più di un giorno, consulti immediatamente il medico.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Erleada

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti avversi gravi

Sospenda il trattamento con Erleada e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS)
• macchie rosse non rilevate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il suo medico se osserva uno dei seguenti effetti avversi gravi; il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• cadute o fratture (ossa rotte). Il medico potrebbe effettuare un monitoraggio più stretto se lei è a rischio di fratture.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• malattia cardiaca, ictus o mini-ictus. Il medico la monitorerà per rilevare segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il trattamento. Contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino se avverte dolore al petto o fastidio a riposo o durante l’attività, mancanza di respiro, debolezza muscolare/paralisi in qualsiasi parte del corpo o difficoltà a parlare durante il trattamento con Erleada.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• crisi epilettica o convulsione. Il medico sospenderà il trattamento con questo medicamento se dovesse manifestare una convulsione durante la terapia.

Informi immediatamente il medico se osserva uno degli effetti avversi gravi sopra elencati.

Effetti collaterali comprendono

Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti avversi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di grande stanchezza
• dolore alle articolazioni
• eruzione cutanea
• riduzione dell’appetito
• pressione sanguigna alta
• vampate di calore
• diarrea
• fratture ossee
• cadute
• perdita di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• crampi muscolari
• prurito
• perdita di capelli
• alterazione del senso del gusto
• esami del sangue che mostrano livelli elevati di colesterolo
• esami del sangue che mostrano livelli elevati di un tipo di grasso chiamato "trigliceridi"
• malattia cardiaca
• ictus o mini-ictus causato da un flusso sanguigno insufficiente in una parte del cervello
• ipotiroidismo, che può farla sentire più stanca e con difficoltà a iniziare la giornata al mattino; l’ipotiroidismo può essere rilevato anche tramite esami del sangue.

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100):

• convulsione/attacco

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• risultato anomalo dell’attività cardiaca in un ECG (elettrocardiogramma)
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS)
• macchie rosse non rilevate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico se osserva uno degli effetti avversi sopra elencati.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erleada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Erleada

• Il principio attivo è apalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di apalutamide.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acetato succinato di ipromellosa, stearato di magnesio e cellulosa microcristallina silicificata. Il rivestimento con film contiene monocaprilcaprato di glicerile, ossido di ferro nero (E172), poli(alcol vinilico), talco, diossido di titanio (E171) e copolimero a innesto di macrogol poli(alcol vinilico) (vedere Sezione 2, Erleada contiene sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di colore da blu-grigiastro a grigio, di forma ovale (21 mm di lunghezza per 10 mm di larghezza), con la stampigliatura “E240” su una delle facce.

Le compresse possono essere presentate in un flacone o in un astuccio. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Flacone

Le compresse sono contenute in un flacone di plastica con chiusura di sicurezza a prova di bambino. Ogni flacone contiene 30 compresse e un totale di 2 g di disidratante. Ogni confezione contiene un flacone. Conservare nell’imballaggio originale. Non ingerire né gettare il disidratante.

Confezione da 28 giorni

Ogni confezione da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci di cartone contenenti ciascuno 14 compresse rivestite con film.

Confezione da 30 giorni

Ogni confezione da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci di cartone contenenti ciascuno 10 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu/, e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).