Erleada 240 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erleada 240 mg tabletki powlekane

apalutamida

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Erleada i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erleada
3. Jak stosować lek Erleada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erleada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erleada i do czego służy

Co to jest Erleada

Erleada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną apalutamid.

Do czego służy Erleada

Lek stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który:

• przerzucił się do innych części organizmu i nadal odpowiada na leczenie medyczne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (tzw. rak prostaty wrażliwy na hormony);
• nie przerzucił się do innych części organizmu, ale przestał odpowiadać na leczenie medyczne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (tzw. rak prostaty oporny na kastrację).

Jak działa Erleada

Erleada działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (np. testosteronem). Androgeny mogą stymulować wzrost nowotworu. Blokując działanie androgenów, apalutamid powoduje zahamowanie wzrostu i podziału komórek raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Erleada

Nie przyjmuj Erleada

• jeśli jesteś uczulony na apalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub możesz zajść w ciążę (dla dodatkowych informacji zobacz dalej sekcję „Ciąża i antykoncepcja”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe lub drgawki.
• przyjmujesz lek zapobiegający tworzeniu się skrzeplin (np. warfarynę, acenokumarol).
• cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• kiedykolwiek miałeś uogólnione wysypki, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS) lub ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona/trująca martwicę naskórka, tzw. SJS/NET) po przyjęciu Erleada lub innych pokrewnych leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upadki i złamania kości

Obserwowano upadki u pacjentów przyjmujących Erleada. Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadków. Obserwowano również złamania kości u pacjentów przyjmujących ten lek.

Choroby serca, udar lub miniudar

Niektórzy pacjenci doświadczali zatoru tętnic serca lub części mózgu, co może prowadzić do śmierci podczas leczenia Erleada.

Twój lekarz będzie monitorował objawy chorób serca lub mózgu podczas leczenia tym lekiem.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból lub ucisk w klatce piersiowej w spoczynku lub podczas wysiłku, lub
• duszność, lub
• osłabienie mięśniowe/paraliż w dowolnej części ciała, lub
• trudności w mówieniu.

Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy wiążą się one z większym ryzykiem drgawek, krwawień lub problemów sercowych.

Ciężkie reakcje skórne (RACG)

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (RACG), w tym zespołu reakcji na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub zespołu Stevensa-Johnsona/trującej martwicy naskórka (SJS/NET) podczas stosowania Erleada. DRESS może objawiać się uogólnioną wysypką, podwyższoną temperaturą ciała i powiększeniem węzłów chłonnych. SJS/NET może początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Ponadto mogą występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczycia się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki opieki zdrowotnej.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zobacz sekcję 4, punkt „Ciężkie działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie ten lek:

• natychmiast udaj się do szpitala,
• zabierz ten ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w szpitalu.

Inne leki i Erleada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, ponieważ Erleada może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Erleada.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki do:

• obniżania poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl),
• leczenia infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, klaritromycyna),
• leczenia infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketoconazol),
• leczenia zakażenia HIV (np. rytonawir, efawirenz, darunawir),
• leczenia lęku (np. midazolam, diazepam),
• leczenia padaczki (np. fenytoina, kwas walproinowy),
• leczenia choroby refluksowej (stanów, w których występuje nadmiar kwasu w żołądku) (np. omeprazol),
• zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, klopidogrel, dabigatran etyloksylat),
• leczenia alergii na pyłki i innych alergii (np. feksyfenedryna),
• obniżania poziomu cholesterolu (np. „statyny” takie jak rosuwastatyna, simwastatyna),
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia krwi (np. digoksyna, felodypina),
• leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida),
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna),
• leczenia podagry (np. kolchicina),
• obniżania poziomu glukozy we krwi (np. repaglinid),
• leczenia nowotworów (np. lapatyneb, metotreksat),
• leczenia uzależnienia od opioidów lub bólu (np. metadon),
• leczenia ciężkich chorób psychicznych (np. haloperidol).

Powinieneś sporządzić listę nazw leków, które przyjmujesz, i pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie, gdy zaczynasz nowe leczenie. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Erleada, jeśli planuje on rozpocząć nowe leczenie. Może być konieczna zmiana dawki Erleada lub innych leków, które przyjmujesz.

Informacje dotyczące ciąży i antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn

Informacje dla kobiet

• Kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią nie powinny przyjmować Erleada. Ten lek może uszkodzić płód.

Informacje dla mężczyzn: postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

• Jeśli uprawiasz stosunek z kobietą w ciąży: używaj prezerwatywy, aby chronić płód.
• Jeśli uprawiasz stosunek z kobietą, która może zajść w ciążę: używaj prezerwatywy oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.

Używaj środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące antykoncepcji.

Ten lek może obniżać płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by Erleada wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Do działań niepożądanych tego leku należy drgawki. Jeśli masz większe ryzyko drgawek (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), skonsultuj się z lekarzem.

Erleada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce 240 mg (1 tabletka); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Erleada

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci inne leki podczas stosowania Erleady.

Dawka leku

Zalecana dawka tego leku to 240 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Jak stosować lek Erleada

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
• Tabletkę należy połknąć całą, aby zapewnić pełną dawkę. Nie należy mielić ani dzielić tabletki.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości

• Jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości, możesz:

• Zmieszać ją z jednym z następujących napojów bezgazowych lub miękkich pokarmów: sokiem pomarańczowym, zieloną herbatą, muszyną jabłkową lub jogurtem pitnym, w następujący sposób:

• Umieść całą tabletkę w szklance. Nie miel i nie dziel tabletki.

• Dodaj około 10 ml (2 łyżeczki) wody bez gazu, aby tabletkę całkowicie pokryć wodą.

• Poczekaj 2 minuty, aż tabletkę się rozpadnie i rozproszy, a następnie wymieszaj zawartość.

• Dodaj 30 ml (6 łyżeczek lub 2 łyżki) jednego z następujących napojów bezgazowych lub miękkich pokarmów: soku pomarańczowego, zielonej herbaty, muszyny jabłkowej lub jogurtu pitnego i wymieszaj.

• Natychmiast wypij całą mieszaninę.

• Odpłucz szklankę wystarczającą ilością wody, aby upewnić się, że przyjmiesz całą dawkę, i natychmiast wypij.

• Nie należy zachowywać mieszaniny leku i pokarmu do późniejszego przyjęcia.

• Sonda: Ten lek można również podawać przez niektóre sondy. Poproś lekarza o dokładne wskazówki, jak poprawnie podać tabletkę przez sondę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Erleady

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Erleady

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko zdasz sobie z tego sprawę w tym samym dniu.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w całym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia.

• Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Erleada

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań przyjmować Erleada i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS)
• czerwone, płaskie, celne lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz któreś z poniższych ciężkich działań niepożądanych – lekarz może rozważyć przerwanie leczenia:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• upadki lub złamania (pęknięte kości). Lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi, jeśli masz zwiększone ryzyko złamań.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• choroba serca, udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA). Lekarz będzie monitorować objawy i dolegliwości związane z problemami serca lub mózgu podczas leczenia. Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w spoczynku lub podczas aktywności, duszność, osłabienie mięśniowe/paraliż w dowolnej części ciała lub trudności w mówieniu podczas leczenia Erleada.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• napad drgawkowy lub padaczka. Lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli doświadczysz napadu drgawkowego podczas terapii.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Działania uboczne obejmują

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie silnego zmęczenia
• ból stawów
• wysypka skórna
• zmniejszony apetyt
• nadciśnienie tętnicze
• uderzenia gorąca
• biegunka
• złamania kości
• upadki
• utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• świąd skóry
• wypadanie włosów
• zaburzenia smaku
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom trójglicerydów we krwi
• choroba serca
• udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do części mózgu
• niedoczynność tarczycy, która może powodować uczucie większego zmęczenia i trudności z wstaniem rano; w badaniach krwi można również wykryć niedoczynność tarczycy

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• drgawki/napad

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy wynik badania czynności serca w EKG (elektrokardiogramie)
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS)
• czerwone, płaskie, celne lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę. Te ciężkie wysypki mogą być potencjalnie śmiertelne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Erleada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (blistrze, opakowaniu wewnętrznym, opakowaniu zewnętrznym, słoiku i kartonie) po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erleada

• Substancją czynną jest apalutamid. Każdy tabletka powlekana zawiera 240 mg apalutamidu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletu to bezwodny dwutlenek krzemu, skrośnie modyfikowana sodowa karboksymetyloceluloza, octan bursztynian hipromelozy, stearynian magnezu i modyfikowana mikrokryształowa celuloza. Powłoka filmowa zawiera glicerynowy monocaprylocaprylan, czarny tlenek żelaza (E172), poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171) i modyfikowany kopolimer poli(alkoholu winylowego) z poli(alkoholem winylowym) (patrz punkt 2, Erleada zawiera sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Erleada powlekane to tabletki powlekane, od barwy niebieskawo-szarej do szarej, o kształcie owalnym (21 mm długości na 10 mm szerokości), z oznaczeniem „E240” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki mogą być dostępne w butelce lub w opakowaniu blisterowym. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Butelka

Tabletki są pakowane w plastikową butelkę z zabezpieczeniem przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 tabletek i łącznie 2 g środka osuszającego. Każda tekturowa puszka zawiera jedną butelkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie spożywać ani nie wyrzucać środka osuszającego.

Opakowanie 28-dniowe

Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach po 14 tabletek powlekanych w każdym.

Opakowanie 30-dniowe

Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w trzech tekturowych pudełkach po 10 tabletek powlekanych w każdym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).