Еріведж 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еріведж 150 мг капсули тверді

вісмодегіб

Еріведж може спричиняти тяжкі вроджені вади. Ліки можуть призвести до смерті дитини до народження або невдовзі після нього. Не можна вагітніти під час застосування цього лікарського засобу. Потрібно дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас є запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еріведж і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еріведжу
3. Як застосовувати Еріведж
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еріведжу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еріведж і для чого його застосовують

Що таке Еріведж

Еріведж — це лікарський засіб для лікування раку, що містить активну речовину вісмодегіб.

Для чого застосовують Еріведж

Еріведж застосовують для лікування дорослих із певним типом раку шкіри, відомим як поширений карцинома базальноклітинних клітин. Засіб використовують, коли рак:

• Поширився на інші частини тіла (так званий «метастатичний» карцинома базальноклітинних клітин)
• Поширився на навколишні ділянки (так званий «місцево поширений» карцинома базальноклітинних клітин), і лікар вирішує, що Ви не є кандидатом на хірургічне або променеве лікування

Як працює Еріведж

Карцинома базальноклітинних клітин розвивається, коли ДНК нормальних клітин шкіри пошкоджується, і організм не може її відновити. Це пошкодження може змінити роботу певних білків у цих клітинах і перетворити їх на ракові, які починають зростати та ділитися. Еріведж — це лікарський засіб для лікування раку, що діє шляхом контролю одного з ключових білків, залучених до розвитку карциноми базальноклітинних клітин. Це може зменшити або зупинити ріст ракових клітин або навіть знищити їх. У результаті Ваш рак шкіри може зменшитися.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еріведж

Уважно прочитайте інструкції, які дав вам лікар, особливо щодо впливу Еріведжу на плід.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у брошури для пацієнта, яку вам надав лікар.

Не приймайте Еріведж

• якщо ви алергік на візмодегіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Еріведж може пошкодити плід або призвести до його смерті;
• якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Еріведж у грудне молоко та чи може він нашкодити вашій дитині;
• якщо ви можете завагітніти і не можете або не хочете дотримуватися необхідних заходів щодо запобігання вагітності, зазначених у Програмі запобігання вагітності Еріведж;
• якщо ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії (див. розділ «Прийом Еріведжу разом з іншими лікарськими засобами»).

У розділах «Вагітність», «Годування грудьми», «Фертильність» та «Засоби контрацепції для чоловіків і жінок» можна знайти додаткову інформацію щодо вищезазначених питань.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еріведжу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еріведжу, якщо у вас виникли сумніви щодо інформації в цьому розділі:

• Ви не повинні здавати кров у будь-який час під час лікування та протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього лікарського засобу.
• Якщо ви чоловік, ви не повинні здавати сперму в будь-який час під час лікування та протягом 2 місяців після прийому останньої дози.
• Під час лікування Еріведжем повідомлялися серйозні шкірні реакції. Якщо ви помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть прийом Еріведжу та зверніться до лікаря.
• Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Після завершення лікування необхідно повернути не використані капсули. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, куди їх повернути.

Діти та підлітки

Застосування Еріведжу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі. Еріведж може перешкоджати росту кісток і спричинити раннє настання статевого дозрівання (до 8 років у дівчаток або до 9 років у хлопчиків). Це може відбутися навіть після припинення лікування Еріведжем. У дослідженнях на тваринах цим лікарським засобом спостерігалися проблеми з ростом зубів і кісток.

Інші лікарські засоби та Еріведж

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це також стосується ліків без рецепта, вітамінів та рослинних засобів.

Деякі ліки можуть впливати на дію Еріведжу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Еріведж також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• рифампіцин — використовується при бактеріальних інфекціях;
• карбамазепін, фенітоїн — використовуються при епілепсії;
• езетиміб та статини, такі як аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин — використовуються при високому рівні холестерину;
• бозентан, глібенкламід, репаглінід, валсартан;
• топотекан — використовується при певних типах раку;
• сульфасалазин — використовується при певних запальних захворюваннях, і особливо
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії, оскільки його не слід застосовувати одночасно з Еріведжем.

Вагітність

Не приймайте Еріведж, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього лікарського засобу.

Ви повинні негайно припинити лікування та повідомити лікареві, якщо: у вас затримка менструації або ви вважаєте, що вона була, або у вас незвичайне маткове кровотечіння, або ви підозрюєте, що вагітні. Якщо ви завагітнієте під час лікування Еріведжем, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Еріведж може спричинити тяжкі вроджені вади. Він також може призвести до смерті плоду. Ваш лікар надасть вам спеціальні інструкції (Програма запобігання вагітності Еріведж), особливо щодо впливу Еріведжу на ще не народжених дітей.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування та протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає Еріведж у грудне молоко та чи може він нашкодити вашій дитині.

Фертильність

Еріведж може впливати на здатність жінки мати дітей. У деяких жінок, які приймали Еріведж, припинилися менструації. Якщо це сталося з вами, невідомо, чи відновляться менструації. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо плануєте мати дітей у майбутньому.

Засоби контрацепції: для жінок і чоловіків

Для жінок, які приймають Еріведж

Перед початком лікування проконсультуйтесь із лікарем, чи можете ви завагітніти. Навіть якщо у вас припинилися менструації, важливо проконсультуватися з лікарем, чи існує ризик вагітності.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні дотримуватися заходів, щоб не завагітніти під час прийому Еріведжу;
• використовуйте 2 методи контрацепції — високоефективний метод і бар’єрний метод (див. приклади нижче);
• ви повинні продовжувати застосовувати засоби контрацепції протягом 24 місяців після прийому останньої дози, оскільки Еріведж може залишатися в організмі до 24 місяців після прийому останньої дози.

Рекомендовані методи контрацепції: проконсультуйтесь із лікарем щодо двох найкращих методів контрацепції для вас.

Використовуйте високоефективний метод, наприклад:

• контрацептивні ін’єкції;
• внутрішньоматковий пристрій (ВМП);
• хірургічну стерилізацію.

Також ви повинні використовувати бар’єрний метод, наприклад:

• презерватив (бажано зі сперміцидом);
• діафрагму (бажано зі сперміцидом).

Ваш лікар обов’язково проведе тест на вагітність:

• протягом максимум 7 днів до початку лікування, щоб переконатися, що ви не вагітні;
• щомісяця під час лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві під час лікування або протягом 24 місяців після останньої дози лікарського засобу, якщо:

• вважаєте, що зазнали невдачі у методі контрацепції з будь-яких причин;
• у вас припинилися менструації;
• ви припинили використовувати засоби контрацепції;
• вам потрібно змінити метод контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Еріведж

Еріведж може потрапляти до сперми. Завжди використовуйте презерватив (бажано зі сперміцидом), навіть після вазектомії, під час статевого акту з жінкою. Робіть це під час лікування та протягом 2 місяців після прийому останньої дози цього лікарського засобу.

Ви не повинні здавати сперму в будь-який час під час лікування та протягом 2 місяців після прийому останньої дози цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Еріведж вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем.

Еріведж містить лактозу та натрій

Капсула Еріведжу містить цукор лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еріведж

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Еріведж, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Рекомендована доза — одна капсула на добу.

• Ковтніть капсулу цілком разом зі склянкою води.
• Не подрібнюйте, не розкривайте та не жуйте капсулу, щоб уникнути ненавмисного контакту з вмістом капсули.
• Еріведж можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Еріведж, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еріведж, ніж слід, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еріведж

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.

Якщо ви припинили лікування Еріведж

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може зробити ваше лікування менш ефективним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Еріведж може спричинити тяжкі вроджені вади. Також може призвести до смерті вашої дитини до народження або невдовзі після нього. Ви не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Не застосовуйте Еріведж» та «Вагітність», «Грудне вигодовування» та «Фертильність»).

Інші побічні ефекти наведені за тяжкістю та частотою виникнення

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів стане тяжким, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• відсутність менструації у жінок репродуктивного віку
• втрата апетиту та втрата ваги
• відчуття втоми
• м’язові спазми
• діарея
• випадіння волосся (алопеція)
• висип
• зміна смаку або повна втрата смаку
• запор
• блювота або нудота
• дискомфорт у шлунку або погане травлення
• біль у суглобах
• біль (взагалі) або біль у руках, ногах
• свербіж

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у грудях, спині або боках
• відчуття втоми або слабкість (астенія)
• втрата рідини з організму (дегідратація)
• біль у м’язах, сухожилках, зв’язках або кістках
• біль у животі
• втрата смаку
• надмірне відростання волосся
• випадіння вій (мадароз)
• зміни в аналізах крові, включаючи підвищені показники функції печінки або підвищені значення креатинфосфокінази (білка, що міститься переважно в м’язах)

Частота невідома

• Припинення росту кісток (передчасне зрощення епіфізів)
• Передчасне статеве дозрівання (раннє статеве дозрівання)
• Ураження печінки
• Серйозні шкірні реакції:
  • червонуваті круглі плями або кільцеві ділянки на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Шкірні реакції часто передують підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • поширена висипка, підвищення температури та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
  • поширена червона лущення шкіри з бугорками під шкірою та пухирцями, що супроводжуються підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еріведж

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття.
• Після завершення лікування поверніть усі не використані капсули. Ці заходи запобіжуть неправильному використанню та допоможуть захистити навколишнє середовище. Дізнайтеся у свого лікаря або фармацевта, куди потрібно повертати лікарський засіб.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еріведж

• Діюча речовина: вісмодегіб. Кожна тверда капсула містить 150 мг вісмодегібу.

• Інші складові:

• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, полівідон (К29/32), натрію гліколят крохмалю (тип А), тальк, магнію стеарат (див. розділ 2 щодо натрію або лактози)

• Оболонка капсули: червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), титану діоксид, желатин

• Друкований чорнило: лаковий лак, чорний заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд Еріведж та вміст упаковки

Капсули мають напівпрозоре рожеве тіло з написом «150 мг» та сіру кришечку з написом «VISMO», нанесеним чорнилом для друку, придатним для споживання. У наявності упаковки у вигляді флаконів із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, що містять 28 капсул. Кожна упаковка містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Як частину Програми профілактики вагітності Еріведж, усі пацієнти отримають брошуру для пацієнта.

Будь ласка, зверніться до цього документа для отримання додаткової інформації.