Erivedge 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Erivedge 150 mg kapsułki twarde

vismodegib

Erivedge może powodować poważne wady wrodzone. Lek ten może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub krótko po porodzie. Nie należy zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku. Należy przestrzegać zaleceń antykoncepcyjnych opisanych w niniejszej ulotce.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Erivedge i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Erivedge
3. Jak stosować lek Erivedge
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erivedge
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erivedge i do czego służy

Co to jest Erivedge

Erivedge to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną vismodegib.

Do czego służy lek Erivedge

Erivedge stosuje się u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka podstawokomórkowego skóry. Lek stosuje się, gdy nowotwór:

• Rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. raka podstawokomórkowego „metastatycznego”)
• Rozprzestrzenił się na pobliskie obszary (tzw. raka podstawokomórkowego „lokalnie zaawansowanego”) i lekarz stwierdził, że nie można zastosować leczenia operacyjnego ani radioterapii

Jak działa lek Erivedge

Rak podstawokomórkowy skóry powstaje, gdy materiał genetyczny (DNA) normalnych komórek skóry ulega uszkodzeniu, którego organizm nie jest w stanie naprawić. To uszkodzenie może zmienić sposób działania niektórych białek w tych komórkach, powodując ich przekształcenie w komórki nowotworowe, które zaczynają się nieprawidłowo dzielić i rosnąć. Erivedge to lek przeciwnowotworowy działający poprzez kontrolowanie jednego z kluczowych białek zaangażowanych w rozwój raka podstawokomórkowego. Może to prowadzić do spowolnienia lub zahamowania wzrostu komórek nowotworowych albo do ich śmierci. W rezultacie nowotwór skóry może ulec zmniejszeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erivedge

Przeczytaj dokładnie instrukcje, które lekarz udzielił Ci osobiscie, szczególnie dotyczące wpływu leku Erivedge na płód.

Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce pacjenta, którą lekarz Ci wydał.

Nie przyjmuj leku Erivedge

• jeśli jesteś uczulony na wizmodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z faktu, że Erivedge może uszkodzić lub spowodować śmierć płodu,
• jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią w trakcie leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku. Nie wiadomo, czy Erivedge przenika do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu,
• jeśli możesz zajść w ciążę i nie możesz lub nie chcesz stosować wymaganych środków zapobiegania zajściu w ciążę, wymienionych w Programie Zapobiegania Ciąży Erivedge,
• jeśli przyjmujesz zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji (zobacz „Stosowanie leku Erivedge w połączeniu z innymi lekami”).

Więcej informacji na powyższe tematy znajdziesz w sekcjach: „Ciąża”, „Karmienie piersią”, „Niepłodność” oraz „Metody antykoncepcji u kobiet i mężczyzn”.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erivedge.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erivedge, jeśli masz wątpliwości dotyczące informacji zawartych w tej sekcji:

• Nie możesz w żadnym wypadku oddawać krwi w trakcie leczenia ani w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku.
• Jeśli jesteś mężczyzną, nie możesz oddawać nasienia w trakcie leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
• Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem lekiem Erivedge. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, natychmiast przestań przyjmować Erivedge i skontaktuj się z lekarzem.
• Nigdy nie przekazuj tego leku innym osobom. Po zakończeniu leczenia musisz oddać nieużywane kapsułki. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, gdzie je oddać.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Erivedge u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z nieznajomości bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej. Erivedge może hamować wzrost kości i powodować przedwczesne wejście w okres dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców). Może to wystąpić nawet po zakończeniu leczenia lekiem Erivedge. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zaburzenia wzrostu zębów i kości.

Inne leki i Erivedge

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty, witamin i leków ziołowych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Erivedge lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę – stosowaną w infekcjach bakteryjnych,
• karbamazepinę, fenytoinę – stosowane w padaczce,
• ezetymibę i statyny, takie jak atorwastatyna, flawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna – stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu,
• bosentan, gliabenklamidę, repaglinidę, walzartan,
• topotekan – stosowany w niektórych typach nowotworów,
• sulfasalazynę – stosowaną w niektórych stanach zapalnych, a zwłaszcza
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie powinieneś go stosować jednocześnie z Erivedge.

Ciąża

Nie przyjmuj leku Erivedge, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku.

Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli: nie masz okresu lub podejrzewasz, że możesz mieć opóźnienie menstruacji, wystąpiły nieprawidłowe krwawienia miesięczne lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lekiem Erivedge, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Erivedge może powodować poważne wady wrodzone. Może również spowodować śmierć płodu. Lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji (Program Zapobiegania Ciąży Erivedge), szczególnie dotyczących wpływu Erivedge na jeszcze nie narodzone dzieci.

Karmienie piersią

Nie możesz karmić piersią w trakcie leczenia ani w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku. Nie wiadomo, czy Erivedge przenika do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu.

Niepłodność

Erivedge może wpływać na zdolność kobiety do zajścia w ciążę. Niektóre kobiety przyjmujące Erivedge przestały mieć miesiączki. Jeśli to się stanie, nie wiadomo, czy miesiączki wrócą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz w przyszłości rodzic dzieci.

Metody antykoncepcji: dla kobiet i mężczyzn

Dla kobiet przyjmujących Erivedge

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz zajść w ciążę. Nawet jeśli przestałaś mieć miesiączki, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz podjąć środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę w trakcie przyjmowania Erivedge,
• stosuj 2 metody antykoncepcji – jedną o wysokiej skuteczności i metodę bariery (zobacz poniższe przykłady),
• musisz kontynuować środki antykoncepcyjne przez 24 miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ Erivedge może pozostawać w organizmie nawet przez 24 miesiące po ostatniej dawce.

Zalecane metody antykoncepcji: Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać dwie najlepsze metody antykoncepcji dla Ciebie.

Stosuj metodę o wysokiej skuteczności, taką jak:

• zastrzyk antykoncepcyjny,
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),
• sterylizacja chirurgiczna.

Należy również stosować metodę bariery, taką jak:

• prezerwatywa (najlepiej z substancją nasieniozabijającą),
• pętla (najlepiej z substancją nasieniozabijającą).

Lekarz przeprowadzi badanie ciążi:

• nie później niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,
• co miesiąc w trakcie leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po ostatniej dawce leku, jeśli:

• podejrzewasz, że metoda antykoncepcji zawiodła,
• przestałaś mieć miesiączki,
• przestajesz stosować metody antykoncepcji,
• musisz zmienić metodę antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Erivedge

Erivedge może przenikać do nasienia. Zawsze stosuj prezerwatywę (najlepiej z substancją nasieniozabijającą), nawet po wazektomii, podczas stosunków z kobietą. Rob to w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po podaniu ostatniej dawki tego leku.

Nie możesz oddawać nasienia w trakcie leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Mało prawdopodobne, że Erivedge wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Lek Erivedge zawiera laktozę i sód

Kapsułka leku Erivedge zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Erivedge

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

• Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Nie należy mielić, otwierać ani żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego narażenia na jej zawartość.
• Lek Erivedge można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku

W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.

Przerwanie leczenia lekiem Erivedge

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność terapii.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Erivedge może powodować poważne wady wrodzone. Może również prowadzić do śmierci dziecka przed urodzeniem lub krótko po urodzeniu. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Erivedge” oraz „Ciąża”, „Karmienie piersią” i „Niepłodność”).

Inne działania niepożądane są wymienione według nasilenia i częstości występowania

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się poważny, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ustanie miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym
• utrata apetytu i utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia
• skurcze mięśni
• biegunka
• wypadanie włosów (alopecja)
• wysypka
• zmiana w smaku potraw lub całkowita utrata węchu (ageuzja)
• zaparcia
• wymioty lub uczucie, że chce się wymiotować (nudności)
• dolegliwości żołądka lub trudności trawienne
• ból stawów
• ból ogólny lub ból rąk i nóg
• świąd

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból w klatce piersiowej, plecach lub boku
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• ból mięśni, ścięgien, więzadeł lub kości
• ból żołądka
• utrata węchu
• nadmierne owłosienie
• wypadanie rzęs (madaroza)
• zmiany w badaniach krwi, w tym podwyższone wartości testów wątrobowych lub podwyższone wartości kinazy fosfokreatynowej (białko występujące głównie w mięśniach)

Nieznana częstość

• Przerwanie wzrostu kości (przedwczesne zrośnięcie się metafiz)
• Wczesne dojrzewanie płciowe (przedwczesna dojrzewanie płciowe)
• Uszkodzenie wątroby
• Ciężkie reakcje skórne:
  • okrągłe, czerwone plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Reakcje skórne często poprzedzają gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
  • rozlana wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki)
  • rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowe ostre pustulotyczne wysypki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Erivedge

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Słoik należy trzymać szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.
• Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki. Te środki ostrożności pozwolą uniknąć nieuprawnionego użycia leku i przyczynią się do ochrony środowiska. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie oddać lek.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erivedge

• Substancją czynną jest wizmodegib. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg wizmodegibu.

• Pozostałe składniki to:

• Wnętrze kapsułki: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, povidon (K29/32), skrobia glikolian sodu (typ A), talk i magnez stearan (patrz punkt 2 dotyczące zawartości sodu lub laktozy)

• Opona kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu i żelatyna

• Farba do druku: lak naturalny i tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd Erivedge i zawartość opakowania

Kapsułki mają korpus w kolorze nieprzezroczystej różowej barwy z napisem „150 mg” oraz pokrywkę szarą z napisem „VISMO” nadrukowanym czarnym atramentem spożywczym. Dostępne opakowania to słoiki z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, zawierające 28 kapsułek. Każde opakowanie zawiera jeden słoik.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W ramach Programu Zapobiegania Ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę dla pacjenta.

Proszę zapoznać się z tym dokumentem, aby uzyskać więcej informacji.