Эриведж 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эриведж 150 мг капсулы твёрдые

визмодегиб

Эриведж может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Препарат может привести к гибели плода до родов или вскоре после рождения. Беременность во время приёма этого лекарственного средства противопоказана. Вы должны строго соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эриведж и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эриведжа
3. Как принимать Эриведж
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эриведжа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эриведж и для чего он применяется

Что такое Эриведж

Эриведж — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество висмодегиб.

Для чего применяется Эриведж

Эриведж применяется для лечения взрослых с формой рака кожи, известной как продвинутый базально-клеточный рак. Препарат используется, когда рак:

• распространился на другие части тела (так называемый метастатический базально-клеточный рак);
• распространился на соседние области (так называемый местнораспространённый базально-клеточный рак), и врач определяет, что вы не подходите для лечения хирургическим путём или лучевой терапией.

Как работает Эриведж

Базально-клеточный рак развивается, когда ДНК нормальных клеток кожи повреждается, и организм не может её восстановить. Это повреждение может изменить функцию определённых белков в этих клетках, превращая повреждённые клетки в раковые, которые начинают расти и делиться. Эриведж — это лекарственное средство для лечения рака, которое действует путём подавления одного из ключевых белков, участвующих в развитии базально-клеточного рака. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, а также уничтожить их. В результате этого ваша опухоль кожи может уменьшиться.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эриведжа

Внимательно прочитайте инструкции, которые дал вам врач, особенно касающиеся воздействия Эриведжа на плод.

Тщательно изучите и соблюдайте рекомендации, указанные в информационном листке для пациента, который выдал вам врач.

Не принимайте Эриведж

• если у вас аллергия к висмодегибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата. Это связано с тем, что Эриведж может нанести вред плоду или вызвать его гибель;
• если вы кормите грудью или планируете кормление грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Эриведж в грудное молоко и может ли он нанести вред вашему ребёнку;
• если вы можете забеременеть и не можете или не хотите соблюдать необходимые меры предохранения от беременности, указанные в Программе профилактики беременности при приёме Эриведжа;
• если вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, используемое при депрессии (см. раздел «Приём Эриведжа вместе с другими лекарственными средствами»).

Более подробную информацию по вышеуказанным вопросам вы найдёте в разделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Методы контрацепции у мужчин и женщин».

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эриведжа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эриведжа, если у вас есть вопросы по информации, приведённой в этом разделе:

• Вам нельзя сдавать кровь в течение всего периода лечения и в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата.
• Если вы мужчина, вам нельзя сдавать сперму в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после последнего приёма препарата.
• При лечении Эриведжем могут возникать тяжёлые реакции на коже. Если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите приём Эриведжа и обратитесь к врачу.
• Никогда не передавайте этот препарат другим людям. По окончании лечения неиспользованные капсулы необходимо вернуть. Уточните у врача или фармацевта, куда следует сдать остатки препарата.

Дети и подростки

Применение Эриведжа у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли в этой возрастной группе. Эриведж может препятствовать росту костей и вызывать преждевременное наступление полового созревания (до 8 лет у девочек и до 9 лет у мальчиков). Такие эффекты могут проявиться даже после прекращения приёма Эриведжа. В доклинических исследованиях на животных при применении этого препарата наблюдались нарушения роста зубов и костей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эриведж

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также безрецептурных препаратов, витаминов и растительных средств.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Эриведжа или повышать вероятность побочных эффектов. Эриведж также может влиять на действие других препаратов.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• рифампицин — при бактериальных инфекциях;
• карбамазепин, фенитоин — при эпилепсии;
• эзетимиб и статины, такие как аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин — при повышенном холестерине;
• бозентан, глибенкламид, репаглинид, валсартан;
• топотекан — при некоторых видах рака;
• сульфасалазин — при некоторых воспалительных заболеваниях;
• особенно — зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии, поскольку его нельзя применять одновременно с Эриведжем.

Беременность

Не принимайте Эриведж, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата.

Немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу, если: у вас задержка менструации или вы считаете, что она могла наступить, у вас появились аномальные маточные кровотечения или вы подозреваете, что беременны. Если беременность наступила во время приёма Эриведжа, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Эриведж может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Он также может привести к гибели плода. Ваш врач даст вам специальные инструкции (в рамках Программы профилактики беременности при приёме Эриведжа), особенно касающиеся воздействия Эриведжа на ещё не рождённого ребёнка.

Грудное вскармливание

Вам нельзя кормить грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата. Неизвестно, проникает ли Эриведж в грудное молоко и может ли он нанести вред вашему ребёнку.

Фертильность

Эриведж может повлиять на способность женщины к зачатию. У некоторых женщин, принимавших Эриведж, прекращались менструации. Неизвестно, восстановятся ли менструации, если это произойдёт. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей в будущем.

Методы контрацепции: для женщин и мужчин

Для женщин, принимающих Эриведж

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если вы можете забеременеть. Даже если у вас прекратились менструации, важно проконсультироваться с врачом, если существует риск беременности.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны принимать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время приёма Эриведжа;
• используйте два метода контрацепции — один высокоэффективный и один барьерный (см. примеры ниже);
• вы должны продолжать контрацепцию в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата, поскольку Эриведж может оставаться в вашем организме до 24 месяцев после последней дозы.

Рекомендуемые методы контрацепции: проконсультируйтесь с врачом о двух наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

Используйте высокоэффективный метод, например:

• контрацептивные инъекции;
• внутриматочная спираль (ВМС);
• хирургическую стерилизацию.

Также необходимо использовать барьерный метод, например:

• презерватив (желательно с использованием спермицида);
• диафрагму (желательно с использованием спермицида).

Ваш врач должен провести тест на беременность:

• не позднее чем за 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что вы не беременны;
• каждый месяц во время лечения.

Во время лечения или в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что метод контрацепции дал сбой по любой причине;
• у вас прекратились менструации;
• вы прекратили использовать контрацептивные методы;
• вам нужно изменить метод контрацепции.

Для мужчин, принимающих Эриведж

Эриведж может проникать в сперму. Всегда используйте презерватив (желательно со спермицидом), даже если вы перенесли вазэктомию, при половых контактах с женщиной. Делайте это во время лечения и в течение 2 месяцев после последнего приёма препарата.

Вам нельзя сдавать сперму в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после последнего приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Эриведж влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Эриведж содержит лактозу и натрий

Капсула Эриведжа содержит сахар — лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эриведж

Следуйте точным указаниям врача по применению Эриведжа. При возникновении каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Рекомендуемая доза — одна капсула в день.

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с её содержимым.
• Эриведж можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Эриведжа, чем следует

Если вы приняли больше Эриведжа, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять Эриведж

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём согласно установленному графику, принимая следующую дозу в положенное время.

Если вы прекратите лечение Эриведжем

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эриведж может вызывать тяжелые врождённые пороки развития. Он также может привести к гибели вашего ребёнка до или вскоре после родов. Вы не должны беременеть во время приёма этого препарата (см. раздел 2 «Не принимайте Эриведж» и подразделы «Беременность», «Грудное вскармливание» и «Фертильность»).

Другие побочные эффекты перечислены ниже по степени тяжести и частоте возникновения

Если какой-либо из следующих побочных эффектов становится тяжелым, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• прекращение менструаций у женщин детородного возраста
• снижение аппетита и потеря массы тела
• чувство усталости
• мышечные спазмы
• диарея
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь
• изменение вкусовых ощущений или полная потеря вкуса
• запор
• рвота или тошнота
• дискомфорт в желудке или несварение
• боль в суставах
• боль (в целом) или боль в руках, ногах
• зуд

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в груди, спине или боку
• отсутствие энергии или слабость (астения)
• обезвоживание (потеря жидкости из организма)
• боль в мышцах, сухожилиях, связках или костях
• боль в животе
• потеря вкуса
• аномальный рост волос
• выпадение ресниц (мадарозис)
• изменения в результатах анализов крови, включая повышение показателей функции печени или повышение уровня креатинфосфокиназы (белка, в основном содержащегося в мышцах)

Частота неизвестна

• нарушение роста костей (преждевременное закрытие эпифизов)
• преждевременное половое созревание (ранняя пубертатная стадия)
• поражение печени
• тяжелые кожные реакции:
  • округлые красные пятна или кольцевидные участки на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Кожные реакции часто предшествуют повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • распространённая сыпь, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)
  • распространённая шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом, но не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эриведжа

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор.
• По окончании курса лечения необходимо сдать все неиспользованные капсулы. Эти меры помогут избежать неправильного применения и способствуют защите окружающей среды. Уточните у своего врача или фармацевта, куда следует сдавать лекарственный препарат.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эриведжа

• Действующее вещество: висмодегиб. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг висмодегиба.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон (K29/32), натрия крахмал гликолят (тип А), тальк, стеарат магния (см. раздел 2 относительно натрия и лактозы)

• Оболочка капсулы: оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172), диоксид титана, желатин

• Печатная краска: шеллак и оксид железа чёрный (E172)

Внешний вид Эриведжа и содержимое упаковки

Капсулы имеют непрозрачное розовое тело с надписью «150 мг» и серную крышечку с надписью «VISMO», нанесённой чёрной пищевой краской. Доступные упаковки — флаконы с винтовой крышкой, защищённой от детей, содержащие 28 капсул. Каждая упаковка содержит один флакон.

Регистрант лекарственного препарата

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистранта лекарственного средства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

В рамках Программы профилактики беременности при применении Эриведжа все пациенты получат информационную брошюру для пациентов.

Пожалуйста, ознакомьтесь с этим документом для получения дополнительной информации.