Erivedge 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erivedge 150 mg capsule rigide

vismodegib

Erivedge può causare gravi difetti congeniti. Può provocare la morte del bambino prima della nascita o poco dopo la nascita. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento. Deve seguire i consigli contraccettivi descritti nel presente foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Erivedge e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erivedge
3. Come prendere Erivedge
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Erivedge
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Erivedge e per cosa si utilizza

Che cos'è Erivedge

Erivedge è un medicinale per il trattamento del cancro che contiene il principio attivo vismodegib.

Per cosa si utilizza Erivedge

Erivedge viene utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali avanzato. Viene utilizzato quando il cancro:

• Si è diffuso ad altre parti del corpo (definito carcinoma a cellule basali “metastatico”)
• Si è diffuso alle aree circostanti (definito carcinoma a cellule basali “localmente avanzato”) e il medico decide che non è candidato a trattamenti chirurgici o con radioterapia

Come funziona Erivedge

Il carcinoma a cellule basali si sviluppa quando il DNA delle normali cellule della pelle è danneggiato e l'organismo non è in grado di ripararlo. Questo danno può alterare il funzionamento di alcune proteine in queste cellule, trasformando tali cellule danneggiate in cellule tumorali che iniziano a crescere e a dividersi. Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma a cellule basali. Ciò può ridurre o arrestare la crescita delle cellule cancerose oppure può distruggerle. Di conseguenza, il tumore della pelle può ridursi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Erivedge

Legga attentamente le istruzioni specifiche che il suo medico le ha fornito, in particolare riguardo agli effetti di Erivedge sul feto.

Legga con attenzione e segua le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo che le è stato consegnato dal medico.

Non prenda Erivedge

• se è allergico a vismodegib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale. Questo perché Erivedge può danneggiare o causare la morte del feto.
• se sta allattando o intende allattare durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale. Non si sa infatti se Erivedge passi nel latte materno e se possa causare danni al bambino.
• se può rimanere incinta e non può o non vuole seguire le misure necessarie di prevenzione della gravidanza indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
• se sta assumendo l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione (vedere “Assunzione di Erivedge con altri medicinali”).

Ulteriori informazioni riguardo a quanto sopra sono disponibili nelle sezioni “Gravidanza”, “Allattamento”, “Fertilità” e “Metodi contraccettivi per uomini e donne”.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Erivedge se ha dubbi riguardo alle informazioni di questa sezione:

• Non deve donare sangue in nessun momento durante il trattamento né nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale.
• Se è un uomo, non deve donare il seme in nessun momento durante il trattamento né nei 2 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose.
• Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Erivedge. Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4, interrompa immediatamente l’assunzione di Erivedge e si rivolga subito al medico.
• Non dia mai questo medicinale a nessun altro. Alla fine del trattamento, deve restituire le capsule non utilizzate. Chieda al medico o al farmacista dove consegnarle.

Bambini e adolescenti

L’uso di Erivedge non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché non si conosce la sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età. Erivedge può impedire la crescita delle ossa e causare un’insorgenza precoce della pubertà (prima degli 8 anni nelle femmine o prima dei 9 anni nei maschi). Questo può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento con Erivedge. Negli studi effettuati sugli animali con questo medicinale sono stati osservati problemi nella crescita dei denti e delle ossa.

Altri medicinali ed Erivedge

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, le vitamine e le piante medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Erivedge o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Erivedge può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, usata per le infezioni batteriche
• carbamazepina, fenitoina, usate per l’epilessia
• ezetimiba e le statine, come atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usate per il colesterolo alto
• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan
• topotecan, usato per alcuni tipi di cancro
• sulfasalazina, usata per alcune malattie infiammatorie, e in particolare
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per la depressione, poiché non deve assumerlo contemporaneamente a Erivedge.

Gravidanza

Non prenda Erivedge se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale.

Deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico se: ha o pensa di aver avuto un ritardo nel ciclo mestruale, ha avuto un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Erivedge, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Erivedge può causare gravi malformazioni congenite. Può anche provocare la morte del feto. Il medico le fornirà istruzioni specifiche (il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge), in particolare riguardo agli effetti di Erivedge sui bambini non ancora nati.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento né nei 24 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale. Non si sa se Erivedge possa passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Fertilità

Erivedge può influire sulla capacità della donna di avere figli. Alcune donne che hanno assunto Erivedge hanno smesso di avere il ciclo mestruale. Se ciò dovesse accadere, non si sa se il ciclo riprenderà. Consulti il medico se desidera avere figli in futuro.

Metodi contraccettivi: per donne e uomini

Per le donne che assumono Erivedge

Prima di iniziare il trattamento, consulti il medico se può rimanere incinta. Anche se ha smesso di avere il ciclo mestruale, è importante consultare il medico per verificare se esiste un rischio di gravidanza.

Se può rimanere incinta:

• deve prendere precauzioni per non rimanere incinta durante l’assunzione di Erivedge
• deve usare due metodi contraccettivi, uno altamente efficace e uno a barriera (vedere gli esempi riportati di seguito)
• deve continuare a usare misure contraccettive per 24 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose, poiché Erivedge può permanere nel suo organismo fino a 24 mesi dopo l’ultima dose

Metodi contraccettivi raccomandati: chieda al medico quali sono i due metodi più adatti per lei.

Usi un metodo altamente efficace, come:

• iniezione contraccettiva
• dispositivo intrauterino (DIU)
• sterilizzazione chirurgica

Deve inoltre usare un metodo a barriera, come:

• preservativo (preferibilmente con spermicida)
• diaframma (preferibilmente con spermicida)

Il medico le farà effettuare un test di gravidanza:

• entro massimo 7 giorni prima di iniziare il trattamento, per assicurarsi che non sia incinta
• ogni mese durante il trattamento

Deve informare immediatamente il medico durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all’ultima dose di medicinale se:

• pensa, per qualsiasi motivo, che il suo metodo contraccettivo abbia fallito
• ha smesso di avere il ciclo mestruale
• smette di usare metodi contraccettivi
• deve cambiare il metodo contraccettivo

Per gli uomini che assumono Erivedge

Erivedge può passare nel seme. Usi sempre un preservativo (preferibilmente con spermicida), anche dopo una vasectomia, quando ha rapporti sessuali con una donna. Lo faccia durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale.

Non deve donare il seme in nessun momento durante il trattamento né nei 2 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Erivedge influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Consulti il medico se ha dubbi.

Erivedge contiene lattosio e sodio

La capsula di Erivedge contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Erivedge

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Erivedge indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

La dose raccomandata è una capsula al giorno.

• Inghiotta intera la capsula con un bicchiere d'acqua.
• Non frantichi, non apra né mastichi la capsula, per evitare un'esposizione involontaria al contenuto della capsula.
• Erivedge può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Erivedge di quanto dovrebbe

Se assume più Erivedge del dovuto, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Erivedge

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma prosegua con la prossima dose programmata.

Se interrompe il trattamento con Erivedge

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Erivedge può provocare gravi malformazioni congenite. Può inoltre portare alla morte del feto prima della nascita o poco dopo la nascita. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento (vedere paragrafo 2 “Non prenda Erivedge” e “Gravidanza”, “Allattamento” e “Fertilità”).

Altri effetti indesiderati sono elencati in base alla gravità e frequenza

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse diventare grave, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• assenza di mestruazioni nelle donne in età fertile
• perdita di appetito e perdita di peso
• sensazione di stanchezza
• spasmi muscolari
• diarrea
• perdita di capelli (alopecia)
• eruzioni cutanee
• alterazione del gusto o perdita totale del senso del gusto
• costipazione
• vomito o sensazione di vomito (nausea)
• disturbi di stomaco o indigestione
• dolore alle articolazioni
• dolore generale o dolore alle braccia, alle gambe
• prurito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore al petto, alla schiena o al fianco
• mancanza di energia o debolezza (astenia)
• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• dolore muscolare, ai tendini, legamenti o ossa
• dolore addominale
• perdita del gusto
• crescita anomala dei peli
• perdita delle ciglia (madarosi)
• alterazioni negli esami del sangue, compresi valori aumentati nei test epatici o valori aumentati della creatina fosfochinasi (una proteina presente principalmente nei muscoli)

Frequenza non nota

• interruzione della crescita ossea (prematura fusione delle epifisi)
• pubertà precoce
• danno epatico
• reazioni gravi a livello della pelle:
  • macchie rosse rotondeggianti o chiazze circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Le reazioni cutanee sono spesso precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eruzione diffusa, febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erivedge

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici.
• Al termine del trattamento, restituire tutte le capsule non utilizzate. Queste misure eviteranno un uso improprio e contribuiranno a proteggere l'ambiente. Chieda al proprio medico o farmacista dove restituire il medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Erivedge

• Il principio attivo è il vismodegib. Ogni capsula contiene 150 mg di vismodegib.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, povidone (K29/32), amido glicolato sodico (Tipo A), talco e magnesio stearato (vedere paragrafo 2 riguardo al sodio o lattosio)

• Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio e gelatina

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma e ossido di ferro nero (E172)

Aspetto di Erivedge e contenuto della confezione

Le capsule hanno un corpo opaco di colore rosa con la scritta “150 mg” e un tappo grigio con la scritta “VISMO” in inchiostro commestibile nero. Le confezioni disponibili sono flaconi con chiusura a prova di bambino contenenti 28 capsule. Ogni confezione contiene un flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

In questo sito è possibile trovare il foglio illustrativo di questo medicamento in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Nell’ambito del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge, tutti i pazienti riceveranno un opuscolo per il paziente.

Si prega di consultare questo documento per ulteriori informazioni.