Ерібуліна Бакстер 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерібуліна Бакстер 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

ерібуліна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ерібуліна Бакстер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ерібуліна Бакстер
3. Як застосовувати Ерібуліна Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерібуліна Бакстер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерібуліна Бакстер і для чого її застосовують

Ерібуліна Бакстер містить діючу речовину ерібулін і є протираковим засобом, який діє шляхом уповільнення росту та поширення ракових клітин.

Засіб застосовують для лікування дорослих пацієнтів із місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози (раком молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли принаймні один попередній вид лікування виявився неефективним.

Також засіб застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним або метастатичним ліпосаркомою (різновидом раку, що виникає в жировій тканині), коли раніше використовуване лікування виявилося неефективним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ерібуліна Бакстер

Не застосовуйте Ерібуліна Бакстер

• якщо ви маєте алергію на мезилат ерібуліну або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Ерібуліна Бакстер:

• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є гарячка або інфекція;
• якщо ви відчуваєте оніміння, почування мурашок, поколювання, підвищену чутливість до дотиків або м’язову слабкість;
• якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо на вас впливає будь-який із наведених вище факторів, повідомте лікаря, оскільки він може вирішити призупинити лікування або зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його ефективність не була встановлена у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ерібуліна Бакстер

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ерібуліна Бакстер може спричинити серйозні вроджені вади і не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли її застосування вважається абсолютно необхідним після ретельного оцінення ризиків як для вас, так і для дитини. Цей препарат також може призвести до постійних проблем із фертильністю у чоловіків, тому їм слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування Ерібуліна Бакстер і протягом 7 місяців після його завершення.

Ерібуліна Бакстер не повинна застосовуватися під час годування грудьми через можливий ризик для дитини.

Чоловіки, чиї партнерки мають репродуктивний вік, не повинні залишати їх вагітними під час лікування Ерібуліна Бакстер. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ерібуліна Бакстер і протягом 4 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ерібуліна Бакстер може спричиняти побічні ефекти, такі як стомлювання (дуже часто) та запаморочення (часто). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте стомлення або запаморочення.

Ерібуліна Бакстер містить безводний етанол

Цей лікарський засіб містить 78,9 мг (0,1 мл) етанолу (спирту) в кожному флаконі. Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна 2 мл пива або менше 1 мл вина. Невелика кількість спирту, яку містить цей препарат, не призводить до жодного помітного ефекту.

Ерібуліна Бакстер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ерібуліна Бакстер

Кваліфікований медичний працівник введе вам Ерібуліна Бакстер у вену у вигляді ін'єкції протягом 2–5 хвилин. Доза, яку ви отримаєте, розраховується на основі площі вашої тілової поверхні (у квадратних метрах, м²), яка визначається за вашою вагою та зростом. Зазвичай доза Ерібуліна Бакстер становить 1,23 мг/м², однак ваш лікар може її скоригувати залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Після введення Ерібуліна Бакстер рекомендується промити вену розчином натрію хлориду, щоб переконатися, що вся доза Ерібуліна Бакстер була введена.

Частота введення Ерібуліна Бакстер

Ерібуліна Бакстер зазвичай вводять у 1-й та 8-й дні кожного 21-денного циклу. Кількість циклів лікування визначить ваш лікар. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити відстрочити введення препарату до тих пір, поки показники крові не повернуться до нормальних значень. У цей момент лікар також може вирішити зменшити дозу, яку вам призначено.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних симптомів, припиніть прийом Ерібуліна Бакстер і негайно зверніться до лікаря:

• Лихоманка, з дуже швидким серцебиттям, прискорене та поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки стану, який називається сепсис — серйозна та важка реакція на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб), може загрожувати життю і призвести до смерті.
• Утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Це можуть бути ознаки нечастої алергічної реакції (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Серйозні висипання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки стану, який називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Поширеність цього стану невідома, але він може бути смертельним.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець
• Втому або слабкість
• Нудоту, блювоту, запор, діарею
• Онеміння, поколювання або відчуття уколів
• Лихоманку
• Втрату апетиту, втрату ваги
• Утруднення дихання, кашель
• Біль у суглобах, м’язах та спині
• Головний біль
• Втрату волосся

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або уповільнення зупинки кровотечі)
• Інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб
• Прискорене серцебиття, приливи жару
• Запаморочення, головокружіння
• Підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та печіння поверхні ока), носові кровотечі
• Дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, афти в роті, погане травлення, печія, біль у животі або набряк
• Набряк м’яких тканин, біль (зокрема біль у грудях, спині та кістках), м’язові спазми або слабкість
• Інфекції в роті, дихальних шляхах та сечових шляхах, біль під час сечовипускання
• Біль у горлі, подразнення або сопіння носа, підвищена виділення слизу з носа, симптоми, схожі на грип, фарингіт
• Аномалії у тестах функції печінки, змінений рівень цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові
• Нездатність заснути, депресію, порушення смаку
• Висипання, свербіж, проблеми з нігтями, сухість або почервоніння шкіри
• Підвищене потовиділення (включаючи нічні поти)
• Дзвін у вухах
• Тромби в легенях
• Опоясуючий лишай
• Набряк шкіри та оніміння в руках і ногах

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Утворення тромбів у крові
• Аномальні показники функції печінки (гепатотоксичність)
• Недостатність нирок, наявність крові або білка в сечі
• Серйозне запалення легень, що може призводити до утворення рубців
• Запалення підшлункової залози
• Виразки в роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Серйозне порушення згортання крові, що може призводити до утворення великої кількості тромбів та внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерібуліна Бакстер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Якщо Ерібуліна Бакстер розведена для інфузії:

Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення підтверджена протягом 24 годин при температурі від 15 °C до 25 °C та 72 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача, і зазвичай препарат не повинен зберігатися більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Якщо Ерібуліна Бакстер у вигляді нерозведеного розчину перенесена в шприц:

Хімічна та фізична стабільність нерозведеного розчину в шприці підтверджена протягом 4 годин при температурі від 15 °C до 25 °C та 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Флакони Ерібуліна Бакстер призначені виключно для одноразового використання. Залишки лікарського засобу слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерібуліни Бакстер

• Діючою речовиною є ерібулін. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить мезилат ерібуліну, еквівалентний 0,88 мг ерібуліну.
• Інші компоненти: етанол безводний та вода для ін’єкційних розчинів, можлива наявність дуже малих кількостей концентрованої хлоридної кислоти (для регулювання рН) та гідроксиду натрію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд Ерібуліни Бакстер та вміст упаковки

Ерібуліна Бакстер 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це водний розчин, прозорий, безбарвний, практично вільний від видимих частинок, у скляному флаконі об’ємом 2 мл. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Утрехт

Нідерланди

Виробник

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Галле/Вестфален

Німеччина

Більшу інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Baxter — це зареєстрований торговий знак компанії Baxter International Inc.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.