Eribulina Baxter 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eribulina Baxter 0,44 mg/ml soluzione iniettabile EFG

eribulina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eribulina Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Baxter
3. Come usare Eribulina Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eribulina Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eribulina Baxter e a cosa serve

Eribulina Baxter contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

È utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (carcinoma mammario che si è diffuso oltre il tumore originale) quando è stato già utilizzato almeno un altro trattamento che non ha più effetto.

È inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto adiposo) quando è stato precedentemente utilizzato un altro trattamento che non ha più effetto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eribulina Baxter

Non usi Eribulina Baxter

• se è allergico all'eribulina mesilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Eribulina Baxter:

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un'infezione
• se avverte intorpidimento, formicolio, sensazione di punture, ipersensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi al cuore

Se risente di uno qualsiasi dei punti sopra indicati, informi il medico, poiché potrebbe decidere di interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Eribulina Baxter

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Eribulina Baxter può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario dopo aver attentamente valutato tutti i rischi sia per lei che per il bambino. Può anche causare problemi di fertilità permanenti negli uomini che la assumono, pertanto devono discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con Eribulina Baxter e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Non deve essere usato Eribulina Baxter durante l’allattamento a causa del possibile rischio per il neonato.

Gli uomini con partner in età fertile non devono causare una gravidanza durante il trattamento con Eribulina Baxter. Devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Eribulina Baxter e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eribulina Baxter può causare effetti indesiderati come affaticamento (molto frequente) e capogiri (frequente). Non guidi né usi macchinari se si sente stanco o se ha capogiri.

Eribulina Baxter contiene etanolo anidro

Questo medicinale contiene 78,9 mg (0,1 ml) di etanolo (alcol) per flaconcino. La quantità contenuta in 2 ml di questo medicinale equivale a 2 ml di birra o meno di 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Eribulina Baxter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Eribulina Baxter

Un professionista sanitario qualificato le somministrerà Eribulina Baxter mediante iniezione in una vena per un periodo di 2-5 minuti. La dose che riceverà è basata sulla sua superficie corporea (espressa in metri quadrati, m²), calcolata in base al suo peso e altezza. La dose abituale di Eribulina Baxter è di 1,23 mg/m², anche se il medico potrà adeguarla in base ai risultati degli esami del sangue o ad altri fattori. Dopo la somministrazione di Eribulina Baxter, si raccomanda di eseguire un’irrigazione endovenosa con soluzione salina per assicurare che l’intera dose di Eribulina Baxter venga somministrata.

Frequenza di somministrazione di Eribulina Baxter

Eribulina Baxter viene solitamente somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico deciderà per quanti cicli di trattamento dovrà proseguire la terapia. A seconda dei risultati degli esami del sangue, potrebbe essere necessario che il medico ritardi la somministrazione del medicamento finché i valori ematici non tornino alla norma. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose da somministrare.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Eribulina Baxter e si rivolga subito al medico:

• Febbre, con battito cardiaco molto rapido, respirazione rapida e superficiale, pelle fredda, pallida, umida o maculata e/o confusione. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sepsi, una reazione grave e severa a un’infezione. La sepsi è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100) e può mettere in pericolo la vita e causare la morte.
• Difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Potrebbero essere segni di una reazione allergica poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Eruzioni cutanee gravi con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. L’incidenza di questa condizione non è nota, ma può essere fatale.

Altri effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
• Stanchezza o debolezza
• Nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• Intorpidimento, formicolio o pizzicore
• Febbre
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• Cefalea
• Perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diminuzione del numero di piastrine (che può causare ematomi o un tempo più lungo per arrestare un sanguinamento)
• Infezione con febbre, polmonite, brividi
• Frequenza cardiaca rapida, vampate di calore
• Vertigini, capogiri
• Aumento della produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e bruciore della superficie oculare), sanguinamento dal naso
• Disidratazione, bocca secca, herpes labiale, afte orali, indigestione, bruciore di stomaco, dolore addominale o gonfiore
• Gonfiore dei tessuti molli, dolori (in particolare dolore al petto, alla schiena e alle ossa), spasmi o debolezza muscolare
• Infezioni della bocca, delle vie respiratorie e delle vie urinarie, dolore durante la minzione
• Mal di gola, naso irritato o che cola, aumento della secrezione nasale, sintomi simili a quelli dell’influenza, faringite
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, livelli alterati di zucchero, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• Difficoltà a dormire, depressione, alterazione del senso del gusto
• Eruzioni cutanee, prurito, problemi alle unghie, secchezza o arrossamento della pelle
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni)
• Rimbombi o fischi all’orecchio
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Herpes zoster
• Gonfiore della pelle e intorpidimento alle mani e ai piedi

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Coaguli nel sangue
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (epatotossicità)
• Insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• Infiammazione polmonare estesa che può portare a cicatrici
• Infiammazione del pancreas
• Ulcere in bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Un disturbo grave della coagulazione del sangue che può causare la formazione diffusa di coaguli sanguigni e sanguinamento interno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eribulina Baxter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Se Eribulina Baxter è stato diluito per infusione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per un periodo d'uso di 24 ore tra 15 ºC e 25 ºC e di 72 ore tra 2 ºC e 8 ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 ºC e 8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Se Eribulina Baxter come soluzione non diluita è stata trasferita in una siringa:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione non diluita in una siringa per un periodo d'uso di 4 ore tra 15 ºC e 25 ºC e di 24 ore tra 2 ºC e 8 ºC.

I flaconcini di Eribulina Baxter sono esclusivamente per uso singolo. Smaltire il medicinale non utilizzato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eribulina Baxter

• Il principio attivo è l'eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene mesilato di eribulina equivalente a 0,88 mg di eribulina.
• Gli altri componenti sono etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili, con possibile presenza in quantità molto piccole di acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto di Eribulina Baxter e contenuto della confezione

Eribulina Baxter è una soluzione iniettabile acquosa, trasparente e incolore, essenzialmente priva di particelle visibili, contenuta in un flaconcino di vetro da 2 ml. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter è un marchio registrato di Baxter International Inc.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.