Эрибулина Бакстер 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрибулина Бакстер 0,44 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

эрибулина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эрибулина Бакстер и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Эрибулина Бакстер
3. Как применять Эрибулина Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эрибулина Бакстера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрибулина Бакстер и для чего применяется

Эрибулина Бакстер содержит действующее вещество — эрибулин — и является противоопухолевым препаратом, который действует, замедляя рост и распространение раковых клеток.

Препарат применяется для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся за пределы первичной опухоли), когда ранее применявшееся по меньшей мере одно лечение перестало оказывать эффект.

Препарат также применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей или метастатической липосаркомой (тип рака, возникающего в жировой ткани), когда ранее применявшееся лечение перестало оказывать эффект.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эрибулина Бакстер

Не используйте Эрибулина Бакстер

• если Вы аллергик на мезилат эрибулина или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Эрибулина Бакстер:

• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас есть лихорадка или инфекция;
• если у Вас возникают онемение, покалывание, ощущение «мурашек», повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
• если у Вас есть проблемы с сердцем.

Если у Вас проявляются какие-либо из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные препараты и Эрибулина Бакстер

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Эрибулина Бакстер может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда после тщательной оценки всех рисков для Вас и Вашего ребенка это считается абсолютно необходимым. Препарат также может вызывать необратимые нарушения фертильности у мужчин, и этот вопрос следует обсудить с врачом до начала лечения. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения Эрибулина Бакстер и в течение 7 месяцев после его окончания.

Эрибулина Бакстер не должен применяться во время лактации из-за возможного риска для ребёнка.

Мужчины, чьи партнёрши находятся в детородном возрасте, не должны зачинать детей во время лечения Эрибулина Бакстер. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Эрибулина Бакстер может вызывать побочные эффекты, такие как утомление (очень часто) и головокружение (часто). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулина Бакстер содержит безводный этанол

Этот лекарственный препарат содержит 78,9 мг (0,1 мл) этанола (спирта) в каждом флаконе. Количество в 2 мл этого препарата эквивалентно 2 мл пива или менее 1 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного эффекта.

Эрибулина Бакстер содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по существу, «без натрия».

3. Как использовать Эрибулина Бакстер

Квалифицированный медицинский работник введёт вам Эрибулина Бакстер в виде внутривенной инъекции в течение 2–5 минут. Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе площади вашей поверхности тела (выраженной в квадратных метрах, м²), определяемой по вашему весу и росту. Обычная доза Эрибулина Бакстер составляет 1,23 мг/м², однако ваш врач может скорректировать её в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения Эрибулина Бакстер рекомендуется промыть вену физиологическим раствором для обеспечения полного введения дозы препарата.

Частота введения Эрибулина Бакстер

Эрибулина Бакстер обычно вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения вам необходимо пройти. В зависимости от результатов анализов крови может возникнуть необходимость в отсрочке введения препарата до тех пор, пока показатели крови не вернутся к нормальным значениям. В этом случае врач также может принять решение о снижении дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых симптомов, немедленно прекратите применение препарата Эрибулина Бакстер и обратитесь к врачу:

• Повышенная температура тела, учащённое сердцебиение, учаственное и поверхностное дыхание, холодная, бледная, влажная или пятнистая кожа и/или спутанность сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого септицемией — тяжелой и серьезной реакции на инфекцию. Септицемия встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек) и может угрожать жизни, а также привести к смерти.
• Затрудненное дыхание или отек лица, рта, языка или горла. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение числа лейкоцитов или эритроцитов
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Онемение, покалывание или жжение
• Повышенная температура тела
• Потеря аппетита, потеря массы тела
• Затрудненное дыхание, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа тромбоцитов (что может привести к появлению синяков или замедлению остановки кровотечения)
• Инфекции с повышением температуры тела, пневмония, озноб
• Учащённое сердцебиение, приливы жара
• Головокружение, слабость
• Повышенное слезотечение, конъюнктивит (покраснение и жжение глаз), кровотечение из носа
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес на губах, афтозные язвы во рту, нарушение пищеварения, изжога, боль или вздутие в животе
• Отек мягких тканей, боли (в частности боль в груди, спине и костях), мышечные спазмы или слабость мышц
• Инфекции полости рта, дыхательных путей и мочевыводящих путей, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, раздражение или насморк, увеличение выделений из носа, симптомы, схожие с симптомами гриппа, фарингит
• Отклонения в результатах тестов функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Нарушение сна, депрессия, изменение вкусовых ощущений
• Высыпания, зуд, нарушения ногтей, сухость или покраснение кожи
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты)
• Шум в ушах
• Тромбы в легких
• Опоясывающий лишай
• Отек кожи и онемение в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Образование тромбов в крови
• Отклонения в результатах тестов функции печени (гепатотоксичность)
• Повреждение почек, наличие крови или белка в моче
• Обширное воспаление легких, которое может привести к образованию рубцовой ткани
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелое нарушение свертывания крови, которое может привести к обширному образованию тромбов и внутреннему кровотечению.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эрибулина Бакстер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Если Эрибулин Бакстер разведен для инфузии:

Химическая и физическая стабильность разведенного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре от 15 °С до 25 °С и в течение 72 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время хранения в период применения и условия до использования — ответственность пользователя, и, как правило, препарат не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Если Эрибулин Бакстер в виде неразбавленного раствора был перенесён в шприц:

Химическая и физическая стабильность неразбавленного раствора в шприце подтверждена в течение 4 часов при температуре от 15 °С до 25 °С и в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.

Флаконы Эрибулина Бакстер предназначены исключительно для однократного использования. Неиспользованный препарат следует утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эрибулина Бакстер

• Действующее вещество — эрибулина. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит мезилат эрибулины, эквивалентный 0,88 мг эрибулины.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный и вода для инъекций, возможно незначительное содержание концентрированной соляной кислоты (для коррекции pH) и гидроксида натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Эрибулина Бакстер и содержимое упаковки

Эрибулина Бакстер — водный раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный, практически не содержащий видимых частиц. Выпускается во флаконе из стекла объёмом 2 мл. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE, Утрехт
Нидерланды

Производитель

Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Халле/Вестфален
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Baxter является зарегистрированной торговой маркой компании Baxter International Inc.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о настоящем лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.