Eribulina Baxter 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eribulina Baxter 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

eribulina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina Baxter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Baxter
3. Jak stosować Eribulina Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eribulina Baxter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eribulina Baxter i do czego jest stosowany

Eribulina Baxter zawiera substancję czynną eribulina i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym rakiem piersi (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy zastosowano co najmniej jedną inną terapię, która przestała działać.

Stosuje się go również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym liposarkomą (typem nowotworu pojawiającym się w tkance tłuszczowej), gdy wcześniej zastosowano inną terapię, która przestała działać.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eribulina Baxter

Nie stosować Eribulina Baxter

• jeśli jest alergiczny na mesylat eribuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Eribulina Baxter skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli występuje u Ciebie gorączka lub infekcja
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli masz problemy sercowe

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u Ciebie, powiadom lekarza, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie ma on na nie skutku.

Inne leki i Eribulina Baxter

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Eribulina Baxter może powodować poważne wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu wszystkich ryzyk dla Ciebie i dziecka zostanie uznana za konieczną. Może również powodować trwałe zaburzenia płodności u mężczyzn, którzy ją przyjmują, dlatego należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia Eribulina Baxter oraz przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie należy stosować Eribulina Baxter w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka.

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia Eribulina Baxter. Powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia Eribulina Baxter oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina Baxter może powodować niepożądane działania takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.

Eribulina Baxter zawiera etanol bezwodny

Ten lek zawiera 78,9 mg (0,1 ml) etanolu (alkoholu) w każdej fiolce. Ilość alkoholu w 2 ml tego leku odpowiada 2 ml piwa lub mniej niż 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Eribulina Baxter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eribulina Baxter

Eribulina Baxter będzie podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewów do żyły przez okres 2–5 minut. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m2), obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu. Typowa dawka Eribulina Baxter wynosi 1,23 mg/m2, jednak lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu Eribulina Baxter zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli fizjologicznej w celu zapewnienia pełnej dawki leku.

Częstotliwość podawania Eribulina Baxter

Eribulina Baxter jest zazwyczaj podawana w dni 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu. Lekarz ustali liczbę cykli leczenia, które należy otrzymać. W zależności od wyników badań krwi, lekarz może zdecydować o odroczeniu podania leku do momentu powrotu wyników badań do normy. W takim przypadku lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne objawy, należy natychmiast przestać przyjmować lek Eribulina Baxter i skontaktować się z lekarzem:

• Gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i płytkie oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy stanu zwanego sepsą, ciężką i groźną reakcją na infekcję. Sepsa występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) i może zagrażać życiu oraz prowadzić do śmierci.
• Trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Poważne wypryski na skórze z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona/trującym zespołem martwicy naskórka. Częstość występowania tego stanu jest nieznana, ale może on być śmiertelny.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Niewrażliwość, mrowienie lub ukłucia
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Ból głowy
• Utrata włosów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi (może prowadzić do łatwych siniaków lub przedłużonego krwawienia)
• Infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Przyspieszone tętno, napady gorąca
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i pieczenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość jamy ustnej, opryszczka wargowa, afta, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcia
• Obrzęk miękkich tkanek, bóle (w szczególności ból klatki piersiowej, pleców i kości), skurcze mięśni lub osłabienie mięśni
• Infekcje w jamie ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• Ból gardła, podrażnienie lub kichanie, nasilenie wydzielania z nosa, objawy podobne do grypy, zapalenie gardła
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, zmienione stężenie glukozy, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia wrażliwości smakowej
• Wyprysk, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• Dźwięki w uszach (np. brzęczenie)
• Zakrzepica w płucach
• Opryszcz zakaźny (płaski)
• Obrzęk skóry oraz mrowienie w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (toksyczność wątroby)
• Niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• Zapalenienie trzustki
• Ulotki w jamie ustnej

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do rozległego powstawania skrzeplin i wewnętrznego krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Eribuliny Baxter

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Jeśli Eribulina Baxter została rozcieńczona do wlewu:

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została potwierdzona przez okres użytkowania wynoszący 24 godziny w temperaturze od 15 °C do 25 °C oraz 72 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Jeśli niesprzężony roztwór Eribuliny Baxter został przeniesiony do strzykawki:

Stabilność chemiczna i fizyczna niesprzężonego roztworu w strzykawce została potwierdzona przez okres użytkowania wynoszący 4 godziny w temperaturze od 15 °C do 25 °C oraz 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Fiolki Eribuliny Baxter przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek należy zutylizować.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eribulina Baxter

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera mesylat eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol bezwodny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, możliwe jest obecność bardzo małych ilości stężonego kwasu solnego (do regulacji pH) oraz wodorotlenku sodu (do regulacji pH).

Wygląd zewnętrzny Eribulina Baxter i zawartość opakowania

Eribulina Baxter to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w fiolce szklanej o pojemności 2 ml. Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Utrecht

Holandia

Producent

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter jest zastrzeżonym znakiem handlowym firmy Baxter International Inc.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.