Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Метадону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Ептадоне 5 мг/мл розчину для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ептадоне 5 мг/мл розчину для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо та для чого його застосовують

Ептадоне містить лікарський засіб, який називається метадон, що належить до групи лікарських засобів, які діють на нервову систему, подібно до морфіну та діаморфіну (також відомого як героїн). Іноді їх називають «опіоїдами». Ептадоне — це рідкий лікарський засіб, який призначений виключно для перорального застосування.

Ептадоне застосовують:

• для лікування залежності від наркотиків, таких як морфін або героїн (опіоїди). Він діє як замінник залежних речовин, але має меншу здатність викликати залежність

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Не приймайте Ептадоне:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид метадону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас залежність від ліків, що не є подібними до морфіну чи героїну («опіоїдні» ліки).
• Якщо у Вас були або є проблеми з диханням або легенями.
• Якщо Ви очікуєте на пологи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ептадоне:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас сильний головний біль або нещодавно була травма голови.
• Якщо Вам діагностували підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Вам діагностували знижену функцію щитоподібної залози.
• Якщо Вам діагностували підвищену функцію надниркових залоз.
• Якщо Ви — чоловік із проблемами простати.
• Якщо Вам більше 65 років.
• Якщо Ви постійно почуваєтеся погано.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Ептадоне у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може бути ознакою того, що надниркові залози виробляють надто мало гормону кортизолу, і Вам може знадобитися гормональна замісна терапія.

Тривалий прийом може призводити до зниження рівня статевих гормонів і підвищення рівня пролактину. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчовивідної системи.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить опіоїд — метадон. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до ліків — це називається толерантністю). Повторне застосування Ептадоне також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або зловживання можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або зловживати Ептадоне різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептними ліками або нелегальними речовинами («залежність»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Ептадоне Ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або зловживаєте цим ліком:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж було призначено.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш відповідну терапевтичну стратегію, включаючи час і спосіб безпечного припинення прийому (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Ептадоне»).

Порушення дихання під час сну

Ептадоне може спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апноею під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання від відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям.

Використання спортсменами:

Цей лікарський засіб містить метадон, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Інші ліки та Ептадоне

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки. Ептадоне може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Ептадоне.

Не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• Ліки для лікування депресії, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо Ви приймали їх останні 2 тижні. До ІМАО належать такі ліки, як моклобемід, фенелзин і транилципромін.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Протигрибкові засоби, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• Протисудорожні засоби, такі як барбітурати, фенітоїн або карбамазепін.
• Засоби від діареї, такі як лоперамід або ко-фенотропо.
• Ліки, що підкислюють сечу, наприклад, хлорид амонію.
• Ліки, що блокують дію опіоїдів, наприклад, налтрексон.
• Ліки для лікування залежності, наприклад, бупренорфін.
• Антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, нефазодон або флувоксамін.
• Препарати для лікування ВІЛ, такі як невірапін, делавірдин, диданозин, ставудин, зідовудин, ритонавір, абакавір або ефавіренц.
• Антибіотики, такі як рифампіцин, кларитроміцин або еритроміцин.
• Потужні знеболювальні, такі як морфін, буторфанол, налбуфін, пентазоцин.
• Налоксон — використовується для нейтралізації дії опіоїдних ліків.
• Октреотид — використовується для лікування деяких видів раку та зменшення секреції.
• Верапаміл — використовується при захворюваннях серця.
• «Канабіноїди», що використовуються від болю, наприклад, дронабінол і набілон.
• Метамідзол — ліки від болю та лихоманки.
• Каннабідіол (ліки для лікування судом).
• Габапентин і прегабалін (ліки для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності). Вони можуть підвищувати ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії (труднощі з диханням) і можуть бути потенційно смертельними.
• Засоби для заспокоєння, що називаються бензодіазепінами, такі як діазепам або флунітразепам. Спільне застосування Ептадоне та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми і може бути потенційно смертельним. Через це таке спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Ептадоне разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо метадон приймати одночасно з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли симптоми, такі як:

• Зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома)
• Прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка
• Посилення рефлексів, відсутність координації, м’язова ригідність
• Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ептадоне.

Прийом Ептадоне разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти метадону. Не питайте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Сік грейпфрута може змінювати дію метадону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

• Не приймайте Ептадоне, якщо Ви очікуєте пологи.

Деякі дослідження повідомляють про вроджені вади або проблеми нейророзвитку (проблеми, пов’язані з раннім розвитком) у дітей, народжених матерями, які приймали метадон під час вагітності для лікування залежності від опіоїдів. Однак неможливо визначити, чи це пов’язано з прийомом метадону чи з іншими факторами, такими як стан здоров’я матері та соціальні та екологічні умови, пов’язані з опіоїдною залежністю.

Годування груддю:

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на Вашу дитину. Невеликі кількості метадону можуть потрапляти до грудного молока.
• Спостерігайте за дитиною на наявність аномальних симптомів, таких як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

• Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час прийому Ептадоне. Ваша здатність керувати ними буде порушена. Це відбуватиметься як під час прийому, так і після нього протягом певного часу.
• Починайте керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми лише за вказівкою лікаря.

Ептадоне містить:

• 0,1 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,0002 мл на мг.
• Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнтам із цукровим діабетом слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 40 г сахарози на кожні 100 мл.

3. Як застосовувати Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування має бути індивідуальним, тому ваш лікар визначить відповідну дозу для вас та внесе необхідні корективи, якщо це потрібно.

• Не застосовуйте більше чи менше дози, ніж призначено.
• Не застосовуйте препарат частіше чи рідше, ніж призначено.
• Не застосовуйте препарат довше, ніж це передбачено рецептом вашого лікаря.
• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Концентрація цього рідинного препарату становить 5 міліграмів на кожен мілілітр.

Якщо, на вашу думку, дія Ептадоне надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

При залежності від речовин

• Звичайною дозою спочатку є 10–30 мг (2–6 мл) щодня, яку згодом підвищують до 40–60 мг (8–12 мл) на добу за необхідності протягом 1–2 тижнів. Це залежатиме від того, як препарат діє на вас.
• Підтримувальна доза становить приблизно 60/100 мг на добу.
• Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ептадоне, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Можуть виникнути такі ефекти:

• проблеми з диханням
• почуття сонливості, майже непритомність або навіть втрата свідомості
• дуже вузькі зіниці очей
• холодна та волога шкіра
• дуже повільний пульс
• слабкість м’язів
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У крайніх випадках може припинитися дихання або кровообіг, а також може виникнути серцевий напад.

Може спостерігатися знижений рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Ептадоне

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте препарат, коли згадаєте про це.

Зачекайте до наступного запланованого часу прийому та прийміть лише одну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Ептадоне

Не припиняйте прийом Ептадоне без попередньої консультації з лікарем

Можуть виникнути побічні ефекти. Якщо вам необхідно припинити прийом Ептадоне, ваш лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для класифікації частоти побічних реакцій використовували такі критерії:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Уникально (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з диханням
• головний біль, відчуття слабкості, сонливість, сплутаність свідомості, труднощі заснути, відчуття нервозності або дратівливості, зміни настрою, відчуття «порожньої» голови
• проблеми зі зором або звуження зіниць (міоз)
• запаморочення (нудота), блювота, запор, сухість у роті або втрата апетиту
• уповільнений пульс або нерівні серцеві скорочення (серцебиття)
• труднощі з сечовипусканням
• втрата статевого потягу або еректильна дисфункція
• підвищена пітливість, почервоніння обличчя, свербіж та набряки

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження артеріального тиску та запаморочення (особливо при підйомі)

• синкопе

Уникально (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• надмірна слабкість, що може призвести до зупинки серця
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• внутрішні кровотечі
• підвищений рівень у крові гормону пролактину
• зупинка дихання
• геморагічна кропив’янка
• шок

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• низький рівень цукру в крові
• можлива залежність від Ептадоне (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• апное сну (зупинки дихання під час сну)
• симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та біліарної системи (порушення роботи сфінктера Одді — клапана кишечника), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Можливо, що деякі з цих побічних ефектів з часом зменшуються за інтенсивністю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Зберігайте флакон у первинній упаковці.

• Зберігайте у недоступному для дітей місці. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його приймають люди, яким він не був призначений.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD.
• Після відкриття флакона його слід використовувати протягом 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ептадоне

• Діючою речовиною є гідрохлорид метадону. Кожен мл розчину Ептадоне містить 5 мг гідрохлориду метадону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, гліцерол, лимонна кислота моногідрат, ароматизатор лимонний (включає цитроптен, цитраль та етанол), натрію бензоат, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Ептадоне 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це прозора рідина зі смаком лимона, яка постачається у багаторазовому флаконі об’ємом 1000 мл, призначена виключно для перорального застосування.

Містить дозувальний склянку. Кожен флакон містить 5000 мг гідрохлориду метадону.

Власник дозволу на обіг та виробник:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Скандіччі (Флоренція)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, № 29

08022 Барселона

Тел.: 93 205 86 86

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша:

Квітень 2026

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)