Eptadone 5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eptadone 5 mg/ml soluzione orale

Cloridrato di metadone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eptadone 5 mg/ml soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eptadone 5 mg/ml soluzione orale
3. Come prendere Eptadone 5 mg/ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Eptadone 5 mg/ml soluzione orale

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eptadone 5 mg/ml soluzione orale e a cosa serve

Eptadone contiene un medicamento chiamato metadone, che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema nervioso come la morfina e la diamorfina (nota anche come eroina). A volte questi farmaci sono indicati come "oppiacei". Eptadone è un medicamento liquido da assumere per via orale.

Eptadone viene utilizzato:

• per il trattamento della dipendenza da sostanze come la morfina o l'eroina (oppiacei). Agisce come sostituto delle sostanze a cui si è dipendenti, ma è meno dipendente

2. Cosa deve sapere prima di assumere Eptadone 5 mg/ml soluzione orale

Non prenda Eptadone:

• Se è allergico al cloridrato di metadone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una dipendenza da farmaci non appartenenti alla categoria degli oppioidi come morfina o eroina (medicinali “oppioidi”).
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari, attualmente o in passato.
• Se prevede di andare in travaglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eptadone:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha forti mal di testa o ha recentemente subito un trauma cranico.
• Se le è stata diagnosticata una pressione intracranica elevata.
• Se ha problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se ha la pressione arteriosa bassa.
• Se le è stata diagnosticata una ridotta funzionalità della tiroide.
• Se le è stata diagnosticata un’eccessiva attività della “ghiandola surrenale”.
• Se è un uomo con problemi alla prostata.
• Se ha più di 65 anni.
• Se si sente spesso male.

Parli con il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Eptadone:

• Debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o ipotensione. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali stanno producendo una quantità insufficiente dell’ormone cortisolo; potrebbe essere necessario assumere un integratore ormonale.

L’uso prolungato può causare una riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e un aumento dell’ormone prolattina. Consulti il medico se manifesta sintomi come riduzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Contatti immediatamente il medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene un oppioide chiamato metadone. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Eptadone può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Eptadone nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha fatto più tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso il momento più opportuno per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Eptadone”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Eptadone può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come ad esempio apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene metadone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali ed Eptadone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Eptadone può influenzare l’effetto di alcuni farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Eptadone.

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se sta assumendo:

• Farmaci per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) o se li ha assunti negli ultimi 2 settimane. Gli IMAO sono medicinali come moclobemide, fenelzina e tranilcipromina.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• Farmaci per l’epilessia come barbiturici, fenitoina o carbamazepina.
• Farmaci per la diarrea come loperamide o co-fenotropo.
• Farmaci che acidificano l’urina come cloruro di ammonio.
• Farmaci utilizzati per bloccare l’effetto degli oppioidi come la naltrexone.
• Farmaci utilizzati per trattare la dipendenza come la buprenorfina.
• Farmaci per la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina, nefazodone o fluvoxamina.
• Farmaci per l’HIV come nevirapina, delavirdina, didanosina, stavudina, zidovudina, ritonavir, abacavir o efavirenz.
• Antibiotici come rifampicina, claritromicina o eritromicina.
• Analgesici potenti come morfina, butorfanolo, nalbufina, pentazocina.
• Naloxone, utilizzata per annullare gli effetti dei farmaci oppioidi.
• Octreotide, utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro e per ridurre le secrezioni.
• Verapamil, utilizzato per problemi cardiaci.
• “Cannabinoidi” utilizzati per il dolore, come dronabinolo e nabilone.
• Metamizolo, un medicinale utilizzato per il dolore e la febbre.
• Cannabidiolo (un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni).
• Gabapentina e pregabalina (farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia). Questi possono aumentare il rischio di overdose da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e possono essere potenzialmente letali.
• Farmaci sedativi chiamati benzodiazepine, come diazepam o flunitrazepam. L’uso concomitante di Eptadone e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’associazione dovrebbe essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico le prescrive Eptadone insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se la metadone viene assunta contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulti il medico se manifesta sintomi come:

• alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma)
• battito cardiaco rapido, pressione instabile, febbre
• iperattività dei riflessi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare
• sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea)

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Eptadone.

Uso di Eptadone con cibi, bevande e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aumentare gli effetti collaterali della metadone. Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può alterare l’effetto della metadone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

• Non prenda Eptadone se prevede di andare in travaglio.

Alcuni studi hanno riportato malformazioni congenite o problemi del neurosviluppo (disturbi legati allo sviluppo precoce) nei bambini nati da madri che hanno assunto metadone in gravidanza per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Tuttavia, non è possibile stabilire se questi effetti siano dovuti all’uso di metadone o ad altri fattori, come lo stato di salute materno e le condizioni sociali e ambientali associate alla dipendenza da oppioidi.

Allattamento:

• Parli con il medico se sta allattando o intende farlo durante l’assunzione di metadone, poiché potrebbe influire sul bambino. Piccole quantità di metadone possono passare nel latte materno.
• Osservi attentamente il bambino per rilevare eventuali segni o sintomi anomali, come sonnolenza eccessiva (più del normale), difficoltà respiratorie o debolezza. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

• Non guidi né utilizzi macchinari durante l’assunzione di Eptadone. La sua capacità di gestire questi strumenti sarà compromessa. Questo vale sia durante l’assunzione del medicinale che per un certo periodo dopo.
• Riprenda la guida o l’uso di strumenti o macchinari solo quando il medico glielo consente.

Eptadone contiene:

• 0,1% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 0,0002 ml per mg.
• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale. I pazienti diabetici devono considerare che questo medicinale contiene 40 g di saccarosio ogni 100 ml.

3. Come prendere Eptadone 5 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia deve essere individualizzata, pertanto il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni.

• Non prenda una quantità superiore o inferiore a quella indicata.
• Non la prenda con una frequenza maggiore o minore rispetto a quanto indicato.
• Non la prenda per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
• Prenda questo medicinale per via orale.
• La concentrazione di questo liquido è di 5 milligrammi in ogni millilitro.

Se ritiene che l'effetto di Eptadone sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per la dipendenza da sostanze

• La dose abituale è inizialmente di 10-30 mg (2-6 ml) al giorno, aumentando a 40-60 mg (8-12 ml) al giorno secondo necessità nell'arco di 1-2 settimane. Ciò dipenderà dall'effetto che il medicinale ha su di lei.
• La dose di mantenimento si attesta intorno ai 60/100 mg al giorno.
• Prenda sempre la dose prescritta dal medico.

Se assume più Eptadone di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Centro Antiveleni, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• problemi respiratori
• sensazione di sonnolenza, stato quasi incosciente o addirittura perdita di coscienza
• pupille degli occhi molto ristrette
• pelle fredda e umida
• polso molto lento
• debolezza muscolare
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

In casi estremi, la respirazione o la circolazione sanguigna potrebbero arrestarsi e potrebbe verificarsi un attacco cardiaco.

Può verificarsi un livello basso di zucchero nel sangue.

Se dimentica di prendere Eptadone

Se dimentica una dose, non prenda il medicinale quando se ne ricorda.

Attenda fino al momento della dose successiva e prenda solo una dose. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eptadone

Non smetta di prendere Eptadone senza averne prima parlato con il medico.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati. Se ha bisogno di interrompere l'assunzione di Eptadone, il medico glielo farà ridurre gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È stato utilizzato il seguente criterio per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• problemi respiratori
• cefalea, sensazione di debolezza, sonnolenza, confusione, difficoltà a dormire, sensazione di nervosismo o irritabilità o alterazioni dell'umore, sensazione di testa vuota
• problemi visivi o riduzione delle dimensioni delle pupille (miosi)
• sensazione di capogiro (nausea), vomito, stitichezza, secchezza della bocca o perdita di appetito
• rallentamento del battito cardiaco o battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• difficoltà a urinare
• perdita della libido o impotenza
• sudorazione eccessiva, arrossamento del viso o prurito ed edema

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• bassa pressione sanguigna e sensazione di capogiro (soprattutto in posizione eretta)

• síncope

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• debolezza estrema che può causare l'arresto cardiaco
• alterazioni in un esame chiamato elettrocardiogramma o ECG
• emorragia interna
• livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato prolattina
• arresto respiratorio
• orticaria emorragica
• shock

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• livello basso di zucchero nel sangue
• può sviluppare dipendenza da Eptadone (per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno)
• sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare (un disturbo che interessa la valvola intestinale nota come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore intenso nella parte superiore dell'addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Può osservare che alcuni di questi effetti indesiderati diminuiscono di intensità nel tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eptadone 5 mg/ml soluzione orale

Conservare il flacone nell'imballaggio originale.

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD.
• Una volta aperto il flacone, deve essere utilizzato entro 12 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Eptadone

• Il principio attivo è cloridrato di metadone. Ogni ml di Eptadone contiene 5 mg di cloridrato di metadone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, glicerolo, acido citrico monoidrato, aroma di limone (contenente citroptene, citrale ed etanolo), benzoato di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Eptadone 5 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido al sapore di limone, disponibile in flacone multidose da 1000 ml, per somministrazione orale esclusivamente.

Include un misurino. Ogni flacone contiene 5000 mg di cloridrato di metadone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcellona

Tel.: 93 205 86 86

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Aprile 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)