Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny

Metadonu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny
3. Jak stosować Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eptadone 5 mg/ml roztwór do użytku doustnego i do czego się go stosuje

Eptadone zawiera lek zwany metadonem, który należy do grupy leków działających na układ nerwowy, takich jak morfina i diamorfina (nazywana również heroiną). Czasem są one nazywane „opioidami”. Eptadone jest lekiem w postaci płynu do picia, który należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Eptadone stosuje się:

• w leczeniu uzależnienia od środków takich jak morfina lub heroina (opioidy). Działa jako substytut substancji uzależniających, ale jest mniej uzależniający

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eptadone 5 mg/ml roztwór do picia

Nie przyjmuj Eptadone:

• Jeśli jest alergicznym na chlorowodorek metadonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma uzależnienie od leków, które nie są podobne do morfiny lub heroiny (leki „opioidowe”).
• Jeśli ma problemy z oddechem lub choroby płuc, obecnie lub w przeszłości.
• Jeśli oczekuje porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eptadone:

• Jeśli ma problemy z nerkami.
• Jeśli ma problemy z wątrobą.
• Jeśli ma silny ból głowy lub niedawno doznał urazu głowy.
• Jeśli zdiagnozowano mu podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.
• Jeśli ma problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli ma obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli zdiagnozowano mu niewydolność tarczycy.
• Jeśli zdiagnozowano mu nadczynność nadnerczy.
• Jeśli jest mężczyzną z problemami prostaty.
• Jeśli ma więcej niż 65 lat.
• Jeśli regularnie czuje się źle.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Eptadone wystąpią następujące objawy:

• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub hipotensja tętnicza. Mogą to być objawy niewystarczającej produkcji hormonu kortyzolu przez nadnercza, co może wymagać suplementacji hormonalnej.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i wzrostu poziomu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obniżenie libidum, impotencja lub brak miesiączkowania (ameno­reja).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) lub układu żółciowego.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera lek opioidowy zwany metadonem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – zjawisko to nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Eptadone może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że nie czuje się pan kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Pan lub któryś z członków rodziny ma historię nadużywania alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Jest palaczem.
• Kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono go u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Eptadone zauważa się którykolwiek z następujących objawów, może to być sygnał, że doszło do uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
• Konieczność przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”.
• Powtarzające się, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Poczucie niedoboru po zaprzestaniu przyjmowania leku i poprawa samopoczucia po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważa się któreś z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu ustalenia najodpowiedniejszej strategii terapeutycznej, w tym określenia odpowiedniego momentu i sposobu bezpiecznego odstawienia leku (patrz punkt 3 „Jeśli przerwie się leczenie Eptadone”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Eptadone może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera metadon, który może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Inne leki i Eptadone

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków. Eptadone może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Eptadone.

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje się:

• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub stosowano je w ciągu ostatnich 2 tygodni. IMAO to leki takie jak moclobemida, fenelzyna i tranilcypramina.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub keto­konazol.
• Leki na epilepsję, takie jak barbiturany, fenytoina lub karbamazepina.
• Leki na biegunkę, takie jak loperamid lub ko-fenotropin.
• Leki obniżające pH moczu, takie jak chlorek amonu.
• Leki stosowane do blokowania działania opioidów, takie jak nal­treks­on.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnień, takie jak buprenorfina.
• Leki na depresję, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, nefazodona lub fluwoksymina.
• Leki na HIV, takie jak nevirapina, delawirdyna, didanowina, stawudytyna, zydowidyna, rytonawir, abakawir lub efawirenz.
• Antibiotyki, takie jak ryfampicyna, klaritromycyna lub erytromycyna.
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocyna.
• Nalokson stosowany do blokowania działania leków opioidowych.
• Oktreotyd stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów i do zmniejszania wydzielania.
• Werapamil stosowany w leczeniu chorób serca.
• „Kannabinoidy” stosowane na ból, takie jak dronabinol i nabilon.
• Metamizol, lek stosowany na ból i gorączkę.
• Kanabidiol (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów).
• Gabapentynę i pregabalina (leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Leki uspokajające, zwane benzodiazepinami, takie jak diazepam lub flunitrazepam. Jednoczesne stosowanie Eptadone i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli lekarz przepisze Eptadone razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje się, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli metadon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi (takimi jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozaprymina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka)
• przyspieszony puls, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• nasilenie odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni
• objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Jeśli nie jest pewne, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Eptadone.

Stosowanie Eptadone z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać działania niepożądane metadonu. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

• Nie należy przyjmować Eptadone, jeśli oczekuje się porodu.

Niektóre badania donosiły o wadach wrodzonych lub zaburzeniach neurorozwojowych (problemy związane z wczesnym rozwojem) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały metadon w ciąży w celu leczenia uzależnienia od opioidów. Nie można jednak stwierdzić, czy jest to spowodowane stosowaniem metadonu, czy innymi czynnikami, takimi jak stan zdrowia matki i warunki społeczne i środowiskowe związane z uzależnieniem od opioidów.

Karmienie piersią:

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpływać na dziecko. Małe ilości mogą przechodzić do mleka matki.
• Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone osłabienie (więcej niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

• Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania Eptadone. Sposób działania na organizm może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotyczy to zarówno okresu przyjmowania leku, jak i pewnego czasu po jego zakończeniu.
• Kierowanie pojazdami lub korzystanie z narzędzi i maszyn należy rozpocząć dopiero wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Eptadone zawiera:

• 0,1% etanolu (alkoholu), ta niewielka ilość odpowiada 0,0002 ml na mg.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 40 g sacharozy na każde 100 ml.

3. Jak stosować Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i dokona niezbędnych korekt, jeśli będzie to konieczne.

• Nie przyjmuj większej ani mniejszej dawki niż zalecono.
• Nie przyjmuj leku częściej ani rzadziej niż wskazano.
• Nie przedłużaj stosowania leku dłużej niż przepisał lekarz.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Stężenie tej cieczy wynosi 5 miligramów na mililitr.

Jeśli uważasz, że działanie Eptadone jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku uzależnienia od substancji

• Dawkowanie początkowe to zazwyczaj 10–30 mg (2–6 ml) dziennie, z możliwością zwiększenia do 40–60 mg (8–12 ml) dziennie w ciągu 1–2 tygodni, w zależności od reakcji organizmu na lek.
• Dawkę utrzymaną ustala się na poziomie około 60/100 mg dziennie.
• Zawsze przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eptadone

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Konsultacyjnym Krajowym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Może wystąpić:

• zaburzenia oddychania
• uczucie senności, stanu prawie nieprzytomności lub nawet utraty przytomności
• bardzo zwężone źrenice
• zimna i wilgotna skóra
• bardzo powolny puls
• osłabienie mięśni
• uszkodzenie mózgu (tak zwana toksyczna leukoenkefalopatia)

W skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania oddychania lub krążenia oraz ataku serca.

Może również wystąpić obniżony poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Eptadone

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj leku w momencie, gdy o niej pomyślisz.

Poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i przyjmij tylko jedną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eptadone

Nie przerywaj stosowania Eptadone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Eptadone, lekarz stopniowo odstawia lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji częstości występowania reakcji niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• problemy oddechowe
• ból głowy, uczucie osłabienia, senność, dezorientacja, trudności ze snem, uczucie pobudzenia lub drażliwości lub zmiany nastroju, uczucie „pustej głowy”
• zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic (mija)
• uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, zaparcia, suchość w ustach lub utrata apetytu
• spowolnione tętno lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności z oddawaniem moczu
• utrata popędu seksualnego lub impotencja
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie twarzy lub swędzenie i obrzęk

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżone ciśnienie krwi i uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas wstawania)
• omdlenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skrajne osłabienie prowadzące do zatrzymania pracy serca
• zmiany w badaniu zwanym elektrokardiogramem lub EKG
• krwawienie wewnętrzne
• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną
• zatrzymanie oddechu
• pokrzywka krwotoczna
• wstrząs

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżony poziom cukru we krwi
• może dojść do uzależnienia od Eptadone (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego (stan wpływający na zespół jelita zwany dysfunkcją sfinktera Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Może zaobserwować, że niektóre działania niepożądane zmniejszają swoją intensywność z czasem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Eptadone 5 mg/ml roztworu doustnego

Przechowuj butelkę w opakowaniu pierwotnym.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nieupoważnione osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD.
• Po otwarciu butelki należy go użyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eptadone

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każdy ml Eptadone zawiera 5 mg chlorowodorku metadonu.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to sacharoza, glikol, kwas cytrynowy monohydrat, aroma cytrynowe (zawiera cytropten, cytral i etanol), benzoesan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Eptadone 5 mg/ml roztwór doustny to klarowny płyn o smaku cytrynowym, dostępny w butelce wielokrotnego użytku o pojemności 1000 ml, przeznaczonej wyłącznie do podawania doustnego.

Zawiera szklankę dozującą. Każda butelka zawiera 5000 mg chlorowodorku metadonu.

Właściciel pozwolenia na obrot i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencja)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrot:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcelona

Tel.: 93 205 86 86

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Kwiecień 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)