Эптадоне 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эптадоне 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Гидрохлорид метадона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эптадоне 5 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Эптадоне 5 мг/мл раствора для приема внутрь
3. Как принимать Эптадоне 5 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эптадоне 5 мг/мл раствора для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эптадоне 5 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Эптадоне содержит лекарственное вещество под названием метадон, которое относится к группе препаратов, действующих на нервную систему, таких как морфин и диаморфин (также известный как героин). Иногда их называют «опиоидами». Эптадоне — это жидкий препарат, который предназначен только для перорального применения.

Эптадоне применяется:

• для лечения зависимости от наркотиков, таких как морфин или героин (опиоидов). Он действует как заменитель этих наркотических веществ, но обладает меньшей зависимостью

2. Что нужно знать перед началом приема Эптадоне 5 мг/мл раствора для приема внутрь

Не принимайте Эптадоне:

• Если у вас аллергия на гидрохлорид метадона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас зависимость от лекарственных средств, не относящихся к опиатам, таким как морфин или героин («опиоиды»).
• Если у вас были или есть проблемы с дыханием или лёгкими.
• Если вы ожидаете родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эптадоне:

• При наличии заболеваний почек.
• При наличии заболеваний печени.
• Если у вас сильная головная боль или недавно была травма головы.
• Если вам поставлен диагноз повышенного внутричерепного давления.
• Если у вас есть заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если вам поставлен диагноз снижения функции щитовидной железы.
• Если вам поставлен диагноз повышенной функции надпочечников.
• Если вы — мужчина с заболеваниями предстательной железы.
• Если вам больше 65 лет.
• Если вы часто чувствуете недомогание.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Эптадоне:

• Слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или артериальная гипотензия. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают слишком мало гормона кортизола, и вам может потребоваться гормональная заместительная терапия.

Длительный прием может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит опиоид — метадон. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторный прием Эптадоне также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к Эптадоне, если:

• У вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время приема Эптадоне у вас появляются следующие признаки, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам требуется большая доза, чем была назначена.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приема и улучшение самочувствия после возобновления приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Эптадоне»).

Нарушения дыхания во сне

Эптадоне может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства противопоказано детям.

Применение спортсменами:

Данное лекарственное средство содержит метадон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Эптадоне

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Эптадоне может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие Эптадоне.

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или вы принимали их в течение последних 2 недель. К ИМАО относятся такие препараты, как моклобемид, фенелзин и трансилорипромин.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

• Противогрибковые средства, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• Противоэпилептические препараты, такие как барбитураты, фенитоин или карбамазепин.
• Препараты от диареи, такие как лоперамид или ко-фенотроп.
• Препараты, подкисляющие мочу, такие как хлорид аммония.
• Препараты, блокирующие действие опиоидов, такие как налтрексон.
• Препараты, используемые для лечения зависимости, такие как бупренорфин.
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, нефазодон или флувоксамин.
• Препараты от ВИЧ, такие как невирапин, делавирдин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир или эфавиренз.
• Антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин или эритромицин.
• Сильные обезболивающие, такие как морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин.
• Налоксон, используемый для устранения действия опиоидов.
• Октреотид, применяемый для лечения некоторых видов рака и уменьшения секреции.
• Верапамил, применяемый при заболеваниях сердца.
• «Каннабиноиды», используемые при болях, такие как дронабинол и налилон.
• Метамизол — препарат, применяемый при болях и лихорадке.
• Каннабидиол (препарат, применяемый при лечении судорог).
• Габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, угнетения дыхания (затруднение дыхания) и могут быть потенциально смертельными.
• Препараты, вызывающие успокоение, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флинитразепам. Совместный прием Эптадоне и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Эптадоне одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приеме метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы:

• Изменения психического состояния (такие как беспокойство, галлюцинации, кома)
• Учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, повышение температуры
• Повышенная рефлекторная возбудимость, нарушение координации, мышечная ригидность
• Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея)

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эптадоне.

Применение Эптадоне с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может усиливать побочные эффекты метадона. Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрутовый сок может изменить действие метадона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

• Не принимайте Эптадоне, если вы ожидаете родов.

Некоторые исследования сообщают о врождённых пороках или нарушениях нейроразвития (проблемах раннего развития) у детей, рождённых от матерей, принимавших метадон во время беременности для лечения зависимости от опиоидов. Однако невозможно определить, связано ли это с применением метадона или с другими факторами, такими как состояние здоровья матери и социально-бытовые условия, связанные с опиоидной зависимостью.

Лактация:

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приема метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребёнка. Небольшие количества метадона могут выделяться с грудным молоком.
• Наблюдайте за ребёнком на наличие необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднение дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Вождение транспорта и управление механизмами:

• Не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время приема Эптадоне. Ваша способность управлять ими будет нарушена. Это будет происходить как во время приема, так и некоторое время после него.
• Начинайте вождение или работу с инструментами или механизмами только по рекомендации врача.

Состав Эптадоне:

• 0,1 % этанола (спирта), эта небольшая доза соответствует 0,0002 мл на мг.
• Данный препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится 40 г сахарозы на каждые 100 мл.

3. Как принимать Эптадоне 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка должна подбираться индивидуально, поэтому ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы.

• Не принимайте больше или меньше указанной дозы.
• Не принимайте препарат чаще или реже, чем было предписано.
• Не принимайте препарат дольше срока, назначенного врачом.
• Принимайте этот препарат внутрь.
• Концентрация этого раствора составляет 5 миллиграммов на каждый миллилитр.

Если вы считаете, что действие препарата Эптадоне слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

При зависимости от веществ

• Обычная доза вначале составляет 10–30 мг (2–6 мл) в день, с последующим увеличением до 40–60 мг (8–12 мл) в день по мере необходимости в течение 1–2 недель. Это зависит от того, как препарат воздействует на вас.
• Поддерживающая доза составляет около 60/100 мг в день.
• Принимайте всегда только ту дозу, которая была вам назначена врачом.

Если вы приняли больше Эптадоне, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Могут возникнуть следующие эффекты:

• нарушения дыхания
• сонливость, почти бессознательное состояние или даже потеря сознания
• сильно суженные зрачки
• холодная и влажная кожа
• очень медленный пульс
• мышечная слабость
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия)

В крайних случаях может остановиться дыхание или кровообращение, возможен сердечный приступ.

Может развиться низкий уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Эптадоне

Если вы забыли принять дозу, не принимайте препарат, когда вспомните.

Дождитесь следующего приёма и примите только одну дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Эптадоне

Не прекращайте приём Эптадоне без предварительной консультации с врачом.

Возможны побочные эффекты. Если необходимо прекратить приём Эптадоне, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Для классификации частоты побочных реакций использовались следующие критерии:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• проблемы с дыханием
• головная боль, ощущение слабости, сонливость, спутанность сознания, трудности со сном, чувство нервозности или раздражительности, изменения настроения, ощущение «пустоты в голове»
• нарушения зрения или сужение зрачков (миоз)
• головокружение (тошнота), рвота, запор, сухость во рту или потеря аппетита
• замедление сердечного ритма или нерегулярные сердцебиения (тахикардия)
• затрудненное мочеиспускание
• снижение полового влечения или эректильная дисфункция
• повышенное потоотделение, покраснение лица, зуд и отек

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• снижение артериального давления и ощущение головокружения (особенно при вставании)
• обморок

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• сильная слабость, приводящая к остановке сердца
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• внутреннее кровотечение
• повышенный уровень в крови гормона пролактина
• остановка дыхания
• геморрагическая крапивница
• шок

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови
• возможна зависимость от Эптадоне (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
• симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и билиарной системы (заболевание, связанное с нарушением функции сфинктера Одди — клапана в кишечнике), например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Может наблюдаться постепенное уменьшение выраженности некоторых побочных эффектов со временем.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эптадоне 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Храните флакон в оригинальной упаковке.

• Хранить в недоступном для детей месте. Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Данный препарат может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у людей, которым он не был назначен.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».
• После открытия флакона использовать в течение 12 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эптадоне

• Действующее вещество — гидрохлорид метадона. Каждый мл Эптадоне содержит 5 мг гидрохлорида метадона.
• Вспомогательные вещества: сахароза, глицерол, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор лимонный (содержит цитроптен, цитраль и этанол), бензоат натрия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Эптадоне 5 мг/мл раствор для приема внутрь — это прозрачная жидкость с лимонным вкусом, выпускаемая в многодозовом флаконе объемом 1000 мл, предназначенная исключительно для перорального применения.

В комплекте идет мерный стаканчик. Каждый флакон содержит 5000 мг гидрохлорида метадона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Скандиччи (Флоренция)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Барселона

Тел.: 93 205 86 86

Дата последнего обновления данной инструкции:

Апрель 2026

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)