Еплеренон Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Пенса
3. Як застосовувати Еплеренон Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Пенса і для чого його застосовують

Еплеренон Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Пенса застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас

1. нещодавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або

2. стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Пенса

Не приймайте Еплеренон Пенса

• Якщо у вас є гіперчутливість (алергія) до еплеренону або до будь-якого з інших компонентів препарату Еплеренон Пенса.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте ліки, які допомагають вивести зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (доповнення калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування еплеренону:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Пенса»).
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад).
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Застосування Еплеренону Пенса разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Еплеренон може впливати на інші ліки. І навпаки, інші ліки можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не слід приймати Еплеренон Пенса разом із такими ліками (див. розділ «Не застосовуйте Еплеренон Пенса»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренону Пенса і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають вивести зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів і м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричиняти проблеми з нирками і, таким чином, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти проблеми з нирками і, таким чином, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призводити до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати знижувальний тисковий ефект Еплеренону Пенса.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплереноном Пенса.
• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію Еплеренону Пенса в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренону Пенса, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі.
• Hypericum perforatum або звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренону Пенса і, таким чином, знижувати його ефект.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Еплеренону Пенса разом з їжею та напоями

Еплеренон Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вплив Еплеренону Пенса під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Пенса може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Пенса містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Еплеренон Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Пенса, які дав лікар. Зверніться знову до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Таблетки Еплеренон Пенса потрібно ковтати цілими, з або без їжі. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон Пенса зазвичай застосовується разом з іншими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза — 50 мг на добу.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування препаратом Еплеренон Пенса, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та в залежності від рівня калію в крові. Препарат Еплеренон Пенса не рекомендовано застосовувати пацієнтам з тяжким ураженням нирок.

Корекція початкової дози не потрібна у пацієнтів із захворюванням печінки від легкої до помірної тяжкості. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також «Не застосовувати Еплеренон Пенса»).

У літніх людей: корекція початкової дози не потрібна.

У дітей та підлітків: застосування Еплеренон Пенса не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Еплеренон Пенса, ніж слід

Якщо ви застосували більше Еплеренон Пенса, ніж слід, негайно повідомте лікарю або фармацевту. Якщо ви прийняли надто велику дозу препарату, найімовірнішими симптомами є низький кров’яний тиск (проявляється відчуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами в м’язах, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Пенса

Якщо до прийому наступної таблетки залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку о встановленому часі. Якщо ж до наступної дози залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати препарат згідно зі звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Пенса

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Пенса так, як це було призначено, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Пенса може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення ковтання
• виникнення пухирів та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• непритомність
• інфекція
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарея
• нудота
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• м’язові спазми та біль
• підвищення рівня сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тіл)
• дегідратація
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• безсоння (утруднення засинання)
• головний біль
• проблеми з серцем, наприклад нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювота
• зниження функції щитовидної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищене потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездужання
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте Еплеренон Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Пенса

• Діюча речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого-майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «CG3» на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Пенса 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75–97

08107 Марторельяс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

авеню Міралькампо, 7, промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2012 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/