Eplerenone Pensà 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenonapensa 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Pensa
3. Come prendere Eplerenona Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eplerenona Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Pensa e a cosa serve

Eplerenona Pensa appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi farmaci inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che possono portare all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Pensa viene utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti che presentano

1. un recente infarto miocardico, in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca oppure

2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Pensa

Non prenda Eplerenona Pensa

• Se è ipersensibile (allergico) all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eplerenona Pensa.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo farmaci che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o "compresse salate" (integratori di potassio).
• Se ha insufficienza renale grave.
• Se ha insufficienza epatica grave.
• Se sta assumendo farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo farmaci antivirali per il trattamento dell'HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l'ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eplerenone:

• Se ha una malattia renale o epatica (vedere "Non prenda Eplerenona Pensa").
• Se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per i disturbi maniaco-depressivi, anche noto come disturbo bipolare).
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Uso di Eplerenona Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'eplerenone può influire su altri farmaci. A loro volta, questi possono influenzare il corretto funzionamento dell'eplerenone.

Non deve assumere Eplerenona Pensa con i seguenti medicinali (vedere paragrafo "Non usi Eplerenona Pensa"):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (farmaci antivirali per trattare l'AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Pensa, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (farmaci che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (utilizzato normalmente per i disturbi maniaco-depressivi, noto anche come disturbo bipolare). L'uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivi di litio nel sangue, con possibili effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi farmaci possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell'alzarsi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell'alzarsi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenona Pensa.
• Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Pensa.
• Warfarina (un farmaco anticoagulante): è necessaria cautela quando si assume warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l'effetto di Eplerenona Pensa nell'organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (farmaco antivirale per trattare infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarona, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo di Eplerenona Pensa, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Pensa, riducendone quindi l'effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Eplerenona Pensa con cibi e bevande

Eplerenona Pensa può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

L'effetto di Eplerenona Pensa durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non si sa se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Pensa, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Pensa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Eplerenona Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenona Pensa indicate dal medico. Consulti nuovamente il medico o il farmacista se ha dubbi.

I compresse di Eplerenona Pensa devono essere inghiottite intere, con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Pensa viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentata successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Eplerenona Pensa, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se soffre di insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg a giorni alterni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se indicato dal medico, in base ai suoi livelli ematici di potassio. Eplerenona Pensa non è raccomandata nei pazienti con malattia renale grave.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Pensa").

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenona Pensa non è raccomandata.

Se assume una quantità di Eplerenona Pensa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Eplerenona Pensa superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di vertigine, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, ovvero alti livelli di potassio nel sangue (manifestata da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Pensa

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi l'assunzione del medicinale secondo la consueta modalità. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Pensa

È importante continuare ad assumere Eplerenona Pensa come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento. Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Pensa può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente un parere medico

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell'angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• infarto del miocardio
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimenti
• infezione
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• alterazione della funzionalità renale
• eruzione cutanea
• prurito
• spasmi e dolore muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari, battito accelerato e insufficienza cardiaca
• infiammazione della colecisti
• abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri al momento di alzarsi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ridotta funzionalità della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• debolezza e malessere generale
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali
• infiammazione del rene
• aumento del seno negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Eplerenone Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Eplerenone Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EplerenonaPensa

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (Tipo 2910), cellulosa microcristallina (Tipo 102), laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa);

Opadry II. white OY-L-28900: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (Tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 25 mg: compresse rivestite con film di colore bianco-quasi bianco, rotonde, biconvesse, con impresso "CG3" su un lato e liscia (senza stampigliatura) sull'altro lato.

Eplerenona Pensa 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisterrate da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2012

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/