Eplerenon PensA 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eplerenonapensa 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku prosimy o dokładne przeczytanie całej ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenonapensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenonapensa
3. Jak stosować Eplerenonapensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenonapensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenona Pensa i do czego jest stosowana

Eplerenona Pensa należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Pensa stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasileniu i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub

2. utrzymującymi się łagodnymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenonum Pensa

Nie przyjmuj Eplerenonum Pensa

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eplerenonum Pensa.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki soli” (dodatki potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistów receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenonum Pensa”).
• Jeśli przyjmujesz lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako zaburzenie maniakalno-depresyjne).
• Jeśli przyjmujesz tacroliumus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów).

Stosowanie Eplerenonum Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Eplerenon może wpływać na działanie innych leków. Z kolei mogą one wpływać na właściwe działanie eplerenonu.

Nie należy przyjmować Eplerenonum Pensa w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie stosuj Eplerenonum Pensa”):

• Itrakonazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi w leczeniu AIDS), klarytromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenonum Pensa, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.

• Diuretykami zwanymi oszczędzającymi potas (lekami pomagającymi w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu) lub suplementami potasu (tabletki soli), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagonistami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach dwubiegunowych, znanych również jako zaburzenie maniakalno-depresyjne). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tacroliumus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać w ten sposób ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (znane jako leki przeciwpsychotyczne), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenonum Pensa.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonum Pensa.
• Warfarynę (lek przeciwkrzepliwy): Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Eplerenonum Pensa w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu infekcji HIV), fluokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm Eplerenonum Pensa, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny) lub rifampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenonum Pensa i w ten sposób zmniejszać jego działanie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Eplerenonum Pensa z posiłkami i napojami

Eplerenonum Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie oceniano działania Eplerenonum Pensa u ludzi w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zaniechać leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenonum Pensa możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Eplerenonum Pensa zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenona Pensa

Stosuj lek Eplerenona Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Pensa należy połykać całkowicie, z lub bez posiłku. Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z dużą ilością wody.

Eplerenona Pensa jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia po około 4 tygodniach do dawki 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenona Pensa, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane przez lekarza w zależności od poziomu potasu we krwi. Eplerenona Pensa nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana początkowa korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. W przypadku problemów wątrobowych lub nerkowych może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie stosować Eplerenona Pensa”).

U osób starszych: nie jest wymagana początkowa korekta dawki.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Pensa nie jest zalecana.

Jeśli wziął/-ęłaś zbyt dużą dawkę Eplerenona Pensa

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej Eplerenona Pensa niż zalecane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Eplerenona Pensa

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomijaj pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. W przeciwnym przypadku, jeśli do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Pensa

Należy kontynuować stosowanie Eplerenona Pensa zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego
• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• infekcje
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• swędzenie
• skurcze i ból mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Nieczeste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększona liczba określonych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub niewydolność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzeplina krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i ogólny dyskomfort
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Eplerenona Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj Eplerenona Pensa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EplerenonaPensa

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (typ 101), croscarmeloza sodowa, hipromeloza (typ 2910), celuloza mikryształowa (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (jądro tabletki);

Opadry II white OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 25 mg: powlekane tabletki filmowe w kolorze białym – prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „CG3” po jednej stronie tabletu i gładkie (bez oznaczenia) po drugiej stronie.

Eplerenona Pensa 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych po 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2012 r.

Pełna informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/