Эплеренон Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аннотация: информация для пациента

Введение

Аннотация: информация для пациента

Эплеренон Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную аннотацию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной аннотации.

Содержание аннотации

1. Что такое Эплеренон Пенса и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Пенса
3. Как принимать Эплеренон Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренон Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Пенса и для чего он применяется

Эплеренон Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Пенса применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации у пациентов с

1. недавним инфарктом миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. стойкими лёгкими симптомами, сохраняющимися несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Пенса

Не принимайте Эплеренон Пенса

• Если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к эплеренону или к любому из других компонентов препарата Эплеренон Пенса.
• Если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Если Вы принимаете лекарственные средства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
• Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если Вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения определённых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эплеренона:

• Если у Вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Пенса»).
• Если Вы принимаете литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом).
• Если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Применение Эплеренон Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эплеренон может оказывать влияние на другие препараты. В свою очередь, эти препараты могут влиять на правильное действие эплеренона.

Не следует принимать Эплеренон Пенса вместе со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Пенса»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Пенса и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты увеличивают риск развития повышенного уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или определённых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск развития повышенного уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при биполярном аффективном расстройстве). Приём лития одновременно с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может привести к чрезмерно высокому уровню лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: снижение аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечную слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, таким образом, увеличивают риск развития повышенного уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, таким образом, увеличивают риск развития повышенного уровня калия в крови.

• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск развития повышенного уровня калия в крови.

• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или альфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и определённых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и определённых заболеваний кожи), и тетракозактид (применяется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Пенса.

• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с Эплеренон Пенса.

• Варфарин (противосвертывающее средство): при одновременном приёме с варфарином требуется соблюдать осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызвать изменения в действии Эплеренон Пенса в организме.

• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) замедляют метаболизм Эплеренон Пенса, тем самым продлевая его действие в организме.

• Зверобой продырявленный (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Пенса и, таким образом, снижать его эффективность.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Эплеренон Пенса с пищей и напитками

Эплеренон Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Влияние Эплеренон Пенса при беременности у человека не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с Вами примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

После приёма Эплеренон Пенса у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эплеренон Пенса содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Пенса

Следуйте точно указаниям по применению Эплеренон Пенса, данным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Пенса следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приёма пищи.

Эплеренон Пенса обычно назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один раз в день один таблетка 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до дозы 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Эплереноном Пенса, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо измерять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача с учётом уровня калия в крови. Применение Эплеренон Пенса не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Пенса»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

Дети и подростки: применение Эплеренон Пенса не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Пенса, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренон Пенса, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами мышц, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Пенса

Если до следующего приёма уже осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку как можно скорее, если до следующего приёма остаётся более 12 часов. Далее продолжайте принимать лекарство, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Пенса

Важно продолжать принимать Эплеренон Пенса в соответствии с указаниями врача, если он не порекомендовал прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эплеренон Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов):

• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенное содержание холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности кожи
• повышенное потоотделение
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение молочных желёз у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Сохранность Эплеренон Пенса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять Эплеренон Пенса после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Неиспользуемые упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Пенса

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого — почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG3» на одной стороне таблетки и гладкие (без маркировки) — на другой стороне.

Эплеренон Пенса 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Авенюда Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2012 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/